Kompleksowa analiza zdarzeń oddechowych przy użyciu systemów smartfonów (CARESS)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest formą zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), w której ustanie oddychania występuje podczas snu u 9% kobiet w średnim wieku i 25% mężczyzn w średnim wieku. Z nieleczonym bezdechem sennym wiążą się poważne problemy zdrowotne i zagrożenia, w tym nadciśnienie lekooporne, otyłość, zastoinowa niewydolność serca i cukrzyca.

Świadomość pacjentów na temat tego stanu rośnie, ale uzyskanie odpowiednich danych ma ciągłe bariery. Złotym standardem testów snu jest nocny polisomnogram kliniczny (PSG), w którym ponad 20 czujników jest podłączonych do pacjenta, a parametry życiowe są monitorowane i rejestrowane w ciągu 6-8 godzinnego testu snu.

Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie zdolności zastrzeżonych algorytmów, które analizują zapisy snu ze smartfonów, z zatwierdzonymi przez FDA domowymi urządzeniami do badania snu (HST) poziomu III, w celu identyfikacji pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Kolejni pacjenci kierowani na domowe testy snu (HST) z powodu możliwego OSA otrzymają propozycję udziału. Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, wypełnią kwestionariusz, a następnie przystąpią do HST w swoim domu. Podczas HST zostaną wykonane dodatkowe nagrania dźwiękowe przy użyciu:

1. Smartfon typu Android z aplikacją do nagrywania (app). Telefon zostanie umieszczony na stole w odległości 50-100 cm (20-40 cali) od ust pacjenta.

   Lub

2. Smartfon typu IPhone z aplikacją do nagrywania (app). Telefon zostanie umieszczony na stole w odległości 50-100 cm (20-40 cali) od ust pacjenta

Nagrania dźwiękowe uzyskane za pomocą smartfonów będą analizowane elektronicznie pod kątem OBS przez autorskie algorytmy. Zostanie to przeprowadzone przez inżynierów z firmy Resonea, Inc., sponsora badania, którzy nie będą znali wyników uzyskanych przez urządzenie Level III HST

HST zostanie przeprowadzony przy użyciu domowego monitora snu typu III, który został dopuszczony przez FDA i zatwierdzony jako pomoc w diagnozowaniu OSA. Wyniki HST będą interpretowane zgodnie ze standardami ustalonymi dla używanego urządzenia. Testy HST będą interpretowane przez lekarzy zajmujących się medycyną snu w ośrodkach badawczych, którzy nie będą znali oceny z zastrzeżonych algorytmów.

Następnie porównane zostaną niezależnie określone wyniki analizy HST i algorytmów własnych.

Wyniki testowania zastrzeżonego algorytmu nie będą znane osobom zapewniającym HST, a zastrzeżona analiza algorytmu nie będzie wykorzystywana w leczeniu klinicznym uczestników badania

Główne cele to: (a) wykazanie, że uzyskiwanie nagrań w warunkach domowych do użytku z zastrzeżonym oprogramowaniem do analizy dźwięku jest wykonalne i bezpieczne; oraz (b) porównanie wyników zastrzeżonego algorytmu z HST w celu rozpoznania OSA.

Cele drugorzędne to: (a) porównanie zarejestrowanych danych dźwiękowych z różnymi wskaźnikami punktacji z HST; oraz (b) wykazanie, że korzystanie z oprogramowania do analizy dźwięku na smartfonach jest wykonalne dla pacjentów podczas snu w domu; oraz (c) używania zastrzeżonego oprogramowania do identyfikowania zaburzeń oddychania podczas snu wykraczających poza OSA, w tym centralnego bezdechu sennego, chrapania i innych schorzeń.