스마트폰 시스템을 사용한 호흡기 사건의 종합 분석 (CARESS)
수면 호흡 장애의 선별 및 진단에 도움이 되는 새로운 독점 생체 인식 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 중년 여성의 9%와 중년 남성의 25%에서 수면 중 호흡 정지가 발생하는 수면 장애 호흡(SDB)의 한 형태입니다. 주요 건강 문제와 위험은 약물 내성 고혈압, 비만, 울혈성 심부전 및 당뇨병을 포함하여 치료되지 않은 수면 무호흡증과 관련이 있습니다.
이 상태에 대한 환자의 인식이 높아지고 있지만 적절한 데이터를 얻는 데는 지속적인 장벽이 있습니다. 수면 테스트의 황금 표준은 20개 이상의 센서를 환자에게 부착하고 6-8시간 수면 테스트 과정에서 활력 징후를 모니터링하고 기록하는 야간 임상 수면다원검사(PSG)입니다.
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 식별하기 위해 스마트폰의 수면 기록을 분석하는 독점 알고리즘과 FDA 승인 레벨 III 가정 수면 테스트(HST) 장치의 능력을 비교하는 전향적 임상 성능 연구입니다.
가능한 OSA에 대한 가정 수면 검사(HST)를 위해 추천된 연속 환자에게 참여가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자는 설문지를 작성한 후 집에서 HST를 진행합니다. HST 중에 다음 중 하나를 사용하여 추가 사운드 녹음이 이루어집니다.
녹음 애플리케이션(앱)이 탑재된 안드로이드형 스마트폰. 전화기는 환자의 입에서 50-100cm(20-40인치) 떨어진 테이블 위에 놓입니다.
또는
- 녹음 애플리케이션(앱)이 있는 iPhone형 스마트폰. 전화는 환자의 입에서 50-100cm(20-40인치) 떨어진 테이블 위에 놓입니다.
스마트폰을 통해 얻은 사운드 녹음은 독점 알고리즘에 의해 OSA를 위해 전자적으로 분석됩니다. 이 작업은 연구 후원자인 Resonea, Inc.의 엔지니어가 수행하며 레벨 III HST 장치에서 얻은 결과를 볼 수 없습니다.
HST는 FDA에 의해 승인되고 OSA 진단에 도움이 되는 것으로 검증된 유형 III 가정용 수면 모니터를 사용하여 수행됩니다. HST 결과는 사용 중인 장치에 대해 설정된 표준에 따라 해석됩니다. HST 테스트는 독점 알고리즘의 평가에 눈이 멀게 될 연구 사이트의 수면 의학 의사에 의해 해석됩니다.
그런 다음 HST와 독점 알고리즘 분석의 독립적으로 결정된 결과를 비교합니다.
독점 알고리즘 테스트의 결과는 HST를 제공하는 사람에게 알려지지 않으며 독점 알고리즘 분석은 연구 참가자의 임상 관리에 활용되지 않습니다.
주요 목표는 다음과 같습니다. (a) 독점 사운드 분석 소프트웨어와 함께 사용하기 위해 가정 환경에서 녹음을 얻는 것이 가능하고 안전하다는 것을 입증합니다. 및 (b) OSA 진단을 위해 독점 알고리즘 점수의 결과를 HST와 비교하는 것.
두 번째 목표는 다음과 같습니다. (a) 녹음된 사운드 데이터를 HST의 다양한 채점 메트릭과 비교합니다. (b) 스마트폰에서 소리 분석 소프트웨어를 사용하는 것이 가정 수면 설정에 있는 환자에게 실현 가능함을 입증합니다. (c) 독점 소프트웨어를 사용하여 중추성 수면 무호흡증, 코골이 및 기타 조건을 포함하여 OSA 이외의 수면 장애 호흡을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Sleep Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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New York
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New York, New York, 미국, 10006
- Blue Sleep
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Sounds Sleep Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 가능성 때문에 수면다원검사(PSG)를 의뢰함
연구 중에 사용할 스마트폰을 소유/보유합니다. 다음과 같아야 합니다.
- Android OS Samsung Galaxy 5 이상을 실행하는 Android 모델
- iOS 6 이상을 실행하는 iPhone 모델
제외 기준:
- 이전 PSG 또는 가정 수면 테스트(HST) OSA 확인
- 코골이 또는 OSA에 대한 사전 수술
- 해당되는 경우 HST의 의학적 금기
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 임상 설문지를 작성하는 데 방해가 될 수 있는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독점 알고리즘에 의한 분석에서 얻은 수면 호흡 지수 점수와 HST에서 얻은 무호흡-저호흡 지수(AHI) 간의 일치 수준(컷오프 15)
기간: 즉각적인
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독점 알고리즘에 의한 분석에서 얻은 수면 호흡 지수 점수와 HST에서 얻은 무호흡-저호흡 지수(AHI) 사이의 일치 수준(컷오프 15).
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jon Freudman, MD, Resonea, Inc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karunajeewa AS, Abeyratne UR, Hukins C. Multi-feature snore sound analysis in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Physiol Meas. 2011 Jan;32(1):83-97. doi: 10.1088/0967-3334/32/1/006. Epub 2010 Nov 30.
- Abeyratne UR, de Silva S, Hukins C, Duce B. Obstructive sleep apnea screening by integrating snore feature classes. Physiol Meas. 2013 Feb;34(2):99-121. doi: 10.1088/0967-3334/34/2/99. Epub 2013 Jan 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Caress
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국