- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03457428
Omfattende analyse av luftveishendelser ved bruk av smarttelefonsystemer (CARESS)
Evaluering av ny proprietær biometri som et hjelpemiddel i screening og diagnose av søvnpusteforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en form for søvnforstyrret pust (SDB) hvor pustestopp oppstår under søvn hos 9 % av middelaldrende kvinner og 25 % eller middelaldrende menn. Store helseproblemer og risikoer har vært knyttet til ubehandlet søvnapné, inkludert medikamentresistent hypertensjon, fedme, kongestiv hjertesvikt og diabetes.
Pasientens bevissthet om denne tilstanden er økende, men det er stadige barrierer for å skaffe tilstrekkelige data. Gullstandarden for søvntesting er det kliniske polysomnogrammet over natten (PSG) hvor over 20 sensorer er festet til en pasient og vitale tegn overvåkes og registreres i løpet av en 6-8 timers søvntest.
Dette er en prospektiv klinisk ytelsesstudie for å sammenligne evnen til proprietære algoritmer som analyserer søvnregistreringer fra smarttelefoner, med FDA-godkjente nivå III hjemmesøvntesting (HST) enheter, for å identifisere pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Påfølgende pasienter henvist til hjemmesøvntesting (HST) for mulig OSA vil få tilbud om deltakelse. Deltakere som gir informert samtykke vil fylle ut et spørreskjema og deretter fortsette med HST i deres hjem. Under HST vil ytterligere lydopptak gjøres med enten:
Android-smarttelefon med en opptaksapplikasjon (app). Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn.
eller
- IPhone-type smarttelefon med en opptaksapplikasjon (app). Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn
Lydopptakene innhentet via smarttelefoner vil bli analysert elektronisk for OSA av de proprietære algoritmene. Dette vil bli utført av ingeniører ved Resonea, Inc., studiesponsoren, som vil bli blindet for resultatene oppnådd av Level III HST-enheten
HST vil bli utført med en type III hjemmesøvnmonitor som er godkjent av FDA og validert for å hjelpe til med diagnosen OSA. HST-resultater vil bli tolket i henhold til standardene som er etablert for enheten som brukes. HST-tester vil bli tolket av søvnmedisinleger ved studiestedene som vil bli blindet for vurderingen fra de proprietære algoritmene.
De uavhengig bestemte resultatene av HST og proprietære algoritmeanalyse vil deretter bli sammenlignet.
Resultatene av den proprietære algoritmetestingen vil ikke være kjent for de som leverer HST, og den proprietære algoritmeanalysen vil ikke bli brukt i den kliniske ledelsen av studiedeltakerne
Hovedmålene er: (a) å demonstrere at det er mulig og trygt å skaffe opptak i hjemmemiljø for bruk med den proprietære lydanalyseprogramvaren; og (b) å sammenligne resultatene av den proprietære algoritmeskåren med HST for diagnostisering av OSA.
De sekundære målene er: (a) å sammenligne de innspilte lyddataene mot ulike scoringsmålinger fra HST; og (b) å demonstrere at bruk av lydanalyseprogramvaren på smarttelefoner er mulig for pasienter i hjemmesøvninnstillingen; og (c) å bruke den proprietære programvaren for å identifisere søvnforstyrret pust utover OSA, inkludert sentral søvnapné, snorking og andre tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10006
- Blue Sleep
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Sounds Sleep Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til polysomnografi (PSG) på grunn av mulig obstruktiv søvnapné (OSA)
eier/eier en smarttelefon til bruk under studiet. Må være:
- Android-modeller som kjører Android OS Samsung Galaxy 5 eller nyere
- iPhone-modeller som kjører iOS 6 eller nyere
Ekskluderingskriterier:
- tidligere PSG- eller hjemmesøvntesting (HST) bekreftelse på OSA
- tidligere operasjon for snorking eller OSA
- medisinsk kontraindikasjon av HST, som aktuelt
- kognitiv svekkelse som kan forstyrre innhenting av informert samtykke eller fylle ut klinisk spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelsesnivå mellom Søvnpusteindeksscore oppnådd fra analyse av den proprietære algoritmen, og Apnea-Hypopnea Index (AHI) oppnådd av HST, med en grenseverdi på 15
Tidsramme: umiddelbar
|
Overensstemmelsesnivå mellom Sleep Breathing Index-score oppnådd fra analyse av den proprietære algoritmen, og Apnea-Hypopnea Index (AHI) som oppnådd av HST, med en grenseverdi på 15.
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Freudman, MD, Resonea, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karunajeewa AS, Abeyratne UR, Hukins C. Multi-feature snore sound analysis in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Physiol Meas. 2011 Jan;32(1):83-97. doi: 10.1088/0967-3334/32/1/006. Epub 2010 Nov 30.
- Abeyratne UR, de Silva S, Hukins C, Duce B. Obstructive sleep apnea screening by integrating snore feature classes. Physiol Meas. 2013 Feb;34(2):99-121. doi: 10.1088/0967-3334/34/2/99. Epub 2013 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland