Uitgebreide analyse van ademhalingsgebeurtenissen met behulp van smartphonesystemen (CARESS)

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een vorm van door slaap verstoorde ademhaling (SDB) waarbij de ademhaling stopt tijdens de slaap bij 9% van de vrouwen van middelbare leeftijd en 25% van de mannen van middelbare leeftijd. Grote gezondheidsproblemen en risico's zijn in verband gebracht met onbehandelde slaapapneu, waaronder medicijnresistente hypertensie, obesitas, congestief hartfalen en diabetes.

Het bewustzijn van de patiënt over deze aandoening groeit, maar het verkrijgen van adequate gegevens heeft voortdurende barrières. De gouden standaard voor slaaptesten is het 's nachts klinisch polysomnogram (PSG) waarbij meer dan 20 sensoren aan een patiënt worden bevestigd en vitale functies worden gecontroleerd en geregistreerd in de loop van een slaaptest van 6-8 uur.

Dit is een prospectieve klinische prestatiestudie om het vermogen te vergelijken van eigen algoritmen die slaapopnames van smartphones analyseren, met door de FDA goedgekeurde Level III-thuisslaaptestapparatuur (HST), om patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) te identificeren.

Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor een thuisslaaptest (HST) voor mogelijke OSA, krijgen deelname aangeboden. Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, vullen een vragenlijst in en gaan vervolgens thuis verder met HST. Tijdens HST worden extra geluidsopnamen gemaakt met:

1. Android-type smartphone met een opnametoepassing (app). De telefoon wordt op een tafel geplaatst op 50-100 cm (20-40 inch) van de mond van de patiënt.

   of

2. Smartphone van het type IPhone met een opnametoepassing (app). De telefoon wordt op een tafel geplaatst op 50-100 cm (20-40 inch) van de mond van de patiënt

De geluidsopnamen verkregen via smartphones zullen elektronisch worden geanalyseerd voor OSA door de eigen algoritmen. Dit wordt uitgevoerd door technici van Resonea, Inc., de onderzoekssponsor, die blind zijn voor de resultaten die worden verkregen door het Level III HST-apparaat

HST wordt uitgevoerd met behulp van een type III-slaapmonitor voor thuis die is goedgekeurd door de FDA en gevalideerd om te helpen bij de diagnose van OSA. HST-resultaten worden geïnterpreteerd volgens de normen die zijn vastgesteld voor het gebruikte apparaat. HST-tests zullen worden geïnterpreteerd door slaapgeneeskundigen op de onderzoekslocaties die blind zullen zijn voor de beoordeling van de eigen algoritmen.

De onafhankelijk bepaalde resultaten van de analyse van HST en eigen algoritmen zullen vervolgens worden vergeleken.

De resultaten van de eigen algoritmetests zullen niet bekend zijn bij degenen die HST leveren en de eigen algoritmeanalyse zal niet worden gebruikt bij de klinische behandeling van studiedeelnemers

De primaire doelstellingen zijn: (a) aantonen dat het verkrijgen van opnamen in een thuissituatie voor gebruik met de gepatenteerde geluidsanalysesoftware haalbaar en veilig is; en (b) om de resultaten van de eigen algoritmescore te vergelijken met HST voor de diagnose van OSA.

De secundaire doelstellingen zijn: (a) de opgenomen geluidsgegevens vergelijken met verschillende scorestatistieken van de HST; en (b) om aan te tonen dat het gebruik van de geluidsanalysesoftware op smartphones haalbaar is voor patiënten in de thuisslaapomgeving; en (c) om de propriëtaire software te gebruiken om slaapstoornissen in de ademhaling buiten OSA te identificeren, waaronder centrale slaapapneu, snurken en andere aandoeningen.