Omfattende analyse af respiratoriske hændelser ved hjælp af smartphone-systemer (CARESS)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), hvor vejrtrækningsophør sker under søvn hos 9 % af midaldrende kvinder og 25 % eller midaldrende mænd. Større sundhedsproblemer og risici er blevet forbundet med ubehandlet søvnapnø, herunder lægemiddelresistent hypertension, fedme, kongestiv hjertesvigt og diabetes.

Patienternes bevidsthed om denne tilstand vokser, men indhentning af tilstrækkelige data har vedvarende barrierer. Guldstandarden for søvntest er det kliniske polysomnogram natten over (PSG), hvor over 20 sensorer er knyttet til en patient, og vitale tegn overvåges og registreres i løbet af en 6-8 timers søvntest.

Dette er et prospektivt klinisk præstationsstudie for at sammenligne evnen hos proprietære algoritmer, der analyserer søvnoptagelser fra smartphones, med FDA-godkendte enheder til hjemmesøvntestning (HST) af FDA, for at identificere patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

På hinanden følgende patienter, der henvises til hjemmesøvntest (HST) for mulig OSA, vil blive tilbudt deltagelse. Deltagere, der giver informeret samtykke, udfylder et spørgeskema og fortsætter derefter med HST i deres hjem. Under HST vil der blive lavet yderligere lydoptagelser med enten:

1. Android-smartphone med en optageapplikation (app). Telefonen vil blive placeret på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra patientens mund.

   eller

2. IPhone-type smartphone med en optageapplikation (app). Telefonen vil blive placeret på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra patientens mund

Lydoptagelserne opnået via smartphones vil blive analyseret elektronisk for OSA af de proprietære algoritmer. Dette vil blive udført af ingeniører hos Resonea, Inc., studiesponsoren, som vil blive blindet over for resultaterne opnået af Level III HST-enheden

HST vil blive udført ved hjælp af en type III hjemmesøvnmonitor, der er blevet godkendt af FDA og valideret til at hjælpe med diagnosticering af OSA. HST-resultater vil blive fortolket i overensstemmelse med de standarder, der er etableret for den enhed, der anvendes. HST-tests vil blive fortolket af søvnmedicinske læger på undersøgelsesstederne, som vil blive blindet for vurderingen fra de proprietære algoritmer.

De uafhængigt bestemte resultater af HST og proprietære algoritmeanalyse vil derefter blive sammenlignet.

Resultaterne af den proprietære algoritmetestning vil ikke være kendt af dem, der leverer HST, og den proprietære algoritmeanalyse vil ikke blive brugt i den kliniske ledelse af studiedeltagere

De primære mål er: (a) at demonstrere, at det er muligt og sikkert at opnå optagelser i hjemmet til brug med den proprietære lydanalysesoftware; og (b) at sammenligne resultaterne af den proprietære algoritmescore med HST til diagnosticering af OSA.

De sekundære mål er: (a) at sammenligne de optagne lyddata med forskellige scoringsmetrikker fra HST; og (b) at demonstrere, at brug af lydanalysesoftwaren på smartphones er mulig for patienter i hjemmesøvn; og (c) at bruge den proprietære software til at identificere søvnforstyrret vejrtrækning ud over OSA, herunder central søvnapnø, snorken og andre tilstande.