GSK1325756 健康な高齢者を対象とした相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 被験者は、スクリーニング訪問時に65〜80歳である必要があります。
• -責任ある経験豊富な医師によって決定された、病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づく健康である被験者、または研究対象の母集団の参照範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者治験責任医師と GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor が、所見が危険因子を導入する可能性は低く、治験の手順と目的を妨げないことに同意する場合に含めることができます。 さらに、包含または除外基準に具体的に記載されていて、参照範囲外である検査室評価は、スクリーニング期間中に1回繰り返すことができます。
• 体重 >=50 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 19 ～ 34 kg/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• 男性または女性の被験者が含まれます。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。研究治療の最後の投与後、少なくとも60時間。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 1.5 × 正常値の上限 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます)。
• -被験者の降圧薬の状態に関係なく、安静時血圧が160/90ミリメートル水銀（mmHg）以下。
• -食品医薬品局（FDA）が定義した高脂肪食を30分以内に摂取できる研究治療が摂食状態で投与される4つの治療期間のそれぞれ。

除外基準:

• -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の重大な病歴または現在;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -病歴および検査、胸部X線（後方前方および外側）、および結核検査によって記録された活動性または潜在性結核（TB）の証拠：ツベルクリン反応陽性[TST;カルメット・ゲラン菌（BCG）または他のワクチン接種歴に関係なく、48～72時間で5ミリメートル（mm）未満の皮膚硬結として定義される]または陽性（不確定ではない）QuantiFERON®-TBゴールド検査。
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
• 過去10年以内の乳がん。
• ALT >1.5x ULN
• ビリルビン >1.5xULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (ミリ秒)。
• -プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン受容体2拮抗薬、全身性制酸薬（研究中に保持できる場合を除く）、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日間) または 5 半減期 (どちらか長い方) 試験治療の最初の投与前から最後の試験評価が完了するまで。薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。 例外 (許可された薬) の例は次のとおりです。 -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前の脂質低下薬（スタチンまたはフィブラート）の安定した用量;投薬の24時間前まで制酸剤。
• この研究に参加すると、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われます。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：3か月、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -ダニリキシンを使用した以前の臨床試験への参加は、現在の研究の最初の投与日の前の1年以内です。
• 女性被験者：スクリーニング時の尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）検査が陽性。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在 スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内。
• 強力な免疫抑制剤の場合、HBsAg が陰性であっても、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の存在も研究からの除外につながるはずです。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• 赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロス、柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの消費 研究治療の最初の投与の7日前から最終的な血液サンプルの収集まで。
• -スクリーニング前90日以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• -研究への参加を禁忌とする研究治療またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性 研究者または医療モニターの意見では、研究への参加。