GSK1325756 건강한 고령자를 대상으로 한 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 방문 시 65세 내지 80세여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강한 피험자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개 변수가 있는 피험자 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 결과가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차 및 목표를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다. 또한 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되고 참조 범위를 벗어난 검사실 평가는 스크리닝 기간 동안 한 번 반복할 수 있습니다.
• 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위 19 - 34kg/m²(kg/m^2)(포함).
• 남성 또는 여성 과목이 포함됩니다. 여성 대상자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 60시간 동안.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5 × 정상 상한치(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN이 허용됨).
• 피험자의 항고혈압 약물 상태에 관계없이 수은 160/90밀리미터(mmHg) 이하의 휴식기 혈압.
• 연구 치료제가 식후 상태에서 투여되는 4개의 치료 기간 각각에서 30분 이내에 식품의약국(FDA)에서 정의한 고지방 식사를 소비할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중대한 병력 또는 현재 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 병력 및 검사, 흉부 X-레이(후방 전방 및 측면) 및 TB 검사에 의해 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거: 양성 투베르쿨린 피부 검사[TST; Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 기타 예방 접종 이력과 관계없이 48~72시간에 <5 mm(피부 경결)로 정의됨] 또는 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON®-TB Gold 테스트.
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
• 지난 10년 이내의 유방암.
• ALT >1.5x ULN
• 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 수정된 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec).
• 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 마지막 연구 평가가 완료될 때까지 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간). 투약은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 예외(허용되는 약물)의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 항고혈압 약물 용량 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 지질 저하 약물(스타틴 또는 피브레이트); 투약 24시간 전까지 제산제.
• 연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 1년 이내에 다니릭신을 사용한 이전 임상 시험에 참여.
• 여성 피험자: 스크리닝 시 양성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
• 강력한 면역억제제의 경우 B형 간염 코어 항체(HBcAb)의 존재는 HBsAg가 음성이더라도 연구에서 제외되어야 합니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 연구 치료의 첫 번째 투약 7일 전부터 최종 혈액 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 소비.
• 스크리닝 전 90일 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성.
• 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.