GSK1325756 Relatív biohasznosulási vizsgálat egészséges idős alanyokon
2021. április 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Kétrészes, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat egészséges idős résztvevők körében a danirixin hidrobromid sótabletta készítményeinek relatív biohasznosulásának értékelésére táplált és éhezett állapotban, valamint a táplálék és a gyomorsavszekréció elnyomásának a danirixinre gyakorolt hatásának értékelésére Farmakokinetika hidrobromid só tabletták beadása után
Ezt a két részből álló vizsgálatot egészséges idős alanyokon végzik el a danirixin készítmények relatív biohasznosulásának értékelésére.
Az A rész támogatja a készítmény kiválasztását, a B rész pedig az A. részből kiválasztott készítmény élelmiszer hatását, biohasznosulását és farmakokinetikai (PK) profilját fogja értékelni. A Danirixint jelenleg étellel adják be, ezért a kiválasztott készítmény táplálékhatásainak vizsgálata potenciálisan lehetséges. lehetővé teszi az étel nélküli adagolást.
Körülbelül 16 alany kerül be az A részbe, és körülbelül 24 alany a B. részbe. Mindkét rész tartalmazni fog egy szűrési fázist, egy kezelési fázist a kimosódás közötti időszakkal és egy nyomon követési szakaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 65 és 80 év közöttieknek kell lenniük a szűrővizsgálaton.
- Egészséges, felelős és tapasztalt orvos által megállapított, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívmegfigyelést, vagy olyan alanyok, akiknél klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi paraméterek kívül esnek a vizsgált populáció referenciatartományán akkor szerepelhet, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor egyetért abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet be kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és célkitűzéseket. Ezenkívül a felvételi vagy kizárási kritériumok között kifejezetten felsorolt, a referenciatartományon kívül eső laboratóriumi értékelések egyszer megismételhetők a szűrési időszak során.
- Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 19–34 kg négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
- Férfi vagy női alanyok is szerepelnek benne. Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt, és legalább 60 órán keresztül a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 1,5 × a normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35 százalék).
- Nyugalmi vérnyomás <= 160/90 higanymilliméter (Hgmm), függetlenül az alany vérnyomáscsökkentő gyógyszeres állapotától.
- Képes a Food and Drug Administration (FDA) által meghatározott magas zsírtartalmú étel elfogyasztására 30 percen belül mind a négy kezelési periódusban, amikor a vizsgálati kezelést táplált állapotban adják be.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek a kórelőzményében vagy jelenben, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati kezelés során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) kórtörténete és vizsgálata, mellkasröntgen (hátsó elülső és laterális) és TB-teszt dokumentált bizonyítéka: vagy pozitív tuberkulin bőrteszt [TST; 5 milliméter (mm) alatti bőrkeményedésként definiálható 48-72 óra elteltével, függetlenül a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vagy más oltási előzményektől] vagy pozitív (nem meghatározatlan) QuantiFERON®-TB Gold teszt.
- Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Mellrák az elmúlt 10 évben.
- ALT > 1,5x ULN
- Bilirubin > 1,5xULN (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35 százalék).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Korrigált QT-intervallum (QTc) >450 milliszekundum (msec).
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a protonpumpa-gátlókat, a hisztamin 2-es receptor antagonistákat, a szisztémás savlekötő gyógyszereket (kivéve, ha ezek a vizsgálat alatt tarthatók), vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet) 7 napon belüli alkalmazása (vagy 14 nap, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt az utolsó vizsgálati értékelés befejezéséig, kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a a gyógyszeres kezelés nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát. Néhány példa a kivételekre (engedélyezett gyógyszerek): Stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt; stabil dózisú lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatinok vagy fibrátok) legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt; Antacidok az adagolás előtt 24 órával.
- A vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne 3 hónapon belül.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően kapott vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül: 3 hónap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
- Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Részvétel a danirixinnel végzett korábbi klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt 1 éven belül.
- Női alanyok: Pozitív vizelet béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) teszt a szűréskor.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor Pozitív Hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor.
- Pozitív Hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Erős immunszuppresszív szerek esetében a hepatitis B magantitest (HBcAb) jelenléte szintén a vizsgálatból való kizáráshoz vezethet, még akkor is, ha a HBsAg negatív.
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt.
- Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: egy fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
- Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pummelók, citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 nappal a végső vérminta levételéig.
- A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Heparinra való érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
- Bármely vizsgálati kezeléssel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Danirixint kapó alanyok: A rész
Az alanyok 50 mg danirixin referencia- és tesztkészítményt kapnak egyszeri orális adagban, étellel és 240 ml vízzel, keresztezett módon.
|
A Danirixint potenciális gyulladáscsökkentő szerként fejlesztik krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és más gyulladásos betegségek és influenza kezelésére.
A Danirixin referencia (600 mg) vagy tesztkészítmény (475 vagy 600 mg vagy 600 mg 5 százalékos HPMC-vel) azonnali hatóanyag-leadású tablettákat orálisan, keresztezett módon kell beadni.
|
|
Kísérleti: Omeprazol nélkül danirixint kapó alanyok: B. rész
Az alanyok egyszeri, 50 mg-os (az A. részben kiválasztott) danirixin készítmény orális adagját kapják éhgyomorra vagy evett állapotban, keresztezett módon.
|
A Danirixint potenciális gyulladáscsökkentő szerként fejlesztik krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és más gyulladásos betegségek és influenza kezelésére.
A Danirixin referencia (600 mg) vagy tesztkészítmény (475 vagy 600 mg vagy 600 mg 5 százalékos HPMC-vel) azonnali hatóanyag-leadású tablettákat orálisan, keresztezett módon kell beadni.
|
|
Kísérleti: Danirixint omeprazollal kapó alanyok: B. rész
Az alanyok egyszeri orális dózisban 50 mg danirixin készítményt kapnak (az A. részben kiválasztva), valamint napi egyszeri 40 mg OMP kapszulát éhgyomorra vagy evett állapotban, keresztezett módon.
|
A Danirixint potenciális gyulladáscsökkentő szerként fejlesztik krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és más gyulladásos betegségek és influenza kezelésére.
A Danirixin referencia (600 mg) vagy tesztkészítmény (475 vagy 600 mg vagy 600 mg 5 százalékos HPMC-vel) azonnali hatóanyag-leadású tablettákat orálisan, keresztezett módon kell beadni.
Az omeprazolt antacidként használják.
Az OMP 40 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású kapszulát szájon át adják be randomizált alanyoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A danirixin koncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól végtelenig (AUC [0-inf]) az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin farmakokinetikai (PK) profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
A Danirixin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
Az 1. részben szereplő bármely nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
|
Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra utaló életjelekkel rendelkező résztvevők száma az 1. részben
Időkeret: Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
A vitális jelek közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a hőmérsékletet, a légzésszámot és a pulzusszámot a résztvevők félig hanyatt fekve mérték 5 perc pihenés után.
|
Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) potenciális klinikai aggodalomra okot adó résztvevők száma az 1. részben
Időkeret: Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t olyan EKG-készülékkel készítettünk, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS és QT intervallumokat, valamint a Fridericia képlettel (QTcF) korrigált QT intervallumot.
Az 1. részben bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek 12 elvezetéses EKG-értékei potenciálisan klinikai aggodalomra adnak okot.
|
Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
|
Az 1. részben potenciális klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a vérlemezkeszám, a vörösvértestek száma, a hemoglobin, a hematokrit, az MCV, az MCH, a retikulociták százaléka, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, az eozinofilek, a bazofilek.
A klinikai kémiai paraméterek közé tartozott a kálium-aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT), teljes és direkt bilirubin, kreatinin, nátrium-alanin, aminotranszferáz, (ALT)/szérum glutaminsav-piruvics, transzamináz (SGPT), teljes fehérje glükóz, kalcium, alkalikus foszfatáz és albumin.
A vizelet analízis tartalmazta a fajsúlyt, a hidrogén potenciálját (pH), a glükózt, a fehérjét, a vért és a ketonokat mérőpálcával és a vizelet mikroszkópos vizsgálatával.
|
Legfeljebb 29 nap az 1. részben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Danirixin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC [0-t]) az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig a danirixin adagolása után (AUC [0-24]) az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
A Danirixin Cmax (Tmax) előfordulásáig eltelt idő az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
A Danirixin terminális felezési ideje (t1/2) az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
A danirixin vérkoncentrációjának utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) eléréséig eltelt idő az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
Késleltetési idő a hatóanyag-koncentrációk megfigyelése előtt a Danirixin mintamátrixában (Tlag) az 1. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra az 1. részben
|
|
A 2. részhez tartozó Danirixin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC [0-inf])
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
Danirixin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC [0-t]) a 2. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
Danirixin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC [0-24]) a 2. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
A Danirixin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a 2. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
A danirixin maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő a 2. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
A Danirixin terminális felezési ideje (t1/2) a 2. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
A danirixin vérkoncentrációjának utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) eléréséig eltelt idő a 2. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
A Danirixin megfigyelhető koncentrációja előtti késleltetési idő (Tlag) a 2. részhez
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a Danirixin PK profilját.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki WinNonlin alkalmazásával, a tényleges mintavételi idők alapján.
|
Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 óra a 2. részben
|
|
A résztvevők száma bármely nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben a 2. részben
Időkeret: Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős.
|
Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra utaló életjelekkel rendelkező résztvevők száma a 2. részben
Időkeret: Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
A vitális jelek közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a hőmérsékletet, a légzésszámot és a pulzusszámot a résztvevők félig hanyatt fekve mérték 5 perc pihenés után.
|
Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) potenciális klinikai aggodalomra okot adó résztvevők száma a 2. részben
Időkeret: Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t olyan EKG-készülékkel készítettünk, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS és QT intervallumokat, valamint a Fridericia képlettel (QTcF) korrigált QT intervallumot.
A 2. részben bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek 12 elvezetéses EKG-értékei potenciálisan klinikai aggodalomra adnak okot.
|
Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
|
Potenciális klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a 2. részben
Időkeret: Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
A hematológiai paraméterek közé tartozott a vérlemezkeszám, a vörösvértestek száma, a hemoglobin, a hematokrit, az MCV, az MCH, a retikulociták százaléka, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, az eozinofilek, a bazofilek.
A klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: kálium-aszpartát, aminotranszferáz (AST) / szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT), teljes és direkt, bilirubin, kreatinin-nátrium-alanin, aminotranszferáz, (ALT) / szérum glutamin-piruvics, transzamináz, teljes protein, SGPT éhomi glükóz, kalcium, alkalikus foszfatáz és albumin.
A vizelet analízis tartalmazta a fajsúlyt, a hidrogén potenciálját (pH), a glükózt, a fehérjét, a vért és a ketonokat mérőpálcával és a vizelet mikroszkópos vizsgálatával.
|
Legfeljebb 52 nap a 2. részben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .