GSK1325756 Suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimus terveillä iäkkäillä henkilöillä
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksiosainen, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä iäkkäillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida daniriksiinin hydrobromidisuolatablettiformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus syömis- ja paastotilassa sekä ruoan ja mahahapon erittymisen eston vaikutus daniriksiiniin Farmakokinetiikka hydrobromidisuolatablettien antamisen jälkeen
Tämä kaksiosainen tutkimus suoritetaan terveillä iäkkäillä henkilöillä daniriksiinivalmisteiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Osa A tukee formulaation valintaa ja osa B arvioi osasta A valitun formulaation ruoan vaikutusta, biologista hyötyosuutta ja farmakokineettistä (PK) profiilia. Daniriksiiniä annetaan tällä hetkellä ruoan kanssa, joten valitun formulaation ruoan vaikutuksen tutkiminen saattaa mahdollisesti olla mahdollistaa annostelun ilman ruokaa.
Noin 16 koehenkilöä sisällytetään osaan A ja noin 24 koehenkilöä osaan B. Molemmat osat sisältävät seulontavaiheen, hoitovaiheen, jossa on välivaihe, sekä seurantavaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla seulontakäynnillä 65–80-vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta, tai henkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan väestön vertailualueen ulkopuolella voidaan sisällyttää, jos tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor sopivat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä ja tavoitteita. Lisäksi laboratorioarvioinnit, jotka on nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä ja jotka ovat vertailualueen ulkopuolella, voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana.
- Paino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-34 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Mukana ovat mies- tai naispuoliset aiheet. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 60 tunnin ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- Lepopaine <= 160/90 elohopeamillimetriä (mmHg), riippumatta kohteen verenpainelääkityksen tilasta.
- Pystyy nauttimaan Food and Drug Administrationin (FDA) määrittämän runsasrasvaisen aterian 30 minuutin sisällä jokaisella neljästä hoitojaksosta, jolloin tutkimushoitoa annetaan ruokailutilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorialla ja tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella (posterior anterior ja lateraalinen) ja TB-testillä: joko positiivinen tuberkuliiniihotesti [TST; määritelty ihon kovettumaksi <5 millimetriä (mm) 48–72 tunnin kohdalla riippumatta Bacillus Calmette-Guerinista (BCG) tai muusta rokotushistoriasta] tai positiivisesta (ei määrittelemättömästä) QuantiFERON®-TB Gold -testistä.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
- ALT > 1,5 x ULN
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien protonipumpun estäjät, histamiinireseptori 2:n salpaajat, systeemiset antasidilääkkeet (ellei niitä voida pitää tutkimuksen aikana), vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä (tai 14 päivää, jos lääke on mahdollinen entsyymin indusoija) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, kunnes viimeinen tutkimusarviointi on suoritettu, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta. Joitakin esimerkkejä poikkeuksista (sallitut lääkkeet) ovat: Vakaa annos verenpainelääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; Vakaa annos lipidejä alentavia lääkkeitä (statiineja tai fibraatteja) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; Antasidit enintään 24 tuntia ennen annostelua.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 3 kuukauden sisällä.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen daniriksiinin tutkimukseen vuoden sisällä ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa.
- Naishenkilöt: Positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -testi seulonnassa.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Voimakkaiden immunosuppressiivisten aineiden tapauksessa hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolon pitäisi myös johtaa poissulkemiseen tutkimuksesta, vaikka HBsAg olisi negatiivinen.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta lopullisen verinäytteen ottoon asti.
- Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat daniriksiinia: Osa A
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 50 mg daniriksiinia vertailu- ja testiformulaatioita ruoan kanssa ja 240 ml vettä ristikkäin.
|
Daniriksiiniä kehitetään potentiaalisena tulehdusta ehkäisevänä aineena kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) ja muiden tulehdussairauksien ja influenssan hoitoon.
Danirixin-referenssi (600 mg) tai testiformulaatio (475 tai 600 mg tai 600 mg, jossa on 5 prosenttia HPMC:tä) välittömästi vapautuvat tabletit annetaan suun kautta ristiin.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat daniriksiinia ilman omepratsolia: Osa B
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 50 mg daniriksiiniformulaatiota (valittu osassa A) paasto- tai ruokailutilassa ristikkäin.
|
Daniriksiiniä kehitetään potentiaalisena tulehdusta ehkäisevänä aineena kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) ja muiden tulehdussairauksien ja influenssan hoitoon.
Danirixin-referenssi (600 mg) tai testiformulaatio (475 tai 600 mg tai 600 mg, jossa on 5 prosenttia HPMC:tä) välittömästi vapautuvat tabletit annetaan suun kautta ristiin.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat daniriksiinia omepratsolin kanssa: Osa B
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 50 mg daniriksiiniformulaatiota (valittu osassa A) sekä kerran vuorokaudessa 40 mg OMP-kapselin paasto- tai ruokailutilassa ristikkäin.
|
Daniriksiiniä kehitetään potentiaalisena tulehdusta ehkäisevänä aineena kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) ja muiden tulehdussairauksien ja influenssan hoitoon.
Danirixin-referenssi (600 mg) tai testiformulaatio (475 tai 600 mg tai 600 mg, jossa on 5 prosenttia HPMC:tä) välittömästi vapautuvat tabletit annetaan suun kautta ristiin.
Omepratsolia käytetään antasidina.
OMP 40 mg:n viivästetysti vapauttava kapseli annetaan suun kautta satunnaistetuille henkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daniriksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-inf]) osassa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin farmakokineettisen (PK) profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Daniriksiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Osan 1 haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää osassa 1
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 29 päivää osassa 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä huolesta osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää osassa 1
|
Elintoimintoihin sisältyivät systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, hengitystiheys ja pulssi mitattiin osallistujien ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 29 päivää osassa 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) mahdollisen kliinisen huolen arvot osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää osassa 1
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS- ja QT-välit sekä Friderician kaavalla (QTcF) korjatun QT-ajan.
Osassa 1 on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on 12-kytkentäisen EKG-arvot, jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta.
|
Jopa 29 päivää osassa 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvot mahdollisesta kliinisestä huolenaiheesta osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää osassa 1
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat verihiutalemäärä, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, retikulosyyttien %, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät kaliumaspartaattiaminotransferaasin (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasin (SGOT), kokonais- ja suoran bilirubiinin, kreatiniinin, natriumalaniinin, aminotransferaasin, (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviini, transaminaasi (SGPT), kokonaisproteiinin glukoosi, kalsium, alkalinen fosfataasi ja albumiini.
Virtsan analyysi sisälsi ominaispainon, vedyn potentiaalin (pH), glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien mittatikulla ja virtsan mikroskooppisen tutkimuksen.
|
Jopa 29 päivää osassa 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daniriksiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajalta 0–t (AUC [0-t]) osan 1 osalta
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Daniriksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC [0-24]) osan 1 osalta
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Aika daniriksiinin Cmax:n (Tmax) esiintymiseen osassa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Daniriksiinin puoliintumisaika (t1/2) osassa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Aika viimeiseen mitattavaan daniriksiinin pitoisuuden (Tlast) pitoisuuteen osassa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Viive ennen lääkeainepitoisuuksien tarkkailua daniriksiinin näytematriisissa (Tlag) osassa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 1
|
|
Daniriksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-inf]) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Daniriksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajalta 0–t (AUC [0-t]) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Daniriksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC [0-24]) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Daniriksiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Aika daniriksiinin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Daniriksiinin puoliintumisaika (t1/2) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Aika viimeiseen mitattavaan daniriksiinin pitoisuuden (Tlast) veripitoisuuteen osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Viive ennen daniriksiinin havaittavaa pitoisuutta (Tlag) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen Daniriksiinin PK-profiilin tutkimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, jolla on haittatapahtuma (AE) ja vakavia haittatapahtumia osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää osassa 2
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 52 päivää osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä huolesta osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää osassa 2
|
Elintoimintoihin sisältyivät systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, hengitystiheys ja pulssi mitattiin osallistujien ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 52 päivää osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) mahdollisen kliinisen huolen arvot osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää osassa 2
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS- ja QT-välit sekä Friderician kaavalla (QTcF) korjatun QT-ajan.
Osassa 2 on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n arvot, jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta.
|
Jopa 52 päivää osassa 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvot mahdollisesta kliinisestä huolenaiheesta osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää osassa 2
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat verihiutalemäärä, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, retikulosyyttien %, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät kaliumaspartaatti, aminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), kokonais- ja suora, bilirubiini, kreatiniininatriumalaniini, aminotransferaasi, (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinihappo, transaminaasi (SGPT) paastoglukoosi, kalsium, alkalinen fosfataasi ja albumiini.
Virtsan analyysi sisälsi ominaispainon, vedyn potentiaalin (pH), glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien mittatikulla ja virtsan mikroskooppisen tutkimuksen.
|
Jopa 52 päivää osassa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .