Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK1325756 Badanie względnej dostępności biologicznej u zdrowych osób w podeszłym wieku

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób w podeszłym wieku w celu oceny względnej biodostępności preparatów soli bromowodorku Danirixin w postaci tabletek po posiłku i na czczo oraz w celu oceny wpływu zahamowania wydzielania pokarmu i kwasu żołądkowego na Danirixin Farmakokinetyka po podaniu tabletek z solą bromowodorową

To dwuczęściowe badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach w podeszłym wieku w celu oceny względnej biodostępności preparatów daniryksyny. Część A będzie wspierać wybór preparatu, a Część B oceni wpływ pokarmu, biodostępność i profil farmakokinetyczny (PK) wybranego preparatu z Części A. Danirixin jest obecnie podawany z pokarmem, dlatego badanie wpływu pokarmu dla wybranego preparatu mogłoby potencjalnie umożliwić dawkowanie bez jedzenia. Około 16 pacjentów zostanie włączonych do Części A i około 24 pacjentów zostanie włączonych do Części B. Obie części będą obejmowały fazę przesiewową, fazę leczenia z okresem wymywania oraz fazę obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w wieku od 65 do 80 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby zdrowe, określone przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię choroby, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca lub osoby z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji można uwzględnić, jeśli badacz i monitor medyczny firmy GlaxoSmithKline (GSK) uzgodnią, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami i celami badania. Ponadto oceny laboratoryjne, które są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia i wykraczają poza zakres referencyjny, można powtórzyć raz w okresie przesiewowym.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 34 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej lub żeńskiej. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) ani WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 60 godzin po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5 × górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana > 1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%).
  • Spoczynkowe BP <= 160/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), niezależnie od statusu leczenia przeciwnadciśnieniowego u pacjenta.
  • Zdolność do spożycia wysokotłuszczowego posiłku określonego przez Food and Drug Administration (FDA) w ciągu 30 minut w każdym z czterech okresów leczenia, w których badany lek jest podawany po posiłku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, prześwietleniami klatki piersiowej (tylno-przednimi i bocznymi) oraz testem na gruźlicę: albo dodatni odczyn tuberkulinowy [TST; zdefiniowane jako stwardnienie skóry <5 milimetrów (mm) po 48 do 72 godzinach, niezależnie od historii szczepień Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub innych szczepień] lub pozytywny (nie nieokreślony) test QuantiFERON®-TB Gold.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • AlAT >1,5x GGN
  • Bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms).
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora histaminowego 2, ogólnoustrojowych leków zobojętniających kwas żołądkowy (chyba że można je przyjmować podczas badania), witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia ostatniej oceny badania, chyba że w opinii badacza i Monitora Medycznego GSK, leki nie będą kolidować z procedurami badania ani zagrażać bezpieczeństwu uczestników. Przykładowe wyjątki (dozwolone leki) to: Stała dawka leków hipotensyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; Stała dawka leków hipolipemizujących (statyn lub fibratów) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; Leki zobojętniające sok żołądkowy do 24 godzin przed podaniem.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym daniryksyny w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Kobiety: Dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • W przypadku silnych leków immunosupresyjnych obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) również powinna prowadzić do wykluczenia z badania, nawet jeśli HBsAg jest ujemne.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (około 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
  • Spożycie czerwonego wina, pomarańczy z Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku do pobrania ostatniej próbki krwi.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inna alergia, która w opinii badacza lub osoby monitorującej stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący daniryksynę: Część A
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg preparatów referencyjnych i testowych daniryksyny z pożywieniem i 240 ml wody w sposób krzyżowy.
Lek: Daniryksyna
Danirixin jest opracowywany jako potencjalny środek przeciwzapalny do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz innych chorób zapalnych i grypy. Tabletki referencyjne Danirixin (600 mg) lub formulacja badana (475 lub 600 mg lub 600 mg z 5% HPMC) tabletki o natychmiastowym uwalnianiu będą podawane drogą doustną w sposób krzyżowy.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący daniryksynę bez omeprazolu: część B
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg preparatu daniryksyny (wybranego w części A) na czczo lub po posiłku w sposób krzyżowy.
Lek: Daniryksyna
Danirixin jest opracowywany jako potencjalny środek przeciwzapalny do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz innych chorób zapalnych i grypy. Tabletki referencyjne Danirixin (600 mg) lub formulacja badana (475 lub 600 mg lub 600 mg z 5% HPMC) tabletki o natychmiastowym uwalnianiu będą podawane drogą doustną w sposób krzyżowy.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący daniryksynę z omeprazolem: część B
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg preparatu daniryksyny (wybranego w części A) razem z kapsułką OMP 40 mg raz dziennie na czczo lub po posiłku w sposób krzyżowy.
Lek: Daniryksyna
Danirixin jest opracowywany jako potencjalny środek przeciwzapalny do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz innych chorób zapalnych i grypy. Tabletki referencyjne Danirixin (600 mg) lub formulacja badana (475 lub 600 mg lub 600 mg z 5% HPMC) tabletki o natychmiastowym uwalnianiu będą podawane drogą doustną w sposób krzyżowy.
Lek: Omeprazol
Omeprazol jest stosowany jako środek zobojętniający kwas. Kapsułka OMP 40 mg o opóźnionym uwalnianiu będzie podawana drogą doustną losowo wybranym pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) daniryksyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Pobrano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego (PK) Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) Danirixin dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w części 1
Ramy czasowe: Do 29 dni w części 1
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do 29 dni w części 1
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne w części 1
Ramy czasowe: Do 29 dni w części 1
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperaturę, częstość oddechów i tętno mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Do 29 dni w części 1
Liczba uczestników z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) Wartości budzące potencjalne obawy kliniczne w części 1
Ramy czasowe: Do 29 dni w części 1
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT oraz odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF). W części 1 przedstawiono liczbę uczestników z wartościami 12-odprowadzeniowego EKG, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
Do 29 dni w części 1
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi mogącymi budzić obawy kliniczne w części 1
Ramy czasowe: Do 29 dni w części 1
Parametry hematologiczne obejmowały liczbę płytek krwi, liczbę krwinek czerwonych, hemoglobinę, hematokryt, MCV, MCH, % retikulocytów, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile. Parametry chemii klinicznej obejmowały aminotransferazę asparaginianową potasu (AST)/transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) w surowicy, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, kreatyninę, alaninę sodową, aminotransferazę (ALT)/transaminazę glutamino-pirogronową w surowicy (SGPT), białko całkowite, na czczo glukoza, wapń, fosfataza alkaliczna i albumina. Analiza moczu obejmowała ciężar właściwy, potencjał wodoru (pH), glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych za pomocą paskowego wskaźnika poziomu oraz badanie mikroskopowe moczu.
Do 29 dni w części 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t (AUC [0-t]) daniryksyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC [0-24]) daniryksyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Czas do wystąpienia Cmax (Tmax) Danirixin dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Danirixin dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Czas do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) stężenia daniryksyny we krwi dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Czas opóźnienia przed obserwacją stężeń leku w próbkowanej matrycy (Tlag) daniryksyny dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) daniryksyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t (AUC [0-t]) daniryksyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) daniryksyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) daniryksyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) daniryksyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Danirixin dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Czas do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) stężenia daniryksyny we krwi dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Czas opóźnienia przed obserwowalnym stężeniem (Tlag) daniryksyny dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego Danirixin. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin w oparciu o rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin w części 2
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do 52 dni w części 2
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do 52 dni w części 2
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne w części 2
Ramy czasowe: Do 52 dni w części 2
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperaturę, częstość oddechów i tętno mierzono u uczestników w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Do 52 dni w części 2
Liczba uczestników z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) Wartości budzące potencjalne obawy kliniczne w części 2
Ramy czasowe: Do 52 dni w części 2
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT oraz odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF). W części 2 przedstawiono liczbę uczestników z wartościami EKG z 12 odprowadzeń, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
Do 52 dni w części 2
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi mogącymi budzić obawy kliniczne w części 2
Ramy czasowe: Do 52 dni w części 2
Parametry hematologiczne obejmowały liczbę płytek krwi, liczbę krwinek czerwonych, hemoglobinę, hematokryt, MCV, MCH, % retikulocytów, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile. Kliniczne parametry chemiczne obejmowały asparaginian potasu, aminotransferazę (AST)/transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (SGOT) w surowicy, całkowitą i bezpośrednią, bilirubinę, alaninę sodową kreatyniny, aminotransferazę (ALT)/surowicę, transaminazę glutaminowo-pirogronową (SGPT), białko całkowite, glukozy na czczo, wapnia, fosfatazy alkalicznej i albuminy. Analiza moczu obejmowała ciężar właściwy, potencjał wodoru (pH), glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych za pomocą paskowego wskaźnika poziomu oraz badanie mikroskopowe moczu.
Do 52 dni w części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Daniryksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj