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戦略: 動機づけ面接/心理教育

2022年3月16日 更新者:Roland Moore、Pacific Institute for Research and Evaluation

ネイティブ アメリカンの部族コミュニティにおける未成年者の飲酒およびその他の物質の使用を防止するための戦略

この研究プログラムの目的は、南カリフォルニア郡の農村部にある 9 つの隣接するインディアン居留地とその周辺に住むネイティブ アメリカンの若者の間で、未成年者のアルコール、マリファナ、タバコ、その他の薬物の使用と乱用に対処するために設計された補完的な介入を実施し、評価することです。

構成要素 1. 動機付け面接 (MI) 評価 (特定された PHI)。 13 歳から 20 歳までの約 150 人の参加者が、動機付け面接 (MI) 介入と 18 か月にわたる 1 回のフォローアップ評価に参加します。 青少年の薬物使用とアクセス パターンに関するアンケートは、電話または紙、iPad、および Web ベースの調査を使用して自己管理されます。 18 歳以上の参加者からの正式なインフォームド コンセントと、18 歳未満の参加者からの同意および親/法定後見人の同意が得られます。

コンポーネント 2. 心理教育 (PE) 評価 (識別された PHI)。 13 歳から 20 歳までの約 150 人の参加者が、心理教育 (PE) 介入と 18 か月にわたる 1 回のフォローアップ評価に参加します。 青少年の薬物使用とアクセス パターンに関するアンケートは、電話または紙、iPad、および Web ベースの調査を使用して自己管理されます。 18 歳以上の参加者からの正式なインフォームド コンセントと、18 歳未満の参加者からの同意および親/法定後見人の同意が得られます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン。 スクリーニングとインフォームド・アセント/同意を与えた後、適格な参加者は2つの研究条件のいずれかに無作為に割り当てられます: (1) MI: MIを投与されたセラピストの2時間のセッション、および(2) PE: セラピスト支援の視聴とディスカッションの2時間のセッションヒューマン リレーションズ メディア、Mount Kisco、NY (hrmvideo.com) によって提供された思春期のアルコール使用、薬物使用、および影響下での運転に関する教育用 DVD。

介入はカリキュラムに基づいており、各セッションは未成年者の飲酒、未成年者の暴飲、未成年者のタバコやその他の薬物使用、および飲酒運転に関連する問題の簡単な説明とともにリーダーによって紹介されます。 参加者は MI または PE 条件にランダムに割り当てられますが、個人またはグループの介入形式を選択できます。 予備調査では、調査員は多くの若者がグループ形式を好むことを発見しました。 この母集団では、以前は個人とグループの両方の形式がうまく使用されてきました。

評価は、介入前と介入後 18 か月以内に 1 回実施されます。 介入前の評価は対面で実施され、介入後の評価は対面で、電話で、またはブラウン大学で開発され、以前にこの集団の若者で成功裏に使用された質問票を使用して Web ベースで行われます。 参加した若者には、最初の 2 時間の介入に対して 75 ドル、フォローアップの完了に対して 75 ドルが支払われます。 支払いは、ターゲットまたは他の百貨店のギフト カードの形式になります。 すべてのアンケートは、スキャン可能な紙のフォームまたは Web ベースのアプリケーションとして利用できるため、評価のためにデータベースにデータを簡単かつ正確に送信できます。

対策:人口統計データの収集に加えて、介入前(MIまたはPE)およびフォローアップ時に次の対策が使用されます:思春期飲酒アンケート(ADQ)、薬物使用アンケート、飲酒および薬物使用運転尺度、タバコ使用尺度、傷害行動チェックリスト、生徒の自己チェック、親/保護者との関係 - 最も重要、10 代の監視 (Chassin)、仲間の物質使用、物質使用の仲間の許容度、変化評価の段階、MI 順守チェックリスト (MI セッションのみ)。

潜在的な要因の例としては、情報伝達、信念の変化、新しい規範の内面化、アンビバレンスの解決、自律性の向上、変化へのエンパワーメント、ピア モデリング、ピア サポートなどがあります。 調査員は、1) これらの変化要因、2) 飲酒/薬物使用の新しいレベルへの行動変化の段階に沿った参加者の動き、および 3) 飲酒、薬物使用、飲酒運転の自己申告による変化を評価します。 これらのデータを使用して、研究者は、アルコールと薬物の使用と飲酒運転の減少における MI 対 PE 介入の全体的な有効性だけでなく、行動の変化のタイプ (例えば、熟考前から行動への移行) を決定することができます。およびその変化に関連する変数 (例: 新しい規範の内面化、自律性の向上、仲間のサポート)。

MI の介入には、自由回答式の質問、パーソナライズされたフィードバック、および参加者のアルコール使用と薬物、関連するリスク行動 (飲酒や運転など)、およびこれらの行動の結果に関する議論が組み込まれます。 個々の MI 手順には、Miller と Rollnick によって説明された MI のコア原則が組み込まれます。これには、共感の表現、不一致の開発、抵抗を伴う転がり、自己効力感のサポートが含まれます。 セラピストの介入は、参加者の変化への準備/現在の変化の段階 (熟考前、熟考、準備、行動、維持、および再発) に合わせて調整されます。

PE 介入では、参加者は 4 つの DVD すべてを表示します (すべての DVD は Human Relations Media から入手できます)。

セッション 1: 未成年の飲酒: 事実を知り、リスクを知るでは、飲酒運転による死亡やアルコール中毒など、若者のアルコール乱用の悪影響について説明します。

セッション 2: やりすぎ: どんちゃん騒ぎの極端な危険性では、どんちゃん騒ぎの飲酒がどのように死を引き起こすかについての生理学と、友人とのパーティー中にアルコール中毒で亡くなった学生の親へのインタビューについて具体的に説明します。

セッション 3: 薬物乱用について 22 分間で知っておくべきすべてのことは、アルコール、タバコ、およびその他の薬物の影響を概説します。

セッション 4: Dying High 2: Real Stories of Drugged Driving では、飲酒運転の結果を示します。

MIでのトレーニング。 ギルダー博士の監督の下、文化的に適切な MI を思春期のネイティブ アメリカンに提供するために、トライバル クリニックのスタディ スタッフと共に少なくとも 6 回のトレーニング ワークショップが開催されます。 ワークショップのリーダーは、トレーナーのモチベーション面接ネットワーク (MINT) 認定の PhD レベルのトレーナーであり、アメリカ先住民/アラスカ先住民との連携に関する専門知識を備えています。

MI 忠実度の評価。 部族の指導者と保護者は、機密保持と文化的懸念を理由に、MI セッションの録音およびビデオ録画は受け入れられないと述べたため、調査員は遵守チェックリスト - 個人およびグループの MI 予防セッションを使用して MI セッションを評価します。 チェックリストには、セッションのプロセスと内容、およびセラピストが MI の原則を順守しているかどうかを評価する 14 の項目が含まれています。 項目には、セラピストが行動を変えることの長所と短所について話し合ったかどうかを尋ねたり、参加者に変更計画のワークシートを紹介したりすることが含まれます. MIへのセラピストの忠実度は、トレーニング中および研究中の6か月ごとに、MI遵守チェックリストを使用して継続的に評価されます。 チェックリストの遵守率の平均合計スコアが 80% を下回った場合、問題を特定し、追加のトレーニングで問題を修正するための品質改善プログラムが開始されます。

ファローアップ。 研究者は、居留地の若者を最初の評価と介入にリクルートする際の予備的なパイロット研究の成功を考えると、参加者の成功したフォローアップが研究の主な潜在的な問題を表していると考えています. これらの障害は、少なくとも部分的には、次のことによって克服されました。 2) 参加者の電子メール アドレスと通常のメール アドレスを最新の状態に保つ。 3) フォローアップの支払いを増やす。 4) 青少年が参加しているプログラム、つまり放課後の青少年プログラム、および医療および歯科サービスのための診療所での予約に関連してフォローアップを開始する。 Tribal IRB は、Web ベースの評価の許可を与えています。

この介入研究は、13 歳から 20 歳の若者の合計 300 人の参加者を登録するために、各介入条件に 150 人の参加者を募集することを目的としています。 評価は、MI が PE よりもアルコールや薬物の使用、飲酒運転の減少に効果的であることをテストするように設計されます。 MI が PE よりもアルコールと薬物の使用を減らすのに効果的であることをテストするための評価は、次のように行われます:飲酒と酔っ払い; (3) タバコ、その他の形態のタバコ、電子タバコ、ニコチン吸入器、大麻、「スパイス」、覚せい剤、アヘン剤、咳止めシロップ、吸入剤、幻覚剤、ベンゾジアゼピンの使用日数。 (4) 飲酒または薬物の使用、運転および/またはアルコールまたは薬物を使用しているドライバーと同乗している。 (5) 飲酒または薬物の複合スコアの使用による負の結果。

変数ごとに記述統計が生成されます。 MI 対 PE の違いを評価する統計分析は、次のように評価されます。 二分変数の場合、反復測定カイ二乗分析が使用されます。 連続変数の場合、反復測定分散分析 (ANOVA) または共分散分析 (ANCOVA) が使用されます。 Mann-Whitney 検定は、正規分布していない連続変数に使用されます。 Wilcoxin Signed Ranks Test を使用して、2 つの時点の順序データの反復測定を評価します。 2 つのグループ、各グループに 150 人の参加者、タイプ 1 のエラーを回避するためのアルファ = 0.01、カイ二乗、ANOVA、およびロジスティック回帰分析で分析される従属変数のグループの効果サイズは中程度、および 5 のボンフェローニ補正分析の各セットにおける複数の比較では、カイ二乗、ANOVA、およびロジスティック回帰の予測された n での検出力は、それぞれ 0.96、0.96、および >0.80 になります。 消費電力の見積もりは、G*Power 3.61 を使用して作成されました。 サンプルサイズが許せば、選択された結果変数(例えば、過去6ヶ月間の暴飲や飲酒/運転の頻度)と独立変数(例えば、年齢、性別、変化の段階、MI対PE介入)との関連を調べるより大きなモデル) 重回帰モデルおよびロジスティック回帰モデルも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Valley Center、California、アメリカ、92082
        • Southern California Tribal Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳から20歳まで
  • 部族クリニックの集水域に居住
  • インフォームドコンセント/同意を与える能力と、研究に参加する能力を損なうのに十分な身体的または感情的な健康問題がないこと

除外基準:

  • インフォームドコンセント/同意を与えることができない、または研究に参加する能力を損なうのに十分な身体的または感情的な健康問題の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動機付け面接
MI の介入には、自由回答式の質問、パーソナライズされたフィードバック、および参加者のアルコール使用と薬物、関連するリスク行動 (飲酒や運転など)、およびこれらの行動の結果に関する議論が組み込まれます。 個々の MI 手順には、Miller と Rollnick によって説明された MI のコア原則が組み込まれます。これには、共感の表現、不一致の開発、抵抗を伴う転がり、自己効力感のサポートが含まれます。 セラピストの介入は、参加者の変化への準備/現在の変化の段階 (熟考前、熟考、準備、行動、維持、および再発) に合わせて調整されます。
2時間の動機付け面接
実験的:心理教育
心理教育セッションは、ヒューマン リレーションズ メディア、Mount Kisco、NY (hrmvideo.com) が提供する思春期のアルコール使用、薬物使用、影響下での運転に関する 4 つの教育 DVD のセラピスト支援による視聴とディスカッションで構成されます。
2 時間の DVD 鑑賞とディスカッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 飲酒QF
時間枠:過去 6 か月間

(1) 飲酒量×飲酒回数。 【数量:1、スタンダードドリンク10本以上】 2、7〜9杯の標準的な飲み物; 3、5〜6杯の標準的な飲み物; 4、4つの標準的な飲み物; 5、3つの標準的な飲み物; 6、2つの標準的な飲み物; 7、1つの標準的な飲み物; 8、過去 6 か月間、アルコールを飲まなかった] [頻度: 1、毎日。 2、週 4 ~ 6 日、3、週 2 ~ 3 日。 4、週に一度; 5、週に 1 回未満だが、月に 1 回以上、 6、月に 1 回以上 7、月に 1 回未満、8、過去 6 か月間、アルコールを飲まなかった].

分析: これらのポイントは反転されており、数字が大きいほど飲酒の頻度と量が多い [悪い結果] を示し、数字が小さいほど頻度と量が少ない [良い結果] を示します。 頻度変数と量変数を乗算することにより、単一の飲酒量×飲酒頻度変数が構築されます。

過去 6 か月間
(2) 暴飲・酩酊の頻度
時間枠:過去 6 か月間

(2) どんちゃん騒ぎと酩酊状態の頻度。

どんちゃん騒ぎ (女性): 過去 6 か月間に、お酒を飲んでいたときに (ビール、ワイン、リカーのいずれか) を 4 回以上飲んだ回数

どんちゃん騒ぎ (男性): 過去 6 か月間に、お酒を飲んでいたときに (ビール、ワイン、リキュール) を 5 回以上飲んだ回数

【1.毎日 - 悪い結果; 2. 週に 4 ~ 6 日。 3. 週に 2 ~ 3 日。 4. 週に 1 回。 5. 週に 1 回未満、月に 1 回以上。 6. 月に一度; 7. 月に 1 回未満 8. まったくない - より良い結果]。

酔っ払い:

3. 過去 6 か月間で、アルコールで何回酔いましたか (酔ったとは、はっきりと話すことができず、バランスを保つのが困難だったことを意味します)?

【1.毎日 - 悪い結果; 2. 週に 4 ~ 6 日。 3. 週に 2 ~ 3 日。 4. 週に 1 回。 5. 週に 1 回未満、月に 1 回以上。 6. 月に一度; 7. 月に 1 回未満 8. まったくない - より良い結果]。

過去 6 か月間
(3) 商業たばこおよびその他の薬物使用日
時間枠:過去 6 か月間
(3) タバコ、その他の形態のタバコ、電子タバコ、ニコチン吸入器、大麻、「スパイス」、興奮剤、アヘン剤、咳止めシロップ、吸入剤、幻覚剤、ベンゾジアゼピンを使用した日数 [数値が低い = より良い結果、数値が高い] = より悪い結果]
過去 6 か月間
(4) DUI/RWDD 日
時間枠:過去 6 か月間
(4) 飲酒または薬物の使用と運転 [過去 6 か月間に、飲酒後に何回運転しましたか? 過去 6 か月間に、薬物を使用した後、何回運転しましたか? - 数値が低いほど転帰が良く、数値が高いほど転帰が悪い] および/または、アルコールまたは薬物を使用しているドライバーと一緒に車に同乗していること [過去 6 か月間に、アルコールまたは薬物を使用している車に何回乗りましたか?飲んでいた運転手? そして7。 過去 6 か月間に、薬物を使用していたドライバーと一緒に車に何回乗りましたか? - 数値が低い = より良い結果、数値が高い = 悪い結果]
過去 6 か月間
(5) 複合薬物の飲酒または使用による悪影響
時間枠:過去 6 か月間

(5) 飲酒または薬物使用の負の結果の複合スコア。

過去 6 か月間に、次のような理由で何回怪我をしましたか?

  1. 物理攻撃された? (10 代の回答が 1 以上の場合は、続行します。 10 代の回答が 0 の場合は、#2) に進みます。を。 怪我のために医師または看護師から何回治療を受けましたか? b. けがをした頃、アルコールを飲んでいたのはこのうち何回ですか? c. 怪我をした頃、薬物を使用していたのは何回ですか?
  2. 誰かと肉体的な戦いをしている? (前の質問に記載されている攻撃は含めないでください)。 交流。 上記のように。
  3. うっかりカット? 交流。 上記のように。
  4. 落下?交流。上記のように。
  5. 運転中の交通事故? 交流。 上記のように。
  6. あなたが運転していないときの交通事故? 交流。 上記のように。 [分析: 回答の合計。 - 数値が低い = より良い結果、数値が高い = 悪い結果]
過去 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roland S Moore, PhD、Pacific Institute for Research and Evaluation
  • スタディディレクター:David A Gilder, MD、The Scripps Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2022年2月9日

研究の完了 (実際)

2022年2月9日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AA023755 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IRB の明示的な承認がない場合、このプロジェクトを監督する IRB のポリシーとして、個人を特定できるデータ、または個々の被験者の身元の演繹的な開示に合理的につながる可能性のあるデータは共有されません。 IRB の明示的な承認がない場合、個人を特定できるかどうかにかかわらず、社会的、政治的、または法的に重大な害を及ぼす可能性があるデータを共有しないことが、南カリフォルニア部族保健センター、スクリプス研究所、および予防研究センターの方針です。研究対象またはそれらが由来するコミュニティ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

動機付け面接の臨床試験

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