- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458299
Strategie: Motivační rozhovory/psychoedukace
Strategie prevence pití nezletilých a užívání jiných návykových látek v indiánských kmenových komunitách
Cílem tohoto výzkumného programu je implementovat a vyhodnotit doplňkové intervence určené k řešení užívání a zneužívání alkoholu, marihuany, tabáku a dalších drog nezletilými mezi indiánskými mládeží žijícími v přibližně devíti sousedících indiánských rezervacích ve venkovských částech hrabství jižní Kalifornie.
Komponenta 1. Hodnocení motivačního pohovoru (MI) (Identified PHI). Přibližně 150 účastníků ve věku od 13 do 20 let se zúčastní intervence Motivational Interviewing (MI) a jednoho následného hodnocení po dobu 18 měsíců. Dotazníky týkající se užívání návykových látek u mládeže a vzorců přístupu k nim budou probíhat po telefonu nebo samostatně pomocí papírových, iPadových a webových průzkumů. Od účastníků mladších 18 let bude získán formální informovaný souhlas účastníků ve věku 18 let a starších a souhlas a souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Komponenta 2. Hodnocení psychoedukace (PE) (Identified PHI). Přibližně 150 účastníků ve věku 13 až 20 let se zúčastní psychoedukační intervence (PE) a jednoho následného hodnocení po dobu 18 měsíců. Dotazníky týkající se užívání návykových látek u mládeže a vzorců přístupu k nim budou probíhat po telefonu nebo samostatně pomocí papírových, iPadových a webových průzkumů. Od účastníků mladších 18 let bude získán formální informovaný souhlas účastníků ve věku 18 let a starších a souhlas a souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design. Po screeningu a poskytnutí informovaného souhlasu/souhlasu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek studie: (1) MI: dvouhodinové sezení s terapeutem, kterému je podáván MI, a (2) PE: dvouhodinové sezení s terapeutem asistovaným sledováním a diskusí vzdělávacích DVD o užívání alkoholu mladistvými, užívání drog a řízení pod vlivem, které poskytla společnost Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Intervence budou založeny na osnovách tak, že každé sezení uvede vedoucí krátkým popisem problémů spojených s pitím nezletilých, nadměrným pitím nezletilých, užíváním tabáku a jiných drog a řízením v opilosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke stavu MI nebo PE, ale budou si moci vybrat individuální nebo skupinový formát intervence. V předběžné studii vyšetřovatelé zjistili, že mnoho mladých preferuje skupinový formát. V této populaci byly dříve úspěšně použity jak individuální, tak skupinové formáty.
Hodnocení bude provedeno před intervencí a jednou do 18 měsíců po intervenci. Předintervenční hodnocení budou prováděna osobně a pointervenční hodnocení budou prováděna osobně, telefonicky nebo na webu pomocí dotazníků vyvinutých na Brown University a dříve úspěšně používaných u mládeže v této populaci. Zúčastněným mladým lidem bude zaplaceno 75 USD za úvodní dvouhodinovou intervenci a 75 USD za dokončení následného sledování. Platby budou ve formě dárkových karet Target nebo jiných obchodních domů. Všechny dotazníky budou k dispozici na naskenovaných papírových formulářích nebo jako webová aplikace, která umožní snadný a přesný přenos dat do databáze k vyhodnocení.
Opatření: Kromě sběru demografických dat budou před intervencí (IM nebo PE) a při následném sledování použita následující opatření: Dotazník o pití u adolescentů (ADQ), Dotazník o užívání drog, Škála řízení o pití a užívání drog, Škála užívání tabáku , Kontrolní seznam chování při zranění, Sebekontrola studenta, Vztah s rodičem/opatrovníkem – nejdůležitější, Sledování mladistvých (Chassin), Užívání návykových látek vrstevníky, Tolerance užívání látek vrstevníky, Hodnocení fáze změny, Kontrolní seznam dodržování MI (pouze pro sezení MI).
Příklady potenciálních faktorů zahrnují přenos informací, změnu přesvědčení, internalizaci nových norem, řešení ambivalence, nastolení zvýšené autonomie, zmocnění ke změně, modelování vrstevníků a podpora vrstevníků. Vyšetřovatelé posoudí 1) tyto faktory změny, 2) pohyb účastníka ve fázích změny chování na novou úroveň pití/užívání drog a 3) změny v pití, užívání drog a řízení pod vlivem alkoholu. S těmito údaji budou vyšetřovatelé schopni určit nejen celkovou účinnost MI vs. PE intervence při snižování konzumace alkoholu a drog a řízení pod vlivem alkoholu, ale také typ změny chování (např. přechod od prekontemplace k akci) a proměnné spojené s touto změnou (např. internalizace nových norem, zvýšená autonomie, vzájemná podpora).
Intervence MI bude zahrnovat otevřené otázky, personalizovanou zpětnou vazbu a diskusi o užívání alkoholu a drog účastníků, souvisejícím rizikovém chování (např. pití a řízení) a důsledcích tohoto chování. Jednotlivé procedury MI budou zahrnovat základní principy MI popsané Millerem a Rollnickem, včetně vyjádření empatie, rozvíjení rozporu, válení se s odporem a podpory vlastní účinnosti. Terapeutické intervence budou přizpůsobeny připravenosti účastníků na změnu/současné fázi změny (pre-kontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržení a relaps).
V intervenci PE si účastníci prohlédnou všechna čtyři DVD (všechna DVD dostupná z Human Relations Media):
Lekce 1: Pití nezletilých: Poznej fakta, Poznej rizika popisuje negativní důsledky zneužívání alkoholu u mládeže, včetně úmrtí v důsledku řízení pod vlivem alkoholu a otravy alkoholem.
Session 2: Too Much: Extreme Danger of Binge-Drinking přináší informace konkrétně o fyziologii toho, jak může nadměrné pití způsobit smrt, a rozhovor s rodičem studenta, který zemřel na otravu alkoholem při párty se svými přáteli.
Sezení 3: Vše, co potřebujete vědět o zneužívání návykových látek za 22 minut, popisuje účinky alkoholu, tabáku a dalších drog.
Session 4: Dying High 2: Real Stories of Drugged Driving ukazuje důsledky řízení pod vlivem.
Školení v MI. Pod dohledem Dr. Gildera se bude konat nejméně šest školicích workshopů s kmenovými studijními pracovníky kliniky, aby se dospělým domorodým Američanům poskytl kulturně vhodný MI. Vedoucími workshopů budou certifikovaní školitelé na úrovni PhD motivační pohovory Network of Trainers (MINT) s odbornými znalostmi v práci s domorodými populacemi amerických Indiánů/Aljašky.
Posouzení věrnosti MI. Vzhledem k tomu, že kmenoví vůdci a rodiče, s odvoláním na důvěrnost a kulturní obavy, uvedli, že audio a video záznam sezení MI není přijatelné, vyšetřovatelé posoudí sezení MI pomocí Kontrolního seznamu dodržování – Individuální a skupinové Prevence MI. Kontrolní seznam obsahuje 14 položek, které hodnotí průběh a obsah sezení a dodržování zásad MI terapeutem. Mezi položky patří dotaz, zda terapeut diskutoval o výhodách a nevýhodách změny chování a představil účastníkovi pracovní list plánu změny. Věrnost terapeuta vůči MI bude posuzována jak během školení, tak průběžně každých 6 měsíců během studie pomocí kontrolního seznamu MI Adherence. Pokud průměrné celkové skóre dodržování kontrolního seznamu klesne pod 80 %, bude zaveden program zlepšování kvality, který identifikuje problém (problémy) a napraví jej pomocí dodatečného školení.
Následovat. Vyšetřovatelé se domnívají, že vzhledem k úspěchu předběžné pilotní studie při náboru mládeže z rezervace k počátečnímu hodnocení a intervenci představuje hlavní potenciální problém studie úspěšné sledování účastníků. Tyto překážky byly alespoň zčásti překonány 1) zavedením webového hodnocení, kterému se mohou dospívající věnovat kdykoli, včetně volného času ve škole; 2) udržování aktuálních e-mailových a běžných poštovních adres účastníků; 3) zvýšení plateb za sledování; 4) zahájení sledování ve spojení s programem, kterého se adolescent účastní, tj. program pro mládež po škole, a schůzky na klinice pro lékařské a stomatologické služby. Tribal IRB udělil svolení k on-line hodnocení.
Tato intervenční studie má za cíl získat 150 účastníků pro každou podmínku intervence pro celkový počet 300 mladých účastníků ve věku 13–20 let. Hodnocení bude navrženo tak, aby ověřilo, že MI je při následné kontrole účinnější než PE při snižování konzumace alkoholu a drog a řízení pod vlivem alkoholu. Hodnocení s cílem otestovat, že IM je při snižování spotřeby alkoholu a drog účinnější než PE, se provedou následovně: Primární výsledné proměnné budou: v předchozích 6 měsících (1) množství x frekvence pití, (2) frekvence záchvatů. pít a být opilý; (3) počet dní užívání cigaret, jiných forem tabáku, elektronických cigaret a nikotinových inhalačních zařízení, konopí, "Spice", stimulantů, opiátů, sirupu proti kašli, inhalantů, halucinogenů a benzodiazepinů; (4) pití nebo užívání drog a řízení a/nebo spolujezdce v autě s řidičem, který požil alkohol nebo drogy; (5) kompozitní skóre negativních důsledků pití nebo užívání drog.
Pro každou proměnnou bude generována popisná statistika. Statistické analýzy hodnotící rozdíly MI vs. PE budou hodnoceny následovně. Pro dichotomické proměnné budou použity chí-kvadrát analýzy s opakovanými měřeními. Pro spojité proměnné bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) nebo analýza kovariance (ANCOVA). Mann-Whitney test bude použit pro spojité proměnné, které nejsou normálně rozděleny. Opakovaná měření ordinálních dat pro dva časové body budou hodnocena pomocí Wilcoxin Signed Ranks Test. Se 2 skupinami, 150 účastníky v každé skupině, alfa = 0,01, aby se předešlo chybě typu 1, střední velikost účinku pro skupinu závislých proměnných analyzovaných v chí-kvadrát, ANOVA a logistické regresní analýzy a Bonferroniho korekce pro 5 Při vícenásobném srovnání v každé sadě analýz bude síla při projektovaném n pro chí-kvadrát, ANOVA a logistickou regresi 0,96, 0,96 a > 0,80. Odhady výkonu byly provedeny pomocí G*Power 3.61. Pokud to velikost vzorku umožňuje, větší model zkoumající spojení vybraných výstupních proměnných (např. frekvence přejídání a pití/řízení za posledních 6 měsíců) s nezávislými proměnnými (např. věk, pohlaví, fáze změny, MI vs. intervence PE ) ve vícenásobných a logistických regresních modelech budou také vyhodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Valley Center, California, Spojené státy, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 13 do 20 let
- sídlící ve spádové oblasti Tribal clinic
- schopnost dát informovaný souhlas/souhlas a nepřítomnost fyzických nebo emocionálních zdravotních problémů, které by narušily schopnost účastnit se výzkumu
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát informovaný souhlas/souhlas nebo přítomnost fyzických nebo emocionálních zdravotních problémů, které by mohly narušit schopnost účastnit se výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační pohovor
Intervence MI bude zahrnovat otevřené otázky, personalizovanou zpětnou vazbu a diskusi o užívání alkoholu a drog účastníků, souvisejícím rizikovém chování (např. pití a řízení) a důsledcích tohoto chování.
Jednotlivé procedury MI budou zahrnovat základní principy MI popsané Millerem a Rollnickem, včetně vyjádření empatie, rozvíjení rozporu, válení se s odporem a podpory vlastní účinnosti.
Terapeutické intervence budou přizpůsobeny připravenosti účastníků na změnu/současné fázi změny (pre-kontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržení a relaps).
|
2 hodiny motivačního rozhovoru
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoedukace
Psychoedukační sezení bude sestávat z terapeutem asistovaného sledování a diskuse čtyř vzdělávacích DVD o užívání alkoholu mladistvými, užívání drog a řízení pod vlivem, které poskytla Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 hodiny sledování DVD a diskuse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(1) Pití QF
Časové okno: v předchozích 6 měsících
|
(1) množství x frekvence pití. [Množství: 1, více než 10 standardních nápojů; 2, mezi 7 a 9 standardními nápoji; 3, mezi 5 a 6 standardními nápoji; 4, 4 standardní nápoje; 5, 3 standardní nápoje; 6, 2 standardní nápoje; 7, 1 standardní nápoj; 8, Nepil jsem alkohol v posledních 6 měsících] [Frekvence: 1, Každý den; 2, 4-6 dní v týdnu, 3, 2-3 dny v týdnu; 4, jednou týdně; 5, Méně než jednou týdně, ale více než jednou za měsíc, 6, Jednou za měsíc 7, Méně než jednou za měsíc, 8, Nepil jsem alkohol v posledních 6 měsících]. Analýza: Tyto body jsou převráceny, takže vyšší čísla označují vyšší frekvence a množství pití [horší výsledek] a nižší čísla označují nižší frekvence a množství [lepší výsledek]. Jediná proměnná množství × frekvence pití se sestrojí vynásobením proměnných frekvence a množství. |
v předchozích 6 měsících
|
|
(2) Nárazové pití/opilost Frekvence
Časové okno: v předchozích 6 měsících
|
(2) frekvence nadměrného pití a opilosti. Binge (ženské): Kolikrát jste během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ pili čtyři nebo více nápojů (piva, vína nebo likéru) Binge (muž): Kolikrát jste během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ pili pět nebo více nápojů (piva, vína nebo likéru) [1. Každý den - horší výsledek; 2. 4-6 dní v týdnu; 3. 2-3 dny v týdnu; 4. Jednou týdně; 5. Méně než jednou týdně, ale více než jednou měsíčně; 6. Jednou měsíčně; 7. Méně než jednou za měsíc 8. Nikdy – lepší výsledek]. Opilý: 3. Kolikrát jste se za POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ opil (opilý znamená, že jste nemohli jasně mluvit a bylo těžké udržet rovnováhu) alkoholem? [1. Každý den - horší výsledek; 2. 4-6 dní v týdnu; 3. 2-3 dny v týdnu; 4. Jednou týdně; 5. Méně než jednou týdně, ale více než jednou měsíčně; 6. Jednou měsíčně; 7. Méně než jednou za měsíc 8. Nikdy – lepší výsledek]. |
v předchozích 6 měsících
|
|
(3) Dny komerčního užívání tabáku a jiných drog
Časové okno: v předchozích 6 měsících
|
(3) počet dní užívání cigaret, jiných forem tabáku, elektronických cigaret a nikotinových inhalačních zařízení, konopí, „Koření“, stimulantů, opiátů, sirupu proti kašli, inhalantů, halucinogenů a benzodiazepinů [nižší čísla = lepší výsledek, vyšší čísla = horší výsledek]
|
v předchozích 6 měsících
|
|
(4) DUI/RWDD dny
Časové okno: v předchozích 6 měsících
|
(4) pití nebo užívání drog a řízení [Kolikrát jste řídil/a během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ poté, co jste pil/a?
a Kolikrát jste během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ řídil(a) poté, co jste užil(a) drogy?
- nižší čísla = lepší výsledek, vyšší čísla = horší výsledek] a/nebo být spolujezdcem v autě s řidičem, který požil alkohol nebo drogy [Během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ, kolikrát jste jeli v autě s řidič, který pil?
a 7.
Kolikrát jste během POSLEDNÍCH 6 MĚSÍCŮ jeli v autě s řidičem, který užíval drogy?
- nižší čísla = lepší výsledek, vyšší čísla = horší výsledek]
|
v předchozích 6 měsících
|
|
(5) negativní důsledky pití nebo užívání drog
Časové okno: v předchozích 6 měsících
|
(5) složené skóre negativních důsledků pití nebo užívání drog. Kolikrát jste se za posledních 6 měsíců zranili:
|
v předchozích 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Ředitel studie: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA023755 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy