- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458299
Стратегии: мотивационное интервью/психообразование
Стратегии предотвращения употребления алкоголя несовершеннолетними и употребления других психоактивных веществ в общинах коренных американцев
Целью этой исследовательской программы является реализация и оценка дополнительных мер, направленных на борьбу с употреблением алкоголем, марихуаной, табаком и другими наркотиками несовершеннолетними и злоупотреблением ими среди молодежи коренных американцев, проживающей в девяти смежных индейских резервациях в сельских районах округа Южной Калифорнии.
Компонент 1. Мотивационное интервьюирование (MI) оценки (выявленной PHI). Приблизительно 150 участников в возрасте от 13 до 20 лет примут участие в вмешательстве мотивационного интервьюирования (МИ) и одной последующей оценке в течение 18 месяцев. Анкеты об употреблении психоактивных веществ и характере доступа молодежи будут заполняться по телефону или самостоятельно с использованием бумаги, iPad и веб-опросов. Официальное информированное согласие от участников в возрасте 18 лет и старше, а также согласие и согласие родителей/законных опекунов будут получены от участников младше 18 лет.
Компонент 2. Психообразовательные (PE) оценки (выявленная PHI). Приблизительно 150 участников в возрасте от 13 до 20 лет примут участие в психообразовательном (PE) вмешательстве и одной последующей оценке в течение 18 месяцев. Анкеты об употреблении психоактивных веществ и характере доступа молодежи будут заполняться по телефону или самостоятельно с использованием бумаги, iPad и веб-опросов. Официальное информированное согласие от участников в возрасте 18 лет и старше, а также согласие и согласие родителей/законных опекунов будут получены от участников младше 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования. После скрининга и предоставления информированного согласия/согласия подходящие участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий исследования: (1) МИ: двухчасовой сеанс терапевта, назначаемого МИ, и (2) ПЭ: двухчасовой сеанс просмотра и обсуждения с терапевтом. учебных DVD-дисков об употреблении алкоголя подростками, употреблении наркотиков и вождении в нетрезвом виде, предоставленных Human Relations Media, Маунт-Киско, штат Нью-Йорк (hrmvideo.com).
Вмешательства будут основаны на учебной программе, в которой каждое занятие будет представлено руководителем с кратким описанием проблем, связанных с употреблением алкоголя несовершеннолетними, запоями несовершеннолетних, употреблением несовершеннолетними табака и других наркотиков, а также вождением в состоянии алкогольного опьянения. Участникам будет случайным образом назначено состояние ИМ или ТЭЛА, но они смогут выбрать индивидуальный или групповой формат вмешательства. В предварительном исследовании следователи обнаружили, что многие молодые люди предпочитают групповой формат. Ранее в этой популяции успешно использовались как индивидуальные, так и групповые форматы.
Оценки будут проводиться до вмешательства и один раз в течение 18 месяцев после вмешательства. Оценки до вмешательства будут проводиться лично, а оценки после вмешательства будут проводиться лично, по телефону или через Интернет с использованием вопросников, разработанных в Университете Брауна и ранее успешно применявшихся среди молодежи в этой группе населения. Участвующей молодежи будет выплачено 75 долларов США за начальное двухчасовое вмешательство и 75 долларов США за завершение последующего наблюдения. Платежи будут осуществляться в виде подарочных карт Target или других универмагов. Все вопросники будут доступны в сканируемых бумажных формах или в виде веб-приложения, что позволит легко и точно передавать данные в базу данных для оценки.
Меры: В дополнение к сбору демографических данных, до вмешательства (MI или PE) и при последующем наблюдении будут использоваться следующие меры: Анкета употребления алкоголя подростками (ADQ), Анкета употребления наркотиков, Шкала вождения в состоянии алкогольного опьянения и употребления наркотиков, Шкала употребления табака. , Контрольный список поведения при травмах, Самопроверка учащегося, Отношения с родителем/опекуном - самое важное, Мониторинг подростков (Chassin), Употребление психоактивных веществ сверстниками, Толерантность сверстников к употреблению психоактивных веществ, Оценка стадии изменения, Контрольный список соблюдения режима MI (только для сеансов MI).
Примеры потенциальных факторов включают передачу информации, изменение убеждений, усвоение новых норм, устранение амбивалентности, установление большей автономии, расширение возможностей для изменений, моделирование сверстников и поддержку сверстников. Исследователи будут оценивать 1) эти факторы изменения, 2) движение участника по этапам изменения поведения к новому уровню употребления алкоголя/наркотиков и 3) самооценку изменений в состоянии алкогольного опьянения, употребления наркотиков и вождения в нетрезвом виде. С помощью этих данных исследователи смогут определить не только общую эффективность вмешательства ИМ по сравнению с ПЭ в снижении употребления алкоголя и наркотиков и вождения в состоянии алкогольного опьянения, но также и тип изменения поведения (например, переход от предварительного размышления к действию). и переменные, связанные с этим изменением (например, усвоение новых норм, повышение автономии, поддержка сверстников).
Вмешательство MI будет включать открытые вопросы, персонализированную обратную связь и обсуждение употребления участниками алкоголя и наркотиков, связанного с ними рискованного поведения (например, вождения в нетрезвом виде) и последствий этого поведения. Отдельные процедуры МИ будут включать основные принципы МИ, описанные Миллером и Роллником, в том числе выражение эмпатии, развитие несоответствия, преодоление сопротивления и поддержку самоэффективности. Вмешательства терапевта будут адаптированы к готовности участников к изменению/текущей стадии изменения (предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие, поддержание и рецидив).
Во время вмешательства PE участники будут просматривать все четыре DVD (все DVD доступны в Human Relations Media):
Сессия 1: Употребление алкоголя несовершеннолетними: знайте факты, знайте риски описывает негативные последствия злоупотребления алкоголем среди молодежи, включая смертельные случаи в результате вождения в нетрезвом виде и отравление алкоголем.
Сессия 2: «Слишком много: чрезвычайная опасность пьянства» представляет информацию конкретно о физиологии того, как пьянство может привести к смерти, а также интервью с родителем студента, который умер от отравления алкоголем во время вечеринки со своими друзьями.
Сессия 3: Все, что вам нужно знать о злоупотреблении психоактивными веществами за 22 минуты, рассказывает о воздействии алкоголя, табака и других наркотиков.
Сессия 4: Dying High 2: Real Stories of Drugd Driving показывает последствия вождения в нетрезвом виде.
Обучение в МИ. Под руководством доктора Гилдера будет проведено не менее шести обучающих семинаров с участием исследовательского персонала племенной клиники для предоставления культурно приемлемого ИМ подросткам из числа коренных американцев. Руководителями семинара будут сертифицированные преподаватели сети мотивационных интервью (MINT) с докторской степенью, имеющие опыт работы с американскими индейцами и коренными народами Аляски.
Оценка достоверности МИ. Поскольку вожди племени и родители, сославшись на конфиденциальность и культурные особенности, заявили, что аудио- и видеозапись сеансов МИ неприемлема, следователи будут оценивать сеансы МИ с помощью контрольного списка соблюдения режима — индивидуальные и групповые занятия по профилактике ИМ. Контрольный список содержит 14 пунктов, которые оценивают процесс и содержание сеанса, а также соблюдение терапевтом принципов МК. Вопросы включают в себя вопрос, обсуждал ли терапевт плюсы и минусы изменения поведения и представил ли участнику рабочий лист плана изменения. Верность терапевта МИ будет оцениваться как во время обучения, так и на постоянной основе каждые 6 месяцев в ходе исследования с использованием контрольного списка приверженности МИ. Если средний общий балл приверженности контрольному списку падает ниже 80%, будет внедрена программа повышения качества для выявления проблемы (проблем) и ее устранения с помощью дополнительного обучения.
Следовать за. Исследователи полагают, что, учитывая успех предварительного пилотного исследования по привлечению молодежи из резервации к первоначальной оценке и вмешательству, успешное последующее наблюдение за участниками представляет собой основную потенциальную проблему для исследования. Эти препятствия были преодолены, по крайней мере частично, благодаря 1) внедрению онлайн-оценки, которую подростки могут проходить в любое время, включая свободное время в школе; 2) поддержание в актуальном состоянии адресов электронной и обычной почты участников; 3) повышение оплаты за последующее наблюдение; 4) установление последующего наблюдения в связи с программой, в которой участвует подросток, т. е. внешкольной молодежной программой, и назначением в поликлинике медицинских и стоматологических услуг. IRB племени дал разрешение на онлайн-оценку.
Это интервенционное исследование направлено на набор 150 участников для каждого условия вмешательства, в общей сложности 300 молодых участников в возрасте 13-20 лет. Оценка будет разработана для проверки того, что МИ более эффективен, чем ПЭ, в снижении употребления алкоголя и наркотиков и вождения в состоянии алкогольного опьянения при последующем наблюдении. Оценки для проверки того, что МИ более эффективен, чем ПЭ в снижении употребления алкоголя и наркотиков, будут проводиться следующим образом: первичными переменными результата будут: в предыдущие 6 месяцев (1) количество x частота употребления алкоголя, (2) частота переедания. пить и быть пьяным; (3) количество дней, в течение которых курили сигареты, другие формы табака, электронные сигареты и устройства для ингаляций никотина, каннабис, «спайсы», стимуляторы, опиаты, сироп от кашля, ингалянты, галлюциногены и бензодиазепины; (4) пьянство или употребление наркотиков и вождение и/или нахождение в качестве пассажира в автомобиле с водителем, который употреблял алкоголь или наркотики; (5) негативные последствия употребления алкоголя или наркотиков.
Для каждой переменной будет создана описательная статистика. Статистический анализ, оценивающий различия между ИМ и ЛЭ, будет оцениваться следующим образом. Для дихотомических переменных будет использоваться анализ хи-квадрат с повторными измерениями. Для непрерывных переменных будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) или ковариационный анализ (ANCOVA). Критерий Манна-Уитни будет использоваться для непрерывных переменных, которые не имеют нормального распределения. Повторные измерения порядковых данных для двух моментов времени будут оцениваться с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксина. С 2 группами, 150 участниками в каждой группе, альфа = 0,01, чтобы избежать ошибки типа 1, средний размер эффекта для группы зависимых переменных, проанализированных в анализе хи-квадрат, ANOVA и логистической регрессии, и поправке Бонферрони для 5 множественных сравнений в каждом наборе анализов мощность прогнозируемого n для хи-квадрата, ANOVA и логистической регрессии будет составлять 0,96, 0,96 и >0,80 соответственно. Оценки мощности были сделаны с использованием G*Power 3.61. Если позволяет размер выборки, более крупная модель, исследующая связь выбранных переменных исхода (например, частота переедания и вождения в нетрезвом виде за последние 6 месяцев) с независимыми переменными (например, возрастом, полом, стадией изменений, ИМ и вмешательством по поводу ПЭ). ) в моделях множественной и логистической регрессии также будут оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Valley Center, California, Соединенные Штаты, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 13 до 20 лет
- проживающие в зоне обслуживания племенной клиники
- способность давать информированное согласие/согласие и отсутствие проблем с физическим или эмоциональным здоровьем, достаточных для того, чтобы ухудшить возможность участия в исследовании
Критерий исключения:
- неспособность дать информированное согласие/согласие или наличие проблем с физическим или эмоциональным здоровьем, достаточных для того, чтобы ухудшить возможность участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мотивационное интервью
Вмешательство MI будет включать открытые вопросы, персонализированную обратную связь и обсуждение употребления участниками алкоголя и наркотиков, связанного с ними рискованного поведения (например, вождения в нетрезвом виде) и последствий этого поведения.
Отдельные процедуры МИ будут включать основные принципы МИ, описанные Миллером и Роллником, в том числе выражение эмпатии, развитие несоответствия, преодоление сопротивления и поддержку самоэффективности.
Вмешательства терапевта будут адаптированы к готовности участников к изменению/текущей стадии изменения (предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие, поддержание и рецидив).
|
2 часа мотивационного интервью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психообразование
Сеанс психообразования будет состоять из просмотра и обсуждения под руководством терапевта четырех обучающих DVD-дисков о подростках, употребляющих алкоголь, наркотики и вождение в нетрезвом виде, предоставленных Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 часа просмотра DVD и обсуждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(1) Питьевая QF
Временное ограничение: в предыдущие 6 месяцев
|
(1) количество x частота употребления алкоголя. [Количество: 1, более 10 стандартных напитков; 2, от 7 до 9 стандартных напитков; 3, от 5 до 6 стандартных напитков; 4, 4 стандартных напитка; 5, 3 стандартных напитка; 6, 2 стандартных напитка; 7, 1 стандартный напиток; 8, я не употреблял алкоголь в течение последних 6 месяцев] [Частота: 1, каждый день; 2, 4-6 дней в неделю, 3, 2-3 дня в неделю; 4, раз в неделю; 5, Реже, чем раз в неделю, но чаще, чем раз в месяц, 6, Раз в месяц, 7, Реже, чем раз в месяц, 8, Не употреблял алкоголь в течение последних 6 месяцев]. Анализ: эти точки перевернуты таким образом, что более высокие числа обозначают более высокие частоты и количества употребления алкоголя [худший результат], а более низкие числа обозначают более низкие частоты и количества употребления алкоголя [лучший результат]. Единая переменная количество × частота употребления алкоголя будет построена путем умножения переменных частоты и количества. |
в предыдущие 6 месяцев
|
|
(2) Пьянство/пьянство Частота
Временное ограничение: в предыдущие 6 месяцев
|
(2) частота пьянства и пьянства. Выпивка (женщины): За ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, когда вы выпивали, сколько раз вы выпивали четыре или более порций (пива, вина или спиртных напитков) Выпивка (мужской): За ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, когда вы выпивали, сколько раз вы выпивали пять или более порций (пива, вина или спиртных напитков) [1. Каждый день - худший исход; 2. 4-6 дней в неделю; 3. 2-3 дня в неделю; 4. Раз в неделю; 5. Реже, чем раз в неделю, но чаще, чем раз в месяц; 6. Раз в месяц; 7. Реже, чем раз в месяц 8. Никогда - лучший результат]. Пьяный: 3. ЗА ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, сколько раз вы напивались (пьяный означает, что вы не могли ясно говорить, и вам было трудно сохранять равновесие) от алкоголя? [1. Каждый день - худший исход; 2. 4-6 дней в неделю; 3. 2-3 дня в неделю; 4. Раз в неделю; 5. Реже, чем раз в неделю, но чаще, чем раз в месяц; 6. Раз в месяц; 7. Реже, чем раз в месяц 8. Никогда - лучший результат]. |
в предыдущие 6 месяцев
|
|
(3) Дни употребления табачных изделий и других наркотиков в коммерческих целях
Временное ограничение: в предыдущие 6 месяцев
|
(3) количество дней, в течение которых курили сигареты, другие формы табака, электронные сигареты и устройства для ингаляций никотина, каннабис, «спайсы», стимуляторы, опиаты, микстуры от кашля, ингалянты, галлюциногены и бензодиазепины [меньшие числа = лучший результат, большие числа = худший результат]
|
в предыдущие 6 месяцев
|
|
(4) DUI/RWDD дней
Временное ограничение: в предыдущие 6 месяцев
|
(4) пьянство или употребление наркотиков и вождение [В ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, сколько раз вы садились за руль после того, как были пьяны?
и В ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, сколько раз вы садились за руль после употребления наркотиков?
- меньшее число = лучший результат, большее число = худший результат] и/или быть пассажиром в машине с водителем, употреблявшим алкоголь или наркотики [В ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, сколько раз вы ездили в машине с водитель, который был пьян?
и 7.
В ПОСЛЕДНИЕ 6 МЕСЯЦЕВ, сколько раз вы ездили в машине с водителем, употреблявшим наркотики?
- меньшее число = лучший результат, большее число = худший результат]
|
в предыдущие 6 месяцев
|
|
(5) негативные последствия употребления алкоголя или наркотиков
Временное ограничение: в предыдущие 6 месяцев
|
(5) совокупная оценка негативных последствий употребления алкоголя или наркотиков. Сколько раз за последние 6 месяцев вы получали травмы:
|
в предыдущие 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Директор по исследованиям: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA023755 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .