- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458299
Strategier: Motiverende samtale/psykoedukation
Strategier til forebyggelse af mindreåriges drikkeri og anden stofbrug i indianske stammesamfund
Målet med dette forskningsprogram er at implementere og evaluere komplementære interventioner designet til at adressere mindreåriges alkohol-, marihuana-, tobaks- og andet stofmisbrug blandt indianske unge, der bor i og omkring ni sammenhængende indianerreservater i landlige dele af et amt i det sydlige Californien.
Komponent 1. Motiverende samtale (MI) evalueringer (identificeret PHI). Cirka 150 deltagere mellem 13 og 20 år vil deltage i den motiverende samtaleintervention (MI) og en opfølgende vurdering over en 18 måneders periode. Spørgeskemaer om unges stofbrug og adgangsmønstre vil være telefonisk eller selvadministreret ved hjælp af papir, iPad og webbaserede undersøgelser. Formelt informeret samtykke fra deltagere 18 år og ældre og samtykke og forældres/værges samtykke vil blive indhentet fra disse deltagere under 18.
Komponent 2. Psykoedukation (PE) Evalueringer (Identificeret PHI). Cirka 150 deltagere mellem 13 og 20 år vil deltage i Psykoeducation (PE) interventionen og en opfølgende vurdering over en 18 måneders periode. Spørgeskemaer om unges stofbrug og adgangsmønstre vil være telefonisk eller selvadministreret ved hjælp af papir, iPad og webbaserede undersøgelser. Formelt informeret samtykke fra deltagere 18 år og ældre og samtykke og forældres/værges samtykke vil blive indhentet fra disse deltagere under 18.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design. Efter screening og afgivelse af informeret samtykke/samtykke vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesbetingelser: (1) MI: To timers session med terapeut administreret MI og (2) PE: To timers session med terapeutassisteret visning og diskussion af undervisnings-dvd'er om unges alkoholbrug, stofbrug og kørsel under påvirkning leveret af Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Interventioner vil være pensum baseret på, at hver session vil blive introduceret af lederen med en kort beskrivelse af problemer i forbindelse med mindreåriges alkoholforbrug, mindreåriges alkoholforbrug, mindreåriges tobaks- og anden stofbrug og kørsel i spirituspåvirket tilstand. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt MI- eller PE-tilstanden, men vil være i stand til at vælge et individuelt eller gruppeinterventionsformat. I en forundersøgelse har efterforskerne fundet ud af, at mange unge foretrækker et gruppeformat. Både individuelle formater og gruppeformater er tidligere blevet brugt med succes i denne population.
Vurderinger vil blive udført før intervention og én gang inden for 18 måneder efter intervention. Præ-interventionsvurderinger vil blive udført personligt, og post-interventionsvurderinger vil blive udført personligt, telefonisk eller være webbaserede ved hjælp af spørgeskemaer udviklet på Brown University og tidligere brugt med succes i unge i denne befolkning. Deltagende unge vil blive betalt $75 for den første to timers intervention og $75 for at gennemføre opfølgningen. Betalingerne vil være i form af Target eller andre varehusgavekort. Alle spørgeskemaer vil være tilgængelige på scanbare papirformularer eller som en webbaseret applikation for at muliggøre let og nøjagtig datatransmission til en database til evaluering.
Foranstaltninger: Ud over indsamling af demografiske data vil følgende foranstaltninger blive brugt før intervention (MI eller PE) og ved opfølgning: Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ), Drug Use Questionnaire, Driving and Drug Use Driving Scale, Tobacco Use Scale , Tjekliste for skadeadfærd, Elev-selvtjek, Forholdet til forælder/værge - Vigtigst, Teenageovervågning (Chassin), Peer-stofbrug, Peer-tolerance over for stofbrug, Stage of Change Assessment, MI-overholdelsestjekliste (kun for MI-sessionerne).
Eksempler på potentielle faktorer omfatter informationsoverførsel, ændring i overbevisninger, internalisering af nye normer, løsning af ambivalens, etablering af øget autonomi, bemyndigelse til forandring, peer-modellering og peer-støtte. Efterforskerne vil vurdere 1) disse ændringsfaktorer, 2) deltagerens bevægelse langs stadierne af adfærdsændring til et nyt niveau af druk/stofbrug og 3) selvrapporterede ændringer i druk, stofbrug og spirituskørsel. Med disse data vil efterforskerne være i stand til at bestemme ikke kun den overordnede effekt af MI vs. PE-interventionen til at reducere alkohol- og stofbrug og påvirket kørsel, men også typen af adfærdsændring (f.eks. at gå fra forudgående overvejelse til handling). og de variabler, der er forbundet med den ændring (f.eks. internalisering af nye normer, øget autonomi, peer-støtte).
MI-interventionen vil inkorporere åbne spørgsmål, personlig feedback og diskussion om deltagernes alkoholforbrug og stoffer, tilhørende risikoadfærd (f.eks. spirituskørsel) og konsekvenserne af denne adfærd. Individuelle MI-procedurer vil inkorporere kerneprincipperne for MI beskrevet af Miller og Rollnick, herunder at udtrykke empati, udvikle uoverensstemmelser, rulle med modstand og understøtte selveffektivitet. Terapeutinterventioner vil blive skræddersyet til deltagernes forandringsparathed/aktuelle forandringsstadie (for-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse og tilbagefald).
I PE-interventionen vil deltagerne se alle fire dvd'er (alle dvd'er tilgængelige fra Human Relations Media):
Session 1: Mindreårige, der drikker: Kend fakta, kender risiciene beskriver negative konsekvenser af alkoholmisbrug blandt unge, herunder dødsfald som følge af spritkørsel og alkoholforgiftning.
Session 2: Too Much: Extreme Danger of Binge-Drinking præsenterer information specifikt om fysiologien af, hvordan binge drinking kan forårsage døden, og et interview med en forælder til en elev, der døde af alkoholforgiftning, mens han festede med sine venner.
Session 3: Alt hvad du behøver at vide om stofmisbrug på 22 minutter beskriver virkningerne af alkohol, tobak og andre stoffer.
Session 4: Dying High 2: Real Stories of Drug Driving viser konsekvenserne af at køre i påvirket tilstand.
Uddannelse i MI. Under opsyn af Dr. Gilder vil der blive afholdt mindst seks træningsworkshops med personale fra Tribal-klinikken for at levere kulturelt passende MI til unge indfødte amerikanere. Workshopledere vil være Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) certificerede undervisere på ph.d.-niveau med ekspertise i at arbejde med indfødte indianere/Alaska-befolkninger.
Vurdering af MI troskab. Da stammeledere og forældre, med henvisning til fortrolighed og kulturelle bekymringer, erklærede, at lyd- og videooptagelser af MI-sessioner ikke ville være acceptable, vil efterforskerne vurdere MI-sessionerne med Overholdelsestjeklisten - Individuel og gruppe MI-forebyggelsessession. Tjeklisten indeholder 14 punkter, som vurderer sessionens proces og indhold samt terapeutens efterlevelse af MI principperne. Punkter omfatter at spørge, om terapeuten diskuterede fordele og ulemper ved at ændre adfærd og introducerede et arbejdsark til en forandringsplan for deltageren. Terapeutens troskab over for MI vil blive vurderet både under træning og løbende hver 6. måned under undersøgelsen ved hjælp af MI Adherence-tjeklisten. Hvis den gennemsnitlige samlede tjeklistescore for overholdelse falder til under 80 %, vil der blive iværksat et kvalitetsforbedringsprogram for at identificere problemet/problemerne og rette det med yderligere træning.
Opfølgning. Efterforskerne mener, givet den foreløbige pilotundersøgelses succes med at rekruttere reservationsungdom til den indledende vurdering og intervention, at vellykket opfølgning af deltagere repræsenterer det største potentielle problem for undersøgelsen. Disse forhindringer blev overvundet, i det mindste delvist, ved 1) at indføre en webbaseret vurdering, som teenagere kan tage til enhver tid, herunder fritid i skolen; 2) holde e-mail og almindelige mailadresser på deltagere opdaterede; 3) øget betaling for opfølgning; 4) iværksættelse af opfølgning i forbindelse med et program, den unge deltager i, det vil sige ungdomsuddannelse efter skoletid, og aftaler på klinikken for læge- og tandpleje. Tribal IRB har givet tilladelse til den webbaserede vurdering.
Denne interventionsundersøgelse sigter mod at rekruttere 150 deltagere til hver interventionsbetingelse for en samlet tilmelding af 300 unge deltagere i alderen 13-20 år. Evalueringen vil blive designet til at teste, at MI er mere effektiv end PE til at reducere alkohol- og stofbrug og spirituskørsel ved opfølgning. Evalueringer for at teste, at MI er mere effektiv end PE til at reducere alkohol- og stofbrug vil blive udført som følger: De primære udfaldsvariabler vil være: i de foregående 6 måneder (1) mængde x hyppighed af drikkeri, (2) hyppighed af binge drikke og være fuld; (3) antal dage brugte cigaretter, andre former for tobak, e-cigaretter og nikotin inhalationsudstyr, cannabis, "Spice", stimulanser, opiater, hostesaft, inhalationsmidler, hallucinogener og benzodiazepiner; (4) at drikke eller bruge stoffer og køre og/eller være passager i en bil med en chauffør, der har brugt alkohol eller stoffer; (5) negative konsekvenser af at drikke eller bruge narkotika sammensatte score.
Der vil blive genereret beskrivende statistik for hver variabel. Statistiske analyser, der vurderer MI vs. PE-forskelle, vil blive vurderet som følger. For dikotome variabler vil chi-kvadratanalyser med gentagne mål blive brugt. For kontinuerte variabler vil gentagne mål variansanalyse (ANOVA) eller analyse af kovarians (ANCOVA) blive brugt. Mann-Whitney-testen vil blive brugt til kontinuerte variable, der ikke er normalfordelte. Gentagne målinger af ordinære data for to tidspunkter vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxin Signed Ranks Test. Med 2 grupper, 150 deltagere i hver gruppe, en alfa = 0,01 for at undgå en type 1 fejl, en medium effektstørrelse for gruppen af afhængige variable analyseret i chi-square, ANOVA og logistiske regressionsanalyser og en Bonferroni korrektion for 5 multiple sammenligninger i hvert sæt analyser, vil effekten ved det projekterede n for chi-kvadrat, ANOVA og logistisk regression være henholdsvis 0,96, 0,96 og >0,80. Effektestimater blev lavet ved hjælp af G*Power 3.61. Hvis stikprøvestørrelsen tillader det, en større model, der undersøger sammenhængen mellem udvalgte udfaldsvariabler (f.eks. hyppighed af overspisning og spirituskørsel i de seneste 6 måneder) med uafhængige variabler (f.eks. alder, køn, ændringsstadium, MI vs. PE-intervention ) i multiple og logistiske regressionsmodeller vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Valley Center, California, Forenede Stater, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 13 og 20 år
- bosat i oplandet til Tribal-klinikken
- evne til at give informeret samtykke/samtykke og fravær af fysiske eller følelsesmæssige helbredsproblemer, der er tilstrækkelige til at svække evnen til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke eller tilstedeværelsen af fysiske eller følelsesmæssige helbredsproblemer, der er tilstrækkelige til at svække evnen til at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Motiverende samtale
MI-interventionen vil inkorporere åbne spørgsmål, personlig feedback og diskussion om deltagernes alkoholforbrug og stoffer, tilhørende risikoadfærd (f.eks. spirituskørsel) og konsekvenserne af denne adfærd.
Individuelle MI-procedurer vil inkorporere kerneprincipperne for MI beskrevet af Miller og Rollnick, herunder at udtrykke empati, udvikle uoverensstemmelser, rulle med modstand og understøtte selveffektivitet.
Terapeutinterventioner vil blive skræddersyet til deltagernes forandringsparathed/aktuelle forandringsstadie (for-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse og tilbagefald).
|
2 timers motiverende samtale
|
EKSPERIMENTEL: Psykoedukation
Psychoeducation-sessionen vil bestå af terapeutassisteret visning og diskussion af fire pædagogiske dvd'er om unges alkoholbrug, stofbrug og kørsel under påvirkning leveret af Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 timers DVD-visning og diskussion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(1) Drikke QF
Tidsramme: i de foregående 6 måneder
|
(1) mængde x hyppigheden af at drikke. [Mængde: 1, mere end 10 standarddrikke; 2, mellem 7 og 9 standarddrikke; 3, mellem 5 og 6 standarddrikke; 4, 4 standard drinks; 5, 3 standarddrikke; 6, 2 standarddrikke; 7, 1 standarddrik; 8, jeg har ikke drukket alkohol i de sidste 6 måneder] [Hyppighed: 1, Hver dag; 2, 4-6 dage om ugen, 3, 2-3 dage om ugen; 4, en gang om ugen; 5, Mindre end én gang om ugen, men mere end én gang om måneden, 6, én gang om måneden 7, Mindre end én gang om måneden, 8, jeg har ikke drukket alkohol i de sidste 6 måneder]. Analyse: Disse punkter er inverteret, så højere tal angiver højere drikkefrekvenser og mængder [værre udfald] og lavere tal angiver lavere frekvenser og mængder [bedre resultat]. En enkelt mængde × frekvens af drikkevariable vil blive konstrueret ved at gange frekvens- og mængdevariablerne. |
i de foregående 6 måneder
|
(2) Overstadig drikke/være fuld Hyppighed
Tidsramme: i de foregående 6 måneder
|
(2) hyppighed af binge drinking og at være fuld. Binge (kvinde): I løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange gange du drak fire eller flere drinks (øl, vin eller spiritus) Binge (mand): I løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange gange du drak fem eller flere drinks (øl, vin eller spiritus) [1. Hver dag - værre resultat; 2. 4-6 dage om ugen; 3. 2-3 dage om ugen; 4. En gang om ugen; 5. Mindre end én gang om ugen, men mere end én gang om måneden; 6. En gang om måneden; 7. Mindre end én gang om måneden 8. Aldrig - bedre resultat]. Beruset: 3. Hvor mange gange har du i løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER været fuld (fuld betyder, at du ikke kunne tale klart, og det var svært at holde balancen) af alkohol? [1. Hver dag - værre resultat; 2. 4-6 dage om ugen; 3. 2-3 dage om ugen; 4. En gang om ugen; 5. Mindre end én gang om ugen, men mere end én gang om måneden; 6. En gang om måneden; 7. Mindre end én gang om måneden 8. Aldrig - bedre resultat]. |
i de foregående 6 måneder
|
(3) Dage for kommerciel tobak og andet stofbrug
Tidsramme: i de foregående 6 måneder
|
(3) antal dage brugte cigaretter, andre former for tobak, e-cigaretter og nikotin-inhalationsudstyr, cannabis, "Spice", stimulanser, opiater, hostesaft, inhalationsmidler, hallucinogener og benzodiazepiner [lavere tal = bedre resultat, højere tal = dårligere resultat]
|
i de foregående 6 måneder
|
(4) DUI/RWDD dage
Tidsramme: i de foregående 6 måneder
|
(4) drikke eller bruge stoffer og køre bil [I løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange gange kørte du efter at du havde drukket?
og i løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange gange kørte du efter at du havde brugt stoffer?
- lavere tal = bedre resultat, højere tal = dårligere resultat] og/eller at være passager i en bil med en chauffør, der har brugt alkohol eller stoffer [I løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange gange kørte du i en bil med en chauffør, der havde drukket?
og 7.
I løbet af de SENESTE 6 MÅNEDER, hvor mange gange kørte du i en bil med en chauffør, der havde brugt stoffer?
- lavere tal = bedre resultat, højere tal = dårligere resultat]
|
i de foregående 6 måneder
|
(5) negative konsekvenser af at drikke eller bruge komposit stoffer
Tidsramme: i de foregående 6 måneder
|
(5) en sammensat score af negative konsekvenser af at drikke eller bruge stoffer. Hvor mange gange er du kommet til skade inden for de seneste 6 måneder af:
|
i de foregående 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Studieleder: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA023755 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet