- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458299
Strategien: Motivierende Gesprächsführung/Psychoedukation
Strategien zur Verhinderung des Alkoholkonsums und des Konsums anderer Substanzen durch Minderjährige in Stammesgemeinschaften der amerikanischen Ureinwohner
Das Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Implementierung und Bewertung ergänzender Interventionen zur Bekämpfung des Alkohol-, Marihuana-, Tabak- und anderen Drogenkonsums und -missbrauchs unter Jugendlichen der amerikanischen Ureinwohner, die in und um neun zusammenhängende Indianerreservate in ländlichen Teilen eines südkalifornischen Landkreises leben.
Komponente 1. Motivational Interviewing (MI) Auswertungen (identifizierte PHI). Ungefähr 150 Teilnehmer zwischen 13 und 20 Jahren werden über einen Zeitraum von 18 Monaten an der Motivational Interviewing (MI)-Intervention und einer Folgebewertung teilnehmen. Fragebögen zum Substanzkonsum und Zugangsmuster von Jugendlichen werden telefonisch oder selbst verwaltet, indem Papier-, iPad- und webbasierte Umfragen verwendet werden. Die formelle Einverständniserklärung der Teilnehmer ab 18 Jahren und die Zustimmung und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden von den Teilnehmern unter 18 Jahren eingeholt.
Komponente 2. Evaluationen der Psychoedukation (PE) (identifizierte PHI). Etwa 150 Teilnehmer im Alter zwischen 13 und 20 Jahren werden über einen Zeitraum von 18 Monaten an der Psychoedukation (PE)-Intervention und einer Folgebewertung teilnehmen. Fragebögen zum Substanzkonsum und Zugangsmuster von Jugendlichen werden telefonisch oder selbst verwaltet, indem Papier-, iPad- und webbasierte Umfragen verwendet werden. Die formelle Einverständniserklärung der Teilnehmer ab 18 Jahren und die Zustimmung und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden von den Teilnehmern unter 18 Jahren eingeholt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign. Nach dem Screening und der Erteilung der informierten Zustimmung/Einwilligung werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet: (1) MI: Zweistündige Sitzung mit therapeutisch verabreichter MI und (2) PE: Zweistündige Sitzung mit therapeutisch unterstützter Betrachtung und Diskussion von Lehr-DVDs über Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen und Fahren unter Einfluss von Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Die Interventionen basieren auf dem Lehrplan, da jede Sitzung vom Leiter mit einer kurzen Beschreibung der Probleme eingeleitet wird, die mit dem Alkoholkonsum Minderjähriger, dem Rauschtrinken Minderjähriger, dem Konsum von Tabak und anderen Drogen durch Minderjährige und dem Fahren unter Alkoholeinfluss verbunden sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem MI- oder PE-Zustand zugeordnet, können jedoch ein Einzel- oder Gruppeninterventionsformat wählen. In einer Vorstudie haben die Ermittler herausgefunden, dass viele Jugendliche ein Gruppenformat bevorzugen. Sowohl Einzel- als auch Gruppenformate wurden in dieser Population bereits erfolgreich eingesetzt.
Bewertungen werden vor dem Eingriff und einmal innerhalb von 18 Monaten nach dem Eingriff durchgeführt. Bewertungen vor der Intervention werden persönlich durchgeführt und Bewertungen nach der Intervention werden persönlich, telefonisch oder webbasiert unter Verwendung von Fragebögen durchgeführt, die an der Brown University entwickelt und zuvor erfolgreich bei Jugendlichen in dieser Population eingesetzt wurden. Die teilnehmenden Jugendlichen erhalten 75 USD für die anfängliche zweistündige Intervention und 75 USD für die Durchführung der Nachbereitung. Die Zahlungen erfolgen in Form von Geschenkkarten von Target oder anderen Kaufhäusern. Alle Fragebögen werden auf scanbaren Papierformularen oder als webbasierte Anwendung verfügbar sein, um eine einfache und genaue Datenübermittlung an eine Datenbank zur Auswertung zu ermöglichen.
Maßnahmen: Zusätzlich zur Erhebung demografischer Daten werden die folgenden Maßnahmen vor der Intervention (MI oder PE) und bei der Nachsorge eingesetzt: Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ), Drug Use Questionnaire, Drinking and Drug Use Driving Scale, Tobacco Use Scale , Checkliste zum Verhalten bei Verletzungen, Schülerselbsttest, Beziehung zum Elternteil/Erziehungsberechtigten – am wichtigsten, Beobachtung von Teenagern (Chassin), Drogenkonsum unter Gleichaltrigen, Toleranz gegenüber dem Substanzkonsum unter Gleichaltrigen, Bewertung der Veränderungsphase, MI-Adhärenz-Checkliste (nur für die MI-Sitzungen).
Beispiele für potenzielle Faktoren sind Informationstransfer, Änderung von Überzeugungen, Verinnerlichung neuer Normen, Auflösung von Ambivalenzen, Etablierung größerer Autonomie, Befähigung zur Veränderung, Peer-Modellierung und Peer-Unterstützung. Die Ermittler bewerten 1) diese Veränderungsfaktoren, 2) die Bewegung des Teilnehmers entlang der Phasen der Verhaltensänderung zu einem neuen Niveau des Alkoholkonsums/Drogenkonsums und 3) selbstberichtete Änderungen beim Trinken, Drogenkonsum und betrunkenen Fahren. Mit diesen Daten können die Ermittler nicht nur die Gesamtwirksamkeit der MI- vs. PE-Intervention bei der Verringerung des Alkohol- und Drogenkonsums und des berauschten Fahrens bestimmen, sondern auch die Art der Verhaltensänderung (z. B. Übergang von der Vorbetrachtung zum Handeln). und die Variablen, die mit dieser Änderung verbunden sind (z. B. Verinnerlichung neuer Normen, erhöhte Autonomie, Peer-Unterstützung).
Die MI-Intervention umfasst offene Fragen, personalisiertes Feedback und Diskussionen über den Alkohol- und Drogenkonsum der Teilnehmer, das damit verbundene Risikoverhalten (z. B. Trinken und Autofahren) und die Folgen dieses Verhaltens. Individuelle MI-Verfahren beinhalten die von Miller und Rollnick beschriebenen Kernprinzipien von MI, einschließlich Empathie ausdrücken, Diskrepanz entwickeln, mit Widerstand rollen und Selbstwirksamkeit unterstützen. Die Interventionen der Therapeuten werden auf die Veränderungsbereitschaft/den aktuellen Veränderungsstand der Teilnehmenden zugeschnitten (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung und Rückfall).
In der PE-Intervention sehen sich die Teilnehmer alle vier DVDs an (alle DVDs sind bei Human Relations Media erhältlich):
Sitzung 1: Alkoholkonsum Minderjähriger: Kennen Sie die Fakten, kennen Sie die Risiken beschreibt die negativen Folgen des Alkoholmissbrauchs bei Jugendlichen, einschließlich Todesfällen durch Trunkenheit am Steuer und Alkoholvergiftung.
Sitzung 2: Zu viel: Extreme Gefahr des Rauschtrinkens enthält Informationen speziell über die Physiologie, wie Rauschtrinken zum Tod führen kann, und ein Interview mit einem Elternteil eines Schülers, der an einer Alkoholvergiftung starb, während er mit seinen Freunden feierte.
Sitzung 3: Alles, was Sie in 22 Minuten über Drogenmissbrauch wissen müssen, umreißt die Auswirkungen von Alkohol, Tabak und anderen Drogen.
Sitzung 4: Dying High 2: Real Stories of Drugged Driving zeigt die Folgen des Fahrens unter Drogeneinfluss.
Ausbildung in MI. Unter der Aufsicht von Dr. Gilder werden mindestens sechs Schulungsworkshops mit Studienpersonal der Stammesklinik abgehalten, um jugendlichen amerikanischen Ureinwohnern kulturell angemessene MI zu vermitteln. Die Workshop-Leiter werden vom Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) zertifizierte promovierte Trainer sein, die Erfahrung in der Arbeit mit indianischen/alaskaischen Ureinwohnern haben.
Beurteilung der MI-Treue. Da Stammesführer und Eltern unter Berufung auf Vertraulichkeit und kulturelle Bedenken erklärten, dass Audio- und Videoaufzeichnungen von MI-Sitzungen nicht akzeptabel seien, werden die Ermittler die MI-Sitzungen anhand der Adherence Checklist – Einzel- und Gruppen-MI-Präventionssitzung bewerten. Die Checkliste enthält 14 Punkte, die den Ablauf und Inhalt der Sitzung sowie die Einhaltung der MI-Prinzipien durch den Therapeuten bewerten. Zu den Items gehört die Frage, ob der Therapeut die Vor- und Nachteile einer Verhaltensänderung besprochen und dem Teilnehmer ein Arbeitsblatt zum Änderungsplan vorgestellt hat. Die Treue des Therapeuten zu MI wird sowohl während des Trainings als auch fortlaufend alle 6 Monate während der Studie anhand der MI-Adhärenz-Checkliste bewertet. Wenn die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der Checkliste für die Einhaltung unter 80 % fällt, wird ein Qualitätsverbesserungsprogramm eingeführt, um das/die Problem(e) zu identifizieren und durch zusätzliche Schulungen zu beheben.
Nachverfolgen. Die Forscher glauben angesichts des Erfolgs der vorläufigen Pilotstudie bei der Rekrutierung von Reservatjugendlichen für die anfängliche Bewertung und Intervention, dass eine erfolgreiche Nachbeobachtung der Teilnehmer das potenzielle Hauptproblem für die Studie darstellt. Diese Hindernisse wurden zumindest teilweise überwunden, indem 1) ein webbasiertes Assessment eingeführt wurde, das Jugendliche jederzeit durchführen können, einschließlich der Freizeit in der Schule; 2) E-Mail- und normale Postadressen der Teilnehmer aktuell halten; 3) Erhöhung der Zahlung für die Nachverfolgung; 4) Einrichtung einer Nachsorge in Verbindung mit einem Programm, an dem der Jugendliche teilnimmt, d. h. einem Jugendprogramm nach der Schule, und Terminen in der Klinik für medizinische und zahnärztliche Leistungen. Das Tribal IRB hat die Genehmigung für die webbasierte Bewertung erteilt.
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, 150 Teilnehmer für jede Interventionsbedingung für eine Gesamteinschreibung von 300 jugendlichen Teilnehmern im Alter von 13-20 Jahren zu rekrutieren. Die Bewertung wird so gestaltet, dass getestet wird, ob MI wirksamer ist als PE bei der Reduzierung von Alkohol- und Drogenkonsum und Trunkenheit am Steuer bei der Nachuntersuchung. Bewertungen, um zu testen, ob MI wirksamer ist als PE bei der Reduzierung des Alkohol- und Drogenkonsums, werden wie folgt durchgeführt: Die primären Ergebnisvariablen sind: in den letzten 6 Monaten (1) Menge x Häufigkeit des Trinkens, (2) Häufigkeit von Binge trinken und betrunken sein; (3) Anzahl der Tage, an denen Zigaretten, andere Tabakformen, E-Zigaretten und Nikotin-Inhalationsgeräte, Cannabis, „Spice“, Stimulanzien, Opiate, Hustensaft, Inhalationsmittel, Halluzinogene und Benzodiazepine verwendet wurden; (4) Trinken oder Drogenkonsum und Fahren und/oder Mitfahren in einem Auto mit einem Fahrer, der Alkohol oder Drogen konsumiert hat; (5) eine zusammengesetzte Punktzahl negativer Folgen des Trinkens oder Drogenkonsums.
Für jede Variable werden deskriptive Statistiken erstellt. Statistische Analysen, die die Unterschiede zwischen MI und LE bewerten, werden wie folgt bewertet. Für dichotome Variablen werden Chi-Quadrat-Analysen mit wiederholten Messungen verwendet. Für kontinuierliche Variablen wird die Varianzanalyse (ANOVA) oder die Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit wiederholten Messungen verwendet. Der Mann-Whitney-Test wird für kontinuierliche Variablen verwendet, die nicht normalverteilt sind. Wiederholte Messungen ordinaler Daten für zwei Zeitpunkte werden mit dem Wilcoxin Signed Ranks Test bewertet. Mit 2 Gruppen, 150 Teilnehmern in jeder Gruppe, einem Alpha = 0,01, um einen Fehler vom Typ 1 zu vermeiden, einer mittleren Effektgröße für die Gruppe der abhängigen Variablen, die in Chi-Quadrat-, ANOVA- und logistischen Regressionsanalysen analysiert werden, und einer Bonferroni-Korrektur für 5 Mehrfachvergleiche in jedem Analysesatz beträgt die Trennschärfe beim projizierten n für Chi-Quadrat, ANOVA und logistische Regression 0,96, 0,96 bzw. > 0,80. Leistungsschätzungen wurden mit G*Power 3.61 durchgeführt. Wenn die Stichprobengröße dies zulässt, ein größeres Modell, das die Assoziation ausgewählter Ergebnisvariablen (z. B. Häufigkeit von Essattacken und Alkoholkonsum/Fahren im Straßenverkehr in den letzten 6 Monaten) mit unabhängigen Variablen (z. B. Alter, Geschlecht, Stadium der Veränderung, MI vs. PE-Intervention) untersucht ) in multiplen und logistischen Regressionsmodellen werden ebenfalls evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Valley Center, California, Vereinigte Staaten, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 13 und 20 Jahren
- wohnhaft im Einzugsgebiet der Tribal Clinic
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu geben, und das Fehlen von körperlichen oder emotionalen Gesundheitsproblemen, die ausreichen, um die Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung zu beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu geben, oder das Vorhandensein von körperlichen oder emotionalen Gesundheitsproblemen, die ausreichen, um die Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung zu beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Motivierende Gesprächsführung
Die MI-Intervention umfasst offene Fragen, personalisiertes Feedback und Diskussionen über den Alkohol- und Drogenkonsum der Teilnehmer, das damit verbundene Risikoverhalten (z. B. Trinken und Autofahren) und die Folgen dieses Verhaltens.
Individuelle MI-Verfahren beinhalten die von Miller und Rollnick beschriebenen Kernprinzipien von MI, einschließlich Empathie ausdrücken, Diskrepanz entwickeln, mit Widerstand rollen und Selbstwirksamkeit unterstützen.
Die Interventionen der Therapeuten werden auf die Veränderungsbereitschaft/den aktuellen Veränderungsstand der Teilnehmenden zugeschnitten (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung und Rückfall).
|
2 Stunden Motivationsgespräch
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EXPERIMENTAL: Psychoedukation
Die Psychoedukationssitzung besteht aus der therapeutisch unterstützten Betrachtung und Diskussion von vier Aufklärungs-DVDs über Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen und Fahren unter Einfluss von Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
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2 Stunden DVD ansehen und diskutieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(1) QF trinken
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
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(1) Menge x Trinkhäufigkeit. [Menge: 1, mehr als 10 Standardgetränke; 2, Zwischen 7 und 9 Standardgetränke; 3, Zwischen 5 und 6 Standardgetränke; 4, 4 Standardgetränke; 5, 3 Standardgetränke; 6, 2 Standardgetränke; 7, 1 Standardgetränk; 8, ich habe in den letzten 6 Monaten keinen Alkohol getrunken] [Häufigkeit: 1, jeden Tag; 2, 4-6 Tage die Woche, 3, 2-3 Tage die Woche; 4, einmal pro Woche; 5, weniger als einmal pro Woche, aber mehr als einmal im Monat, 6, einmal im Monat 7, weniger als einmal im Monat, 8, ich habe in den letzten 6 Monaten keinen Alkohol getrunken]. Analyse: Diese Punkte sind invertiert, sodass höhere Zahlen eine höhere Trinkhäufigkeit und -menge [schlechteres Ergebnis] und niedrigere Zahlen eine geringere Häufigkeit und Menge [besseres Ergebnis] bezeichnen. Eine einzelne Variable Menge × Häufigkeit des Trinkens wird durch Multiplizieren der Variablen Häufigkeit und Menge gebildet. |
in den letzten 6 Monaten
|
(2) Rauschtrinken/betrunken sein Häufigkeit
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
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(2) Häufigkeit von Alkoholexzessen und Trunkenheit. Binge (weiblich): Wenn Sie in den LETZTEN 6 MONATEN getrunken haben, wie oft haben Sie vier oder mehr Drinks (Bier, Wein oder Spirituosen) getrunken? Binge (männlich): Wie oft haben Sie in den LETZTEN 6 MONATEN, als Sie getrunken haben, fünf oder mehr Drinks (Bier, Wein oder Spirituosen) getrunken? [1. Jeden Tag - schlechteres Ergebnis; 2. 4-6 Tage die Woche; 3. 2-3 Tage die Woche; 4. Einmal pro Woche; 5. Weniger als einmal pro Woche, aber mehr als einmal im Monat; 6. Einmal pro Monat; 7. Weniger als einmal im Monat 8. Nie - besseres Ergebnis]. Betrunken: 3. Wie oft haben Sie sich in den LETZTEN 6 MONATEN durch Alkohol betrunken (betrunken bedeutet, dass Sie nicht deutlich sprechen konnten und es schwierig war, das Gleichgewicht zu halten)? [1. Jeden Tag - schlechteres Ergebnis; 2. 4-6 Tage die Woche; 3. 2-3 Tage die Woche; 4. Einmal pro Woche; 5. Weniger als einmal pro Woche, aber mehr als einmal im Monat; 6. Einmal pro Monat; 7. Weniger als einmal im Monat 8. Nie - besseres Ergebnis]. |
in den letzten 6 Monaten
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(3) Tage des gewerblichen Tabak- und sonstigen Drogenkonsums
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
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(3) Anzahl der Tage, an denen Zigaretten, andere Tabakformen, E-Zigaretten und Nikotin-Inhalationsgeräte, Cannabis, „Spice“, Stimulanzien, Opiate, Hustensaft, Inhalationsmittel, Halluzinogene und Benzodiazepine verwendet wurden [niedrigere Zahlen = besseres Ergebnis, höhere Zahlen = schlechteres Ergebnis]
|
in den letzten 6 Monaten
|
(4) DUI/RWDD-Tage
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
|
(4) Alkoholkonsum oder Drogenkonsum und Autofahren [Wie oft sind Sie in den LETZTEN 6 MONATEN gefahren, nachdem Sie betrunken waren?
und Wie oft sind Sie in den LETZTEN 6 MONATEN gefahren, nachdem Sie Drogen konsumiert hatten?
- niedrigere Zahlen = besseres Ergebnis, höhere Zahlen = schlechteres Ergebnis] und/oder Mitfahrer in einem Auto mit einem Fahrer, der Alkohol oder Drogen konsumiert hat [Wie oft sind Sie in den LETZTEN 6 MONATEN in einem Auto gefahren mit a Fahrer, der getrunken hatte?
und 7.
Wie oft sind Sie in den LETZTEN 6 MONATEN in einem Auto mit einem Fahrer gefahren, der Drogen konsumiert hatte?
- niedrigere Zahlen = besseres Ergebnis, höhere Zahlen = schlechteres Ergebnis]
|
in den letzten 6 Monaten
|
(5) negative Folgen des Trinkens oder der Verwendung von zusammengesetzten Drogen
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
|
(5) eine zusammengesetzte Punktzahl negativer Folgen des Trinkens oder Drogenkonsums. Wie oft wurden Sie in den letzten 6 Monaten verletzt durch:
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in den letzten 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Studienleiter: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA023755 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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