- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458299
Strategieën: motiverende gespreksvoering/psycho-educatie
Strategieën voor het voorkomen van alcoholgebruik door minderjarigen en ander middelengebruik in Indiaanse tribale gemeenschappen
Het doel van dit onderzoeksprogramma is het implementeren en evalueren van aanvullende interventies die zijn ontworpen om alcohol-, marihuana-, tabaks- en ander drugsgebruik en -misbruik door minderjarigen aan te pakken onder Indiaanse jongeren die wonen in en rond negen aaneengesloten Indiase reservaten in landelijke delen van een provincie in Zuid-Californië.
Component 1. Evaluaties van motiverende gespreksvoering (MI) (geïdentificeerde PHI). Ongeveer 150 deelnemers tussen de 13 en 20 jaar oud zullen deelnemen aan de Motivational Interviewing (MI)-interventie en één vervolgonderzoek over een periode van 18 maanden. Vragenlijsten over het gebruik en de toegangspatronen van middelen door jongeren zullen telefonisch of in eigen beheer worden afgenomen met behulp van papieren, iPad- en webgebaseerde enquêtes. Formele geïnformeerde toestemming van deelnemers van 18 jaar en ouder en instemming en toestemming van de ouders/wettelijke voogd zal worden verkregen van deelnemers onder de 18 jaar.
Component 2. Psycho-educatie (PE) Evaluaties (Identified PHI). Ongeveer 150 deelnemers tussen de 13 en 20 jaar oud zullen deelnemen aan de psycho-educatie (PE) interventie en één follow-up assessment over een periode van 18 maanden. Vragenlijsten over het gebruik en de toegangspatronen van middelen door jongeren zullen telefonisch of in eigen beheer worden afgenomen met behulp van papieren, iPad- en webgebaseerde enquêtes. Formele geïnformeerde toestemming van deelnemers van 18 jaar en ouder en instemming en toestemming van de ouders/wettelijke voogd zal worden verkregen van deelnemers onder de 18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen. Na screening en het geven van geïnformeerde instemming/toestemming, worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee studiecondities: (1) MI: twee uur durende sessie van door een therapeut toegediende MI, en (2) PE: twee uur durende sessie van door een therapeut ondersteunde weergave en discussie van educatieve dvd's over alcoholgebruik, drugsgebruik en rijden onder invloed door adolescenten, geleverd door Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Interventies zullen gebaseerd zijn op het leerplan, in die zin dat elke sessie wordt ingeleid door de leider met een korte beschrijving van de problemen die verband houden met alcoholgebruik door minderjarigen, drankmisbruik door minderjarigen, tabaks- en ander drugsgebruik door minderjarigen, en rijden onder invloed. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de MI- of PE-conditie, maar kunnen een individuele of groepsinterventievorm kiezen. In een vooronderzoek hebben de onderzoekers geconstateerd dat veel jongeren de voorkeur geven aan een groepsindeling. Zowel individuele als groepsformaten zijn eerder met succes gebruikt in deze populatie.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de interventie en eenmaal binnen 18 maanden na de interventie. Pre-interventiebeoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd en post-interventiebeoordelingen zullen persoonlijk, telefonisch of via het web worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten die zijn ontwikkeld aan de Brown University en eerder met succes zijn gebruikt bij jongeren in deze populatie. Deelnemende jongeren krijgen $ 75 betaald voor de eerste interventie van twee uur en $ 75 voor het voltooien van de follow-up. De betalingen zijn in de vorm van Target- of andere warenhuis-cadeaubonnen. Alle vragenlijsten zullen beschikbaar zijn op scanbare papieren formulieren of als een webgebaseerde applicatie om de overdracht van gegevens naar een database voor evaluatie gemakkelijker en nauwkeuriger te maken.
Maatregelen: Naast het verzamelen van demografische gegevens, zullen de volgende maatregelen worden gebruikt vóór de interventie (MI of PE) en bij de follow-up: Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ), Drug Use Questionnaire, Drinking and Drug Use Driving Scale, Tobacco Use Scale , Controlelijst blessuregedrag, Zelfcontrole van leerlingen, Relatie met ouder/voogd - het belangrijkst, Toezicht op tieners (Chassin), Middelengebruik door leeftijdgenoten, Tolerantie van middelengebruik door medestudenten, Beoordeling van fase van verandering, Checklist MI-adherentie (alleen voor de MI-sessies).
Voorbeelden van mogelijke factoren zijn onder meer informatieoverdracht, verandering in overtuigingen, het internaliseren van nieuwe normen, het oplossen van ambivalentie, het tot stand brengen van meer autonomie, empowerment voor verandering, collegiale modellering en collegiale ondersteuning. De onderzoekers beoordelen 1) deze veranderingsfactoren, 2) de beweging van de deelnemer langs de stadia van gedragsverandering naar een nieuw niveau van drinken/drugsgebruik, en 3) zelfgerapporteerde veranderingen in drinken, drugsgebruik en rijden onder invloed. Met deze gegevens kunnen de onderzoekers niet alleen de algemene doeltreffendheid bepalen van de MI vs. PE-interventie bij het terugdringen van alcohol- en drugsgebruik en rijden onder invloed, maar ook het type gedragsverandering (bijv. overgaan van precontemplatie naar actie). en de variabelen die met die verandering samenhangen (bijv. het internaliseren van nieuwe normen, meer autonomie, steun van collega's).
De MI-interventie omvat open vragen, gepersonaliseerde feedback en discussie over het alcoholgebruik en de drugs van de deelnemers, het daarmee samenhangende risicogedrag (bijv. rijden onder invloed) en de gevolgen van dit gedrag. Individuele MI-procedures omvatten de kernprincipes van MI beschreven door Miller en Rollnick, waaronder het uiten van empathie, het ontwikkelen van discrepantie, rollen met weerstand en het ondersteunen van zelfeffectiviteit. De interventies van de therapeut worden afgestemd op de bereidheid tot verandering van de deelnemers/het huidige stadium van verandering (pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud en terugval).
Bij de PE-interventie bekijken de deelnemers alle vier de dvd's (alle dvd's verkrijgbaar bij Human Relations Media):
Sessie 1: Drinken door minderjarigen: Ken de feiten, ken de risico's beschrijft de negatieve gevolgen van alcoholmisbruik door jongeren, waaronder sterfgevallen als gevolg van rijden onder invloed en alcoholvergiftiging.
Sessie 2: Too Much: Extreme Danger of Binge-Drinking presenteert specifieke informatie over de fysiologie van hoe binge-drinken de dood kan veroorzaken, en een interview met een ouder van een student die stierf aan alcoholvergiftiging tijdens een feestje met zijn vrienden.
Sessie 3: Alles wat u moet weten over middelenmisbruik in 22 minuten schetst de effecten van alcohol, tabak en andere drugs.
Sessie 4: Dying High 2: Real Stories of Drugged Driving toont de gevolgen van rijden onder invloed.
Opleiding MI. Onder supervisie van Dr. Gilder zullen ten minste zes trainingsworkshops worden gehouden met studiepersoneel van de Tribal Clinic om cultureel geschikte MI te geven aan adolescente Native Americans. Workshopleiders zullen Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) gecertificeerde trainers op PhD-niveau zijn met expertise in het werken met Indiaanse/Alaska-inheemse bevolkingsgroepen.
Beoordeling van MI-getrouwheid. Aangezien stamleiders en ouders, daarbij verwijzend naar vertrouwelijkheid en culturele zorgen, verklaarden dat audio- en video-opnamen van MI-sessies niet acceptabel zouden zijn, zullen de onderzoekers de MI-sessies beoordelen met de Adherence Checklist - Individuele en groepsMI-preventiesessie. De checklist bevat 14 items die het proces en de inhoud van de sessie en het vasthouden aan de principes van MI door de therapeut beoordelen. Items zijn onder meer de vraag of de therapeut de voor- en nadelen van gedragsverandering heeft besproken en een werkblad voor een veranderplan aan de deelnemer heeft gepresenteerd. De trouw van de therapeut aan MI zal zowel tijdens de training als doorlopend om de 6 maanden tijdens het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van de checklist MI-adherentie. Als de gemiddelde totale nalevingsscore van de checklist onder de 80% zakt, wordt een programma voor kwaliteitsverbetering opgezet om het probleem of de problemen te identificeren en te corrigeren met aanvullende training.
Opvolgen. De onderzoekers zijn van mening, gezien het succes van de voorbereidende pilotstudie bij het rekruteren van reserveringsjongeren voor de eerste beoordeling en interventie, dat succesvolle follow-up van deelnemers het belangrijkste potentiële probleem voor de studie vormt. Deze obstakels werden, in ieder geval gedeeltelijk, overwonnen door 1) een webgebaseerd assessment in te voeren dat adolescenten op elk moment kunnen invullen, ook in hun vrije tijd op school; 2) het actueel houden van e-mail- en reguliere mailadressen van deelnemers; 3) verhoging van betaling voor follow-up; 4) het opzetten van follow-up in combinatie met een programma waaraan de adolescent deelneemt, d.w.z. een naschools jeugdprogramma, en afspraken in de kliniek voor medische en tandheelkundige diensten. De Tribal IRB heeft toestemming gegeven voor de webbased assessment.
Deze interventiestudie heeft tot doel 150 deelnemers te rekruteren voor elke interventieconditie voor een totale inschrijving van 300 jeugddeelnemers in de leeftijd van 13-20 jaar. De evaluatie zal worden ontworpen om te testen of MI effectiever is dan de PE bij het verminderen van alcohol- en drugsgebruik en rijden onder invloed bij de follow-up. Evaluaties om te testen of MI effectiever is dan de PE bij het verminderen van alcohol- en drugsgebruik zullen als volgt worden uitgevoerd: De primaire uitkomstvariabelen zijn: in de voorgaande 6 maanden (1) hoeveelheid x frequentie van drinken, (2) frequentie van eetbuien drinken en dronken zijn; (3) aantal dagen sigaretten, andere vormen van tabak, e-sigaretten en apparaten voor het inhaleren van nicotine, cannabis, "Spice", stimulerende middelen, opiaten, hoestsiroop, inhaleermiddelen, hallucinogenen en benzodiazepinen; (4) drinken of drugs gebruiken en autorijden en/of passagier zijn in een auto met een bestuurder die alcohol of drugs heeft gebruikt; (5) een negatieve gevolgen van drinken of het gebruik van drugs samengestelde score.
Voor elke variabele worden beschrijvende statistieken gegenereerd. Statistische analyses die verschillen tussen MI en PE beoordelen, zullen als volgt worden beoordeeld. Voor dichotome variabelen zullen chikwadraatanalyses met herhaalde metingen worden gebruikt. Voor continue variabelen wordt variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) of covariantieanalyse (ANCOVA) gebruikt. De Mann-Whitney-test wordt gebruikt voor continue variabelen die niet normaal verdeeld zijn. Herhaalde metingen van ordinale gegevens voor twee tijdstippen zullen worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxin Signed Ranks Test. Met 2 groepen, 150 deelnemers in elke groep, een alfa = 0,01 om een type 1-fout te voorkomen, een gemiddelde effectgrootte voor de groep van afhankelijke variabelen geanalyseerd in chikwadraat-, ANOVA- en logistische regressieanalyses, en een Bonferroni-correctie voor 5 meerdere vergelijkingen in elke reeks analyses, zal het vermogen bij de geprojecteerde n voor chikwadraat, ANOVA en logistische regressie respectievelijk 0,96, 0,96 en >0,80 zijn. Vermogensschattingen werden gemaakt met G*Power 3.61. Als de steekproefomvang het toelaat, een groter model dat de associatie onderzoekt van geselecteerde uitkomstvariabelen (bijv. frequentie van eetbuien en drinken/autorijden in de afgelopen 6 maanden) met onafhankelijke variabelen (bijv. leeftijd, geslacht, stadium van verandering, MI vs. PE-interventie ) in meervoudige en logistische regressiemodellen zullen ook geëvalueerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Valley Center, California, Verenigde Staten, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 13 en 20 jaar
- woonachtig in het verzorgingsgebied van Tribal clinic
- het vermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en de afwezigheid van fysieke of emotionele gezondheidsproblemen die voldoende zijn om het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek te belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven of de aanwezigheid van fysieke of emotionele gezondheidsproblemen die voldoende zijn om het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen te belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Motiverende gespreksvoering
De MI-interventie omvat open vragen, gepersonaliseerde feedback en discussie over het alcoholgebruik en de drugs van de deelnemers, het daarmee samenhangende risicogedrag (bijv. rijden onder invloed) en de gevolgen van dit gedrag.
Individuele MI-procedures omvatten de kernprincipes van MI beschreven door Miller en Rollnick, waaronder het uiten van empathie, het ontwikkelen van discrepantie, rollen met weerstand en het ondersteunen van zelfeffectiviteit.
De interventies van de therapeut worden afgestemd op de bereidheid tot verandering van de deelnemers/het huidige stadium van verandering (pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud en terugval).
|
2 uur motiverende gespreksvoering
|
|
EXPERIMENTEEL: Psycho-educatie
De psycho-educatiesessie zal bestaan uit het met hulp van een therapeut bekijken en bespreken van vier educatieve dvd's over alcoholgebruik, drugsgebruik en rijden onder invloed door adolescenten, geleverd door Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 uur dvd kijken en discussiëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(1) QF drinken
Tijdsspanne: in de afgelopen 6 maanden
|
(1) hoeveelheid x drinkfrequentie. [Hoeveelheid: 1, meer dan 10 standaarddrankjes; 2, tussen 7 en 9 standaard drankjes; 3, tussen 5 en 6 standaard drankjes; 4, 4 standaard drankjes; 5, 3 standaard drankjes; 6, 2 standaard drankjes; 7, 1 standaard drankje; 8, ik heb de afgelopen 6 maanden geen alcohol gedronken] [Frequentie: 1, elke dag; 2, 4-6 dagen per week, 3, 2-3 dagen per week; 4, eenmaal per week; 5, minder dan een keer per week, maar meer dan een keer per maand, 6, een keer per maand 7, minder dan een keer per maand, 8, ik heb de afgelopen 6 maanden geen alcohol gedronken]. Analyse: deze punten zijn omgekeerd, zodat hogere getallen duiden op hogere drinkfrequenties en -hoeveelheden [slechter resultaat] en lagere getallen duiden op lagere frequenties en hoeveelheden [beter resultaat]. Een enkele variabele hoeveelheid x drinkfrequentie wordt geconstrueerd door de variabelen frequentie en hoeveelheid te vermenigvuldigen. |
in de afgelopen 6 maanden
|
|
(2) Binge drinken/dronken zijn Frequentie
Tijdsspanne: in de afgelopen 6 maanden
|
(2) frequentie van binge drinken en dronken zijn. Binge (vrouw): Gedurende de AFGELOPEN 6 MAANDEN, wanneer u dronk, hoeveel keer u vier of meer glazen (bier, wijn of sterke drank) dronk Binge (man): Gedurende de AFGELOPEN 6 MAANDEN, hoe vaak heb je toen je dronk vijf of meer drankjes (van bier, wijn of sterke drank) [1. Elke dag - slechter resultaat; 2. 4-6 dagen per week; 3. 2-3 dagen per week; 4. Een keer per week; 5. Minder dan een keer per week, maar meer dan een keer per maand; 6. Eens per maand; 7. Minder dan een keer per maand 8. Nooit - beter resultaat]. Dronken: 3. Hoe vaak bent u in de AFGELOPEN 6 MAANDEN ongeveer dronken geworden (dronken betekent dat u niet duidelijk kon praten en dat het moeilijk was om uw evenwicht te bewaren) van alcohol? [1. Elke dag - slechter resultaat; 2. 4-6 dagen per week; 3. 2-3 dagen per week; 4. Een keer per week; 5. Minder dan een keer per week, maar meer dan een keer per maand; 6. Eens per maand; 7. Minder dan een keer per maand 8. Nooit - beter resultaat]. |
in de afgelopen 6 maanden
|
|
(3) Dagen voor commercieel tabaksgebruik en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: in de afgelopen 6 maanden
|
(3) aantal dagen sigaretten, andere vormen van tabak, e-sigaretten en apparaten voor het inhaleren van nicotine, cannabis, "Spice", stimulerende middelen, opiaten, hoestsiroop, inhaleermiddelen, hallucinogenen en benzodiazepinen [lagere cijfers = beter resultaat, hogere aantallen = slechter resultaat]
|
in de afgelopen 6 maanden
|
|
(4) DUI/RWDD-dagen
Tijdsspanne: in de afgelopen 6 maanden
|
(4) drinken of drugs gebruiken en autorijden [Hoe vaak heb je in de AFGELOPEN 6 MAANDEN gereden nadat je gedronken had?
en Hoe vaak heb je in de AFGELOPEN 6 MAANDEN autogereden nadat je drugs had gebruikt?
- lagere cijfers = betere uitkomst, hogere cijfers = slechtere uitkomst] en/of passagier zijn in een auto met een bestuurder die alcohol of drugs heeft gebruikt [Hoe vaak heb je in de AFGELOPEN 6 MAANDEN in een auto gereden met een bestuurder die had gedronken?
en 7.
Hoe vaak heb je in de AFGELOPEN 6 MAANDEN in een auto gereden met een bestuurder die drugs had gebruikt?
- lagere cijfers = betere uitkomst, hogere cijfers = slechtere uitkomst]
|
in de afgelopen 6 maanden
|
|
(5) negatieve gevolgen van drinken of drugsgebruik samengesteld
Tijdsspanne: in de afgelopen 6 maanden
|
(5) een samengestelde score van negatieve gevolgen van drinken of drugsgebruik. Hoe vaak bent u in de afgelopen 6 maanden gewond geraakt door:
|
in de afgelopen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Studie directeur: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA023755 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Substantie gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering
-
Air Liquide Healthcare SpainVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenSpontane dissectie van de kransslagaderVerenigde Staten