- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458299
Estrategias: Entrevista Motivacional/Psicoeducación
Estrategias para prevenir el consumo de alcohol y otras sustancias en menores de edad en comunidades tribales nativas americanas
El objetivo de este programa de investigación es implementar y evaluar intervenciones complementarias diseñadas para abordar el uso y abuso de alcohol, marihuana, tabaco y otras drogas entre menores de edad entre los jóvenes nativos americanos que residen en y alrededor de nueve reservas indígenas contiguas en partes rurales de un condado del sur de California.
Componente 1. Evaluaciones de entrevistas motivacionales (MI) (PHI identificado). Aproximadamente 150 participantes entre 13 y 20 años de edad participarán en la intervención de entrevista motivacional (MI) y una evaluación de seguimiento durante un período de 18 meses. Los cuestionarios sobre el uso de sustancias por parte de los jóvenes y los patrones de acceso se realizarán por teléfono o se autoadministrarán mediante encuestas en papel, iPad y en la web. Se obtendrá el consentimiento informado formal de los participantes mayores de 18 años y el asentimiento y el consentimiento de los padres/tutores legales de los participantes menores de 18 años.
Componente 2. Evaluaciones Psicoeducativas (PE) (PHI Identificado). Aproximadamente 150 participantes entre 13 y 20 años de edad participarán en la intervención de Psicoeducación (PE) y una evaluación de seguimiento durante un período de 18 meses. Los cuestionarios sobre el uso de sustancias por parte de los jóvenes y los patrones de acceso se realizarán por teléfono o se autoadministrarán mediante encuestas en papel, iPad y en la web. Se obtendrá el consentimiento informado formal de los participantes mayores de 18 años y el asentimiento y el consentimiento de los padres/tutores legales de los participantes menores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio. Después de la selección y de otorgar un asentimiento/consentimiento informado, los participantes elegibles serán asignados al azar a una de las dos condiciones del estudio: (1) MI: sesión de dos horas de MI administrada por un terapeuta, y (2) PE: sesión de dos horas de visualización y discusión asistida por un terapeuta. de DVD educativos sobre el uso de alcohol y drogas en adolescentes y la conducción bajo la influencia proporcionados por Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Las intervenciones se basarán en un plan de estudios en el que cada sesión será presentada por el líder con una breve descripción de los problemas asociados con el consumo de alcohol por menores de edad, el consumo excesivo de alcohol por menores de edad, el consumo de tabaco y otras drogas por menores de edad y la conducción en estado de ebriedad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición MI o PE, pero podrán elegir un formato de intervención individual o grupal. En un estudio preliminar, los investigadores descubrieron que muchos jóvenes prefieren un formato de grupo. Tanto el formato individual como el grupal han sido utilizados con éxito previamente en esta población.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención y una vez dentro de los 18 meses posteriores a la intervención. Las evaluaciones previas a la intervención se realizarán en persona y las evaluaciones posteriores a la intervención se realizarán en persona, por teléfono o en la web utilizando cuestionarios desarrollados en la Universidad de Brown y utilizados previamente con éxito en jóvenes de esta población. A los jóvenes participantes se les pagará $75 por la intervención inicial de dos horas y $75 por completar el seguimiento. Los pagos se realizarán en forma de tarjetas de regalo de Target u otras tiendas departamentales. Todos los cuestionarios estarán disponibles en formularios de papel escaneables o como una aplicación basada en la web para permitir la facilidad y precisión de la transmisión de datos a una base de datos para su evaluación.
Medidas: además de recopilar datos demográficos, se utilizarán las siguientes medidas antes de la intervención (IM o PE) y en el seguimiento: Cuestionario de consumo de alcohol en adolescentes (ADQ), Cuestionario de consumo de drogas, Escala de conducción por consumo de alcohol y drogas, Escala de consumo de tabaco , Lista de verificación de comportamiento de lesiones, Autoevaluación del estudiante, Relación con el padre/tutor: lo más importante, Supervisión de adolescentes (Chassin), Uso de sustancias entre compañeros, Tolerancia del uso de sustancias entre compañeros, Evaluación de la etapa de cambio, Lista de verificación de cumplimiento de MI (solo para las sesiones de MI).
Los ejemplos de factores potenciales incluyen la transferencia de información, el cambio de creencias, la internalización de nuevas normas, la resolución de ambivalencias, el establecimiento de una mayor autonomía, el empoderamiento para el cambio, el modelado de pares y el apoyo de pares. Los investigadores evaluarán 1) estos factores de cambio, 2) el movimiento del participante a lo largo de las etapas de cambio de comportamiento a un nuevo nivel de consumo de alcohol/drogas, y 3) cambios autoinformados en consumo de alcohol, consumo de drogas y conducción en estado de embriaguez. Con estos datos, los investigadores podrán determinar no solo la eficacia general de la intervención de EM versus EP para disminuir el consumo de alcohol y drogas y la conducción en estado de ebriedad, sino también el tipo de cambio de comportamiento (p. ej., pasar de la contemplación previa a la acción) y las variables asociadas con ese cambio (p. ej., internalización de nuevas normas, mayor autonomía, apoyo de los compañeros).
La intervención de MI incorporará preguntas abiertas, retroalimentación personalizada y discusión sobre el consumo de alcohol y drogas de los participantes, los comportamientos de riesgo asociados (p. ej., beber y conducir) y las consecuencias de estos comportamientos. Los procedimientos individuales de MI incorporarán los principios básicos de MI descritos por Miller y Rollnick, incluida la expresión de empatía, el desarrollo de discrepancias, la resistencia y el apoyo a la autoeficacia. Las intervenciones del terapeuta se adaptarán a la preparación de los participantes para cambiar/etapa actual de cambio (pre-contemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento y recaída).
En la intervención de educación física, los participantes verán los cuatro DVD (todos los DVD están disponibles en Human Relations Media):
Sesión 1: Consumo de alcohol por menores de edad: Conozca los hechos, conozca los riesgos describe las consecuencias negativas del abuso de alcohol entre los jóvenes, incluidas las muertes por conducir ebrio y el envenenamiento por alcohol.
Sesión 2: Demasiado: peligro extremo de beber en exceso presenta información específica sobre la fisiología de cómo el consumo excesivo de alcohol puede causar la muerte, y una entrevista con el padre de un estudiante que murió por intoxicación alcohólica mientras estaba de fiesta con sus amigos.
Sesión 3: Todo lo que necesita saber sobre el abuso de sustancias en 22 minutos describe los efectos del alcohol, el tabaco y otras drogas.
Sesión 4: Morir drogado 2: Historias reales de conducción bajo los efectos de las drogas muestra las consecuencias de conducir bajo la influencia.
Formación en MI. Bajo la supervisión del Dr. Gilder, se llevarán a cabo al menos seis talleres de capacitación con el personal del estudio de clínicas tribales para brindar MI culturalmente apropiada a los adolescentes nativos americanos. Los líderes del taller serán capacitadores con nivel de doctorado certificados por la Red de Capacitadores en Entrevistas Motivacionales (MINT) con experiencia en el trabajo con poblaciones de indios americanos/nativos de Alaska.
Evaluación de la fidelidad MI. Dado que los líderes tribales y los padres, citando preocupaciones culturales y de confidencialidad, declararon que las grabaciones de audio y video de las sesiones de MI no serían aceptables, los investigadores evaluarán las sesiones de MI con la Lista de Verificación de Cumplimiento - Sesión de Prevención de MI Individual y Grupal. La lista de verificación contiene 14 elementos que evalúan el proceso y el contenido de la sesión y la adherencia del terapeuta a los principios de la EM. Los elementos incluyen preguntar si el terapeuta discutió los pros y los contras de cambiar el comportamiento y presentó una hoja de trabajo del plan de cambio al participante. La fidelidad del terapeuta a MI se evaluará tanto durante la capacitación como de forma continua cada 6 meses durante el estudio utilizando la lista de verificación de cumplimiento de MI. Si el puntaje total promedio de cumplimiento de la lista de verificación cae por debajo del 80 %, se instituirá un programa de mejora de la calidad para identificar los problemas y corregirlos con capacitación adicional.
Hacer un seguimiento. Los investigadores creen que, dado el éxito del estudio piloto preliminar en el reclutamiento de jóvenes de la reserva para la evaluación e intervención iniciales, el seguimiento exitoso de los participantes representa el principal problema potencial para el estudio. Estos obstáculos se superaron, al menos en parte, 1) instituyendo una evaluación basada en la web que los adolescentes pueden realizar en cualquier momento, incluido el tiempo libre en la escuela; 2) mantener actualizadas las direcciones de correo electrónico y de correo regular de los participantes; 3) aumentar el pago por seguimiento; 4) instituir el seguimiento junto con un programa en el que participa el adolescente, es decir, un programa para jóvenes después de la escuela y citas en la clínica para servicios médicos y dentales. El Tribal IRB ha dado permiso para la evaluación basada en la web.
Este estudio de intervención tiene como objetivo reclutar 150 participantes para cada condición de intervención para una inscripción total de 300 participantes jóvenes de 13 a 20 años. La evaluación se diseñará para comprobar que MI es más eficaz que PE para reducir el consumo de alcohol y drogas y la conducción bajo los efectos del alcohol en el seguimiento. Las evaluaciones para comprobar que la EM es más eficaz que la PE para reducir el consumo de alcohol y drogas se realizarán de la siguiente manera: Las variables de resultado primarias serán: en los 6 meses anteriores (1) cantidad x frecuencia de consumo de alcohol, (2) frecuencia de atracones beber y estar borracho; (3) número de días que usó cigarrillos, otras formas de tabaco, cigarrillos electrónicos y dispositivos de inhalación de nicotina, cannabis, "Spice", estimulantes, opiáceos, jarabe para la tos, inhalantes, alucinógenos y benzodiazepinas; (4) beber o usar drogas y conducir y/o ser un pasajero en un automóvil con un conductor que ha estado usando alcohol o drogas; (5) una puntuación compuesta de consecuencias negativas de beber o usar drogas.
Se generarán estadísticas descriptivas para cada variable. Los análisis estadísticos que evalúan las diferencias de MI frente a PE se evaluarán de la siguiente manera. Para las variables dicotómicas, se utilizarán análisis de chi-cuadrado de medidas repetidas. Para las variables continuas se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) o el análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas. La prueba de Mann-Whitney se utilizará para variables continuas que no se distribuyen normalmente. Las medidas repetidas de datos ordinales para dos puntos de tiempo se evaluarán mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxin. Con 2 grupos, 150 participantes en cada grupo, un alfa = 0,01 para evitar un error tipo 1, un tamaño de efecto medio para el grupo de variables dependientes analizadas en análisis de chi-cuadrado, ANOVA y regresión logística, y una corrección de Bonferroni para 5 comparaciones múltiples en cada conjunto de análisis, la potencia en la n proyectada para chi-cuadrado, ANOVA y regresión logística será 0,96, 0,96 y >0,80, respectivamente. Las estimaciones de potencia se realizaron utilizando G*Power 3.61. Si el tamaño de la muestra lo permite, un modelo más grande que examine la asociación de las variables de resultado seleccionadas (p. ej., frecuencia de atracones y de beber/conducir en los últimos 6 meses) con variables independientes (p. ej., edad, sexo, etapa de cambio, intervención de EM frente a EF). ) en modelos de regresión logística y múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Valley Center, California, Estados Unidos, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre los 13 y 20 años
- residir en el área de captación de la clínica Tribal
- capacidad para dar consentimiento/asentimiento informado y ausencia de problemas de salud física o emocional suficientes para afectar la capacidad de participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento/asentimiento informado o la presencia de problemas de salud física o emocional suficientes para afectar la capacidad de participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entrevista motivacional
La intervención de MI incorporará preguntas abiertas, retroalimentación personalizada y discusión sobre el consumo de alcohol y drogas de los participantes, los comportamientos de riesgo asociados (p. ej., beber y conducir) y las consecuencias de estos comportamientos.
Los procedimientos individuales de MI incorporarán los principios básicos de MI descritos por Miller y Rollnick, incluida la expresión de empatía, el desarrollo de discrepancias, la resistencia y el apoyo a la autoeficacia.
Las intervenciones del terapeuta se adaptarán a la preparación de los participantes para cambiar/etapa actual de cambio (pre-contemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento y recaída).
|
2 horas de entrevista motivacional
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EXPERIMENTAL: Psicoeducación
La sesión de Psicoeducación consistirá en la visualización asistida por un terapeuta y la discusión de cuatro DVD educativos sobre el consumo de alcohol, el consumo de drogas y la conducción bajo la influencia de los adolescentes proporcionados por Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
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2 horas de visualización de DVD y discusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(1) Beber QF
Periodo de tiempo: en los 6 meses anteriores
|
(1) cantidad x frecuencia de consumo. [Cantidad: 1, más de 10 bebidas estándar; 2, Entre 7 y 9 bebidas estándar; 3, Entre 5 y 6 bebidas estándar; 4, 4 bebidas estándar; 5, 3 bebidas estándar; 6, 2 bebidas estándar; 7, 1 bebida estándar; 8, no bebí alcohol en los últimos 6 meses] [Frecuencia: 1, todos los días; 2, 4-6 días a la semana, 3, 2-3 días a la semana; 4, una vez por semana; 5, Menos de una vez a la semana, pero más de una vez al mes, 6, Una vez al mes 7, Menos de una vez al mes, 8, No bebí alcohol en los últimos 6 meses]. Análisis: estos puntos se invierten de modo que los números más altos indican frecuencias y cantidades de consumo más altas [peor resultado] y los números más bajos indican frecuencias y cantidades más bajas [mejor resultado]. Se construirá una única variable de cantidad × frecuencia de consumo de alcohol multiplicando las variables de frecuencia y cantidad. |
en los 6 meses anteriores
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(2) Consumo excesivo de alcohol/emborracharse Frecuencia
Periodo de tiempo: en los 6 meses anteriores
|
(2) frecuencia de consumo excesivo de alcohol y de estar borracho. Atracón (femenino): Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, cuando estaba bebiendo, ¿cuántas veces bebió cuatro tragos o más (de cerveza, vino o licor)? Atracón (masculino): Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, cuando estaba bebiendo, ¿cuántas veces bebió cinco tragos o más (de cerveza, vino o licor)? [1. Todos los días - peor resultado; 2. 4-6 días a la semana; 3. 2-3 días a la semana; 4. Una vez por semana; 5. Menos de una vez a la semana, pero más de una vez al mes; 6. Una vez al mes; 7. Menos de una vez al mes 8. Nunca - mejor resultado]. Ebrio: 3. En los ÚLTIMOS 6 MESES, ¿cuántas veces se ha emborrachado (borracho significa que no podía hablar con claridad y era difícil mantener el equilibrio) con alcohol? [1. Todos los días - peor resultado; 2. 4-6 días a la semana; 3. 2-3 días a la semana; 4. Una vez por semana; 5. Menos de una vez a la semana, pero más de una vez al mes; 6. Una vez al mes; 7. Menos de una vez al mes 8. Nunca - mejor resultado]. |
en los 6 meses anteriores
|
|
(3) Días de consumo comercial de tabaco y otras drogas
Periodo de tiempo: en los 6 meses anteriores
|
(3) número de días que usó cigarrillos, otras formas de tabaco, cigarrillos electrónicos y dispositivos de inhalación de nicotina, cannabis, "Spice", estimulantes, opiáceos, jarabe para la tos, inhalantes, alucinógenos y benzodiazepinas [números más bajos = mejor resultado, números más altos = peor resultado]
|
en los 6 meses anteriores
|
|
(4) días de DUI/RWDD
Periodo de tiempo: en los 6 meses anteriores
|
(4) beber o usar drogas y conducir [Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, ¿cuántas veces condujo después de haber estado bebiendo?
y Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, ¿cuántas veces condujo después de haber estado usando drogas?
- números más bajos = mejor resultado, números más altos = peor resultado] y/o ser pasajero en un automóvil con un conductor que ha estado usando alcohol o drogas [Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, ¿cuántas veces viajó en un automóvil con un conductor que había estado bebiendo?
y 7
Durante los ÚLTIMOS 6 MESES, ¿cuántas veces viajó en un automóvil con un conductor que había estado usando drogas?
- números más bajos = mejor resultado, números más altos = peor resultado]
|
en los 6 meses anteriores
|
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(5) consecuencias negativas de beber o usar drogas compuesto
Periodo de tiempo: en los 6 meses anteriores
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(5) una puntuación compuesta de consecuencias negativas de beber o usar drogas. En los últimos 6 meses, ¿cuántas veces se lesionó por:
|
en los 6 meses anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Director de estudio: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AA023755 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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