- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458299
Strategiat: Motivoiva haastattelu/psykokasvatus
Strategiat alaikäisten juomisen ja muiden päihteiden käytön estämiseksi alkuperäiskansojen heimoyhteisöissä
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on toteuttaa ja arvioida täydentäviä interventioita, jotka on suunniteltu käsittelemään alaikäisten alkoholin, marihuanan, tupakan ja muiden huumeiden käyttöä ja väärinkäyttöä intiaaninuorten keskuudessa, jotka asuvat Etelä-Kalifornian piirikunnan maaseutualueilla ja noin yhdeksässä vierekkäisessä intiaanireservaatissa.
Osa 1. Motivaatiohaastattelun (MI) arvioinnit (Identified PHI). Noin 150 13–20-vuotiasta osallistujaa osallistuu motivoivan haastattelun (MI) interventioon ja yhteen seuranta-arviointiin 18 kuukauden aikana. Kyselyt nuorten päihteiden käytöstä ja käyttötottumuksista tehdään puhelimitse tai itse täytettävänä paperilla, iPadilla ja verkkokyselyillä. Muodollinen tietoinen suostumus 18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta osallistujilta sekä suostumus ja vanhempien/laillisen huoltajan suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta osallistujilta.
Osa 2. Psychoeducation (PE) arvioinnit (Identified PHI). Noin 150 13–20-vuotiasta osallistujaa osallistuu Psychoeducation-interventioon ja yhteen seuranta-arviointiin 18 kuukauden aikana. Kyselyt nuorten päihteiden käytöstä ja käyttötottumuksista tehdään puhelimitse tai itse täytettävänä paperilla, iPadilla ja verkkokyselyillä. Muodollinen tietoinen suostumus 18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta osallistujilta sekä suostumus ja vanhempien/laillisen huoltajan suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu. Seulonnan ja tietoisen suostumuksen/suostumuksen antamisen jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimustilanteesta: (1) MI: Kahden tunnin istunto terapeutin antamalla MI:llä ja (2) PE: Kahden tunnin istunto terapeutin avustamaa katselua ja keskustelua. Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com) koulutus-DVD-levyjä nuorten alkoholin käytöstä, huumeiden käytöstä ja vaikutuksen alaisena ajamisesta.
Interventiot ovat opetussuunnitelmapohjaisia siten, että jokaisen istunnon vetäjä esittelee lyhyesti alaikäisten alkoholinkäyttöön, alaikäisten humalajuomiseen, alaikäisten tupakan ja muiden huumeiden käyttöön sekä päihtyneeseen ajamiseen liittyviä ongelmia. Osallistujat määrätään satunnaisesti MI- tai PE-tilaan, mutta he voivat valita yksilön tai ryhmän interventiomuodon. Esitutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että monet nuoret pitävät ryhmämuodosta. Sekä yksilö- että ryhmämuotoja on käytetty menestyksekkäästi aiemmin tässä populaatiossa.
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja kerran 18 kuukauden kuluessa interventiosta. Interventiota edeltävät arvioinnit tehdään henkilökohtaisesti ja interventioiden jälkeiset arvioinnit tehdään henkilökohtaisesti, puhelimitse tai verkkopohjaisesti käyttämällä Brownin yliopistossa kehitettyjä kyselylomakkeita, joita on aiemmin käytetty menestyksekkäästi tämän väestön nuorissa. Osallistuville nuorille maksetaan 75 dollaria ensimmäisestä kahden tunnin interventiosta ja 75 dollaria seurannan suorittamisesta. Maksut suoritetaan Target- tai muilla tavaratalon lahjakorteilla. Kaikki kyselylomakkeet ovat saatavilla skannattavilla paperilomakkeilla tai verkkopohjaisena sovelluksena, mikä mahdollistaa tiedon siirron helposti ja tarkasti tietokantaan arvioitavaksi.
Toimenpiteet: Demografisten tietojen keruun lisäksi käytetään seuraavia toimenpiteitä ennen interventiota (MI tai PE) ja seurannassa: Nuorten juomakysely (ADQ), huumeiden käyttökysely, juomisen ja huumeiden käytön ajoasteikko, tupakankäyttöasteikko , Loukkaantumiskäyttäytymisen tarkistuslista, Oppilaiden itsetarkastus, Suhde vanhempaan/huoltajaan – tärkein, Teini-valvonta (Chassin), Vertaisaineiden käyttö, Vertaistoleranssi aineiden käyttöön, Muutosvaiheen arviointi, MI:n noudattamisen tarkistuslista (vain MI-istuntoja varten).
Esimerkkejä mahdollisista tekijöistä ovat tiedonsiirto, uskomusten muutos, uusien normien sisäistäminen, ambivalenssin ratkaiseminen, lisääntyneen autonomian luominen, muutoksen voimaannuttaminen, vertaismallinnus ja vertaistuki. Tutkijat arvioivat 1) näitä muutostekijöitä, 2) osallistujan liikkumista käyttäytymisen muutoksen vaiheissa uudelle juomisen/huumeiden käytön tasolle ja 3) itse ilmoittamia muutoksia juomisessa, huumeidenkäytössä ja päihtyneessä ajamisessa. Näillä tiedoilla tutkijat pystyvät määrittämään MI:n vs. PE-interventioiden kokonaistehokkuuden vähentämään alkoholin ja huumeiden käyttöä ja päihtynyttä ajamista, vaan myös käyttäytymismuutoksen tyypin (esim. siirtyminen ennakkoharkinnasta toimintaan). ja siihen muutokseen liittyvät muuttujat (esim. uusien normien sisäistäminen, lisääntynyt autonomia, vertaistuki).
MI-interventio sisältää avoimia kysymyksiä, henkilökohtaista palautetta ja keskustelua osallistujien alkoholin ja huumeiden käytöstä, niihin liittyvistä riskikäyttäytymisestä (esim. rattijuopumuksesta ja ajamisesta) ja näiden käyttäytymisen seurauksista. Yksittäiset MI-menettelyt sisältävät Millerin ja Rollnickin kuvaamat MI:n ydinperiaatteet, mukaan lukien empatian ilmaiseminen, ristiriitaisuuden kehittäminen, vastustuksen kanssa vieriminen ja itsetehokkuuden tukeminen. Terapeutin interventiot räätälöidään osallistujien muutosvalmiuden / tämänhetkisen muutoksen vaiheen mukaan (ennakkopohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta, ylläpito ja uusiutuminen).
PE-interventiossa osallistujat katselevat kaikkia neljää DVD-levyä (kaikki DVD:t saatavilla Human Relations Mediasta):
Jakso 1: Alaikäisten juominen: Tunne tosiasiat, tunne riskit kuvaa nuorten alkoholin väärinkäytön kielteisiä seurauksia, mukaan lukien rattijuopumuksesta johtuvat kuolemat ja alkoholimyrkytykset.
Session 2: Too Much: Extreme Danger of Binge-Drinking esittelee tietoa erityisesti fysiologiasta siitä, kuinka humalajuominen voi aiheuttaa kuoleman, sekä haastattelun sellaisen opiskelijan vanhemman kanssa, joka kuoli alkoholimyrkytykseen juhliessaan ystäviensä kanssa.
Jakso 3: Kaikki mitä sinun tarvitsee tietää päihteiden väärinkäytöstä 22 minuutissa hahmotellaan alkoholin, tupakan ja muiden huumeiden vaikutuksia.
Jakso 4: Dying High 2: Real Stories of Drugged Driving näyttää vaikutuksen alaisena ajamisen seurauksia.
Koulutus MI:ssä. Dr. Gilderin valvonnassa järjestetään vähintään kuusi koulutustyöpajaa Tribal-klinikan tutkimushenkilöstön kanssa kulttuurisesti sopivan MI:n toimittamiseksi nuorille alkuperäiskansalaisille. Työpajojen vetäjät ovat Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) sertifioituja PhD-tason kouluttajia, joilla on asiantuntemusta työskennellä Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäisväestön kanssa.
MI-tarkkuuden arviointi. Koska heimojen johtajat ja vanhemmat ilmoittivat luottamuksellisuuteen ja kulttuurisiin huolenaiheisiin vedoten, että MI-istuntojen ääni- ja videonauhoittaminen ei olisi hyväksyttävää, tutkijat arvioivat MI-istunnot noudattamisen tarkistuslistalla – Yksilöllinen ja ryhmä MI-ennaltaehkäisyistunto. Tarkistuslista sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat istunnon prosessia ja sisältöä sekä terapeutin MI:n periaatteiden noudattamista. Asioita ovat muun muassa kysyminen, keskusteliko terapeutti käyttäytymisen muuttamisen eduista ja haitoista ja esitteli osallistujalle muutossuunnitelman. Terapeutin uskollisuutta MI:lle arvioidaan sekä koulutuksen aikana että jatkuvasti 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana käyttämällä MI:n noudattamisen tarkistuslistaa. Jos keskimääräinen tarkistuslistan noudattamisen kokonaispistemäärä laskee alle 80 %, käynnistetään laadunparannusohjelma ongelman (ongelmien) tunnistamiseksi ja korjaamiseksi lisäkoulutuksella.
Seuranta. Tutkijat uskovat, että koska alustava pilottitutkimus onnistui rekrytoimaan varausnuoria alkuperäiseen arviointiin ja interventioon, osallistujien onnistunut seuranta on tutkimuksen suurin mahdollinen ongelma. Nämä esteet voitettiin ainakin osittain 1) ottamalla käyttöön verkkopohjainen arviointi, jota nuoret voivat käyttää milloin tahansa, mukaan lukien vapaa-aika koulussa; 2) osallistujien sähköpostiosoitteiden ja tavallisten sähköpostiosoitteiden pitäminen ajan tasalla; 3) seurantamaksun korottaminen; 4) seurannan aloittaminen sellaisen ohjelman yhteydessä, johon nuori osallistuu, eli koulun jälkeiseen nuorisoohjelmaan sekä vastaanotolle lääkärin- ja hammashoitopalveluiden ajanvaraukset. Tribal IRB on antanut luvan verkkopohjaiseen arviointiin.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 150 osallistujaa kuhunkin interventioehtoon yhteensä 300 13–20-vuotiaan nuorten osallistujalle. Arviointi suunnitellaan testaamaan, onko sydäninfarkti tehokkaampi kuin PE vähentämään alkoholin ja huumeiden käyttöä sekä päihtynyttä ajamista seurannassa. Arvioinnit sen testaamiseksi, että sydäninfarkti on tehokkaampi kuin PE vähentämään alkoholin ja huumeiden käyttöä, suoritetaan seuraavasti: Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat: viimeisen 6 kuukauden aikana (1) määrä x juomistiheys, (2) humalahakutiheys juominen ja humalassa oleminen; (3) savukkeiden, muiden tupakan muotojen, sähkösavukkeiden ja nikotiinihengityslaitteiden, kannabiksen, "Spicen", piristeiden, opiaattien, yskänsiirapin, inhalaatiolääkkeiden, hallusinogeenien ja bentsodiatsepiinien käytettyjen päivien lukumäärä; 4) juominen tai huumeiden käyttö sekä autolla ajaminen ja/tai matkustajana oleminen alkoholia tai huumeita käyttäneen kuljettajan kanssa; (5) juomisen tai huumeiden käytön negatiiviset seuraukset yhdistetty pistemäärä.
Kullekin muuttujalle luodaan kuvaavat tilastot. Tilastolliset analyysit, joissa arvioidaan MI:n ja PE:n eroja, arvioidaan seuraavasti. Dikotomisille muuttujille käytetään toistuvia mittoja khin neliö -analyysejä. Jatkuvien muuttujien osalta käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) tai kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Mann-Whitney-testiä käytetään jatkuville muuttujille, jotka eivät ole normaalijakaumassa. Kahden aikapisteen järjestystietojen toistetut mittaukset arvioidaan käyttämällä Wilcoxin Signed Ranks -testiä. 2 ryhmässä, 150 osallistujaa kussakin ryhmässä, alfa = 0,01 tyypin 1 virheen välttämiseksi, keskikokoinen vaikutuskoko riippuvien muuttujien ryhmälle, joka analysoitiin khin neliö-, ANOVA- ja logistisissa regressioanalyyseissä, ja Bonferroni-korjaus 5:lle Useita vertailuja kussakin analyysisarjassa khi-neliön, ANOVA:n ja logistisen regression teho ennustetulla n:llä on 0,96, 0,96 ja > 0,80. Tehoarviot tehtiin G*Power 3.61:llä. Jos otoskoko sallii, laajempi malli, joka tutkii valittujen tulosmuuttujien (esim. humalahakuisten ja rattijuopumuksen/ajo-ajan esiintymistiheys viimeisen 6 kuukauden aikana) yhteyttä riippumattomiin muuttujiin (esim. ikä, sukupuoli, muutoksen vaihe, MI vs. liikuntarajoitteinen interventio). ) useissa ja logistisissa regressiomalleissa arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Valley Center, California, Yhdysvallat, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-20-vuotiaana
- asuvat Tribal Clinicin vaikutusalueella
- kyky antaa tietoinen suostumus/suostumus ja sellaisten fyysisten tai henkisten terveysongelmien puuttuminen, jotka heikentävät kykyä osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai fyysisiä tai henkisiä terveysongelmia, jotka ovat riittäviä heikentämään kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Motivoiva haastattelu
MI-interventio sisältää avoimia kysymyksiä, henkilökohtaista palautetta ja keskustelua osallistujien alkoholin ja huumeiden käytöstä, niihin liittyvistä riskikäyttäytymisestä (esim. rattijuopumuksesta ja ajamisesta) ja näiden käyttäytymisen seurauksista.
Yksittäiset MI-menettelyt sisältävät Millerin ja Rollnickin kuvaamat MI:n ydinperiaatteet, mukaan lukien empatian ilmaiseminen, ristiriitaisuuden kehittäminen, vastustuksen kanssa vieriminen ja itsetehokkuuden tukeminen.
Terapeutin interventiot räätälöidään osallistujien muutosvalmiuden / tämänhetkisen muutoksen vaiheen mukaan (ennakkopohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta, ylläpito ja uusiutuminen).
|
2 tuntia motivoivaa haastattelua
|
KOKEELLISTA: Psykokasvatus
Psychoeducation-istunto koostuu terapeutin avustamasta neljästä opetus-DVD:stä, jotka käsittelevät teini-ikäisten alkoholin käyttöä, huumeiden käyttöä ja vaikutuksen alaisena ajamista, ja niiden keskustelua tarjoaa Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 tuntia DVD-katselua ja keskustelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(1) Juominen QF
Aikaikkuna: edellisen 6 kuukauden aikana
|
(1) määrä x juomistiheys. [Määrä: 1, yli 10 tavallista juomaa; 2, 7-9 vakiojuomaa; 3, 5–6 vakiojuomaa; 4, 4 tavallista juomaa; 5, 3 tavallista juomaa; 6, 2 tavallista juomaa; 7, 1 tavallinen juoma; 8, en juonut alkoholia viimeisen 6 kuukauden aikana] [Taajuus: 1, Joka päivä; 2, 4-6 päivää viikossa, 3, 2-3 päivää viikossa; 4, kerran viikossa; 5, harvemmin kuin kerran viikossa, mutta useammin kuin kerran kuukaudessa, 6, kerran kuukaudessa 7, harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 8, en ole juonut alkoholia viimeisen 6 kuukauden aikana]. Analyysi: Nämä pisteet on käännetty niin, että suuremmat luvut tarkoittavat suurempia juomistiheyksiä ja -määriä [huonompi tulos] ja pienemmät luvut tarkoittavat pienempiä tiheyksiä ja määriä [parempi tulos]. Yksittäinen määrä × juomistiheys -muuttuja muodostetaan kertomalla tiheys- ja määrämuuttujat. |
edellisen 6 kuukauden aikana
|
(2) Humalassa juominen/humalassa oleminen Taajuus
Aikaikkuna: edellisen 6 kuukauden aikana
|
(2) humalajuomisen ja humalassa olon tiheys. Ahmiminen (nainen): VIIMEISEN 6 KUUKAUDEN aikana, kuinka monta kertaa joit neljä tai useampia juomia (olutta, viiniä tai viinaa) Ahmiminen (mies): VIIMEISEN 6 KUUKAUDEN aikana, kuinka monta kertaa juot vähintään viisi juomaa (olutta, viiniä tai viinaa) [1. Joka päivä - huonompi tulos; 2. 4-6 päivää viikossa; 3. 2-3 päivää viikossa; 4. Kerran viikossa; 5. Harvemmin kuin kerran viikossa, mutta useammin kuin kerran kuukaudessa; 6. Kerran kuukaudessa; 7. Harvemmin kuin kerran kuukaudessa 8. Ei koskaan - parempi tulos]. Humalassa: 3. Kuinka monta kertaa olet viimeisen 6 KUUKAUDEN aikana ollut humalassa (humalassa et pystynyt puhumaan selkeästi ja oli vaikeaa pitää tasapainoa) alkoholista? [1. Joka päivä - huonompi tulos; 2. 4-6 päivää viikossa; 3. 2-3 päivää viikossa; 4. Kerran viikossa; 5. Harvemmin kuin kerran viikossa, mutta useammin kuin kerran kuukaudessa; 6. Kerran kuukaudessa; 7. Harvemmin kuin kerran kuukaudessa 8. Ei koskaan - parempi tulos]. |
edellisen 6 kuukauden aikana
|
(3) Kaupallisen tupakan ja muiden huumeiden käyttöpäivät
Aikaikkuna: edellisen 6 kuukauden aikana
|
(3) savukkeiden, muiden tupakan muotojen, sähkösavukkeiden ja nikotiinihengityslaitteiden, kannabiksen, "Spice", piristeiden, opiaattien, yskänsiirapin, inhalanttien, hallusinogeenien ja bentsodiatsepiinien käyttöpäivien lukumäärä [pienemmät luvut = parempi tulos, suurempi määrä = huonompi tulos]
|
edellisen 6 kuukauden aikana
|
(4) DUI/RWDD päivää
Aikaikkuna: edellisen 6 kuukauden aikana
|
(4) juominen tai huumeiden käyttö ja autolla ajaminen [Kuinka monta kertaa olette ajaneet 6 KUUDEN AIKANA juomisen jälkeen?
ja Kuinka monta kertaa olet ajanut autoa viimeisten 6 KUUKAUDEN aikana huumeiden käytön jälkeen?
- pienemmät luvut = parempi tulos, korkeammat luvut = huonompi lopputulos] ja/tai matkustaminen autossa, jonka kuljettaja on käyttänyt alkoholia tai huumeita [Kuinka monta kertaa olet ajanut autossa, jolla on ollut 6 KUUKAUDEN aikana juonut kuljettaja?
ja 7.
Kuinka monta kertaa olette ajaneet autossa huumeita käyttäneen kuljettajan kanssa 6 KUUDEN AIKANA?
- pienemmät luvut = parempi tulos, korkeammat luvut = huonompi tulos]
|
edellisen 6 kuukauden aikana
|
(5) juomisen tai huumeiden käytön kielteiset seuraukset
Aikaikkuna: edellisen 6 kuukauden aikana
|
(5) juomisen tai huumeiden käytön negatiivisten seurausten yhdistelmäpistemäärä. Kuinka monta kertaa olet loukkaantunut viimeisen 6 kuukauden aikana:
|
edellisen 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Opintojohtaja: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA023755 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat