- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458299
Strategier: Motiverende intervju/psykoedukasjon
Strategier for å forhindre drikking av mindreårige og annen stoffbruk i indianerstammesamfunn
Målet med dette forskningsprogrammet er å implementere og evaluere komplementære intervensjoner designet for å adressere mindreårige alkohol, marihuana, tobakk og andre narkotikabruk og misbruk blant indianerungdom bosatt i og rundt ni sammenhengende indianerreservater i landlige deler av et fylke i Sør-California.
Komponent 1. Motiverende intervju (MI) evalueringer (identifisert PHI). Omtrent 150 deltakere mellom 13 og 20 år vil delta i Intervensjonen Motivational Interviewing (MI) og én oppfølgingsvurdering over en 18 måneders periode. Spørreskjemaer om ungdoms rusmiddelbruk og tilgangsmønstre vil være på telefon eller selvadministrert ved bruk av papir, iPad og nettbaserte undersøkelser. Formelt informert samtykke fra deltakere 18 år og eldre og samtykke og samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet fra deltakere under 18 år.
Komponent 2. Psykoedukasjon (PE) Evalueringer (Identifisert PHI). Omtrent 150 deltakere mellom 13 og 20 år vil delta i Psykoedukasjonsintervensjonen (PE) og én oppfølgingsvurdering over en 18 måneders periode. Spørreskjemaer om ungdoms rusmiddelbruk og tilgangsmønstre vil være på telefon eller selvadministrert ved bruk av papir, iPad og nettbaserte undersøkelser. Formelt informert samtykke fra deltakere 18 år og eldre og samtykke og samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet fra deltakere under 18 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design. Etter screening og informert samtykke/samtykke, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av to studiebetingelser: (1) MI: To timers økt med terapeut administrert MI, og (2) PE: To timers økt med terapeutassistert visning og diskusjon av pedagogiske DVD-er om alkoholbruk for ungdom, narkotikabruk og kjøring under påvirkning levert av Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Intervensjoner vil være pensum basert på at hver økt vil bli introdusert av lederen med en kort beskrivelse av problemer knyttet til mindreåriges drikking, mindreårige overstadig drikking, mindreårige tobakk og annen narkotikabruk, og kjøring i beruset tilstand. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt MI- eller PE-tilstanden, men vil kunne velge et individuelt eller gruppeintervensjonsformat. I en forundersøkelse har etterforskerne funnet ut at mange ungdommer foretrekker et gruppeformat. Både individuelle og gruppeformater har vært vellykket brukt tidligere i denne populasjonen.
Vurderinger vil bli utført før intervensjon og én gang innen 18 måneder etter intervensjon. Vurderinger før intervensjon vil bli utført personlig og vurderinger etter intervensjon vil bli gjort personlig, per telefon, eller være nettbaserte ved hjelp av spørreskjemaer utviklet ved Brown University og tidligere brukt med suksess i ungdom i denne populasjonen. Deltakende ungdom vil bli betalt $75 for den første to timers intervensjonen og $75 for å fullføre oppfølgingen. Betalingene vil være i form av Target eller andre varehusgavekort. Alle spørreskjemaer vil være tilgjengelige på skannbare papirskjemaer eller som en nettbasert applikasjon for å tillate enkel og nøyaktig dataoverføring til en database for evaluering.
Tiltak: I tillegg til å samle inn demografiske data, vil følgende tiltak bli brukt før intervensjon (MI eller PE) og ved oppfølging: Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ), Drug Use Questionnaire, Driving and Drug Use Driving Scale, Tobacco Use Scale , Sjekkliste for skadeatferd, Elevens egenkontroll, Forholdet til foreldre/foresatte - Viktigst, Tenåringsovervåking (Chassin), jevnaldrende rusmiddelbruk, kollegatoleranse for rusmiddelbruk, vurdering av endringsstadiet, sjekkliste for overholdelse av MI (kun for MI-øktene).
Eksempler på potensielle faktorer inkluderer informasjonsoverføring, endring i tro, internalisering av nye normer, løsning av ambivalens, etablering av økt autonomi, styrking av endring, peer-modellering og peer-støtte. Etterforskerne vil vurdere 1) disse endringsfaktorene, 2) deltakerens bevegelse langs stadiene av atferdsendring til et nytt nivå av drikking/rusbruk, og 3) selvrapporterte endringer i drikking, narkotikabruk og beruset kjøring. Med disse dataene vil etterforskerne være i stand til å fastslå ikke bare den generelle effekten av MI vs. PE-intervensjon for å redusere alkohol- og narkotikabruk og beruset kjøring, men også typen atferdsendring (f.eks. overgang fra forhåndskontemplasjon til handling). og variablene assosiert med den endringen (f.eks. internalisering av nye normer, økt autonomi, peer-støtte).
MI-intervensjonen vil inkludere åpne spørsmål, personlig tilbakemelding og diskusjon om deltakernes alkoholbruk og narkotika, tilhørende risikoatferd (f.eks. drikking og kjøring) og konsekvensene av denne atferden. Individuelle MI-prosedyrer vil inkludere kjerneprinsippene for MI beskrevet av Miller og Rollnick, inkludert uttrykk for empati, utvikling av avvik, rulle med motstand og støtte til selveffektivitet. Terapeutintervensjoner vil være skreddersydd for deltakernes endringsberedskap/nåværende endringsstadium (pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold og tilbakefall).
I PE-intervensjonen vil deltakerne se alle fire DVD-ene (alle DVD-er tilgjengelig fra Human Relations Media):
Økt 1: Drikking av mindreårige: Kjenn fakta, kjenn risikoen beskriver negative konsekvenser av alkoholmisbruk blant ungdom, inkludert dødsfall som følge av fyllekjøring og alkoholforgiftning.
Økt 2: Too Much: Extreme Danger of Binge-Drinking presenterer informasjon spesifikt om fysiologien til hvordan overstadig drikking kan forårsake død, og et intervju med en forelder til en student som døde av alkoholforgiftning mens han festet med vennene sine.
Økt 3: Alt du trenger å vite om rusmisbruk på 22 minutter skisserer effekten av alkohol, tobakk og andre rusmidler.
Økt 4: Dying High 2: Real Stories of Druged Driving viser konsekvensene av å kjøre i påvirket tilstand.
Opplæring i MI. Under tilsyn av Dr. Gilder vil det bli holdt minst seks treningsverksteder med studieansatte i Tribal-klinikken for å levere kulturelt passende MI til unge indianere. Workshopledere vil være Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) sertifiserte trenere på doktorgradsnivå med ekspertise i å jobbe med innfødte amerikanske indianere/Alaska-befolkninger.
Vurdering av MI-troskap. Siden stammeledere og foreldre, med henvisning til konfidensialitet og kulturelle bekymringer, uttalte at lyd- og videoopptak av MI-økter ikke ville være akseptable, vil etterforskerne vurdere MI-øktene med Overholdelsessjekklisten – Individuell og gruppe MI-forebyggingsøkt. Sjekklisten inneholder 14 elementer som vurderer sesjonens prosess og innhold og terapeutens etterlevelse av prinsippene for MI. Elementer inkluderer å spørre om terapeuten diskuterte fordeler og ulemper ved å endre atferd, og introduserte et arbeidsark for endringsplan for deltakeren. Terapeutens troskap til MI vil bli vurdert både under trening og fortløpende hver 6. måned under studiet ved hjelp av MI Adherence-sjekklisten. Hvis gjennomsnittlig total sjekklistepoengsum for overholdelse faller under 80 %, vil et kvalitetsforbedringsprogram bli satt i verk for å identifisere problemet/problemene og rette opp det med ekstra opplæring.
Følge opp. Etterforskerne mener, gitt suksessen til den foreløpige pilotstudien med å rekruttere reservasjonsungdom til den første vurderingen og intervensjonen, at vellykket oppfølging av deltakerne representerer det største potensielle problemet for studien. Disse hindringene ble overvunnet, i det minste delvis, ved 1) å sette i gang en nettbasert vurdering som ungdom kan ta når som helst, inkludert fritid på skolen; 2) holde e-post og vanlige e-postadresser til deltakerne oppdatert; 3) øke betaling for oppfølging; 4) iverksette oppfølging i forbindelse med et opplegg ungdom deltar i, det vil si SFO, og avtaler ved klinikk for lege- og tannhelsetjenester. Tribal IRB har gitt tillatelse til den nettbaserte vurderingen.
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å rekruttere 150 deltakere til hver intervensjonsbetingelse for en total påmelding av 300 ungdomsdeltakere i alderen 13-20 år. Evaluering vil bli utformet for å teste at MI er mer effektivt enn PE for å redusere alkohol- og narkotikabruk og beruset kjøring ved oppfølging. Evalueringer for å teste at MI er mer effektiv enn PE når det gjelder å redusere alkohol- og narkotikabruk, vil bli utført som følger: De primære utfallsvariablene vil være: i løpet av de siste 6 månedene (1) mengde x drikkingsfrekvens, (2) frekvens av overstadighet drikke og være full; (3) antall dager brukt sigaretter, andre former for tobakk, e-sigaretter og nikotininhalatorer, cannabis, "Spice", sentralstimulerende midler, opiater, hostesaft, inhalasjonsmidler, hallusinogener og benzodiazepiner; (4) å drikke eller bruke narkotika og kjøre og/eller være passasjer i en bil med en sjåfør som har brukt alkohol eller narkotika; (5) negative konsekvenser av å drikke eller bruke narkotika sammensatt score.
Beskrivende statistikk vil bli generert for hver variabel. Statistiske analyser som vurderer MI vs. PE-forskjeller vil bli vurdert som følger. For dikotome variabler vil kjikvadratanalyser med gjentatte mål bli brukt. For kontinuerlige variabler vil gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) eller analyse av kovarians (ANCOVA) bli brukt. Mann-Whitney-testen vil bli brukt for kontinuerlige variabler som ikke er normalfordelt. Gjentatte målinger av ordinære data for to tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxin Signed Ranks Test. Med 2 grupper, 150 deltakere i hver gruppe, en alfa = 0,01 for å unngå en type 1-feil, en middels effektstørrelse for gruppen av avhengige variabler analysert i kjikvadrat-, ANOVA- og logistiske regresjonsanalyser, og en Bonferroni-korreksjon for 5 flere sammenligninger i hvert sett med analyser, vil kraften ved den projiserte n for ki-kvadrat, ANOVA og logistisk regresjon være henholdsvis 0,96, 0,96 og >0,80. Strømanslag ble gjort ved å bruke G*Power 3.61. Hvis prøvestørrelsen tillater det, en større modell som undersøker assosiasjonen mellom utvalgte utfallsvariabler (f.eks. hyppighet av overstadig alkoholpåvirkning og drikking/kjøring de siste 6 månedene) med uavhengige variabler (f.eks. alder, kjønn, endringsstadium, MI vs. PE-intervensjon ) i multiple og logistiske regresjonsmodeller vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Valley Center, California, Forente stater, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 13 og 20 år
- bosatt i nedslagsfeltet til Tribal-klinikken
- evne til å gi informert samtykke/samtykke og fravær av fysiske eller følelsesmessige helseproblemer som er tilstrekkelig til å svekke evnen til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke eller tilstedeværelse av fysiske eller følelsesmessige helseproblemer som er tilstrekkelig til å svekke evnen til å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Motiverende intervju
MI-intervensjonen vil inkludere åpne spørsmål, personlig tilbakemelding og diskusjon om deltakernes alkoholbruk og narkotika, tilhørende risikoatferd (f.eks. drikking og kjøring) og konsekvensene av denne atferden.
Individuelle MI-prosedyrer vil inkludere kjerneprinsippene for MI beskrevet av Miller og Rollnick, inkludert uttrykk for empati, utvikling av avvik, rulle med motstand og støtte til selveffektivitet.
Terapeutintervensjoner vil være skreddersydd for deltakernes endringsberedskap/nåværende endringsstadium (pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold og tilbakefall).
|
2 timer motiverende intervju
|
|
EKSPERIMENTELL: Psykoedukasjon
Psychoeducation-sesjonen vil bestå av terapeutassistert visning og diskusjon av fire pedagogiske DVD-er om ungdoms alkoholbruk, narkotikabruk og kjøring under påvirkning levert av Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 timer med DVD-visning og diskusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1) Drikker QF
Tidsramme: i de siste 6 månedene
|
(1) mengde x drikkingsfrekvens. [Antall: 1, Mer enn 10 standarddrikker; 2, mellom 7 og 9 standard drinker; 3, mellom 5 og 6 standard drinker; 4, 4 standard drinker; 5, 3 standard drinker; 6, 2 standard drinker; 7, 1 standard drink; 8, jeg har ikke drukket alkohol de siste 6 månedene] [Frekvens: 1, Hver dag; 2, 4-6 dager i uken, 3, 2-3 dager i uken; 4, en gang i uken; 5, Mindre enn én gang i uken, men mer enn én gang i måneden, 6, én gang i måneden 7, Mindre enn én gang i måneden, 8, jeg har ikke drukket alkohol de siste 6 månedene]. Analyse: Disse punktene er invertert slik at høyere tall angir høyere drikkefrekvenser og mengder [verre utfall] og lavere tall angir lavere frekvenser og mengder [bedre utfall]. En enkelt mengde × frekvens av drikkevariabel vil bli konstruert ved å multiplisere frekvens- og mengdevariablene. |
i de siste 6 månedene
|
|
(2) Overstadig drikking/å være full Frekvens
Tidsramme: i de siste 6 månedene
|
(2) hyppighet av overstadig drikking og beruselse. Binge (kvinnelig): I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENe, når du drakk, hvor mange ganger drakk du fire eller flere drinker (av øl, vin eller brennevin) Binge (mann): I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENe, når du drakk, hvor mange ganger du drakk fem eller flere drinker (av øl, vin eller brennevin) [1. Hver dag - dårligere utfall; 2. 4-6 dager i uken; 3. 2-3 dager i uken; 4. En gang i uken; 5. Mindre enn en gang i uken, men mer enn en gang i måneden; 6. En gang i måneden; 7. Mindre enn en gang i måneden 8. Aldri - bedre resultat]. Full: 3. I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, omtrent hvor mange ganger har du drukket deg full (full betyr at du ikke kunne snakke tydelig og det var vanskelig å holde balansen) på alkohol? [1. Hver dag - dårligere utfall; 2. 4-6 dager i uken; 3. 2-3 dager i uken; 4. En gang i uken; 5. Mindre enn en gang i uken, men mer enn en gang i måneden; 6. En gang i måneden; 7. Mindre enn en gang i måneden 8. Aldri - bedre resultat]. |
i de siste 6 månedene
|
|
(3) Dager for kommersiell tobakk og annen narkotikabruk
Tidsramme: i de siste 6 månedene
|
(3) antall dager brukt sigaretter, andre former for tobakk, e-sigaretter og nikotininhalatorer, cannabis, "krydder", sentralstimulerende midler, opiater, hostesaft, inhalasjonsmidler, hallusinogener og benzodiazepiner [lavere tall = bedre resultat, høyere tall = dårligere resultat]
|
i de siste 6 månedene
|
|
(4) DUI/RWDD dager
Tidsramme: i de siste 6 månedene
|
(4) drikking eller bruk av narkotika og kjøring [I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, hvor mange ganger kjørte du etter at du hadde drukket?
og I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, hvor mange ganger kjørte du etter at du hadde brukt narkotika?
- lavere tall = bedre resultat, høyere tall = dårligere resultat] og/eller å være passasjer i en bil med en sjåfør som har brukt alkohol eller narkotika [I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, hvor mange ganger kjørte du i en bil med en sjåfør som hadde drukket?
og 7.
I løpet av de SISTE 6 MÅNEDENE, hvor mange ganger kjørte du i en bil med en sjåfør som hadde brukt narkotika?
- lavere tall = bedre resultat, høyere tall = dårligere resultat]
|
i de siste 6 månedene
|
|
(5) negative konsekvenser av å drikke eller bruke narkotika kompositt
Tidsramme: i de siste 6 månedene
|
(5) en sammensatt score av negative konsekvenser av å drikke eller bruke narkotika. I løpet av de siste 6 månedene, hvor mange ganger ble du skadet av:
|
i de siste 6 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Studieleder: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA023755 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motiverende intervju
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionFullførtGrønn stærForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Hiv | Falle | CannabisbrukForente stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineFullførtObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater