- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03458299
Strategie: rozmowa motywacyjna/psychoedukacja
Strategie zapobiegania piciu alkoholu przez nieletnich i używaniu innych substancji w społecznościach plemiennych rdzennych Amerykanów
Celem tego programu badawczego jest wdrożenie i ocena uzupełniających interwencji mających na celu rozwiązanie problemu używania i nadużywania alkoholu, marihuany, tytoniu i innych narkotyków przez nieletnich wśród młodzieży rdzennych Amerykanów mieszkającej w okolicach dziewięciu sąsiadujących rezerwatów indiańskich w wiejskich częściach hrabstwa południowej Kalifornii.
Komponent 1. Oceny wywiadu motywującego (MI) (zidentyfikowane PHI). Około 150 uczestników w wieku od 13 do 20 lat weźmie udział w interwencyjnej rozmowie motywacyjnej (MI) i jednej ocenie uzupełniającej w okresie 18 miesięcy. Kwestionariusze dotyczące używania substancji przez młodzież i wzorców dostępu będą przeprowadzane telefonicznie lub samodzielnie przy użyciu ankiet papierowych, iPadów i internetowych. Formalna świadoma zgoda od uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz zgoda i zgoda rodzica/opiekuna prawnego zostaną uzyskane od uczestników w wieku poniżej 18 lat.
Komponent 2. Oceny psychoedukacyjne (WF) (zidentyfikowane PHI). Około 150 uczestników w wieku od 13 do 20 lat weźmie udział w interwencji psychoedukacyjnej (WF) i jednej ocenie uzupełniającej w okresie 18 miesięcy. Kwestionariusze dotyczące używania substancji przez młodzież i wzorców dostępu będą przeprowadzane telefonicznie lub samodzielnie przy użyciu ankiet papierowych, iPadów i internetowych. Formalna świadoma zgoda od uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz zgoda i zgoda rodzica/opiekuna prawnego zostaną uzyskane od uczestników w wieku poniżej 18 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania. Po przeprowadzeniu selekcji i udzieleniu świadomej zgody/zgody, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania: (1) MI: dwugodzinna sesja MI administrowana przez terapeutę oraz (2) PE: dwugodzinna sesja oglądania i dyskusji wspomaganej przez terapeutę edukacyjnych płyt DVD na temat spożywania alkoholu przez młodzież, zażywania narkotyków i prowadzenia pojazdów pod wpływem, dostarczonych przez Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Interwencje będą oparte na programie nauczania, w którym każda sesja zostanie wprowadzona przez lidera z krótkim opisem problemów związanych z piciem alkoholu przez nieletnich, upijaniem się przez nieletnich, używaniem tytoniu i innych narkotyków przez nieletnich oraz prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu MI lub PE, ale będą mogli wybrać format interwencji indywidualnej lub grupowej. We wstępnym badaniu badacze odkryli, że wielu młodych ludzi preferuje formę grupową. Zarówno formaty indywidualne, jak i grupowe były wcześniej z powodzeniem stosowane w tej populacji.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją i raz w ciągu 18 miesięcy po interwencji. Oceny przed interwencją zostaną przeprowadzone osobiście, a oceny po interwencji zostaną przeprowadzone osobiście, przez telefon lub będą oparte na Internecie przy użyciu kwestionariuszy opracowanych na Uniwersytecie Browna i wcześniej z powodzeniem stosowanych u młodzieży w tej populacji. Uczestnicząca młodzież otrzyma 75 USD za pierwszą dwugodzinną interwencję i 75 USD za uzupełnienie. Płatności będą miały formę kart upominkowych Target lub innych domów towarowych. Wszystkie kwestionariusze będą dostępne na skanowanych formularzach papierowych lub jako aplikacja internetowa, aby umożliwić łatwe i dokładne przesyłanie danych do bazy danych w celu oceny.
Środki: Oprócz zbierania danych demograficznych, przed interwencją (MI lub PE) i po jej zakończeniu zostaną zastosowane następujące środki: Kwestionariusz dotyczący picia alkoholu przez młodzież (ADQ), Kwestionariusz dotyczący używania narkotyków, Skala prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu i narkotyków, Skala używania tytoniu , Lista kontrolna zachowań związanych z kontuzjami, Samokontrola uczniów, Relacje z rodzicem/opiekunem – najważniejsze, Monitorowanie nastolatków (Chassin), Używanie substancji przez rówieśników, Tolerancja używania substancji przez rówieśników, Ocena etapu zmiany, Lista kontrolna przestrzegania zasad MI (tylko dla sesji MI).
Przykłady potencjalnych czynników obejmują transfer informacji, zmianę przekonań, internalizację nowych norm, rozwiązanie ambiwalencji, ustanowienie większej autonomii, upoważnienie do zmiany, modelowanie rówieśników i wsparcie rówieśników. Badacze ocenią 1) te czynniki zmiany, 2) ruch uczestnika wzdłuż etapów zmiany zachowania do nowego poziomu picia/zażywania narkotyków oraz 3) zgłaszane przez siebie zmiany w piciu, zażywaniu narkotyków i jeździe pod wpływem alkoholu. Dzięki tym danym badacze będą w stanie określić nie tylko ogólną skuteczność interwencji MI w porównaniu z PE w zmniejszaniu spożycia alkoholu i narkotyków oraz prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu, ale także rodzaj zmiany zachowania (np. przejście od wstępnej kontemplacji do działania) oraz zmienne związane z tą zmianą (np. internalizacja nowych norm, zwiększona autonomia, wzajemne wsparcie).
Interwencja MI będzie obejmowała pytania otwarte, spersonalizowaną informację zwrotną oraz dyskusję na temat spożywania alkoholu i narkotyków przez uczestników, związanych z nimi zachowań ryzykownych (np. picie alkoholu i prowadzenie pojazdu) oraz konsekwencji tych zachowań. Poszczególne procedury DM będą zawierać podstawowe zasady DM opisane przez Millera i Rollnicka, w tym wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, pokonywanie oporu i wspieranie poczucia własnej skuteczności. Interwencje terapeuty będą dostosowane do gotowości uczestników do zmiany/aktualnego etapu zmiany (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie i nawrót).
Podczas interwencji WF uczestnicy obejrzą wszystkie cztery płyty DVD (wszystkie dostępne w Human Relations Media):
Sesja 1: Picie alkoholu przez nieletnich: poznaj fakty, poznaj ryzyko opisuje negatywne konsekwencje nadużywania alkoholu przez młodzież, w tym śmierć spowodowaną jazdą pod wpływem alkoholu i zatrucie alkoholem.
Sesja 2: Za dużo: ekstremalne niebezpieczeństwo upijania się przedstawia informacje dotyczące fizjologii, w jaki sposób upijanie się może spowodować śmierć, oraz wywiad z rodzicem ucznia, który zmarł w wyniku zatrucia alkoholem podczas imprezy z przyjaciółmi.
Sesja 3: Wszystko, co musisz wiedzieć o nadużywaniu środków odurzających w 22 minuty Przedstawia skutki działania alkoholu, tytoniu i innych narkotyków.
Sesja 4: Dying High 2: Prawdziwe historie jazdy pod wpływem narkotyków pokazuje konsekwencje jazdy pod wpływem alkoholu.
Szkolenie w MI. Pod nadzorem dr Gildera odbędzie się co najmniej sześć warsztatów szkoleniowych z personelem naukowym kliniki Tribal, aby zapewnić kulturowo odpowiednie DM dorastającym rdzennym Amerykanom. Liderami warsztatów będą trenerzy z tytułem doktora na poziomie Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), posiadający doświadczenie w pracy z populacjami Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski.
Ocena wierności MI. Ponieważ przywódcy plemienni i rodzice, powołując się na poufność i względy kulturowe, stwierdzili, że nagrywanie audio i wideo sesji MI byłoby nie do przyjęcia, śledczy ocenią sesje MI za pomocą Listy Kontrolnej Przestrzegania – Indywidualna i Grupowa Sesja Zapobiegania MI. Lista kontrolna zawiera 14 pozycji, które oceniają przebieg i treść sesji oraz przestrzeganie przez terapeutę zasad DM. Pozycje obejmują pytanie, czy terapeuta omówił zalety i wady zmiany zachowania i przedstawił uczestnikowi arkusz planu zmiany. Wierność terapeuty wobec MI będzie oceniana zarówno podczas szkolenia, jak i na bieżąco co 6 miesięcy w trakcie badania za pomocą listy kontrolnej MI Adherence. Jeśli średni całkowity wynik przestrzegania listy kontrolnej spadnie poniżej 80%, zostanie wprowadzony program poprawy jakości w celu zidentyfikowania problemu (problemów) i skorygowania go poprzez dodatkowe szkolenie.
Podejmować właściwe kroki. Badacze uważają, biorąc pod uwagę sukces wstępnego badania pilotażowego w rekrutacji młodzieży z rezerwatów do wstępnej oceny i interwencji, pomyślna obserwacja uczestników stanowi główny potencjalny problem badania. Przeszkody te zostały przezwyciężone, przynajmniej częściowo, poprzez 1) wprowadzenie internetowej oceny, którą młodzież może wykonać w dowolnym momencie, w tym w czasie wolnym w szkole; 2) dbanie o aktualność adresów e-mail i adresów pocztowych uczestników; 3) podwyższenie opłaty za kontynuację; 4) ustanowienie opieki uzupełniającej w związku z programem, w którym młodociany uczestniczy, tj. programem młodzieżowym pozaszkolnym oraz wizytami w poradniach lekarskich i dentystycznych. Tribal IRB wyraził zgodę na ocenę internetową.
To badanie interwencyjne ma na celu rekrutację 150 uczestników do każdego warunku interwencji, co daje łącznie 300 młodych uczestników w wieku 13-20 lat. Ocena zostanie zaprojektowana w celu sprawdzenia, czy MI jest skuteczniejszy niż PE w ograniczaniu używania alkoholu i narkotyków oraz prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu w okresie obserwacji. Oceny mające na celu sprawdzenie, czy MI jest skuteczniejszy niż PE w ograniczaniu używania alkoholu i narkotyków, zostaną przeprowadzone w następujący sposób: Głównymi zmiennymi wyniku będą: w ciągu ostatnich 6 miesięcy (1) ilość x częstotliwość picia, (2) częstotliwość upijania się picie i bycie pijanym; (3) liczba dni używania papierosów, innych form tytoniu, e-papierosów i nikotynowych urządzeń do inhalacji, konopi indyjskich, „Spice”, używek, opiatów, syropu na kaszel, środków do inhalacji, halucynogenów i benzodiazepin; (4) spożywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków oraz prowadzenie pojazdu i/lub bycie pasażerem samochodu z kierowcą, który spożywał alkohol lub narkotyki; (5) złożony wynik negatywnych konsekwencji picia lub używania narkotyków.
Dla każdej zmiennej zostaną wygenerowane statystyki opisowe. Analizy statystyczne oceniające różnice w MI i PE będą oceniane w następujący sposób. W przypadku zmiennych dychotomicznych zastosowane zostaną analizy chi-kwadrat z powtarzanymi pomiarami. W przypadku zmiennych ciągłych zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) lub analiza kowariancji (ANCOVA). Test Manna-Whitneya zostanie zastosowany do zmiennych ciągłych, które nie mają rozkładu normalnego. Powtarzane pomiary danych porządkowych dla dwóch punktów czasowych zostaną ocenione przy użyciu testu Wilcoxin Signed Ranks Test. Przy 2 grupach, po 150 uczestników w każdej grupie, alfa = 0,01, aby uniknąć błędu typu 1, średnia wielkość efektu dla grupy zmiennych zależnych analizowanych w analizie chi-kwadrat, ANOVA i regresji logistycznej oraz poprawka Bonferroniego dla 5 wielokrotnych porównań w każdym zestawie analiz, moc przewidywanego n dla chi-kwadrat, ANOVA i regresji logistycznej wyniesie odpowiednio 0,96, 0,96 i >0,80. Szacunki mocy zostały wykonane przy użyciu G*Power 3.61. Jeśli pozwala na to wielkość próby, większy model badający związek wybranych zmiennych wynikowych (np. częstości upijania się i picia/prowadzenia pojazdu w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ze zmiennymi niezależnymi (np. wiek, płeć, stopień zaawansowania zmian, interwencja MI vs. PE) ) w modelach regresji wielokrotnej i logistycznej również zostaną ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Valley Center, California, Stany Zjednoczone, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 13 do 20 lat
- mieszkający na terenie zlewni kliniki Tribal
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody oraz brak problemów ze zdrowiem fizycznym lub emocjonalnym wystarczających, aby upośledzić zdolność do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub obecność problemów ze zdrowiem fizycznym lub emocjonalnym wystarczających do ograniczenia możliwości udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wywiady motywacyjne
Interwencja MI będzie obejmowała pytania otwarte, spersonalizowaną informację zwrotną oraz dyskusję na temat spożywania alkoholu i narkotyków przez uczestników, związanych z nimi zachowań ryzykownych (np. picie alkoholu i prowadzenie pojazdu) oraz konsekwencji tych zachowań.
Poszczególne procedury DM będą zawierać podstawowe zasady DM opisane przez Millera i Rollnicka, w tym wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, pokonywanie oporu i wspieranie poczucia własnej skuteczności.
Interwencje terapeuty będą dostosowane do gotowości uczestników do zmiany/aktualnego etapu zmiany (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie i nawrót).
|
2 godziny rozmowy motywacyjnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Psychoedukacja
Sesja psychoedukacyjna będzie polegała na obejrzeniu i dyskusji z udziałem terapeuty na temat czterech edukacyjnych płyt DVD na temat używania przez młodzież alkoholu, narkotyków i jazdy pod wpływem, dostarczonych przez Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 godziny oglądania DVD i dyskusji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(1) Picie QF
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
(1) ilość x częstotliwość picia. [Ilość: 1, ponad 10 standardowych napojów; 2, Od 7 do 9 standardowych drinków; 3, Od 5 do 6 standardowych drinków; 4, 4 standardowe napoje; 5, 3 standardowe napoje; 6, 2 standardowe napoje; 7, 1 standardowy napój; 8, nie piłem alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy] [Częstotliwość: 1, codziennie; 2, 4-6 dni w tygodniu, 3, 2-3 dni w tygodniu; 4, raz w tygodniu; 5, Rzadziej niż raz w tygodniu, ale częściej niż raz w miesiącu, 6, Raz w miesiącu, 7, Rzadziej niż raz w miesiącu, 8, nie piłem alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy]. Analiza: Punkty te są odwrócone, tak że wyższe liczby oznaczają wyższe częstotliwości i ilości picia [gorszy wynik], a niższe liczby oznaczają niższe częstotliwości i ilości [lepszy wynik]. Pojedyncza zmienna ilość × częstotliwość picia zostanie skonstruowana przez pomnożenie zmiennych częstotliwości i ilości. |
w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
|
(2) Upijanie się/upijanie się Częstotliwość
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
(2) częstotliwość upijania się i upicia. Upijanie się (kobieta): Ile razy w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY wypiłeś cztery lub więcej drinków (piwa, wina lub innych alkoholi) Upijanie się (mężczyzna): Ile razy w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY wypiłeś pięć lub więcej drinków (piwa, wina lub innych alkoholi) [1. Codziennie - gorszy wynik; 2. 4-6 dni w tygodniu; 3. 2-3 dni w tygodniu; 4. Raz w tygodniu; 5. Rzadziej niż raz w tygodniu, ale częściej niż raz w miesiącu; 6. Raz w miesiącu; 7. Rzadziej niż raz w miesiącu 8. Nigdy – lepszy wynik]. Pijany: 3. Ile razy w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY upiłeś się (picie oznacza, że nie mogłeś wyraźnie mówić i trudno było ci utrzymać równowagę) alkoholem? [1. Codziennie - gorszy wynik; 2. 4-6 dni w tygodniu; 3. 2-3 dni w tygodniu; 4. Raz w tygodniu; 5. Rzadziej niż raz w tygodniu, ale częściej niż raz w miesiącu; 6. Raz w miesiącu; 7. Rzadziej niż raz w miesiącu 8. Nigdy – lepszy wynik]. |
w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
|
(3) Dni komercyjnego używania tytoniu i innych narkotyków
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
(3) liczba dni używania papierosów, innych form tytoniu, e-papierosów i nikotynowych urządzeń do inhalacji, konopi indyjskich, „Spice”, używek, opiatów, syropu na kaszel, środków do inhalacji, halucynogenów i benzodiazepin [niższe liczby = lepsze wyniki, wyższe liczby = gorszy wynik]
|
w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
|
(4) dni DUI/RWDD
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
(4) picie lub zażywanie narkotyków i prowadzenie pojazdu [W CIĄGU OSTATNICH 6 MIESIĘCY, ile razy prowadził(a) Pan(i) samochód po spożyciu alkoholu?
oraz ile razy w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY prowadziłeś samochód po zażyciu narkotyków?
- niższe liczby = lepszy wynik, wyższe liczby = gorszy wynik] i/lub bycie pasażerem samochodu z kierowcą pod wpływem alkoholu lub narkotyków [Ile razy w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY jechałeś samochodem z pijany kierowca?
i 7.
Ile razy w ciągu OSTATNICH 6 MIESIĘCY jechałeś samochodem z kierowcą, który zażywał narkotyki?
- niższe liczby = lepszy wynik, wyższe liczby = gorszy wynik]
|
w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
|
(5) negatywne konsekwencje picia lub używania narkotyków złożonych
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
(5) złożony wynik negatywnych konsekwencji picia lub używania narkotyków. Ile razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byłeś kontuzjowany przez:
|
w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Dyrektor Studium: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA023755 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja