- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458299
Strategier: Motiverande intervju/psykoedukation
Strategier för att förhindra att minderåriga dricker och annan substansanvändning i indianstammar
Målet med detta forskningsprogram är att implementera och utvärdera kompletterande insatser utformade för att ta itu med minderåriga alkohol, marijuana, tobak och andra droger och missbruk bland indianungdomar som bor i och runt nio sammanhängande indianreservat på landsbygden i ett län i södra Kalifornien.
Komponent 1. Motiverande intervjuer (MI) utvärderingar (identifierad PHI). Cirka 150 deltagare mellan 13 och 20 år kommer att delta i interventionen Motivational Interviewing (MI) och en uppföljningsbedömning under en 18 månaders period. Frågeformulär om ungdomsmissbruk och tillgångsmönster kommer att vara per telefon eller självadministrativa med hjälp av papper, iPad och webbaserade undersökningar. Formellt informerat samtycke från deltagare 18 år och äldre och samtycke och samtycke från föräldrar/målsman kommer att erhållas från dessa deltagare under 18 år.
Komponent 2. Psykoedukation (PE) Utvärderingar (Identifierad PHI). Cirka 150 deltagare mellan 13 och 20 år kommer att delta i Psychoeducation (PE) interventionen och en uppföljningsbedömning under en 18 månaders period. Frågeformulär om ungdomsmissbruk och tillgångsmönster kommer att vara per telefon eller självadministrativa med hjälp av papper, iPad och webbaserade undersökningar. Formellt informerat samtycke från deltagare 18 år och äldre och samtycke och samtycke från föräldrar/målsman kommer att erhållas från dessa deltagare under 18 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design. Efter screening och informerat samtycke/samtycke kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas ett av två studievillkor: (1) MI: Två timmars session med terapeut administrerad MI och (2) PE: Två timmars session med terapeutassisterad visning och diskussion av pedagogiska DVD-skivor om ungdomars alkoholanvändning, droganvändning och körning under påverkan från Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Interventioner kommer att baseras på läroplanen på så sätt att varje session kommer att introduceras av ledaren med en kort beskrivning av problem som är förknippade med minderåriga alkoholkonsumtion, minderåriga berusningsdrickande, minderåriga tobak och annan droganvändning, och körning under berusning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas MI- eller PE-tillståndet, men kommer att kunna välja ett individuellt eller gruppinterventionsformat. I en förstudie har utredarna funnit att många ungdomar föredrar ett gruppformat. Både individuella och gruppformat har använts framgångsrikt tidigare i denna population.
Bedömningar kommer att utföras före intervention och en gång inom 18 månader efter intervention. Utvärderingar före intervention kommer att utföras personligen och utvärderingar efter intervention kommer att göras personligen, per telefon eller vara webbaserade med hjälp av frågeformulär som utvecklats vid Brown University och som tidigare använts framgångsrikt hos ungdomar i denna population. Deltagande ungdomar kommer att betalas $75 för den första två timmars interventionen och $75 för att slutföra uppföljningen. Betalningarna kommer att vara i form av Target eller andra varuhuspresentkort. Alla frågeformulär kommer att finnas tillgängliga på scanningsbara pappersformulär eller som en webbaserad applikation för att möjliggöra enkel och exakt dataöverföring till en databas för utvärdering.
Åtgärder: Förutom att samla in demografisk data kommer följande åtgärder att användas före intervention (MI eller PE) och vid uppföljning: Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ), Drug Use Questionnaire, Driving and Drug Use Driving Scale, Tobacco Use Scale , Checklista för skadebeteende, Elevens självkontroll, Relation med förälder/vårdnadshavare - Viktigast, Tonåringsövervakning (Chassin), Peer-substansanvändning, Peer-tolerans för substansanvändning, bedömning av förändringsstadiet, MI-efterlevnadschecklista (endast för MI-sessionerna).
Exempel på potentiella faktorer inkluderar informationsöverföring, förändring i föreställningar, internalisering av nya normer, lösande av ambivalens, etablerande av ökad autonomi, bemyndigande för förändring, kamratmodellering och kamratstöd. Utredarna kommer att bedöma 1) dessa förändringsfaktorer, 2) deltagarens rörelse längs stadierna av beteendeförändring till en ny nivå av drickande/droganvändning och 3) självrapporterade förändringar i drickande, droganvändning och berusad körning. Med dessa data kommer utredarna att kunna bestämma inte bara den övergripande effekten av MI kontra PE-interventionen för att minska alkohol- och droganvändning och berusad bilkörning, utan också typen av beteendeförändring (t.ex. att gå från pre-contemplation till handling) och variablerna associerade med den förändringen (t.ex. internalisering av nya normer, ökad autonomi, kamratstöd).
MI-interventionen kommer att innehålla öppna frågor, personlig feedback och diskussion om deltagarnas alkoholanvändning och droger, associerade riskbeteenden (t.ex. alkohol och körning) och konsekvenserna av dessa beteenden. Individuella MI-procedurer kommer att införliva de grundläggande principerna för MI som beskrivs av Miller och Rollnick, inklusive att uttrycka empati, utveckla diskrepans, rulla med motstånd och stödja själveffektivitet. Terapeutens insatser kommer att skräddarsys efter deltagarnas beredskap att förändras/aktuellt förändringsstadium (för-kontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll och återfall).
I PE-interventionen kommer deltagarna att se alla fyra DVD-skivor (alla DVD-skivor tillgängliga från Human Relations Media):
Session 1: Drickande av minderåriga: Know the Facts, Know the Risks beskriver negativa konsekvenser av alkoholmissbruk hos ungdomar, inklusive dödsfall till följd av rattfylleri och alkoholförgiftning.
Session 2: Too Much: Extreme Danger of Binge-Drinking presenterar information specifikt om fysiologin för hur berusningsdrickande kan orsaka dödsfall, och en intervju med en förälder till en elev som dog av alkoholförgiftning när han festade med sina vänner.
Session 3: Allt du behöver veta om drogmissbruk på 22 minuter beskriver effekterna av alkohol, tobak och andra droger.
Session 4: Dying High 2: Real Stories of Drugged Driving visar konsekvenserna av att köra påverkad.
Utbildning i MI. Under överinseende av Dr. Gilder kommer minst sex utbildningsworkshops att hållas med studiepersonal från Tribal-kliniken för att ge kulturellt lämplig MI till tonåringar av indianer. Workshopledare kommer att vara Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) certifierade utbildare på doktorsnivå med expertis i att arbeta med indianer/Alaska infödda.
Bedömning av MI-trohet. Eftersom stamledare och föräldrar, med hänvisning till konfidentialitet och kulturella oro, uppgav att ljud- och videoinspelning av MI-sessioner inte skulle vara acceptabelt, kommer utredarna att bedöma MI-sessionerna med efterlevnadschecklistan - Individuell och grupp MI-förebyggande session. Checklistan innehåller 14 punkter som bedömer sessionens process och innehåll samt terapeutens efterlevnad av MIs principer. Punkter inkluderar att fråga om terapeuten diskuterade för- och nackdelar med att ändra beteende och presenterade ett arbetsblad för förändringsplanen för deltagaren. Terapeutens trohet mot MI kommer att bedömas både under utbildningen och löpande var 6:e månad under studien med hjälp av MI Adherence-checklistan. Om den genomsnittliga totala checklistpoängen för efterlevnad faller under 80 %, kommer ett kvalitetsförbättringsprogram att inledas för att identifiera problemet/problemen och korrigera det med ytterligare utbildning.
Uppföljning. Utredarna tror, med tanke på framgången med den preliminära pilotstudien med att rekrytera reservationsungdomar till den första bedömningen och interventionen, att framgångsrik uppföljning av deltagare representerar det största potentiella problemet för studien. Dessa hinder övervanns, åtminstone delvis, genom att 1) inrätta en webbaserad bedömning som ungdomar kan ta när som helst, inklusive fritid i skolan; 2) hålla deltagarnas e-post och vanliga mailadresser aktuella; 3) öka betalningen för uppföljning; 4) inleda uppföljning i samband med ett program ungdomen deltar i, det vill säga fritidsskolans ungdomsprogram, och möten på kliniken för sjukvård och tandvård. Tribal IRB har gett tillstånd för den webbaserade bedömningen.
Denna interventionsstudie syftar till att rekrytera 150 deltagare till varje interventionsvillkor för en total registrering av 300 ungdomar i åldrarna 13-20 år. Utvärdering kommer att utformas för att testa att MI är mer effektivt än PE för att minska alkohol- och droganvändning och berusad körning vid uppföljning. Utvärderingar för att testa att MI är mer effektivt än PE för att minska alkohol- och droganvändning kommer att göras enligt följande: De primära utfallsvariablerna kommer att vara: under de föregående 6 månaderna (1) kvantitet x frekvens av alkohol, (2) frekvens av hetsätning dricka och vara full; (3) antal dagar använda cigaretter, andra former av tobak, e-cigaretter och nikotininhalationsanordningar, cannabis, "Spice", stimulantia, opiater, hostsaft, inhalationsmedel, hallucinogener och bensodiazepiner; (4) dricka eller använda droger och köra och/eller vara passagerare i en bil med en förare som har använt alkohol eller droger; (5) negativa konsekvenser av att dricka eller använda droger sammansatt poäng.
Beskrivande statistik kommer att genereras för varje variabel. Statistiska analyser som bedömer MI vs PE-skillnader kommer att bedömas enligt följande. För dikotoma variabler kommer chi-kvadratanalyser med upprepade mätningar att användas. För kontinuerliga variabler kommer variansanalys med upprepade mått (ANOVA) eller kovariansanalys (ANCOVA) att användas. Mann-Whitney-testet kommer att användas för kontinuerliga variabler som inte är normalfördelade. Upprepade mätningar av ordinaldata för två tidpunkter kommer att bedömas med Wilcoxin Signed Ranks Test. Med 2 grupper, 150 deltagare i varje grupp, en alfa = 0,01 för att undvika ett typ 1-fel, en medeleffektstorlek för gruppen av beroende variabler analyserade i chi-kvadrat-, ANOVA- och logistisk regressionsanalys, och en Bonferroni-korrigering för 5 flera jämförelser i varje uppsättning analyser, kommer effekten vid det projicerade n för chi-kvadrat, ANOVA och logistisk regression att vara 0,96, 0,96 respektive >0,80. Effektuppskattningar gjordes med G*Power 3.61. Om urvalsstorleken tillåter, en större modell som undersöker sambandet mellan utvalda utfallsvariabler (t.ex. frekvens av hetsätning och alkoholpåverkan/körning under de senaste 6 månaderna) med oberoende variabler (t.ex. ålder, kön, förändringsstadium, MI vs. PE-intervention ) i multipla och logistiska regressionsmodeller kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Valley Center, California, Förenta staterna, 92082
- Southern California Tribal Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 13 och 20 år
- bor i upptagningsområde för stamkliniken
- förmåga att ge informerat samtycke/samtycke och frånvaro av fysiska eller emotionella hälsoproblem som är tillräckliga för att försämra förmågan att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke eller förekomst av fysiska eller emotionella hälsoproblem som är tillräckliga för att försämra förmågan att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Motiverande intervju
MI-interventionen kommer att innehålla öppna frågor, personlig feedback och diskussion om deltagarnas alkoholanvändning och droger, associerade riskbeteenden (t.ex. alkohol och körning) och konsekvenserna av dessa beteenden.
Individuella MI-procedurer kommer att införliva de grundläggande principerna för MI som beskrivs av Miller och Rollnick, inklusive att uttrycka empati, utveckla diskrepans, rulla med motstånd och stödja själveffektivitet.
Terapeutens insatser kommer att skräddarsys efter deltagarnas beredskap att förändras/aktuellt förändringsstadium (för-kontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll och återfall).
|
2 timmars motiverande intervju
|
|
EXPERIMENTELL: Psykoedukation
Psychoeducation-sessionen kommer att bestå av terapeutassisterad visning och diskussion av fyra pedagogiska DVD-skivor om ungdomars alkoholanvändning, droganvändning och körning under påverkan från Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
|
2 timmars DVD-tittande och diskussion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(1) Dricka QF
Tidsram: under de senaste 6 månaderna
|
(1) kvantitet x dricksfrekvens. [Antal: 1, Mer än 10 standarddrycker; 2, mellan 7 och 9 standarddrycker; 3, mellan 5 och 6 standarddrycker; 4, 4 standarddrycker; 5, 3 standarddrycker; 6, 2 standarddrycker; 7, 1 standarddryck; 8, jag har inte druckit alkohol under de senaste 6 månaderna] [Frekvens: 1, Varje dag; 2, 4-6 dagar i veckan, 3, 2-3 dagar i veckan; 4, en gång i veckan; 5, Mindre än en gång i veckan, men mer än en gång i månaden, 6, En gång i månaden 7, Mindre än en gång i månaden, 8, jag har inte druckit alkohol under de senaste 6 månaderna]. Analys: Dessa punkter är inverterade så att högre siffror betecknar högre dricksfrekvenser och kvantiteter [sämre resultat] och lägre siffror betecknar lägre frekvenser och kvantiteter [bättre resultat]. En enda kvantitet × frekvens av dricksvariabel kommer att konstrueras genom att multiplicera frekvens- och kvantitetsvariablerna. |
under de senaste 6 månaderna
|
|
(2) Berusningsdrickande/att vara berusad Frekvens
Tidsram: under de senaste 6 månaderna
|
(2) frekvens av berusningsdrickande och berusning. Binge (kvinna): Under de SENASTE 6 MÅNADERNA, när du drack, hur många gånger har du drack fyra eller fler drinkar (av öl, vin eller sprit) Berusning (man): Under de SENASTE 6 MÅNADERNA, när du drack, hur många gånger har du druckit fem eller fler drinkar (av öl, vin eller sprit) [1. Varje dag - sämre resultat; 2. 4-6 dagar i veckan; 3. 2-3 dagar i veckan; 4. En gång i veckan; 5. Mindre än en gång i veckan, men mer än en gång i månaden; 6. En gång i månaden; 7. Mindre än en gång i månaden 8. Aldrig - bättre resultat]. Full: 3. Under DE SENASTE 6 MÅNADERNA, ungefär hur många gånger har du blivit full (berusad betyder att du inte kunde prata tydligt och det var svårt att hålla balansen) på alkohol? [1. Varje dag - sämre resultat; 2. 4-6 dagar i veckan; 3. 2-3 dagar i veckan; 4. En gång i veckan; 5. Mindre än en gång i veckan, men mer än en gång i månaden; 6. En gång i månaden; 7. Mindre än en gång i månaden 8. Aldrig - bättre resultat]. |
under de senaste 6 månaderna
|
|
(3) Dagar för kommersiell tobak och annan droganvändning
Tidsram: under de senaste 6 månaderna
|
(3) antal dagar använda cigaretter, andra former av tobak, e-cigaretter och nikotinhalatorer, cannabis, "Spice", stimulantia, opiater, hostsaft, inhalationsmedel, hallucinogener och bensodiazepiner [lägre siffror = bättre resultat, högre siffror = sämre resultat]
|
under de senaste 6 månaderna
|
|
(4) DUI/RWDD dagar
Tidsram: under de senaste 6 månaderna
|
(4) dricka eller använda droger och köra bil [Under de SENASTE 6 MÅNADERNA, hur många gånger körde du bil efter att du hade druckit?
och under de SENASTE 6 MÅNADERNA, hur många gånger körde du bil efter att du hade använt droger?
- lägre siffror = bättre resultat, högre siffror = sämre resultat] och/eller att vara passagerare i en bil med en förare som har använt alkohol eller droger [Under de SENASTE 6 MÅNADERNA, hur många gånger åkte du i en bil med en förare som hade druckit?
och 7.
Under de SENASTE 6 MÅNADERNA, hur många gånger åkte du i en bil med en förare som hade använt droger?
- lägre siffror = bättre resultat, högre siffror = sämre resultat]
|
under de senaste 6 månaderna
|
|
(5) negativa konsekvenser av att dricka eller använda droger komposit
Tidsram: under de senaste 6 månaderna
|
(5) en sammansatt poäng av negativa konsekvenser av att dricka eller använda droger. Under de senaste 6 månaderna, hur många gånger har du skadats av:
|
under de senaste 6 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Studierektor: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AA023755 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Motiverande intervju
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
Wright State UniversityPremier HealthHar inte rekryterat ännuUtbrändhet, professionell | Patientengagemang | Motiverande intervju | Flera kroniska tillstånd | Implicit partiskhetFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkohol dricka | Hiv | Falla | Användning av cannabisFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAvslutadObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna