- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458299
Stratégies : entrevue motivationnelle/psychoéducation
Stratégies de prévention de la consommation d'alcool chez les mineurs et de la consommation d'autres substances dans les communautés tribales amérindiennes
L'objectif de ce programme de recherche est de mettre en œuvre et d'évaluer des interventions complémentaires conçues pour lutter contre la consommation et l'abus d'alcool, de marijuana, de tabac et d'autres drogues chez les jeunes Amérindiens résidant dans et autour de neuf réserves indiennes contiguës dans les parties rurales d'un comté de Californie du Sud.
Composante 1. Évaluations par entrevue motivationnelle (EM) (ISP identifiées). Environ 150 participants âgés de 13 à 20 ans participeront à l'intervention d'entretien motivationnel (EM) et à une évaluation de suivi sur une période de 18 mois. Les questionnaires sur les habitudes de consommation et d'accès aux substances chez les jeunes seront administrés par téléphone ou auto-administrés à l'aide d'enquêtes sur papier, sur iPad et sur le Web. Le consentement éclairé formel des participants de 18 ans et plus et l'assentiment et le consentement des parents/tuteurs légaux seront obtenus des participants de moins de 18 ans.
Composante 2. Évaluations de psychoéducation (PE) (PHI identifiées). Environ 150 participants âgés de 13 à 20 ans participeront à l'intervention de psychoéducation (PE) et à une évaluation de suivi sur une période de 18 mois. Les questionnaires sur les habitudes de consommation et d'accès aux substances chez les jeunes seront administrés par téléphone ou auto-administrés à l'aide d'enquêtes sur papier, sur iPad et sur le Web. Le consentement éclairé formel des participants de 18 ans et plus et l'assentiment et le consentement des parents/tuteurs légaux seront obtenus des participants de moins de 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design. Après le dépistage et l'assentiment/consentement éclairé, les participants éligibles seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de l'étude : (1) MI : session de deux heures d'EM administrée par un thérapeute, et (2) PE : session de deux heures de visualisation et de discussion assistées par un thérapeute. de DVD éducatifs sur la consommation d'alcool, la consommation de drogue et la conduite sous influence chez les adolescents fournis par Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
Les interventions seront basées sur le programme d'études en ce sens que chaque session sera introduite par le responsable avec une brève description des problèmes associés à la consommation d'alcool chez les mineurs, à la consommation excessive d'alcool chez les mineurs, à la consommation de tabac et d'autres drogues chez les mineurs et à la conduite en état d'ébriété. Les participants seront assignés au hasard à la condition MI ou PE, mais pourront choisir un format d'intervention individuel ou de groupe. Dans une étude préliminaire, les enquêteurs ont constaté que de nombreux jeunes préfèrent un format de groupe. Les formats individuels et de groupe ont été utilisés avec succès dans cette population.
Des évaluations seront effectuées avant l'intervention et une fois dans les 18 mois suivant l'intervention. Les évaluations pré-intervention seront effectuées en personne et les évaluations post-intervention seront effectuées en personne, par téléphone ou sur le Web à l'aide de questionnaires élaborés à l'Université Brown et précédemment utilisés avec succès chez les jeunes de cette population. Les jeunes participants recevront 75 $ pour l'intervention initiale de deux heures et 75 $ pour terminer le suivi. Les paiements se feront sous la forme de cartes-cadeaux Target ou d'autres grands magasins. Tous les questionnaires seront disponibles sur des formulaires papier numérisables ou sous forme d'application Web pour permettre la facilité et l'exactitude de la transmission des données à une base de données pour évaluation.
Mesures : En plus de recueillir des données démographiques, les mesures suivantes seront utilisées avant l'intervention (IM ou PE) et lors du suivi : Adolescent Drinking Questionnaire (ADQ), Drug Use Questionnaire, Drinking and Drug Use Driving Scale, Tobacco Use Scale , Liste de contrôle du comportement en cas de blessure, Auto-évaluation de l'élève, Relation avec le parent/tuteur - Le plus important, Surveillance de l'adolescence (Chassin), Consommation de substances par les pairs, Tolérance des pairs à la consommation de substances, Évaluation du stade de changement, Liste de contrôle de l'adhésion à l'EM (uniquement pour les sessions d'EM).
Des exemples de facteurs potentiels incluent le transfert d'informations, le changement de croyances, l'intériorisation de nouvelles normes, la résolution de l'ambivalence, l'établissement d'une autonomie accrue, l'autonomisation pour le changement, la modélisation par les pairs et le soutien par les pairs. Les enquêteurs évalueront 1) ces facteurs de changement, 2) le mouvement du participant le long des étapes du changement de comportement vers un nouveau niveau de consommation d'alcool/de drogue, et 3) les changements autodéclarés dans la consommation d'alcool, la consommation de drogue et la conduite en état d'ébriété. Avec ces données, les enquêteurs seront en mesure de déterminer non seulement l'efficacité globale de l'intervention MI vs EP pour réduire la consommation d'alcool et de drogues et la conduite en état d'ébriété, mais aussi le type de changement de comportement (par exemple, passer de la pré-contemplation à l'action) et les variables associées à ce changement (p. ex. intériorisation de nouvelles normes, autonomie accrue, soutien par les pairs).
L'intervention MI comprendra des questions ouvertes, des commentaires personnalisés et des discussions sur la consommation d'alcool et de drogues des participants, les comportements à risque associés (par exemple, l'alcool au volant) et les conséquences de ces comportements. Les procédures d'IM individuelles intégreront les principes fondamentaux de l'IM décrits par Miller et Rollnick, notamment l'expression d'empathie, le développement de divergences, le roulement avec résistance et le soutien de l'auto-efficacité. Les interventions du thérapeute seront adaptées à la volonté des participants de changer/au stade actuel du changement (pré-contemplation, contemplation, préparation, action, entretien et rechute).
Dans l'intervention PE, les participants visionneront les quatre DVD (tous les DVD disponibles auprès de Human Relations Media) :
Session 1 : Consommation d'alcool chez les mineurs : connaître les faits, connaître les risques décrit les conséquences négatives de l'abus d'alcool chez les jeunes, y compris les décès résultant de la conduite en état d'ébriété et de l'intoxication alcoolique.
Session 2 : Trop : danger extrême de consommation excessive d'alcool présente des informations spécifiques sur la physiologie de la façon dont la consommation excessive d'alcool peut causer la mort, et une entrevue avec un parent d'un étudiant qui est mort d'une intoxication alcoolique alors qu'il faisait la fête avec ses amis.
Session 3 : Tout ce que vous devez savoir sur la toxicomanie en 22 minutes décrit les effets de l'alcool, du tabac et d'autres drogues.
Session 4 : Dying High 2 : Real Stories of Drugged Driving montre les conséquences de la conduite sous l'influence.
Formation en IM. Sous la supervision du Dr Gilder, au moins six ateliers de formation seront organisés avec le personnel de l'étude de la clinique tribale pour offrir une MI culturellement appropriée aux adolescents amérindiens. Les animateurs de l'atelier seront des formateurs de niveau doctorat certifiés par le Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) ayant une expertise dans le travail avec les populations amérindiennes / autochtones de l'Alaska.
Évaluation de la fidélité MI. Étant donné que les chefs tribaux et les parents, invoquant des préoccupations de confidentialité et culturelles, ont déclaré que l'enregistrement audio et vidéo des séances d'EM ne serait pas acceptable, les enquêteurs évalueront les séances d'EM avec la liste de contrôle d'adhésion - Séance individuelle et de groupe de prévention de l'IM. La liste de contrôle contient 14 éléments qui évaluent le processus et le contenu de la séance et l'adhésion du thérapeute aux principes de l'EM. Les éléments incluent demander si le thérapeute a discuté des avantages et des inconvénients du changement de comportement et a présenté une feuille de travail de plan de changement au participant. La fidélité du thérapeute à l'EM sera évaluée à la fois pendant la formation et sur une base continue tous les 6 mois pendant l'étude à l'aide de la liste de contrôle d'adhésion à l'EM. Si le score total moyen d'adhésion à la liste de contrôle tombe en dessous de 80 %, un programme d'amélioration de la qualité sera mis en place pour identifier le(s) problème(s) et le(s) corriger avec une formation supplémentaire.
Suivi. Les enquêteurs estiment, compte tenu du succès de l'étude pilote préliminaire dans le recrutement des jeunes de la réserve pour l'évaluation et l'intervention initiales, que le suivi réussi des participants représente le principal problème potentiel de l'étude. Ces obstacles ont été surmontés, au moins en partie, en 1) instituant une évaluation en ligne que les adolescents peuvent effectuer à tout moment, y compris pendant leur temps libre à l'école ; 2) tenir à jour les adresses électroniques et postales régulières des participants ; 3) augmenter le paiement pour le suivi ; 4) mise en place d'un suivi en lien avec un programme auquel l'adolescent participe, c'est-à-dire un programme parascolaire jeunesse, et des rendez-vous à la clinique pour des services médicaux et dentaires. Le Tribal IRB a autorisé l'évaluation en ligne.
Cette étude d'intervention vise à recruter 150 participants pour chaque condition d'intervention pour un total de 300 jeunes participants âgés de 13 à 20 ans. L'évaluation sera conçue pour vérifier que l'IM est plus efficace que l'EP pour réduire la consommation d'alcool et de drogues et la conduite en état d'ébriété lors du suivi. Les évaluations visant à vérifier que l'IM est plus efficace que l'EP pour réduire la consommation d'alcool et de drogues seront entreprises comme suit : boire et être ivre; (3) nombre de jours d'utilisation de cigarettes, d'autres formes de tabac, de cigarettes électroniques et d'inhalateurs de nicotine, de cannabis, d'épice, de stimulants, d'opiacés, de sirop contre la toux, d'inhalants, d'hallucinogènes et de benzodiazépines ; (4) boire ou consommer de la drogue et conduire et/ou être passager dans une voiture avec un conducteur qui a consommé de l'alcool ou de la drogue ; (5) un score composite des conséquences négatives de la consommation d'alcool ou de drogues.
Des statistiques descriptives seront générées pour chaque variable. Les analyses statistiques évaluant les différences MI vs PE seront évaluées comme suit. Pour les variables dichotomiques, des analyses du chi carré à mesures répétées seront utilisées. Pour les variables continues, une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) ou une analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour les variables continues qui ne sont pas normalement distribuées. Des mesures répétées de données ordinales pour deux points dans le temps seront évaluées à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxin. Avec 2 groupes, 150 participants dans chaque groupe, un alpha = 0,01 pour éviter une erreur de type 1, une taille d'effet moyenne pour le groupe de variables dépendantes analysées dans les analyses de chi carré, ANOVA et de régression logistique, et une correction de Bonferroni pour 5 comparaisons multiples dans chaque ensemble d'analyses, la puissance au n projeté pour le chi carré, l'ANOVA et la régression logistique sera de 0,96, 0,96 et > 0,80, respectivement. Les estimations de puissance ont été faites à l'aide de G*Power 3.61. Si la taille de l'échantillon le permet, un modèle plus large examinant l'association de variables de résultats sélectionnées (par exemple, la fréquence de la consommation excessive d'alcool et de l'alcool au volant au cours des 6 derniers mois) avec des variables indépendantes (par exemple, l'âge, le sexe, le stade du changement, l'intervention MI vs EP ) dans des modèles de régression multiples et logistiques seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Valley Center, California, États-Unis, 92082
- Southern California Tribal Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 13 et 20 ans
- résidant dans la zone de chalandise de la clinique tribale
- capacité à donner un consentement/assentiment éclairé et absence de problèmes de santé physique ou émotionnelle suffisants pour nuire à la capacité de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement/assentiment éclairé ou présence de problèmes de santé physiques ou émotionnels suffisants pour nuire à la capacité de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entrevue motivationnelle
L'intervention MI comprendra des questions ouvertes, des commentaires personnalisés et des discussions sur la consommation d'alcool et de drogues des participants, les comportements à risque associés (par exemple, l'alcool au volant) et les conséquences de ces comportements.
Les procédures d'IM individuelles intégreront les principes fondamentaux de l'IM décrits par Miller et Rollnick, notamment l'expression d'empathie, le développement de divergences, le roulement avec résistance et le soutien de l'auto-efficacité.
Les interventions du thérapeute seront adaptées à la volonté des participants de changer/au stade actuel du changement (pré-contemplation, contemplation, préparation, action, entretien et rechute).
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2 heures d'entretien motivationnel
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EXPÉRIMENTAL: Psychoéducation
La séance de psychoéducation consistera en un visionnage assisté par un thérapeute et en une discussion de quatre DVD éducatifs sur la consommation d'alcool, la consommation de drogues et la conduite sous influence chez les adolescents fournis par Human Relations Media, Mount Kisco, NY (hrmvideo.com).
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2 heures de visionnage de DVD et de discussion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(1) Boire QF
Délai: au cours des 6 derniers mois
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(1) quantité x fréquence de consommation. [Quantité : 1, plus de 10 boissons standard ; 2, entre 7 et 9 verres standards ; 3, Entre 5 et 6 verres standard ; 4, 4 verres standard ; 5, 3 verres standard ; 6, 2 verres standard ; 7, 1 verre standard ; 8, je n'ai pas bu d'alcool au cours des 6 derniers mois] [Fréquence : 1, tous les jours ; 2, 4-6 jours par semaine, 3, 2-3 jours par semaine ; 4, une fois par semaine ; 5, Moins d'une fois par semaine, mais plus d'une fois par mois, 6, Une fois par mois 7, Moins d'une fois par mois, 8, Je n'ai pas bu d'alcool au cours des 6 derniers mois]. Analyse : Ces points sont inversés de sorte que les nombres plus élevés indiquent des fréquences et des quantités de consommation plus élevées [pire résultat] et des nombres plus faibles indiquent des fréquences et des quantités plus faibles [meilleur résultat]. Une seule variable quantité × fréquence de consommation sera construite en multipliant les variables fréquence et quantité. |
au cours des 6 derniers mois
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(2) Consommation excessive d'alcool/état d'ébriété Fréquence
Délai: au cours des 6 derniers mois
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(2) la fréquence de la consommation excessive d'alcool et de l'ivresse. Binge (femme) : Au cours des 6 DERNIERS MOIS, lorsque vous avez bu, combien de fois avez-vous bu quatre verres ou plus (de la bière, du vin ou de l'alcool) Binge (masculin) : Au cours des 6 DERNIERS MOIS, lorsque vous avez bu, combien de fois avez-vous bu cinq verres ou plus (de bière, de vin ou d'alcool) [1. Tous les jours - pire résultat ; 2. 4 à 6 jours par semaine ; 3. 2-3 jours par semaine ; 4. Une fois par semaine ; 5. Moins d'une fois par semaine, mais plus d'une fois par mois ; 6. Une fois par mois; 7. Moins d'une fois par mois 8. Jamais - meilleur résultat]. Ivre: 3. Au cours des 6 DERNIERS MOIS, environ combien de fois avez-vous été ivre (ivre signifie que vous ne pouviez pas parler clairement et qu'il était difficile de garder votre équilibre) avec de l'alcool ? [1. Tous les jours - pire résultat ; 2. 4 à 6 jours par semaine ; 3. 2-3 jours par semaine ; 4. Une fois par semaine ; 5. Moins d'une fois par semaine, mais plus d'une fois par mois ; 6. Une fois par mois; 7. Moins d'une fois par mois 8. Jamais - meilleur résultat]. |
au cours des 6 derniers mois
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(3) Jours de consommation de tabac commercial et d'autres drogues
Délai: au cours des 6 derniers mois
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(3) nombre de jours d'utilisation de cigarettes, d'autres formes de tabac, de cigarettes électroniques et d'inhalateurs de nicotine, de cannabis, d'"épice", de stimulants, d'opiacés, de sirop contre la toux, d'inhalants, d'hallucinogènes et de benzodiazépines [nombres inférieurs = meilleurs résultats, nombres plus élevés = pire résultat]
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au cours des 6 derniers mois
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(4) jours DUI/RWDD
Délai: au cours des 6 derniers mois
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(4) consommation d'alcool ou de drogue et conduite [Au cours des 6 DERNIERS MOIS, combien de fois avez-vous conduit après avoir bu ?
et Au cours des 6 DERNIERS MOIS, combien de fois avez-vous conduit après avoir consommé de la drogue ?
- nombres inférieurs = meilleurs résultats, nombres plus élevés = moins bons résultats] et/ou être passager dans une voiture avec un conducteur qui a consommé de l'alcool ou des drogues [Au cours des 6 DERNIERS MOIS, combien de fois avez-vous voyagé dans une voiture avec un conducteur qui avait bu?
et 7.
Au cours des 6 DERNIERS MOIS, combien de fois êtes-vous monté dans une voiture avec un conducteur qui avait consommé de la drogue ?
- nombres inférieurs = meilleur résultat, nombres plus élevés = moins bon résultat]
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au cours des 6 derniers mois
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(5) conséquences négatives de l'alcool ou de la consommation de drogues composite
Délai: au cours des 6 derniers mois
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(5) un score composite des conséquences négatives de la consommation d'alcool ou de drogues. Au cours des 6 derniers mois, combien de fois avez-vous été blessé par :
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au cours des 6 derniers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland S Moore, PhD, Pacific Institute for Research and Evaluation
- Directeur d'études: David A Gilder, MD, The Scripps Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA023755 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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