多発性硬化症患者のための認知的自己管理介入: Web ベースのテクノロジーの適応 (PALMS-II)
2018年7月13日 更新者：University of Texas at Austin
Web ベースのビデオ会議を通じて実施される、身体活動 (PA) に重点を置いた多発性硬化症 (PwMS) 患者向けの認知的自己管理介入の開発とパイロット テスト。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Web ベースのビデオ会議を介して提供される PwMS のための革新的な認知的自己管理介入を開発し、パイロット テストすることです。
インタビューから得られたデータは、Stuifbergen の 8 週間の MS における記憶力、注意力、問題解決スキル (MAPSS-MS) 介入を Web ベースのビデオ会議を通じて実施するためのガイドとして使用されます。
適応された MAPSS-MS 介入は、PwMS の小グループで実現可能性がテストされます。
結果の変数には以下が含まれます: (1) iPad を使用して認知機能を迅速に評価する、心理測定的に適切な神経行動測定の包括的なセットである NIH Toolbox® を使用して評価された神経認知機能、(2) Actigraph™ 加速度計を使用した客観的な PA と睡眠、(3)患者報告結果測定情報システム (PROMIS) を使用した睡眠、うつ病、および疲労の自己報告。 (4) 多発性硬化症自己管理スケール (MSSM) を使用した MS 特有の自己管理。
地域在住の21歳から70歳までのPwMSがテキサス州中央部から採用され、8週間のMAPSS-MS認知テストの適応バージョンのフェーズ1面接（n=5）とフェーズ2パイロットテスト（n=20）に参加する。 Web ベースのビデオ会議を通じて提供される PA を重視した自己管理介入。
第 2 相パイロット試験 (n=20) では、介入グループ (n=10) が「強化された通常ケア」対照グループ (n=10) と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- The University of Texas at Austin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療提供者によって文書化された臨床的に明確な MS の診断
- 21歳から70歳まで
- 研究プロトコルを理解し、遵守することができる
- 英語の読み書きができること
- 研究参加時点で疾患が安定している（少なくとも90日間再発がない）
- 身体活動、MS の自己管理と代償認知戦略、データ収集を促進する 8 週間の研究に参加する意欲がある
- 自分の認知機能について主観的な懸念がある (20 項目の知覚欠陥アンケートでスコア 10 以上)
- 性別問わず
- あらゆる民族/人種グループ
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠の予定がある
- 心血管疾患や呼吸器疾患、認知症や感情に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患のその他の医学的原因があると診断されている
- 重大な精神障害の証拠
- 研究への参加を妨げる重大な機能制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
Web ベースのビデオ会議プラットフォームを使用して、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンで参加した、週 8 回の 90 分間のグループ教育セッション。
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もともと MAPSS-MS 介入用に開発された、週 8 回の 90 分間のグループ教育セッションが、リモート Web ベースの配信に適応されました。
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介入なし：対照群
強化された通常のケアコントロールグループには、国立健康・身体活動・障害センター（NCHPAD）が開発したMS患者向けの身体活動に関する図入りの説明小冊子が渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースラインNIHツールボックス画像語彙テストからの変化（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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語彙知識のテスト
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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8週間後のベースラインNIHツールボックス口頭読音認識からの変化（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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口頭読解（解読）スキルのテスト
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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8週間後のベースラインNIHツールボックスフランカー抑制制御および注意力テストからの変化（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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実行機能のテスト - 目標指向で戦略的に指示された行動の実行を計画、組織化、監視する能力）と注意力（豊富な環境刺激に対処するための限られた能力の配分）のテスト。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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8週間後のベースラインNIHツールボックス寸法変化カード分類テストからの変化（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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注意力のテスト - 豊富な環境刺激に対処するための限られた能力の割り当て）テスト。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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8週間後のベースラインNIHツールボックスリストソート作業記憶テストからの変更（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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作業記憶のテスト - 短期バッファーに情報を保持し、その情報を操作する個人の能力。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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8週間後のベースラインNIHツールボックス口頭シンボル数字テストからの変化（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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処理速度のテスト - 一定量の情報を頭の中で処理するのにかかる時間、または一定の単位時間内に処理できる情報量。
精神的な効率を反映する指標です。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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8週間後のベースラインNIHツールボックスパターン比較処理速度テストからの変化（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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処理速度のテスト - 一定量の情報を頭の中で処理するのにかかる時間、または一定の単位時間内に処理できる情報の量。
精神的な効率を反映する指標です。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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8週間後のベースラインNIHツールボックス画像シーケンス記憶テストからの変化（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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エピソード記憶のテスト - 新しい情報の取得、保存、検索。
これには、コンテキスト内で学習した情報を意識的に思い出すことが含まれます。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間後（介入後）のベースライン多発性硬化症自己管理スケール（MSSM）からの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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MS患者の自己管理に対処するために特別に開発された24項目の自己報告手段。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン PROMIS 短縮フォーム v1.0 からの変更 - 8 週間後の投薬と治療の管理に関する自己効力感 4a (介入後)
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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複雑さの異なる投薬スケジュールの管理に対する自信を示す 4 項目の自己報告尺度。
この項目では、旅行時、薬が切れたとき、副作用に遭遇したときなど、困難な状況における薬やその他の治療の管理についても評価します。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン PROMIS 短縮フォーム v1.0 からの変更 - 8 週間後の症状 4a を管理するための自己効力感 (介入後)
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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症状を管理/コントロールすること、さまざまな環境（自宅、公共の場所、なじみのない場所）で症状を管理すること、症状が仕事、睡眠、人間関係、レクリエーション活動を妨げないことへの自信を示す 4 項目の自己報告尺度。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン PROMIS 短縮フォーム v1.0 からの変更点 - 8 週間後の日常活動管理の自己効力感 4a (介入後)
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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日常生活のさまざまな活動 (ADL) を援助なしで実行する自信を示す 4 項目の自己報告尺度。
項目では、運動、性的活動、困難な状況 (旅行、悪天候) での活動の管理も評価します。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン神経生活の質 (QoL) 短縮形 v2.0 からの変化 - 8 週間後の認知機能 (介入後)
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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精神的鋭敏さ、集中力、言語的および非言語的記憶、言語の流暢さ、およびこれらの認知機能の変化の認識に関する 8 項目の自己報告尺度。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン Neuro-QoL Short Form v1.0 からの変更 - 8 週間後のうつ病 (介入後)
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己観（自己批判、無価値感）、社会的認知（孤独、対人疎外）、および肯定的な感情と関与の低下（興味の喪失）に関する8項目の自己報告尺度。 、意味、目的）。
身体症状 (食欲の変化、睡眠パターン) は含まれていないため、併発する身体症状を持つ患者を評価する際に、これらの項目の交絡的な影響を考慮する必要がありません。
過去 7 日間のうつ病を評価します。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン Neuro-QoL Short Form v1.0 からの変更 - 8 週間後の疲労 (介入後)
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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疲労症状の 8 項目の自己申告尺度。軽度の主観的な疲労感から、日常生活を遂行する能力や家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性が高い、圧倒的で衰弱性の持続的な疲労感まで含まれます。
疲労は、疲労の経験（頻度、持続時間、強度）と、身体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
過去 7 日間の疲労を評価します。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン Neuro-QoL Short Form v1.0 からの変更 - 8 週間後の睡眠障害 4a (介入後)
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復力の 8 項目の自己報告尺度。
これには、入眠や睡眠維持に関して感じられる困難や懸念、睡眠の適切性や満足度の認識などが含まれます。
睡眠障害は、特定の睡眠障害の症状に焦点を当てたものではなく、睡眠量（総睡眠量、入眠時間、睡眠中の覚醒量）の主観的な推定値も提供しません。
過去 7 日間の睡眠障害を評価します。
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン身体活動からの変化 - 8週間後の歩数（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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加速度センサーの歩数
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン身体活動からの変化 - 8週間後の活動数（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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加速度センサーのアクティビティ数
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン睡眠の質からの変化 - 8週間後の睡眠潜時（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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加速度計の睡眠待ち時間
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースラインからの睡眠の質の変化 - 8週間後の入眠後の起床（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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入眠後に加速度計が目覚める
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースライン睡眠の質からの変化 - 8週間後の総睡眠時間（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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加速度計の合計スリープ時間
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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ベースラインの睡眠の質からの変化 - 8週間後の睡眠効率（介入後）
時間枠：ベースラインと 8 週間 (介入後)
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加速度計の睡眠効率
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ベースラインと 8 週間 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet D Morrison, PhD、The University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。