Een cognitieve zelfmanagementinterventie voor personen met multiple sclerose: aanpassing van webgebaseerde technologie (PALMS-II)
13 juli 2018 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Ontwikkeling en proeftesten van een cognitieve zelfmanagementinterventie voor personen met multiple sclerose (PwMS) waarbij de nadruk wordt gelegd op fysieke activiteit (PA), geleverd via webgebaseerde videoconferentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een innovatieve cognitieve zelfmanagementinterventie voor PwMS via webgebaseerde videoconferenties.
Gegevens die zijn afgeleid van interviews zullen worden gebruikt om de aanpassing van Stuifbergen's 8-weekse Memory, Attention, and Problem-Soving Skills in MS (MAPSS-MS) -interventie te begeleiden om te worden geleverd via webgebaseerde videoconferenties.
De aangepaste MAPSS-MS-interventie zal op haalbaarheid worden getest in kleine groepen PwMS.
Uitkomstvariabelen zijn onder meer: (1) neurocognitieve functie beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox®, een uitgebreide set van psychometrisch verantwoorde neuro-gedragsmetingen die snel cognitieve functies beoordelen met behulp van een iPad, (2) objectieve PA en slaap met behulp van Actigraph™ versnellingsmeters, (3) zelfgerapporteerde slaap, depressie en vermoeidheid met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), en (4) MS-specifiek zelfmanagement met behulp van de Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM).
In de gemeenschap wonende PwMS, in de leeftijd van 21 tot 70 jaar, zullen worden gerekruteerd uit Centraal-Texas om deel te nemen aan fase 1-interviews (n=5) en fase 2-piloottesten (n=20) van de aangepaste versie van de 8 weken durende MAPSS-MS cognitieve zelfmanagementinterventie met de nadruk op PA geleverd via webgebaseerde videoconferenties.
In fase 2 piloottesten (n=20) zal een interventiegroep (n=10) worden vergeleken met een "enhanced usual care"-controlegroep (n=10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van klinisch definitieve MS gedocumenteerd door hun zorgverlener
- Leeftijd 21 tot 70
- In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Stabiele ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek (terugvalvrij gedurende ten minste 90 dagen)
- Bereid om deel te nemen aan een 8 weken durend onderzoek ter bevordering van fysieke activiteit, MS-zelfmanagement en compenserende cognitieve strategieën, en gegevensverzameling
- subjectieve zorgen hebben over hun cognitief functioneren (score ≥ 10 op de 20-item Perceived Deficits Questionnaire)
- Elk geslacht
- Elke etnische/raciale groep
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan te zijn
- Gediagnosticeerd met cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, andere medische oorzaken van dementie of andere neurologische aandoeningen die cognitie of emoties kunnen beïnvloeden
- Bewijs van ernstige psychiatrische stoornis
- Grote functionele beperkingen die hen beletten deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Acht wekelijkse educatieve groepssessies van 90 minuten, bijgewoond via een computer, tablet of smartphone met behulp van een webgebaseerd videoconferentieplatform.
|
Acht wekelijkse educatieve groepssessies van 90 minuten, oorspronkelijk ontwikkeld voor de MAPSS-MS-interventie, aangepast voor webgebaseerde levering op afstand.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De verbeterde gebruikelijke zorgcontrolegroep ontvangt een geïllustreerd instructieboekje over fysieke activiteit voor personen met MS, ontwikkeld door het National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Picture Woordenschattest na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Woordenschatkennis testen
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Orale leesherkenning na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Test van mondeling lezen (decodering) vaardigheden
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control en Attention Test na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Test van de executieve functie - het vermogen om gedragingen te plannen, te organiseren en te bewaken die strategisch gericht zijn op een doelgerichte manier) en aandacht (toewijzing van iemands beperkte capaciteiten om met een overvloed aan prikkels uit de omgeving om te gaan) test.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Aandachtstest - de toewijzing van iemands beperkte capaciteiten om met een overvloed aan prikkels uit de omgeving om te gaan) test.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Lijst Sorteren Werkgeheugentest na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Test van het werkgeheugen - het vermogen van een individu om informatie in een kortetermijnbuffer vast te houden en de informatie te manipuleren.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Test van verwerkingssnelheid - de hoeveelheid tijd die nodig is om een bepaalde hoeveelheid informatie mentaal te verwerken, of de hoeveelheid informatie die binnen een bepaalde tijdseenheid kan worden verwerkt.
Het is een maatstaf die mentale efficiëntie weerspiegelt.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest na 8 weken (na interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Test van verwerkingssnelheid - de hoeveelheid tijd die nodig is om een bepaalde hoeveelheid informatie mentaal te verwerken, of de hoeveelheid informatie die binnen een bepaalde tijdseenheid kan worden verwerkt.
Het is een maatstaf die mentale efficiëntie weerspiegelt.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Test van episodisch geheugen - het verwerven, opslaan en ophalen van nieuwe informatie.
Het gaat om bewuste herinnering van informatie die binnen een context is geleerd.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM) na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een zelfrapportage-instrument met 24 items dat speciaal is ontwikkeld om zelfmanagement bij personen met MS aan te pakken.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Short Form v1.0 - Zelfeffectiviteit voor het beheer van medicijnen en behandelingen 4a na 8 weken (na de interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een 4-item zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het beheren van medicatieschema's van verschillende complexiteit.
Items beoordelen ook het omgaan met medicatie en andere behandelingen in uitdagende situaties, zoals tijdens het reizen, wanneer de medicatie opraakt en wanneer nadelige effecten optreden.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Short Form v1.0 - Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen 4a na 8 weken (na de interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een 4-item zelfrapportagemaat voor het vertrouwen om symptomen te beheersen/controleren, om symptomen in verschillende omgevingen (thuis, openbare ruimte, een onbekende plaats) te beheersen en om te voorkomen dat symptomen interfereren met werk, slaap, relaties of recreatieve activiteiten.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Short Form v1.0 - Zelfeffectiviteit voor het beheren van dagelijkse activiteiten 4a na 8 weken (na de interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een 4-item zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) zonder hulp.
Items beoordelen ook lichaamsbeweging, seksuele activiteiten en het beheersen van activiteiten in uitdagende situaties (reizen, slecht weer).
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Cognitieve functie na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een 8-item zelfrapportagemeting van mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen, verbale vloeiendheid en waargenomen veranderingen in deze cognitieve functies.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depressie na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een 8-item zelfrapportagemeting van negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse). , betekenis en doel).
Somatische symptomen (veranderingen in eetlust, slaappatroon) zijn niet meegenomen, waardoor er geen rekening wordt gehouden met de verstorende effecten van deze items bij het beoordelen van patiënten met comorbide lichamelijke aandoeningen.
Beoordeelt depressie in de afgelopen zeven dagen.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Vermoeidheid na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een 8-item zelfgerapporteerde meting van vermoeidheidssymptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen.
Vermoeidheid is onderverdeeld in de ervaring van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten.
Beoordeelt vermoeidheid gedurende de afgelopen zeven dagen.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Slaapstoornis 4a na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Een 8-item zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel in verband met slaap.
Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen om in slaap te komen of in slaap te blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap.
Slaapverstoring richt zich niet op symptomen van specifieke slaapstoornissen en geeft evenmin subjectieve schattingen van slaaphoeveelheden (totale hoeveelheid slaap, tijd om in slaap te vallen, hoeveelheid waakzaamheid tijdens de slaap).
Beoordeelt slaapstoornissen gedurende de afgelopen zeven dagen.
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit - stappen na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Versnellingsmeter stappen tellen
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit - aantal activiteiten na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Versnellingsmeter activiteit tellen
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Slaapkwaliteit - slaaplatentie na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Versnellingsmeter slaaplatentie
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Slaapkwaliteit - wakker worden na het inslapen na 8 weken (na de interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Versnellingsmeter wakker na het begin van de slaap
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Slaapkwaliteit - totale slaaptijd na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Versnellingsmeter totale slaaptijd
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Slaapkwaliteit - slaapefficiëntie na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Accelerometer slaapefficiëntie
|
Baseline en 8 weken (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-08-0062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers uit deze pilotstudie te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .