Un intervento di autogestione cognitiva per le persone con sclerosi multipla: adattamento della tecnologia basata sul web (PALMS-II)
13 luglio 2018 aggiornato da: University of Texas at Austin
Sviluppo e sperimentazione pilota di un intervento di autogestione cognitiva per persone con sclerosi multipla (PwMS) che enfatizza l'attività fisica (PA) fornita tramite videoconferenza basata sul web.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare un intervento innovativo di autogestione cognitiva per PwMS fornito tramite videoconferenza basata sul web.
I dati derivati dalle interviste saranno utilizzati per guidare l'adattamento dell'intervento di 8 settimane di memoria, attenzione e capacità di risoluzione dei problemi nella SM (MAPSS-MS) di Stuifbergen da fornire tramite videoconferenza basata sul web.
L'intervento MAPSS-MS adattato sarà testato sulla fattibilità in piccoli gruppi di PwMS.
Le variabili di risultato includono: (1) funzione neurocognitiva valutata utilizzando il NIH Toolbox®, un set completo di misure neuro-comportamentali psicometricamente valide che valuta rapidamente le funzioni cognitive utilizzando un iPad, (2) PA oggettiva e sonno utilizzando gli accelerometri Actigraph™, (3) sonno, depressione e affaticamento auto-riferiti utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e (4) autogestione specifica per la SM utilizzando la scala di autogestione della sclerosi multipla (MSSM).
Le persone con SM residente in comunità, di età compresa tra 21 e 70 anni, saranno reclutate dal Texas centrale per partecipare ai colloqui di Fase 1 (n=5) e ai test pilota di Fase 2 (n=20) della versione adattata del test cognitivo MAPSS-MS di 8 settimane intervento di autogestione che enfatizza la PA fornita tramite videoconferenza basata sul web.
Nel test pilota di fase 2 (n=20), un gruppo di intervento (n=10) verrà confrontato con un gruppo di controllo "assistenza abituale potenziata" (n=10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM clinicamente definita documentata dal proprio medico
- Età da 21 a 70 anni
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo di studio
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Malattia stabile al momento dell'ingresso nello studio (senza recidive per almeno 90 giorni)
- Disponibilità a partecipare a uno studio di 8 settimane che promuove l'attività fisica, l'autogestione della SM e le strategie cognitive compensative e la raccolta di dati
- Avere preoccupazioni soggettive sul proprio funzionamento cognitivo (punteggio ≥ 10 nel questionario sui deficit percepiti a 20 voci)
- Qualsiasi genere
- Qualsiasi gruppo etnico/razziale
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o pianifica di esserlo
- Diagnosi di malattie cardiovascolari o respiratorie, altre cause mediche di demenza o altri disturbi neurologici che possono influire sulla cognizione o sulle emozioni
- Evidenza di grave disturbo psichiatrico
- Principali limitazioni funzionali che precludono loro di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Otto sessioni educative di gruppo settimanali di 90 minuti a cui hanno partecipato tramite computer, tablet o smartphone utilizzando una piattaforma di videoconferenza basata sul web.
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Otto sessioni educative di gruppo settimanali di 90 minuti, originariamente sviluppate per l'intervento MAPSS-MS, adattate per la consegna remota basata sul web.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo delle cure abituali potenziate riceverà un opuscolo didattico illustrato sull'attività fisica per le persone con SM sviluppato dal Centro nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità (NCHPAD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al test del vocabolario illustrato della casella degli strumenti NIH di base a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test di conoscenza del vocabolario
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Cambiamento rispetto al riconoscimento della lettura orale della cassetta degli attrezzi NIH di base a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test di capacità di lettura orale (decodifica).
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al test di controllo inibitorio e attenzione del Flanker NIH al basale a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test della funzione esecutiva - la capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti che sono strategicamente diretti in modo orientato all'obiettivo) e test dell'attenzione (allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali).
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Modifica dal test di smistamento delle carte di modifica dimensionale della casella degli strumenti NIH di base a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test di attenzione - l'allocazione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali).
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Modifica dall'elenco degli strumenti NIH di riferimento Ordinamento del test della memoria di lavoro a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test della memoria di lavoro: la capacità di un individuo di conservare le informazioni in un buffer a breve termine e manipolare le informazioni.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Modifica rispetto al test delle cifre dei simboli orali della cassetta degli attrezzi NIH di base a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test della velocità di elaborazione: la quantità di tempo necessaria per elaborare mentalmente una determinata quantità di informazioni o la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una determinata unità di tempo.
È una misura che riflette l'efficienza mentale.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Modifica rispetto al test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox di riferimento a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test della velocità di elaborazione: la quantità di tempo necessaria per elaborare mentalmente una determinata quantità di informazioni o la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una determinata unità di tempo.
È una misura che riflette l'efficienza mentale.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al test di memoria della sequenza di immagini NIH Toolbox al basale a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Test della memoria episodica: l'acquisizione, l'archiviazione e il recupero di nuove informazioni.
Implica il ricordo consapevole delle informazioni apprese all'interno di un contesto.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala di autogestione della sclerosi multipla al basale (MSSM) a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Uno strumento di autovalutazione di 24 voci sviluppato specificamente per affrontare l'autogestione nelle persone con SM.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione di farmaci e trattamenti 4a a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Una misura di autovalutazione di 4 item sulla fiducia nella gestione di programmi terapeutici di diversa complessità.
Gli item valutano anche la gestione dei farmaci e di altri trattamenti in situazioni difficili come quando si viaggia, quando si esauriscono i farmaci e quando si riscontrano effetti avversi.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione dei sintomi 4a a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Una misura di autovalutazione di 4 item per gestire/controllare i sintomi, per gestire i sintomi in contesti diversi (casa, luogo pubblico, un luogo sconosciuto) e per evitare che i sintomi interferiscano con il lavoro, il sonno, le relazioni o le attività ricreative.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale PROMIS Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione delle attività quotidiane 4a a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Una misura di autovalutazione di 4 item di fiducia nello svolgimento di varie attività della vita quotidiana (ADL) senza assistenza.
Gli item valutano anche l'esercizio, le attività sessuali e la gestione delle attività in situazioni difficili (viaggi, maltempo).
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Funzione cognitiva a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Una misura self-report di 8 voci di acutezza mentale, concentrazione, memoria verbale e non verbale, fluidità verbale e cambiamenti percepiti in queste funzioni cognitive.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depressione a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Una misura self-report di 8 item dell'umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno (perdita di interesse , significato e scopo).
I sintomi somatici (cambiamenti nell'appetito, schemi del sonno) non sono inclusi, il che elimina la considerazione degli effetti confondenti di questi elementi quando si valutano i pazienti con condizioni fisiche comorbili.
Valuta la depressione negli ultimi sette giorni.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale Neuro-QoL Short Form v1.0 - Affaticamento a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Una misura di autovalutazione di 8 item dei sintomi di affaticamento, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali.
La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali.
Valuta la fatica negli ultimi sette giorni.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale Neuro-QoL Short Form v1.0 - Disturbi del sonno 4a a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Una misura self-report di 8 elementi della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno.
Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno.
Disturbi del sonno non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno, né fornisce stime soggettive delle quantità di sonno (quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi, quantità di veglia durante il sonno).
Valuta i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni.
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto all'attività fisica di base - passi a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Conteggio dei passi dell'accelerometro
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione dall'attività fisica di base - conteggio dell'attività a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Conteggio dell'attività dell'accelerometro
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale Qualità del sonno - latenza del sonno a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Latenza del sonno dell'accelerometro
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto alla qualità del sonno di riferimento - risveglio dopo l'inizio del sonno a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Risveglio dell'accelerometro dopo l'inizio del sonno
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione dalla qualità del sonno al basale - tempo di sonno totale a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Tempo di sonno totale dell'accelerometro
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Variazione rispetto al basale Qualità del sonno - efficienza del sonno a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (post intervento)
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Efficienza del sonno dell'accelerometro
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Basale e 8 settimane (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-08-0062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti da questo studio pilota
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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