Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kognitiv självstyrningsintervention för personer med multipel skleros: anpassning av webbaserad teknik (PALMS-II)

13 juli 2018 uppdaterad av: University of Texas at Austin
Utveckling och pilottestning av en kognitiv självförvaltningsintervention för personer med multipel skleros (PwMS) med tonvikt på fysisk aktivitet (PA) levererad via webbaserad videokonferens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utveckla och pilottesta en innovativ kognitiv självförvaltningsintervention för PwMS levererad via webbaserad videokonferens. Data som härrör från intervjuer kommer att användas för att styra anpassningen av Stuifbergens 8-veckors minne, uppmärksamhet och problemlösningsförmåga i MS (MAPSS-MS) intervention för att levereras via webbaserade videokonferenser. Den anpassade MAPSS-MS-interventionen kommer att genomföras i små grupper av PwMS. Resultatvariabler inkluderar: (1) neurokognitiv funktion utvärderad med NIH Toolbox®, en omfattande uppsättning psykometriskt sunda neurobeteendemätningar som snabbt utvärderar kognitiva funktioner med hjälp av en iPad, (2) objektiv PA och sömn med Actigraph™ accelerometrar, (3) självrapporterad sömn, depression och trötthet med hjälp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) och (4) MS-specifik självhantering med hjälp av Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM). PwMS som bor i samhället, i åldern 21 till 70 år, kommer att rekryteras från centrala Texas för att delta i fas 1-intervjuer (n=5) och pilottestning i fas 2 (n=20) av den anpassade versionen av 8-veckors MAPSS-MS kognitiva självförvaltningsintervention som betonar PA levererad via webbaserade videokonferenser. I pilottestning i fas 2 (n=20) kommer en interventionsgrupp (n=10) att jämföras med en kontrollgrupp med "enhanced usual care" (n=10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kliniskt bestämd MS dokumenterad av deras vårdgivare
  • Ålder 21 till 70
  • Kan förstå och följa studieprotokollet
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Stabil sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien (återfallsfritt i minst 90 dagar)
  • Villig att delta i en 8-veckors studie som främjar fysisk aktivitet, MS självhantering och kompenserande kognitiva strategier och datainsamling
  • Har subjektiva farhågor om sin kognitiva funktion (poäng ≥ 10 på 20-objektet Perceived Deficits Questionnaire)
  • Vilket kön som helst
  • Vilken etnisk/rasgrupp som helst

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller planerar att bli
  • Diagnostiserats med kardiovaskulär eller luftvägssjukdom, andra medicinska orsaker till demens eller andra neurologiska störningar som kan påverka kognition eller känslor
  • Bevis på allvarlig psykiatrisk störning
  • Stora funktionella begränsningar som hindrar dem från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Åtta veckovisa 90-minuters grupputbildningssessioner deltog via en dator, surfplatta eller smart telefon med hjälp av en webbaserad videokonferensplattform.
Beteende: Åtta 90-minuters grupputbildningar i veckan
Åtta veckovisa 90-minuters grupputbildningssessioner, som ursprungligen utvecklades för MAPSS-MS-interventionen, anpassade för webbaserad leverans på distans.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Enhanced usual care control group kommer att få ett illustrerat instruktionshäfte om fysisk aktivitet för personer med MS utvecklat av National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline NIH Toolbox Picture Vocabulary Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av ordförrådskunskaper
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline NIH Toolbox Oral Reading Recognition vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av muntlig läsning (avkodning).
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av exekutiv funktion - förmågan att planera, organisera och övervaka utförandet av beteenden som är strategiskt riktade på ett målinriktat sätt) och uppmärksamhet (tilldelning av ens begränsade kapacitet för att hantera ett överflöd av miljöstimulering) test.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av uppmärksamhet - tilldelningen av ens begränsade kapacitet för att hantera ett överflöd av miljöstimulering) test.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline NIH Toolbox List Sortering av arbetsminnestest vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av arbetsminne - förmågan hos en individ att hålla information i en korttidsbuffert och manipulera informationen.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av bearbetningshastighet - hur lång tid det tar att mentalt bearbeta en viss mängd information, eller mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet. Det är ett mått som speglar mental effektivitet.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline NIH Toolbox Pattern Pattern Bearbetningshastighetstest vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av bearbetningshastighet - hur lång tid det tar att mentalt bearbeta en viss mängd information, eller mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet. Det är ett mått som speglar mental effektivitet.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Test av episodiskt minne - inhämtning, lagring och hämtning av ny information. Det innebär medvetet minne av information som lärts i ett sammanhang.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Multipel Skleros Self-Management Scale (MSSM) vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporteringsinstrument med 24 punkter utvecklat specifikt för att ta itu med självhantering hos personer med MS.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinjen PROMIS Short Form v1.0 - Själveffektivitet för att hantera mediciner och behandlingar 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporterande mått på 4 punkter för förtroende för att hantera läkemedelsscheman av olika komplexitet. Föremål bedömer också hantering av medicinering och andra behandlingar i utmanande situationer som när du reser, när medicinen tar slut och när biverkningar uppstår.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinjen PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Symptoms 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporterande mått på självförtroende för att hantera/kontrollera symtom, för att hantera symtom i olika miljöer (hem, offentlig plats, en obekant plats) och för att hindra symtom från att störa arbete, sömn, relationer eller fritidsaktiviteter.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinjen PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporterande mått på 4 punkter för förtroende för att utföra olika dagliga aktiviteter (ADL) utan hjälp. Föremål bedömer också träning, sexuella aktiviteter och hantering av aktiviteter i utmanande situationer (resor, dåligt väder).
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Förändring från Baseline Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Kognitiv funktion vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporterande mått på 8 punkter på mental skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne, verbalt flyt och upplevda förändringar i dessa kognitiva funktioner.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depression vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporterande mått på åtta punkter på negativt humör (ledsenhet, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse) , mening och syfte). Somatiska symtom (förändringar i aptit, sömnmönster) ingår inte, vilket eliminerar hänsyn till dessa posters förvirrande effekter vid bedömning av patienter med samtidiga fysiska tillstånd. Bedömer depression under de senaste sju dagarna.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Trötthet vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporterande mått på 8 punkter på trötthetssymtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Trötthet delas in i upplevelsen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Bedömer trötthet under de senaste sju dagarna.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Sömnstörning 4a vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ett självrapporterande mått på 8 punkter för sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller att sova, såväl som uppfattningar om tillräcklighet och tillfredsställelse med sömn. Sömnstörningar fokuserar inte på symtom på specifika sömnstörningar och ger inte heller subjektiva uppskattningar av sömnmängder (total mängd sömn, tid att somna, mängd vakenhet under sömnen). Bedömer sömnstörningar under de senaste sju dagarna.
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinje fysisk aktivitet - steg vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Accelerometer stegräkning
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Förändring från fysisk aktivitet vid baslinjen - aktivitetsräkning vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Accelerometer aktivitetsräkning
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinjesömnkvalitet - sömnfördröjning vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Accelerometer sömnfördröjning
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Förändring från Baseline Sömnkvalitet - vakna efter sömn debut vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Accelerometer väckning efter sömnstart
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinjesömnkvalitet - total sömntid vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Accelerometer total sömntid
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Förändring från Baseline Sömnkvalitet - sömneffektivitet vid 8 veckor (efter intervention)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor (efter intervention)
Accelerometer sömneffektivitet
Baslinje och 8 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-08-0062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data från denna pilotstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera