Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcza interwencja samozarządzania dla osób ze stwardnieniem rozsianym: adaptacja technologii internetowej (PALMS-II)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Opracowanie i pilotażowe testowanie kognitywnej interwencji samozarządzania dla osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) kładącej nacisk na aktywność fizyczną (PA) dostarczonej za pośrednictwem internetowej wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie innowacyjnej interwencji samozarządzania poznawczego dla PwMS, realizowanej za pośrednictwem internetowych wideokonferencji. Dane pochodzące z wywiadów zostaną wykorzystane do pokierowania adaptacją 8-tygodniowej interwencji Stuifbergena dotyczącej pamięci, uwagi i rozwiązywania problemów w SM (MAPSS-MS), która zostanie przeprowadzona za pośrednictwem internetowej wideokonferencji. Dostosowana interwencja MAPSS-MS zostanie przetestowana pod kątem wykonalności w małych grupach PwMS. Zmienne wynikowe obejmują: (1) funkcje neuropoznawcze oceniane za pomocą NIH Toolbox®, kompleksowego zestawu psychometrycznych pomiarów neurobehawioralnych, które szybko oceniają funkcje poznawcze za pomocą iPada, (2) obiektywne PA i sen za pomocą akcelerometrów Actigraph™, (3) samookreślony sen, depresja i zmęczenie przy użyciu Systemu Informacji o Pomiarach Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) i (4) swoiste samodzielne leczenie stwardnienia rozsianego przy użyciu Skali Samokontroli Stwardnienia Rozsianego (MSSM). Osoby z PwMS mieszkające w społeczności, w wieku od 21 do 70 lat, zostaną zrekrutowane z Centralnego Teksasu do udziału w wywiadach fazy 1 (n=5) i fazie 2 testów pilotażowych (n=20) dostosowanej wersji 8-tygodniowej kognitywnej skali MAPSS-MS interwencja samozarządzania kładąca nacisk na PA, realizowana za pośrednictwem internetowych wideokonferencji. W fazie 2 testów pilotażowych (n=20) grupa interwencyjna (n=10) zostanie porównana z grupą kontrolną „wzmocnionej zwykłej opieki” (n=10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza klinicznie określonego stwardnienia rozsianego udokumentowana przez lekarza
  • Wiek od 21 do 70 lat
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Stabilna choroba w momencie włączenia do badania (bez nawrotów przez co najmniej 90 dni)
  • Chęć udziału w 8-tygodniowym badaniu promującym aktywność fizyczną, samokontrolę SM i kompensacyjne strategie poznawcze oraz gromadzenie danych
  • Mają subiektywne obawy dotyczące swoich funkcji poznawczych (wynik ≥ 10 w 20-itemowym kwestionariuszu postrzeganych deficytów)
  • Dowolna płeć
  • Dowolna grupa etniczna/rasowa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje być
  • Zdiagnozowano chorobę układu krążenia lub układu oddechowego, inne medyczne przyczyny demencji lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub emocje
  • Dowody poważnych zaburzeń psychicznych
  • Główne ograniczenia funkcjonalne, które uniemożliwiają im udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osiem cotygodniowych 90-minutowych grupowych sesji edukacyjnych, w których uczestniczyli komputer, tablet lub smartfon za pomocą internetowej platformy wideokonferencji.
Behawioralne: Osiem tygodniowych 90-minutowych grupowych sesji edukacyjnych
Osiem cotygodniowych 90-minutowych grupowych sesji edukacyjnych, pierwotnie opracowanych na potrzeby interwencji MAPSS-MS, przystosowanych do zdalnego dostarczania przez Internet.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna o rozszerzonej zwykłej opiece otrzyma ilustrowaną broszurę instruktażową na temat aktywności fizycznej dla osób ze stwardnieniem rozsianym, opracowaną przez Narodowe Centrum ds. Zdrowia, Aktywności Fizycznej i Niepełnosprawności (NCHPAD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego testu słownictwa obrazkowego NIH Toolbox w 8 tygodniu (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test znajomości słownictwa
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana z podstawowego zestawu narzędzi NIH Rozpoznawanie czytania ustnego po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test umiejętności czytania ustnego (dekodowania).
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w porównaniu z podstawowym testem NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test funkcji wykonawczych - zdolność do planowania, organizowania i monitorowania wykonywania zachowań, które są strategicznie ukierunkowane w sposób zorientowany na cel) oraz test uwagi (alokacja ograniczonych zdolności jednostki do radzenia sobie z dużą ilością bodźców środowiskowych).
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w porównaniu z podstawowym testem sortowania kart zmiany wymiarów NIH Toolbox po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test uwagi – przydział swoich ograniczonych zdolności do radzenia sobie z obfitością bodźców środowiskowych).
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w porównaniu z bazowym testem pamięci roboczej NIH Toolbox Sortowanie po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test pamięci roboczej - zdolność jednostki do przechowywania informacji w krótkotrwałym buforze i manipulowania nimi.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w porównaniu z podstawowym testem ustnych symboli NIH Toolbox po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test szybkości przetwarzania - ilość czasu potrzebnego do mentalnego przetworzenia określonej ilości informacji lub ilość informacji, którą można przetworzyć w określonej jednostce czasu. Jest miarą odzwierciedlającą sprawność umysłową.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do podstawowego testu szybkości przetwarzania zestawu narzędzi NIH Toolbox Porównanie wzorców po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test szybkości przetwarzania - ilość czasu potrzebnego do mentalnego przetworzenia określonej ilości informacji lub ilość informacji, którą można przetworzyć w określonej jednostce czasu. Jest miarą odzwierciedlającą sprawność umysłową.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana z podstawowego testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Test pamięci epizodycznej - nabywanie, przechowywanie i odzyskiwanie nowych informacji. Polega na świadomym przypominaniu sobie informacji wyuczonych w kontekście.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej Skali Samokontroli Stwardnienia Rozsianego (MSSM) po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Narzędzie samoopisowe składające się z 24 pozycji, opracowane specjalnie z myślą o samodzielnym leczeniu osób z SM.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w porównaniu z podstawowym formularzem skróconym PROMIS v1.0 — Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem 4a po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
4-punktowa samoopisowa miara pewności siebie w zarządzaniu harmonogramami leków o różnej złożoności. Pozycje oceniają również zarządzanie lekami i innymi metodami leczenia w trudnych sytuacjach, takich jak podróżowanie, wyczerpanie leków i wystąpienie działań niepożądanych.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wersji podstawowej Krótki formularz PROMIS v1.0 — Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami 4a po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
4-punktowa samoopisowa miara pewności siebie w radzeniu sobie/kontrolowaniu objawów, radzeniu sobie z objawami w różnych warunkach (dom, miejsce publiczne, nieznane miejsce) i zapobieganiu zakłócaniu przez objawy pracy, snu, związków lub zajęć rekreacyjnych.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wersji podstawowej Krótki formularz PROMIS v1.0 — Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu codziennymi czynnościami 4a po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
4-punktowa samoopisowa miara pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności życia codziennego (ADL) bez pomocy. Pozycje oceniają również ćwiczenia, czynności seksualne i zarządzanie czynnościami w trudnych sytuacjach (podróżowanie, zła pogoda).
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do początkowej skróconej formy neurojakości życia (QoL) v2.0 — funkcje poznawcze po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Składająca się z 8 pozycji samoopisowa miara ostrości umysłu, koncentracji, pamięci werbalnej i niewerbalnej, płynności werbalnej i postrzeganych zmian w tych funkcjach poznawczych.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do początkowego krótkiego formularza Neuro-QoL v1.0 — Depresja po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
8-punktowa samoopisowa miara negatywnego nastroju (smutek, poczucie winy), poglądów na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznania społecznego (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszonego pozytywnego afektu i zaangażowania (utrata zainteresowania , znaczenie i cel). Objawy somatyczne (zmiany apetytu, wzorce snu) nie są uwzględnione, co eliminuje uwzględnianie zakłócających skutków tych pozycji podczas oceny pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami fizycznymi. Ocenia depresję w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do początkowego krótkiego formularza Neuro-QoL v1.0 — Zmęczenie po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
8-punktowa samoopisowa miara objawów zmęczenia, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem Neuro-QoL Short Form v1.0 — Zaburzenia snu 4a po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
8-itemowa miara jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Zaburzenia snu nie koncentrują się na objawach konkretnych zaburzeń snu, ani nie dostarczają subiektywnych szacunków ilości snu (całkowita długość snu, czas do zaśnięcia, ilość czuwania podczas snu). Ocenia zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej — kroki po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Liczba kroków akcelerometru
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej — liczba aktywności po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Licznik aktywności akcelerometru
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do jakości snu wyjściowego — opóźnienie snu po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Opóźnienie snu akcelerometru
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do jakości snu wyjściowego — budzenie się po zaśnięciu w 8 tygodniu (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Akcelerometr wybudza się po zaśnięciu
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do jakości snu wyjściowego — całkowity czas snu po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Akcelerometr całkowity czas snu
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w stosunku do jakości snu wyjściowego — efektywność snu po 8 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)
Wydajność snu akcelerometru
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-08-0062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników z tego badania pilotażowego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj