Eine kognitive Selbstmanagementintervention für Personen mit Multipler Sklerose: Anpassung webbasierter Technologie (PALMS-II)
13. Juli 2018 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Entwicklung und Pilottest einer kognitiven Selbstmanagementintervention für Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität (PA), durchgeführt über eine webbasierte Videokonferenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine innovative kognitive Selbstmanagementintervention für PmMS zu entwickeln und zu testen, die über webbasierte Videokonferenzen bereitgestellt wird.
Aus Interviews abgeleitete Daten werden verwendet, um die Anpassung der 8-wöchigen Intervention zu Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösungsfähigkeiten bei MS (MAPSS-MS) von Stuifbergen zu leiten, die über webbasierte Videokonferenzen durchgeführt werden soll.
Die Machbarkeit der angepassten MAPSS-MS-Intervention wird in kleinen Gruppen von PwMS getestet.
Zu den Ergebnisvariablen gehören: (1) neurokognitive Funktion, bewertet mit der NIH Toolbox®, einem umfassenden Satz psychometrisch fundierter Neuroverhaltensmessungen, die kognitive Funktionen schnell mit einem iPad bewerten, (2) objektive PA und Schlaf mit Actigraph™-Beschleunigungsmessern, (3) selbstberichteter Schlaf, Depression und Müdigkeit mithilfe des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) und (4) MS-spezifisches Selbstmanagement mithilfe der Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM).
In der Gemeinde lebende PwMS im Alter von 21 bis 70 Jahren werden aus Zentral-Texas rekrutiert, um an Phase-1-Interviews (n=5) und Phase-2-Pilottests (n=20) der angepassten Version des 8-wöchigen kognitiven MAPSS-MS teilzunehmen Selbstmanagementintervention mit Schwerpunkt auf PA, durchgeführt über webbasierte Videokonferenzen.
In Phase-2-Pilottests (n=20) wird eine Interventionsgruppe (n=10) mit einer Kontrollgruppe mit „erweiterter üblicher Pflege“ (n=10) verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer klinisch eindeutigen MS, dokumentiert durch Ihren Gesundheitsdienstleister
- Alter 21 bis 70
- Kann das Studienprotokoll verstehen und einhalten
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Stabile Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (rückfallfrei für mindestens 90 Tage)
- Bereit zur Teilnahme an einer 8-wöchigen Studie zur Förderung körperlicher Aktivität, MS-Selbstmanagement und kompensatorischer kognitiver Strategien sowie Datenerfassung
- Subjektive Bedenken hinsichtlich ihrer kognitiven Funktionen haben (Punktzahl ≥ 10 im 20-Punkte-Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten)
- Jedes Geschlecht
- Jede ethnische/rassische Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu sein
- Bei Ihnen wurde eine Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, eine andere medizinische Ursache für Demenz oder eine andere neurologische Störung diagnostiziert, die sich auf die Wahrnehmung oder die Emotionen auswirken kann
- Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung
- Erhebliche funktionelle Einschränkungen, die sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Acht wöchentliche 90-minütige Gruppenunterrichtssitzungen, an denen über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone über eine webbasierte Videokonferenzplattform teilgenommen wird.
|
Acht wöchentliche 90-minütige Gruppenschulungen, die ursprünglich für die MAPSS-MS-Intervention entwickelt und für die webbasierte Fernvermittlung angepasst wurden.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die erweiterte Kontrollgruppe für die übliche Pflege erhält eine illustrierte Anleitungsbroschüre zu körperlicher Aktivität für Personen mit MS, die vom National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD) entwickelt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem NIH Toolbox Picture Vocabulary Test nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test der Vokabelkenntnisse
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber der mündlichen Leseerkennung der NIH Toolbox zu Studienbeginn nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test der mündlichen Lese-(Dekodier-)Fähigkeiten
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-NIH-Toolbox-Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test der exekutiven Funktion – die Fähigkeit, die Ausführung von Verhaltensweisen zu planen, zu organisieren und zu überwachen, die strategisch und zielorientiert ausgerichtet sind) und der Aufmerksamkeitstest (Einteilung der begrenzten Kapazitäten einer Person, um mit einer Fülle von Umweltreizen umzugehen).
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-NIH-Toolbox-Dimensionsänderungskartensortierungstest nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test der Aufmerksamkeit – der Einsatz der begrenzten Fähigkeiten einer Person, um mit einer Fülle von Umweltreizen umzugehen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-Arbeitsgedächtnistest zum Sortieren der NIH-Toolbox-Liste nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test des Arbeitsgedächtnisses – die Fähigkeit einer Person, Informationen in einem kurzfristigen Puffer zu speichern und die Informationen zu manipulieren.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Menge an Informationen mental zu verarbeiten, oder die Menge an Informationen, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann.
Es ist ein Maß, das die geistige Leistungsfähigkeit widerspiegelt.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem grundlegenden NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Menge an Informationen mental zu verarbeiten, oder die Menge an Informationen, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann.
Es ist ein Maß, das die geistige Leistungsfähigkeit widerspiegelt.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-NIH-Toolbox-Bildsequenz-Gedächtnistest 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Test des episodischen Gedächtnisses – das Erfassen, Speichern und Abrufen neuer Informationen.
Es beinhaltet die bewusste Erinnerung an Informationen, die in einem Kontext gelernt wurden.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der Baseline-Selbstmanagementskala für Multiple Sklerose (MSSM) 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 24-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das speziell für das Selbstmanagement von Personen mit MS entwickelt wurde.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-PROMIS-Kurzformular v1.0 – Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen 4a 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Vertrauens in die Verwaltung von Medikationsplänen unterschiedlicher Komplexität.
Die Items bewerten auch den Umgang mit Medikamenten und anderen Behandlungen in schwierigen Situationen, etwa auf Reisen, wenn die Medikamente ausgehen oder wenn Nebenwirkungen auftreten.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-PROMIS-Kurzformular v1.0 – Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Symptome 4a 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstvertrauens bei der Bewältigung/Kontrolle von Symptomen, bei der Bewältigung von Symptomen in verschiedenen Umgebungen (zu Hause, an einem öffentlichen Ort, an einem unbekannten Ort) und bei der Vermeidung von Beeinträchtigungen von Arbeit, Schlaf, Beziehungen oder Freizeitaktivitäten durch Symptome.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-PROMIS-Kurzformular v1.0 – Selbstwirksamkeit für die Bewältigung täglicher Aktivitäten 4a nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstvertrauens bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ohne Hilfe.
Die Items bewerten auch Bewegung, sexuelle Aktivitäten und die Bewältigung von Aktivitäten in herausfordernden Situationen (Reisen, schlechtes Wetter).
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Neuro-Lebensqualität (QoL) Kurzform v2.0 – kognitive Funktion 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der geistigen Schärfe, Konzentration, des verbalen und nonverbalen Gedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz und der wahrgenommenen Veränderungen dieser kognitiven Funktionen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 – Depression 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung negativer Stimmung (Traurigkeit, Schuldgefühle), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und sozialer Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderter positiver Affekte und Engagement (Verlust des Interesses). , Bedeutung und Zweck).
Somatische Symptome (Appetitveränderungen, Schlafmuster) werden nicht berücksichtigt, sodass die störenden Auswirkungen dieser Elemente bei der Beurteilung von Patienten mit komorbiden körperlichen Beschwerden nicht berücksichtigt werden müssen.
Bewertet die Depression der letzten sieben Tage.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 – Müdigkeit 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Ermüdungssymptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit eines Menschen einschränkt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren.
Müdigkeit wird in das Erleben von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt.
Bewertet die Müdigkeit der letzten sieben Tage.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Änderung gegenüber Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 – Schlafstörung 4a 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung.
Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Ein- oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf.
Schlafstörung konzentriert sich nicht auf Symptome spezifischer Schlafstörungen und liefert auch keine subjektiven Schätzungen der Schlafmenge (Gesamtschlafmenge, Zeit bis zum Einschlafen, Ausmaß der Wachheit während des Schlafs).
Bewertet die Schlafstörungen der letzten sieben Tage.
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundaktivität – Schritte nach 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Schrittzahl des Beschleunigungsmessers
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität – Aktivitätsanzahl 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Aktivitätszählung des Beschleunigungsmessers
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Schlaflatenz 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Schlaflatenz des Beschleunigungsmessers
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Aufwachen nach Einschlafen 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Aufwachen des Beschleunigungsmessers nach Einschlafen
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Gesamtschlafzeit 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Gesamtschlafzeit des Beschleunigungsmessers
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität – Schlafeffizienz 8 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Beschleunigungsmesser für die Schlafeffizienz
|
Ausgangswert und 8 Wochen (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-08-0062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer aus dieser Pilotstudie weiterzugeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .