Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kognitiv selvstyringsintervention for personer med multipel sklerose: tilpasning af webbaseret teknologi (PALMS-II)

13. juli 2018 opdateret af: University of Texas at Austin
Udvikling og pilottest af en kognitiv selvledelsesintervention for personer med multipel sklerose (PwMS) med vægt på fysisk aktivitet (PA) leveret via webbaseret videokonference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en innovativ kognitiv selvstyringsintervention til PwMS leveret via webbaseret videokonference. Data udledt fra interviews vil blive brugt til at guide tilpasningen af ​​Stuifbergens 8-ugers Memory, Attention og Problem-Solving Skills in MS (MAPSS-MS) intervention til at blive leveret via webbaserede videokonferencer. Den tilpassede MAPSS-MS-intervention vil blive gennemførlighedstestet i små grupper af PwMS. Resultatvariabler omfatter: (1) neurokognitiv funktion vurderet ved hjælp af NIH Toolbox®, et omfattende sæt af psykometrisk sunde neuroadfærdsmål, der hurtigt vurderer kognitive funktioner ved hjælp af en iPad, (2) objektiv PA og søvn ved hjælp af Actigraph™ accelerometre, (3) selvrapporteret søvn, depression og træthed ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og (4) MS-specifik selvstyring ved hjælp af Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM). PwMS, der bor i lokalsamfundet, i alderen 21 til 70 år, vil blive rekrutteret fra det centrale Texas til at deltage i fase 1-interviews (n=5) og fase 2-pilottestning (n=20) af den tilpassede version af den 8-ugers MAPSS-MS kognitive selvledelsesintervention med vægt på PA leveret via webbaserede videokonferencer. I fase 2 pilottestning (n=20) vil en interventionsgruppe (n=10) blive sammenlignet med en kontrolgruppe med "enhanced usual care" (n=10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk bestemt MS dokumenteret af deres læge
  • Alder 21 til 70
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Stabil sygdom på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen (tilbagefaldsfrit i mindst 90 dage)
  • Villig til at deltage i en 8-ugers undersøgelse, der fremmer fysisk aktivitet, MS-selvledelse og kompenserende kognitive strategier og dataindsamling
  • Har subjektive bekymringer om deres kognitive funktion (score ≥ 10 på 20-elementer Perceived Deficits Questionnaire)
  • Ethvert køn
  • Enhver etnisk/racegruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at være
  • Diagnosticeret med kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, andre medicinske årsager til demens eller andre neurologiske lidelser, der kan påvirke kognition eller følelser
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Større funktionelle begrænsninger, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Otte ugentlige 90-minutters gruppeundervisningssessioner deltog via en computer, tablet eller smartphone ved hjælp af en webbaseret videokonferenceplatform.
Adfærdsmæssigt: Otte ugentlige 90-minutters gruppeundervisningssessioner
Otte ugentlige 90-minutters gruppeundervisningssessioner, oprindeligt udviklet til MAPSS-MS-interventionen, tilpasset til web-baseret fjernlevering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Enhanced usual care kontrolgruppe vil modtage et illustreret instruktionshæfte om fysisk aktivitet for personer med MS udviklet af National Center for Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline NIH Toolbox Picture Vocabulary Test efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af ordforrådsviden
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline NIH Toolbox Oral Reading Recognition efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af mundtlige læse- (afkodnings)færdigheder
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra Baseline NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af eksekutiv funktion - evnen til at planlægge, organisere og overvåge udførelsen af ​​adfærd, der er strategisk rettet på en målorienteret måde) og opmærksomhed (allokering af ens begrænsede kapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering) test.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra Baseline NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af opmærksomhed - tildeling af ens begrænsede kapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering) test.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline NIH Toolbox List Sortering af arbejdshukommelsestest efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af arbejdshukommelse - en persons kapacitet til at opbevare information i en kortsigtet buffer og manipulere informationen.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af behandlingshastighed - mængden af ​​tid, det tager at mentalt behandle en bestemt mængde information, eller mængden af ​​information, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Det er et mål, der afspejler mental effektivitet.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline NIH Toolbox Pattern Comparation Processing Speed ​​Test efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af behandlingshastighed - mængden af ​​tid, det tager at mentalt behandle en bestemt mængde information, eller mængden af ​​information, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Det er et mål, der afspejler mental effektivitet.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Test af episodisk hukommelse - erhvervelse, lagring og genfinding af ny information. Det involverer bevidst erindring af information lært i en kontekst.
Baseline og 8 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM) efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Et selvrapporteringsinstrument med 24 punkter, der er udviklet specifikt til at håndtere selvledelse hos personer med MS.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Selveffektivitet til håndtering af medicin og behandlinger 4a efter 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Et 4-elements selvrapporteringsmål for tillid til håndtering af medicinskemaer af forskellig kompleksitet. Elementer vurderer også håndtering af medicin og andre behandlinger i udfordrende situationer, såsom når du rejser, når du løber tør for medicin, og når der opstår bivirkninger.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Selveffektivitet til håndtering af symptomer 4a efter 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Et 4-elements selvrapporteringsmål for tillid til at håndtere/kontrollere symptomer, til at håndtere symptomer i forskellige omgivelser (hjem, offentligt sted, et ukendt sted) og for at forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, søvn, forhold eller fritidsaktiviteter.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Selveffektivitet til styring af daglige aktiviteter 4a efter 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
En 4-elements selvrapporteringsmåling af tillid til at udføre forskellige daglige aktiviteter (ADL'er) uden assistance. Elementer vurderer også motion, seksuelle aktiviteter og håndtering af aktiviteter i udfordrende situationer (rejser, dårligt vejr).
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra Baseline Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Kognitiv funktion efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
En 8-elements selvrapporteringsmåling af mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flydende og opfattede ændringer i disse kognitive funktioner.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depression efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Et 8-elements selvrapporteringsmål for negativt humør (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse , mening og formål). Somatiske symptomer (ændringer i appetit, søvnmønster) er ikke inkluderet, hvilket eliminerer overvejelse af disse elementers forvirrende effekter ved vurdering af patienter med komorbide fysiske tilstande. Vurderer depression over de seneste syv dage.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Træthed efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Et 8-elements selvrapporteringsmål for træthedssymptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Vurderer træthed over de seneste syv dage.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Et 8-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette omfatter oplevede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på specifikke søvnforstyrrelser og giver heller ikke subjektive skøn over søvnmængder (samlet mængde søvn, tid til at falde i søvn, mængden af ​​vågenhed under søvn). Vurderer søvnforstyrrelser over de seneste syv dage.
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet - trin efter 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Accelerometer skridttælling
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet - aktivitetstal efter 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Accelerometer aktivitetstælling
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline søvnkvalitet - søvnforsinkelse ved 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Accelerometer søvnforsinkelse
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline søvnkvalitet - vågne efter søvnbegyndelse 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Accelerometer-vågning efter søvnbegyndelse
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline søvnkvalitet - samlet søvntid ved 8 uger (post-intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Accelerometer total søvntid
Baseline og 8 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline søvnkvalitet - søvneffektivitet efter 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (efter intervention)
Accelerometer søvneffektivitet
Baseline og 8 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-08-0062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata fra denne pilotundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner