Una intervención de autogestión cognitiva para personas con esclerosis múltiple: adaptación de la tecnología basada en la web (PALMS-II)
13 de julio de 2018 actualizado por: University of Texas at Austin
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de autogestión cognitiva para personas con esclerosis múltiple (PwMS) que enfatiza la actividad física (AF) entregada a través de videoconferencia basada en la web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es desarrollar y probar una intervención innovadora de autogestión cognitiva para PwMS entregada a través de videoconferencia basada en la web.
Los datos derivados de las entrevistas se utilizarán para guiar la adaptación de la intervención de 8 semanas de memoria, atención y habilidades para resolver problemas en la EM (MAPSS-MS) de Stuifbergen que se entregará a través de videoconferencia basada en la web.
Se probará la viabilidad de la intervención MAPSS-MS adaptada en pequeños grupos de PwMS.
Las variables de resultado incluyen: (1) función neurocognitiva evaluada con NIH Toolbox®, un conjunto integral de medidas neuroconductuales psicométricamente sólidas que evalúa rápidamente las funciones cognitivas con un iPad, (2) actividad física objetiva y sueño con acelerómetros Actigraph™, (3) sueño, depresión y fatiga autoinformados mediante el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), y (4) autocontrol específico de la EM mediante la Escala de autocontrol de la esclerosis múltiple (MSSM).
Los PwMS residentes en la comunidad, de 21 a 70 años de edad, serán reclutados del centro de Texas para participar en las entrevistas de la Fase 1 (n=5) y la prueba piloto de la Fase 2 (n=20) de la versión adaptada del MAPSS-MS cognitivo de 8 semanas. intervención de autogestión que enfatiza la PA proporcionada a través de videoconferencia basada en la web.
En la prueba piloto de Fase 2 (n=20), se comparará un grupo de intervención (n=10) con un grupo de control de "atención habitual mejorada" (n=10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM clínicamente definida documentada por su proveedor de atención médica
- Edad 21 a 70
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Enfermedad estable al momento de ingresar al estudio (sin recaída durante al menos 90 días)
- Dispuesto a participar en un estudio de 8 semanas que promueva la actividad física, el autocontrol de la EM y las estrategias cognitivas compensatorias, y la recopilación de datos
- Tienen preocupaciones subjetivas sobre su funcionamiento cognitivo (puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de Déficits Percibidos de 20 ítems)
- Cualquier género
- Cualquier grupo étnico/racial
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea estarlo
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular o respiratoria, otras causas médicas de demencia u otros trastornos neurológicos que pueden afectar la cognición o las emociones
- Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor
- Principales limitaciones funcionales que les impiden participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Ocho sesiones educativas grupales semanales de 90 minutos a las que se asiste a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente utilizando una plataforma de videoconferencia basada en la web.
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Ocho sesiones educativas grupales semanales de 90 minutos, desarrolladas originalmente para la intervención MAPSS-MS, adaptadas para la entrega remota basada en la web.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control de atención habitual mejorada recibirá un folleto instructivo ilustrado sobre actividad física para personas con EM desarrollado por el Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad (NCHPAD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la prueba de vocabulario por imágenes NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Test de conocimientos de vocabulario
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto al reconocimiento de lectura oral de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Prueba de habilidades de lectura oral (descodificación)
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto a la prueba de atención y control inhibidor de Flanker de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Prueba de función ejecutiva - la capacidad de planificar, organizar y monitorear la ejecución de comportamientos que están estratégicamente dirigidos de manera orientada a objetivos) y prueba de atención (asignación de las capacidades limitadas de uno para lidiar con una gran cantidad de estimulación ambiental).
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto a la prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Prueba de atención: la asignación de las capacidades limitadas de uno para hacer frente a una abundancia de estimulación ambiental).
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde la línea de base NIH Toolbox List Sorting Prueba de memoria de trabajo a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Prueba de memoria de trabajo: la capacidad de un individuo para mantener información en un búfer a corto plazo y manipular la información.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto a la prueba de dígitos de símbolos orales de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Prueba de velocidad de procesamiento: la cantidad de tiempo que lleva procesar mentalmente una cantidad determinada de información, o la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo.
Es una medida que refleja la eficiencia mental.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto a la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Prueba de velocidad de procesamiento: la cantidad de tiempo que lleva procesar mentalmente una cantidad determinada de información, o la cantidad de información que se puede procesar en una determinada unidad de tiempo.
Es una medida que refleja la eficiencia mental.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto a la prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox de referencia a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Prueba de memoria episódica: la adquisición, almacenamiento y recuperación de nueva información.
Implica el recuerdo consciente de la información aprendida dentro de un contexto.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la Escala de autocontrol de la esclerosis múltiple inicial (MSSM) a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Un instrumento de autoinforme de 24 ítems desarrollado específicamente para abordar el autocuidado en personas con EM.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde el inicio PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamientos 4a a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Una medida de confianza de autoinforme de 4 ítems en el manejo de horarios de medicación de diferente complejidad.
Los ítems también evalúan el manejo de medicamentos y otros tratamientos en situaciones desafiantes, como cuando se viaja, cuando se queda sin medicamentos y cuando se encuentran efectos adversos.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde el inicio PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para controlar los síntomas 4a a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Una medida de confianza de autoinforme de 4 ítems para manejar/controlar los síntomas, para manejar los síntomas en diferentes entornos (hogar, lugar público, un lugar desconocido) y para evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño, las relaciones o las actividades recreativas.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde el inicio PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficacia para gestionar las actividades diarias 4a a las 8 semanas (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Una medida de confianza de autoinforme de 4 ítems para realizar diversas actividades de la vida diaria (AVD) sin ayuda.
Los ítems también evalúan el ejercicio, las actividades sexuales y el manejo de actividades en situaciones desafiantes (viajes, mal tiempo).
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto al inicio de Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Función cognitiva a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Una medida de autoinforme de 8 ítems de agudeza mental, concentración, memoria verbal y no verbal, fluidez verbal y cambios percibidos en estas funciones cognitivas.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde el inicio Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depresión a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Una medida de autoinforme de 8 ítems de estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), puntos de vista de uno mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés). , significado y propósito).
Los síntomas somáticos (cambios en el apetito, patrones de sueño) no están incluidos, lo que elimina la consideración de los efectos de confusión de estos ítems al evaluar pacientes con condiciones físicas comórbidas.
Evalúa la depresión en los últimos siete días.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde el inicio Neuro-QoL Short Form v1.0 - Fatiga a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Una medida de autoinforme de 8 ítems de los síntomas de fatiga, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.
Evalúa la fatiga en los últimos siete días.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde el inicio Neuro-QoL Short Form v1.0 - Trastorno del sueño 4a a las 8 semanas (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Una medida de autoinforme de 8 elementos de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño.
Sleep Disturbance no se centra en los síntomas de trastornos específicos del sueño, ni proporciona estimaciones subjetivas de las cantidades de sueño (cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño, cantidad de vigilia durante el sueño).
Evalúa la alteración del sueño en los últimos siete días.
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio desde la actividad física inicial: pasos a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cuenta de pasos del acelerómetro
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto a la actividad física inicial: recuento de actividad a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Recuento de actividad del acelerómetro
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto al valor inicial Calidad del sueño: latencia del sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Latencia del sueño del acelerómetro
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial: despertar después del inicio del sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Despertar del acelerómetro después del inicio del sueño
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto al valor inicial Calidad del sueño: tiempo total de sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Tiempo total de sueño del acelerómetro
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Cambio con respecto al valor inicial Calidad del sueño: eficiencia del sueño a las 8 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Eficiencia del sueño del acelerómetro
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Línea de base y 8 semanas (posterior a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-08-0062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales de este estudio piloto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .