Kognitivní sebeřízení intervence pro osoby s roztroušenou sklerózou: přizpůsobení webové technologie (PALMS-II)
13. července 2018 aktualizováno: University of Texas at Austin
Vývoj a pilotní testování intervence kognitivní sebeřízení pro osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS) s důrazem na fyzickou aktivitu (PA) poskytovanou prostřednictvím webové videokonference.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat inovativní kognitivní samořídící intervenci pro PwMS poskytovanou prostřednictvím webových videokonferencí.
Data získaná z rozhovorů budou použita jako vodítko pro adaptaci Stuifbergenovy 8týdenní intervence v oblasti paměti, pozornosti a řešení problémů v RS (MAPSS-MS), která bude poskytnuta prostřednictvím webové videokonference.
Upravený zásah MAPSS-MS bude testován v malých skupinách PwMS.
Mezi výsledné proměnné patří: (1) neurokognitivní funkce hodnocené pomocí NIH Toolbox®, komplexní sady psychometricky správných neuro-behaviorálních měření, která rychle hodnotí kognitivní funkce pomocí iPadu, (2) objektivní PA a spánek pomocí akcelerometrů Actigraph™, (3) self-reported spánek, deprese a únava pomocí Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) a (4) RS specifická self-management pomocí Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM).
PwMS žijící v komunitě, věk 21 až 70 let, bude rekrutován ze středního Texasu, aby se zúčastnil pohovorů fáze 1 (n=5) a pilotního testování fáze 2 (n=20) upravené verze 8týdenní kognitivní funkce MAPSS-MS self-management intervence s důrazem na PA poskytované prostřednictvím webových videokonferencí.
Ve 2. fázi pilotního testování (n=20) bude intervenční skupina (n=10) porovnána s kontrolní skupinou „rozšířené obvyklé péče“ (n=10).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza klinicky definitivní RS doložená jejich poskytovatelem zdravotní péče
- Věk 21 až 70 let
- Schopný porozumět protokolu studie a dodržovat jej
- Umět číst a psát v angličtině
- Stabilní onemocnění v době vstupu do studie (bez relapsu po dobu alespoň 90 dnů)
- Ochota zúčastnit se 8týdenní studie propagující fyzickou aktivitu, sebeřízení RS a kompenzační kognitivní strategie a sběr dat
- Mít subjektivní obavy ohledně jejich kognitivního fungování (skóre ≥ 10 v dotazníku o 20 položkách vnímaných deficitů)
- Jakékoli pohlaví
- Jakákoli etnická/rasová skupina
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná nebo plánujete být
- Diagnostikováno kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním, jinými lékařskými příčinami demence nebo jinými neurologickými poruchami, které mohou ovlivnit kognici nebo emoce
- Důkaz závažné psychiatrické poruchy
- Velká funkční omezení, která jim znemožňují účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Osm týdenních 90minutových skupinových vzdělávacích sezení navštěvovaných prostřednictvím počítače, tabletu nebo chytrého telefonu pomocí webové platformy pro videokonference.
|
Osm týdenních 90minutových skupinových vzdělávacích sezení, původně vyvinutých pro intervenci MAPSS-MS, přizpůsobených pro vzdálené webové doručování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina rozšířené obvyklé péče obdrží ilustrovanou instruktážní brožuru o fyzické aktivitě pro osoby s RS, kterou vypracovalo Národní centrum pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení (NCHPAD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu testu NIH Toolbox Picture Vocabulary Test po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test znalosti slovní zásoby
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základního NIH Toolbox orálního rozpoznávání čtení po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test dovedností ústního čtení (dekódování).
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základního NIH Toolbox Flanker Inhibitor Control and Attention Test po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test exekutivní funkce – schopnost plánovat, organizovat a monitorovat provádění chování, které je strategicky zaměřeno na cíl) a test pozornosti (alokace vlastních omezených kapacit k řešení nadbytku stimulace prostředí).
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základnímu testu NIH Toolbox Změna rozměrů karty řazení po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test pozornosti - alokace vlastních omezených kapacit k vypořádání se s množstvím stimulace prostředí).
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základního testu NIH Toolbox List Třídění pracovní paměti po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test pracovní paměti – schopnosti jedince uchovávat informace v krátkodobé vyrovnávací paměti a manipulovat s nimi.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základního testu NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test rychlosti zpracování – množství času, které zabere mentální zpracování stanoveného množství informací, nebo množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku.
Je to měřítko, které odráží duševní výkonnost.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základnímu testu NIH Toolbox pro porovnání vzorů rychlosti zpracování po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test rychlosti zpracování – množství času, které zabere mentální zpracování stanoveného množství informací, nebo množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku.
Je to měřítko, které odráží duševní výkonnost.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základnímu testu paměti sekvencí obrázků NIH Toolbox po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Test epizodické paměti - získávání, ukládání a vyhledávání nových informací.
Zahrnuje vědomé vzpomínání na informace naučené v kontextu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály sebeovládání roztroušené sklerózy (MSSM) po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Nástroj 24 položek self-report vyvinutý speciálně pro řešení self-managementu u osob s RS.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základní verzi PROMIS Short Form v1.0 – Samostatná účinnost pro řízení léků a léčby 4a po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
4-položkový self-report míra důvěry v řízení léčebných plánů různé složitosti.
Položky také hodnotí zvládání medikace a další léčby v náročných situacích, jako je cestování, když dochází léky a když se setkají s nežádoucími účinky.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základní verzi PROMIS Short Form v1.0 – Self-Efficacy pro zvládání symptomů 4a po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
4-položkové sebehodnocení sebevědomí ke zvládání/kontrole symptomů, ke zvládání symptomů v různých prostředích (doma, na veřejném místě, neznámém místě) a k tomu, aby symptomy nenarušovaly práci, spánek, vztahy nebo rekreační aktivity.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základní verzi PROMIS Short Form v1.0 – Self-Efficacy pro řízení denních aktivit 4a po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
4položkové sebehodnocení sebevědomí při provádění různých činností každodenního života (ADL) bez pomoci.
Položky také hodnotí cvičení, sexuální aktivity a zvládání aktivit v náročných situacích (cestování, špatné počasí).
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna základní neurokvality života (QoL) Short Form v2.0 – Kognitivní funkce po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Osmipoložková sebehodnotící míra mentální bystrosti, koncentrace, verbální a neverbální paměti, verbální plynulosti a vnímaných změn v těchto kognitivních funkcích.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základní linie Neuro-QoL Short Form v1.0 – deprese po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Osmipoložkové sebehodnotící měřítko negativní nálady (smutek, vina), pohledů na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociálního poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížení pozitivního vlivu a angažovanosti (ztráta zájmu). , význam a účel).
Somatické symptomy (změny chuti k jídlu, spánkové vzorce) nejsou zahrnuty, což vylučuje zvažování matoucích účinků těchto položek při hodnocení pacientů s komorbidními fyzickými stavy.
Hodnotí depresi za posledních sedm dní.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základní linie Neuro-QoL Short Form v1.0 – Únava po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Osmipoložková sebehodnota příznaků únavy, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích.
Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity.
Hodnotí únavu za posledních sedm dní.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základní linie Neuro-QoL Short Form v1.0 – Porucha spánku 4a po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Osmipoložkové sebehodnotící měření kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem.
To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
Poruchy spánku se nezaměřují na symptomy konkrétních poruch spánku ani neposkytuje subjektivní odhady množství spánku (celkové množství spánku, doba do usnutí, množství bdělosti během spánku).
Hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní.
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základní fyzické aktivity – kroky po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Počet kroků akcelerometru
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základní fyzické aktivity – počet aktivit po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Počet aktivit akcelerometru
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku – latence spánku po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Akcelerometr spánková latence
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od základní kvality spánku – probuzení po nástupu spánku v 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Akcelerometr probuzení po začátku spánku
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku – celková doba spánku po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Akcelerometr celková doba spánku
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku – účinnost spánku po 8 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Účinnost spánku akcelerometru
|
Výchozí stav a 8 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-08-0062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků z této pilotní studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .