Une intervention d'autogestion cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques : adapter la technologie Web (PALMS-II)
13 juillet 2018 mis à jour par: University of Texas at Austin
Développement et essai pilote d'une intervention d'autogestion cognitive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) mettant l'accent sur l'activité physique (AP) par vidéoconférence sur le Web.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de développer et de tester une intervention innovante d'autogestion cognitive pour le PwMS fournie via une vidéoconférence sur le Web.
Les données tirées des entretiens seront utilisées pour guider l'adaptation de l'intervention de 8 semaines sur la mémoire, l'attention et la résolution de problèmes dans la SEP (MAPSS-MS) de Stuifbergen qui sera dispensée par vidéoconférence sur le Web.
L'intervention MAPSS-MS adaptée sera testée en faisabilité dans de petits groupes de PwMS.
Les variables de résultat comprennent : (1) la fonction neurocognitive évaluée à l'aide de la NIH Toolbox®, un ensemble complet de mesures neuro-comportementales psychométriques qui évalue rapidement les fonctions cognitives à l'aide d'un iPad, (2) l'AP objective et le sommeil à l'aide d'accéléromètres Actigraph™, (3) le sommeil, la dépression et la fatigue autodéclarés à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) et (4) l'autogestion spécifique à la SEP à l'aide de l'échelle d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM).
Les PwMS résidant dans la communauté, âgés de 21 à 70 ans, seront recrutés dans le centre du Texas pour participer aux entretiens de phase 1 (n = 5) et aux tests pilotes de phase 2 (n = 20) de la version adaptée du test cognitif MAPSS-MS de 8 semaines. intervention d'autogestion mettant l'accent sur l'AP dispensée par vidéoconférence sur le Web.
Dans les essais pilotes de phase 2 (n = 20), un groupe d'intervention (n = 10) sera comparé à un groupe témoin "soins habituels améliorés" (n = 10).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- The University of Texas at Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP cliniquement défini documenté par leur fournisseur de soins de santé
- 21 à 70 ans
- Capable de comprendre et de respecter le protocole d'étude
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Maladie stable au moment de l'entrée dans l'étude (sans rechute pendant au moins 90 jours)
- Volonté de participer à une étude de 8 semaines promouvant l'activité physique, l'autogestion de la SEP et les stratégies cognitives compensatoires, et la collecte de données
- Ont des inquiétudes subjectives quant à leur fonctionnement cognitif (score ≥ 10 au questionnaire sur les déficits perçus en 20 items)
- N'importe quel genre
- Tout groupe ethnique/racial
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisagez de l'être
- Diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire ou respiratoire, d'autres causes médicales de démence ou d'autres troubles neurologiques pouvant avoir un impact sur la cognition ou les émotions
- Preuve d'un trouble psychiatrique majeur
- Limitations fonctionnelles majeures les empêchant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Huit sessions éducatives de groupe hebdomadaires de 90 minutes suivies via un ordinateur, une tablette ou un smartphone à l'aide d'une plate-forme de vidéoconférence en ligne.
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Huit sessions éducatives de groupe hebdomadaires de 90 minutes, développées à l'origine pour l'intervention MAPSS-MS, adaptées pour une diffusion à distance sur le Web.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle des soins habituels améliorés recevra un livret d'instructions illustré sur l'activité physique pour les personnes atteintes de SEP développé par le National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au test de vocabulaire illustré de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test de connaissance du vocabulaire
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport à la reconnaissance de la lecture orale de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test de compétences en lecture orale (décodage)
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au contrôle inhibiteur de flanker et au test d'attention de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test de la fonction exécutive - la capacité de planifier, d'organiser et de surveiller l'exécution de comportements stratégiquement orientés vers un objectif) et de l'attention (allocation de ses capacités limitées pour faire face à une abondance de stimulations environnementales).
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au test de tri des cartes de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test d'attention - l'allocation de ses capacités limitées pour faire face à une abondance de stimulations environnementales).
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils des NIH à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test de mémoire de travail - la capacité d'un individu à conserver des informations dans un tampon à court terme et à manipuler les informations.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au test de chiffres de symboles oraux de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test de vitesse de traitement - le temps nécessaire pour traiter mentalement une quantité définie d'informations, ou la quantité d'informations pouvant être traitées dans une certaine unité de temps.
C'est une mesure qui reflète l'efficacité mentale.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au test de vitesse de traitement de la comparaison de modèles de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test de vitesse de traitement - le temps nécessaire pour traiter mentalement une quantité définie d'informations, ou la quantité d'informations pouvant être traitées dans une certaine unité de temps.
C'est une mesure qui reflète l'efficacité mentale.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au test de mémoire de séquence d'images de la boîte à outils NIH de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Test de mémoire épisodique - l'acquisition, le stockage et la récupération de nouvelles informations.
Cela implique la remémoration consciente des informations apprises dans un contexte.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM) de base à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Un instrument d'auto-évaluation de 24 items développé spécifiquement pour aborder l'autogestion chez les personnes atteintes de SEP.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au formulaire abrégé PROMIS de base v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des médicaments et des traitements 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation en 4 points de la confiance dans la gestion des horaires de prise de médicaments de complexité différente.
Les éléments évaluent également la gestion des médicaments et d'autres traitements dans des situations difficiles telles que les voyages, la pénurie de médicaments et la survenue d'effets indésirables.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au formulaire abrégé PROMIS de base v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des symptômes 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation en 4 points de la confiance pour gérer/contrôler les symptômes, pour gérer les symptômes dans différents contextes (maison, lieu public, lieu inconnu) et pour empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, le sommeil, les relations ou les activités récréatives.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au formulaire abrégé PROMIS de base v1.0 - Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de la confiance dans l'exécution de diverses activités de la vie quotidienne (AVQ) sans aide.
Les items évaluent également l'exercice, les activités sexuelles et la gestion des activités dans des situations difficiles (voyages, mauvais temps).
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au formulaire abrégé de neuro-qualité de vie (QoL) v2.0 - Fonction cognitive à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de l'acuité mentale, de la concentration, de la mémoire verbale et non verbale, de la fluidité verbale et des changements perçus dans ces fonctions cognitives.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au formulaire court Neuro-QoL de base v1.0 - Dépression à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de l'humeur négative (tristesse, culpabilité), des opinions sur soi (autocritique, dévalorisation) et de la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi qu'une diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt , sens et but).
Les symptômes somatiques (modifications de l'appétit, habitudes de sommeil) ne sont pas inclus, ce qui élimine la prise en compte des effets de confusion de ces éléments lors de l'évaluation des patients présentant des conditions physiques comorbides.
Évalue la dépression au cours des sept derniers jours.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au formulaire court Neuro-QoL de base v1.0 - Fatigue à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments des symptômes de fatigue, allant d'un léger sentiment subjectif de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales.
Évalue la fatigue au cours des sept derniers jours.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport au formulaire court Neuro-QoL de base v1.0 - Perturbation du sommeil 4a à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de la suffisance et de la satisfaction à l'égard du sommeil.
Les troubles du sommeil ne se concentrent pas sur les symptômes de troubles du sommeil spécifiques et ne fournissent pas non plus d'estimations subjectives des quantités de sommeil (quantité totale de sommeil, temps d'endormissement, durée d'éveil pendant le sommeil).
Évalue les troubles du sommeil au cours des sept derniers jours.
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport à l'activité physique de base - étapes à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Nombre de pas de l'accéléromètre
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport à l'activité physique de base - nombre d'activités à 8 semaines (après l'intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Nombre d'activités de l'accéléromètre
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - latence du sommeil à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Latence de sommeil de l'accéléromètre
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - réveil après le début du sommeil à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Réveil de l'accéléromètre après le début du sommeil
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - temps de sommeil total à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Temps de sommeil total de l'accéléromètre
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Changement par rapport à la qualité de base du sommeil - efficacité du sommeil à 8 semaines (post-intervention)
Délai: Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Efficacité du sommeil de l'accéléromètre
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Ligne de base et 8 semaines (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-08-0062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants de cette étude pilote
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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