Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kognitiv selvstyringsintervensjon for personer med multippel sklerose: tilpasning av nettbasert teknologi (PALMS-II)

13. juli 2018 oppdatert av: University of Texas at Austin
Utvikling og pilottesting av en kognitiv selvledelsesintervensjon for personer med multippel sklerose (PwMS) med vekt på fysisk aktivitet (PA) levert via nettbasert videokonferanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å utvikle og pilotteste en innovativ kognitiv selvstyringsintervensjon for PwMS levert via nettbasert videokonferanse. Data hentet fra intervjuer vil bli brukt til å veilede tilpasningen av Stuifbergens 8-ukers Memory, Attention, and Problem-Solving Skills in MS (MAPSS-MS) intervensjon som skal leveres via nettbaserte videokonferanser. Den tilpassede MAPSS-MS-intervensjonen vil gjennomførbarhetstestes i små grupper av PwMS. Utfallsvariabler inkluderer: (1) nevrokognitiv funksjon vurdert ved hjelp av NIH Toolbox®, et omfattende sett med psykometrisk forsvarlige nevro-atferdsmål som raskt vurderer kognitive funksjoner ved hjelp av en iPad, (2) objektiv PA og søvn ved hjelp av Actigraph™-akselerometre, (3) selvrapportert søvn, depresjon og tretthet ved hjelp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), og (4) MS-spesifikk selvbehandling ved bruk av Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM). PwMS som bor i lokalsamfunnet, i alderen 21 til 70 år, vil bli rekruttert fra sentrale Texas for å delta i fase 1-intervjuer (n=5) og fase 2-pilottesting (n=20) av den tilpassede versjonen av 8-ukers MAPSS-MS kognitiv selvstyringsintervensjon med vekt på PA levert via nettbaserte videokonferanser. I fase 2 pilottesting (n=20) vil en intervensjonsgruppe (n=10) sammenlignes med en kontrollgruppe med «enhanced usual care» (n=10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av klinisk bestemt MS dokumentert av helsepersonell
  • Alder 21 til 70
  • I stand til å forstå og overholde studieprotokollen
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Stabil sykdom på tidspunktet for inntreden i studien (tilbakefallsfri i minst 90 dager)
  • Villig til å delta i en 8-ukers studie som fremmer fysisk aktivitet, MS-selvledelse og kompenserende kognitive strategier og datainnsamling
  • Har subjektive bekymringer om deres kognitive funksjon (score ≥ 10 på 20-elementer Perceived Deficits Questionnaire)
  • Hvilket som helst kjønn
  • Enhver etnisk/rasegruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli
  • Diagnostisert med kardiovaskulær eller luftveissykdom, andre medisinske årsaker til demens eller andre nevrologiske lidelser som kan påvirke kognisjon eller følelser
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Store funksjonelle begrensninger som utelukker dem fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Åtte ukentlige 90-minutters gruppeundervisningsøkter deltatt via en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon ved hjelp av en nettbasert videokonferanseplattform.
Atferdsmessig: Åtte ukentlige 90-minutters gruppeundervisningsøkter
Åtte ukentlige 90-minutters gruppeundervisningsøkter, opprinnelig utviklet for MAPSS-MS-intervensjonen, tilpasset ekstern nettbasert levering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen for utvidet vanlig omsorg vil motta et illustrert instruksjonshefte om fysisk aktivitet for personer med MS utviklet av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming (NCHPAD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline NIH Toolbox Picture Vocabulary Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av ordforrådskunnskap
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra Baseline NIH Toolbox Oral Reading Recognition ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av ferdigheter i muntlig lesing (avkoding).
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av eksekutiv funksjon - evnen til å planlegge, organisere og overvåke utførelse av atferd som er strategisk rettet på en målrettet måte) og oppmerksomhet (tildeling av ens begrensede kapasitet til å håndtere en overflod av miljøstimulering) test.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra Baseline NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av oppmerksomhet - tildeling av ens begrensede kapasitet til å håndtere en overflod av miljøstimulering) test.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline NIH Toolbox List Sortering av arbeidsminnetest ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av arbeidsminne - kapasiteten til et individ til å holde informasjon i en kortsiktig buffer og manipulere informasjonen.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av prosesseringshastighet - hvor lang tid det tar å mentalt behandle en bestemt mengde informasjon, eller mengden informasjon som kan behandles innenfor en viss tidsenhet. Det er et mål som gjenspeiler mental effektivitet.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline NIH Toolbox Pattern Pattern Processing Speed ​​Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av prosesseringshastighet - hvor lang tid det tar å mentalt behandle en bestemt mengde informasjon, eller mengden informasjon som kan behandles innenfor en viss tidsenhet. Det er et mål som gjenspeiler mental effektivitet.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Test av episodisk minne - innhenting, lagring og gjenfinning av ny informasjon. Det innebærer bevisst erindring av informasjon lært i en kontekst.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Multiple Sclerosis Self-Management Scale (MSSM) ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 24-elements selvrapporteringsinstrument utviklet spesielt for å adressere selvledelse hos personer med MS.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Medicines and Treatments 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 4-elements selvrapporteringsmål for tillit til å administrere medisineringsplaner av ulik kompleksitet. Elementer vurderer også håndtering av medisiner og andre behandlinger i utfordrende situasjoner som når du reiser, når du går tom for medisiner og når det oppstår bivirkninger.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Symptoms 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 4-elements selvrapporteringsmål for selvtillit for å håndtere/kontrollere symptomer, for å håndtere symptomer i forskjellige settinger (hjem, offentlig sted, et ukjent sted) og for å forhindre at symptomer forstyrrer arbeid, søvn, relasjoner eller fritidsaktiviteter.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 4-elements selvrapporteringsmål for tillit til å utføre ulike daglige aktiviteter (ADL) uten assistanse. Elementer vurderer også trening, seksuelle aktiviteter og håndtering av aktiviteter i utfordrende situasjoner (reise, dårlig vær).
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra Baseline Neuro-Quality of Life (QoL) Short Form v2.0 - Kognitiv funksjon ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 8-elements selvrapporteringsmål for mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flyt og opplevde endringer i disse kognitive funksjonene.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depresjon etter 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 8-elements selvrapporteringsmål for negativt humør (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse) , mening og formål). Somatiske symptomer (endringer i appetitt, søvnmønster) er ikke inkludert, noe som eliminerer hensynet til disse elementenes forvirrende effekter ved vurdering av pasienter med komorbide fysiske tilstander. Vurderer depresjon de siste syv dagene.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Fatigue ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 8-elements selvrapporteringsmål på tretthetssymptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue er delt inn i opplevelsen av fatigue (frekvens, varighet og intensitet) og effekten av fatigue på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Vurderer tretthet de siste syv dagene.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra Baseline Neuro-QoL Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Et 8-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn. Søvnforstyrrelser fokuserer ikke på symptomer på spesifikke søvnforstyrrelser, og gir heller ikke subjektive estimater av søvnmengder (total mengde søvn, tid for å sovne, mengde våkenhet under søvn). Vurderer søvnforstyrrelser de siste syv dagene.
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline fysisk aktivitet - trinn ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Akselerometer trinnteller
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline fysisk aktivitet - aktivitetstall ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Akselerometer aktivitet teller
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline søvnkvalitet - søvnforsinkelse ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Akselerometer søvnforsinkelse
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline søvnkvalitet - våkne etter innsett søvn ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Akselerometer våkne etter søvnstart
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline søvnkvalitet - total søvntid ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Akselerometer total søvntid
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline søvnkvalitet - søvneffektivitet ved 8 uker (etter intervensjon)
Tidsramme: Baseline og 8 uker (etter intervensjon)
Akselerometer søvneffektivitet
Baseline og 8 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-08-0062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata fra denne pilotstudien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere