Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen itsehallinnan interventio multippeliskleroosia sairastaville: verkkopohjaisen teknologian mukauttaminen (PALMS-II)

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Texas at Austin
Kehitetään ja pilotoidaan multippeliskleroosia (PwMS) sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta (PA) painottavaa kognitiivista itsehallintainterventiota web-pohjaisen videoneuvottelun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja pilotoida innovatiivinen kognitiivinen itsehallinnan interventio PwMS:lle verkkopohjaisen videoneuvottelun kautta. Haastatteluista saatua dataa käytetään ohjaamaan Stuifbergenin 8 viikon muisti-, huomio- ja ongelmanratkaisutaidot MS:ssä (MAPSS-MS), joka toimitetaan verkkopohjaisen videoneuvottelun kautta. Mukautetun MAPSS-MS-intervention toteutettavuus testataan pienissä PwMS-ryhmissä. Tulosmuuttujia ovat: (1) neurokognitiivinen toiminta, joka on arvioitu NIH Toolbox® -työkalulla, kattava sarja psykometrisesti järkeviä neuro-käyttäytymismittauksia, jotka arvioivat nopeasti kognitiivisia toimintoja iPadilla, (2) objektiivinen PA ja uni Actigraph™-kiihtyvyysantureilla, (3) itse ilmoittama uni, masennus ja väsymys potilasraportin tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla, ja (4) MS-spesifinen itsehallinta käyttämällä multippeliskleroosin itsehallintaasteikkoa (MSSM). Yhteisössä asuva PwMS, ikä 21–70, rekrytoidaan Keski-Texasista osallistumaan vaiheen 1 haastatteluihin (n=5) ja vaiheen 2 pilottitestaukseen (n=20) 8 viikon MAPSS-MS-kognitiivisen mukautetun version. itsehallinnollinen interventio, jossa painotetaan PA:ta verkkopohjaisen videoneuvottelun kautta. Vaiheen 2 pilottitestauksessa (n=20) interventioryhmää (n=10) verrataan "tehostetun normaalihoidon" -kontrolliryhmään (n=10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • The University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti selvän MS-taudin diagnoosi, jonka heidän terveydenhuollon tarjoaja on dokumentoinut
  • Ikä 21-70
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Stabiili sairaus tutkimukseen tullessa (relapsivapaa vähintään 90 päivää)
  • halukas osallistumaan 8 viikon tutkimukseen, jossa edistetään fyysistä aktiivisuutta, MS-tautien itsehallintaa ja kompensoivia kognitiivisia strategioita sekä tiedonkeruuta
  • Sinulla on subjektiivisia huolia kognitiivisista toiminnoistaan ​​(pisteet ≥ 10 20-kohtaisessa havaittujen puutteiden kyselyssä)
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Mikä tahansa etninen/roturyhmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee tulevaa
  • Diagnoosin sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksia, muita lääketieteellisiä syitä dementiaan tai muihin neurologisiin sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai tunteisiin
  • Todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä
  • Suuret toiminnalliset rajoitukset, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kahdeksan viikoittaista 90 minuutin ryhmäopetusta, joihin osallistutaan tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella verkkopohjaisen videoneuvottelualustan avulla.
Käyttäytyminen: Kahdeksan viikoittaista 90 minuutin ryhmäopetusta
Kahdeksan viikoittaista 90 minuutin ryhmäopetusistuntoa, jotka on alun perin kehitetty MAPSS-MS-interventiota varten ja mukautettu verkkopohjaiseen etätoimitukseen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tehostetun tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä saa MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta käsittelevän kuvitetun ohjekirjan, jonka on kehittänyt National Center on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen NIH Toolbox -kuvasanastotestistä 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Sanaston tuntemuksen testi
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustason NIH Toolboxin suullisesta lukutunnistuksesta 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Suullisen lukutaidon (dekoodaus) koe
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilanteesta NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Toimeenpanevan toiminnan testi - kyky suunnitella, organisoida ja seurata strategisesti tavoitteellisesti suunnatun käyttäytymisen toteutusta ja huomio (rajoitettujen kykyjensä jakaminen selviytyäkseen runsaasta ympäristöstimulaatiosta) testi.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilanteesta NIH Toolboxin mittamuutoskorttien lajittelutesti 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Huomiotesti - rajallisten kykyjensä jakaminen selviytyäkseen runsaasta ympäristön stimulaatiosta) testi.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustason NIH Toolbox List Lajittelun työmuistitestistä 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Työmuistin testi - yksilön kyky säilyttää tietoa lyhytaikaisessa puskurissa ja käsitellä tietoja.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos NIH-työkalupalkin lähtötilanteesta Oral Symbol Digit Test 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Prosessointinopeuden testi - aika, joka kuluu tietyn tietomäärän henkiseen prosessoimiseen, tai informaatiomäärä, joka voidaan käsitellä tietyssä aikayksikössä. Se on henkistä tehokkuutta kuvaava mitta.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustason NIH Toolbox -mallien vertailun käsittelynopeustestistä 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Prosessointinopeuden testi - aika, joka kuluu tietyn tietomäärän henkiseen prosessoimiseen, tai informaatiomäärä, joka voidaan käsitellä tietyssä aikayksikössä. Se on henkistä tehokkuutta kuvaava mitta.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilanteen NIH Toolbox -kuvasekvenssimuistitestistä 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Episodisen muistin testi - uuden tiedon hankinta, tallennus ja haku. Siihen sisältyy kontekstissa opitun tiedon tietoinen muistaminen.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen multippeliskleroosin itsehoitoasteikosta (MSSM) 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
24-kohtainen itseraportointiväline, joka on kehitetty erityisesti MS-tautia sairastavien henkilöiden itsehallinnon hoitoon.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustason PROMIS-lyhytlomakkeesta v1.0 – Lääkkeiden ja hoitojen hallinnan itsetehokkuus 4a 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Neljän kohdan itseraportin mittari, joka osoittaa luottamusta eri monimutkaisten lääkitysaikataulujen hallintaan. Kohteet arvioivat myös lääkityksen ja muiden hoitojen hallintaa haastavissa tilanteissa, kuten matkoilla, lääkkeiden loppuessa ja haittavaikutuksissa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustason PROMIS-lyhytlomakkeesta v1.0 – Omatehokkuus oireiden hallinnassa 4a 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Neljän kohdan itsearviointimittari oireiden hallintaan/hallintaan, oireiden hallintaan eri ympäristöissä (koti, julkinen paikka, vieras paikka) ja oireiden estäminen häiritsemästä työtä, unta, ihmissuhteita tai virkistystoimintaa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustason PROMIS-lyhytlomakkeesta v1.0 – Päivittäisten toimintojen hallinnan itsetehokkuus 4a 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Neljän kohdan itseraportin mittari itsevarmuudesta suoritettaessa erilaisia ​​päivittäisen elämän toimintoja (ADL:t) ilman apua. Kohteet arvioivat myös liikuntaa, seksuaalista toimintaa ja toiminnan hallintaa haastavissa tilanteissa (matkustaminen, huono sää).
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilan neurologisen elämänlaadun (QoL) lyhyestä lomakkeesta v2.0 - Kognitiivinen toiminta 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
8 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa mielentarkkuutta, keskittymistä, sanallista ja ei-verbaalista muistia, verbaalista sujuvuutta ja havaittuja muutoksia näissä kognitiivisissa toiminnoissa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilan neuro-QoL Short Form v1.0:sta – masennus 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
8 kohdan itseraportin mitta negatiivisesta mielialasta (surullisuus, syyllisyys), itsenäkemyksistä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalisesta kognitiosta (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentyneestä positiivisesta vaikutuksesta ja sitoutumisesta (kiinnostuksen menetys). , merkitys ja tarkoitus). Somaattisia oireita (muutoksia ruokahalussa, nukkumistavoissa) ei huomioida, mikä eliminoi näiden seikkojen hämmentäviä vaikutuksia arvioitaessa potilaita, joilla on samanaikaisia ​​fyysisiä sairauksia. Arvioi masennusta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilan Neuro-QoL Short Form v1.0:sta - Väsymys 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kahdeksan kohdan itseraportointi mittaa väsymyksen oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Arvioi väsymystä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perustilan neuro-QoL Short Form v1.0:sta – Unihäiriöt 4a 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
8 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa unen laatua, unen syvyyttä ja uneen liittyvää palautumista. Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä. Unihäiriöt eivät keskity tiettyjen unihäiriöiden oireisiin, eikä se anna subjektiivisia arvioita unen määrästä (unen kokonaismäärä, nukahtamisaika, hereilläoloaika unen aikana). Arvioi unihäiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta – vaiheet 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kiihtyvyysmittarin askelmäärä
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta – aktiivisuuslaskenta 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kiihtyvyysmittarin aktiivisuusmäärä
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos unen laadusta lähtötilanteessa – univiive 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kiihtyvyysmittarin unilatenssi
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos unen laadusta perustasolla – herää nukahtamisen jälkeen 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kiihtyvyysmittarin herääminen unen alkamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos unen laadusta lähtötasolla – kokonaisuniaika 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kiihtyvyysmittarin kokonaisnukkumisaika
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Muutos Unen laadusta lähtötilanteessa – unen tehokkuus 8 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kiihtyvyysmittarin unen tehokkuus
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-08-0062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa