Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív önmenedzselési beavatkozás szklerózis multiplexben szenvedők számára: A webalapú technológia adaptálása (PALMS-II)

2018. július 13. frissítette: University of Texas at Austin
Egy kognitív önmenedzselési beavatkozás fejlesztése és kísérleti tesztelése szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedők számára, a fizikai aktivitást (PA) hangsúlyozva, web-alapú videokonferencián keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy innovatív kognitív önmenedzselési beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése a PwMS-hez, amelyet webalapú videokonferencián keresztül biztosítanak. Az interjúkból származó adatok segítségével Stuifbergen 8 hetes memória-, figyelem- és problémamegoldó készségei az MS-ben (MAPSS-MS) adaptálhatók webalapú videokonferencián keresztül. Az adaptált MAPSS-MS beavatkozás megvalósíthatóságát a PwMS kis csoportjaiban tesztelik. Az eredményváltozók a következők: (1) a neurokognitív funkciót a NIH Toolbox® segítségével értékelték, amely pszichometriailag megalapozott neuro-viselkedési mérések átfogó készlete, amely gyorsan értékeli a kognitív funkciókat iPad segítségével, (2) az objektív PA és az alvás Actigraph™ gyorsulásmérők segítségével, (3) önbeszámoló alvás, depresszió és fáradtság a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) segítségével, és (4) az MS-specifikus önmenedzselés a szklerózis multiplex önmenedzselési skála (MSSM) segítségével. A közösségben tartózkodó, 21 és 70 év közötti PwMS-t Közép-Texasból toborozzák, hogy részt vegyenek a 8 hetes MAPSS-MS kognitív adaptált változatának 1. fázisú interjúiban (n=5) és 2. fázisú kísérleti tesztelésében (n=20). önmenedzselési beavatkozás, amely a PA-t hangsúlyozza web-alapú videokonferencián keresztül. A 2. fázisú kísérleti tesztelés során (n=20) egy intervenciós csoportot (n=10) összehasonlítanak egy „fokozott szokásos ellátás” kontrollcsoporttal (n=10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • The University of Texas at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikailag határozott SM diagnózisa, amelyet az egészségügyi szolgáltató dokumentált
  • 21-70 éves korig
  • Képes a vizsgálati protokoll megértésére és betartására
  • Tud írni és olvasni angolul
  • Stabil betegség a vizsgálatba való belépés időpontjában (relapszusmentes legalább 90 napig)
  • Hajlandó részt venni egy 8 hetes tanulmányban, amely elősegíti a fizikai aktivitást, az SM-önkezelést és a kompenzációs kognitív stratégiákat, valamint az adatgyűjtést
  • Szubjektív aggodalmaik vannak kognitív működésükkel kapcsolatban (pontszám ≥ 10 a 20 tételes észlelt hiányok kérdőívén)
  • Bármilyen nemű
  • Bármilyen etnikai/faji csoport

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy azt tervezi
  • Szív- és érrendszeri vagy légúti betegséggel diagnosztizáltak, demencia egyéb orvosi okai vagy egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megismerést vagy az érzelmeket
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka
  • Főbb funkcionális korlátok, amelyek kizárják őket a vizsgálatban való részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Nyolc heti 90 perces csoportos oktatási foglalkozás számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon, webalapú videokonferencia-platformon keresztül.
Viselkedési: Heti nyolc 90 perces csoportos oktatási foglalkozás
Nyolc heti 90 perces csoportos oktatási alkalom, amelyet eredetileg a MAPSS-MS beavatkozáshoz fejlesztettek ki, távoli web-alapú kézbesítésre adaptálva.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A megerősített szokásos gondozási kontrollcsoport az Országos Egészségügyi, Fizikai Tevékenységek és Fogyatékosságügyi Központ (NCHPAD) által kidolgozott, illusztrált oktatófüzetet kap a fizikai aktivitásról SM-ben szenvedők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű NIH Toolbox képszókincs teszthez képest 8 hetesnél (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Szókincs-ismereti teszt
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási NIH eszköztár szóbeli olvasásfelismerésétől 8 hét után (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A szóbeli olvasási (dekódolási) készség tesztje
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási NIH Toolbox Flanker gátlási kontroll és figyelem teszthez képest 8 hét után (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A végrehajtó funkció tesztje - a stratégiailag irányított magatartások végrehajtásának megtervezésére, megszervezésére és figyelemmel kísérésére való képesség, célorientált módon, valamint a figyelem (korlátozott képességeinek felosztása a rengeteg környezeti stimuláció kezelésére) teszt.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási NIH eszköztár méretváltozási kártya rendezési tesztjéhez képest 8 hetes (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Figyelempróba – korlátozott képességeinek felosztása a rengeteg környezeti stimuláció kezelésére) teszt.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási NIH eszköztár lista rendezési munkamemória tesztjéhez képest 8 hetesnél (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A munkamemória tesztje - az egyén azon képessége, hogy információt tároljon egy rövid távú pufferben és manipulálja az információkat.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási NIH eszköztárhoz képest, a szóbeli szimbólum számjegytesztje 8 héten belül (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A feldolgozási sebesség tesztje – egy meghatározott mennyiségű információ mentális feldolgozásához szükséges idő, vagy egy bizonyos időegységen belül feldolgozható információ mennyisége. Ez egy olyan mérték, amely tükrözi a mentális hatékonyságot.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási NIH eszköztár minta-összehasonlítási feldolgozási sebesség tesztjéhez képest 8 hetes (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A feldolgozási sebesség tesztje – egy meghatározott mennyiségű információ mentális feldolgozásához szükséges idő, vagy egy bizonyos időegységen belül feldolgozható információ mennyisége. Ez egy olyan mérték, amely tükrözi a mentális hatékonyságot.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási NIH Toolbox képsorozat memóriatesztjéhez képest 8 hetesnél (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Az epizodikus memória tesztje – új információk megszerzése, tárolása és előhívása. Ez magában foglalja a kontextuson belül tanult információk tudatos felidézését.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal Sclerosis Multiplex Self-Management Scale (MSSM) skálájához képest 8 héten belül (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Egy 24 elemből álló önbevallási eszköz, amelyet kifejezetten az SM-ben szenvedők önigazgatásának kezelésére fejlesztettek ki.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási PROMIS Short Form 1.0-s verziójához képest – Önhatékonyság a gyógyszerek és kezelések kezeléséhez 4a 8 hét után (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A 4 elemből álló önbeszámolós mérőszám a különböző komplexitású gyógyszeres kezelési ütemezések kezelésében. A tételek értékelik a gyógyszeres kezelés és egyéb kezelések kezelését is olyan kihívásokkal teli helyzetekben, mint például utazáskor, amikor kifogy a gyógyszerből, és ha káros hatások lépnek fel.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási PROMIS rövidített űrlaphoz, v1.0-hoz képest – Önhatékonyság a 4a tünetek kezelésére 8 héten belül (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
4 tételes önbeszámolós önbizalommérő a tünetek kezelésére/kontrollálására, a tünetek kezelésére különböző körülmények között (otthon, nyilvános helyen, ismeretlen helyen), és megakadályozza, hogy a tünetek zavarják a munkát, az alvást, a kapcsolatokat vagy a szabadidős tevékenységeket.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás az alapszintű PROMIS rövid űrlaphoz, v1.0-hoz képest – Önhatékonyság a napi tevékenységek irányításához 4a, 8 hét (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A 4 elemből álló önbeszámolós mérőszám a mindennapi élet különféle tevékenységeinek (ADL-ek) segítség nélküli elvégzésében való bizalomra. A tételek értékelik a testmozgást, a szexuális tevékenységeket és a kihívásokkal teli helyzetekben (utazás, rossz időjárás) végzett tevékenységek irányítását is.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási neuro-életminőség (QoL) rövidített formához képest, v2.0 – Kognitív funkció 8 hét után (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A mentális élesség, a koncentráció, a verbális és nonverbális memória, a verbális folyékonyság és az ezekben a kognitív funkciókban észlelt változások 8 tételes önbeszámolós mérőszáma.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási Neuro-QoL Short Form v1.0-hoz képest – Depresszió 8 hetesnél (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A negatív hangulat (szomorúság, bűntudat), az önkritika (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerés (magányosság, interperszonális elidegenedés), valamint a csökkent pozitív affektus és elkötelezettség (érdeklődés elvesztése) 8 tételes önbeszámoló mérőszáma. , jelentése és célja). A szomatikus tüneteket (étvágyváltozás, alvási szokások) nem tartalmazza, ami kiküszöböli ezen elemek zavaró hatásainak figyelembevételét a komorbid fizikai állapotú betegek értékelése során. Felméri a depressziót az elmúlt hét napban.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási Neuro-QoL Short Form v1.0-hoz képest – Fáradtság 8 hetes korban (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A fáradtság tüneteinek 8 tételes önbeszámolója, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása) és a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik. Felméri a fáradtságot az elmúlt hét napban.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási Neuro-QoL Short Form 1.0-s verziójához képest – 4a alvászavar a 8. héten (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
8 elemből álló önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére, az alvás mélységére és az alváshoz kapcsolódó helyreállásra. Ez magában foglalja az elalvással vagy az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és az azzal való elégedettség észlelését. Az alvászavar nem összpontosít bizonyos alvászavarok tüneteire, és nem ad szubjektív becsléseket az alvásmennyiségről (teljes alvásmennyiség, elalvás ideje, ébrenlét mértéke alvás közben). Felméri az alvászavarokat az elmúlt hét napban.
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest – lépések 8 hét után (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Gyorsulásmérő lépésszáma
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest – aktivitásszámlálás 8 hét után (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
A gyorsulásmérő aktivitásának számlálása
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest – alvási késleltetés 8 hétnél (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Gyorsulásmérő alvási késleltetés
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest – ébredés elalvás után 8 héttel (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Gyorsulásmérő ébredés elalvás után
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest – teljes alvásidő 8 hét után (a beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Gyorsulásmérő teljes alvásidő
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest – az alvás hatékonysága 8 hét után (beavatkozás után)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)
Gyorsulásmérő alvás hatékonysága
Kiindulási és 8 hét (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-08-0062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait ebből a kísérleti tanulmányból

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Heti nyolc 90 perces csoportos oktatási foglalkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel