多发性硬化症患者的认知自我管理干预：采用基于网络的技术 (PALMS-II)
2018年7月13日 更新者：University of Texas at Austin
针对多发性硬化症 (PwMS) 患者的认知自我管理干预的开发和试点测试，强调通过基于网络的视频会议提供的身体活动 (PA)。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是开发和试点测试通过基于网络的视频会议提供的 PwMS 创新认知自我管理干预。
来自访谈的数据将用于指导 Stuifbergen 的 8 周记忆力、注意力和 MS 解决问题技能 (MAPSS-MS) 干预的适应性，以通过基于网络的视频会议提供。
调整后的 MAPSS-MS 干预将在 PwMS 小组中进行可行性测试。
结果变量包括：(1) 使用 NIH Toolbox® 评估的神经认知功能，这是一套全面的心理测量合理的神经行为测量方法，可使用 iPad 快速评估认知功能，(2) 使用 Actigraph™ 加速计客观 PA 和睡眠，(3)使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 自我报告的睡眠、抑郁和疲劳，以及 (4) 使用多发性硬化症自我管理量表 (MSSM) 的 MS 特定自我管理。
将从德克萨斯州中部招募年龄在 21 至 70 岁之间的社区居民 PwMS，以参加为期 8 周的 MAPSS-MS 认知调整版的第 1 阶段访谈 (n=5) 和第 2 阶段试点测试 (n=20)自我管理干预，强调通过基于网络的视频会议提供的 PA。
在第 2 阶段试点测试 (n=20) 中，干预组 (n=10) 将与“强化常规护理”对照组 (n=10) 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- The University of Texas at Austin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由其医疗保健提供者记录的临床明确的 MS 诊断
- 21 至 70 岁
- 能够理解并遵守研究方案
- 能够用英语读写
- 进入研究时病情稳定（至少 90 天无复发）
- 愿意参加为期 8 周的研究，以促进身体活动、MS 自我管理和补偿性认知策略以及数据收集
- 对他们的认知功能有主观担忧（在 20 项感知缺陷问卷中得分≥10）
- 任何性别
- 任何民族/种族
排除标准：
- 目前怀孕或计划怀孕
- 被诊断患有心血管或呼吸系统疾病、痴呆症的其他医学原因或可能影响认知或情绪的其他神经系统疾病
- 严重精神障碍的证据
- 妨碍他们参与研究的主要功能限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
使用基于网络的视频会议平台，通过计算机、平板电脑或智能手机参加每周八次 90 分钟的小组教育课程。
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每周八次 90 分钟的小组教育课程，最初是为 MAPSS-MS 干预开发的，适用于基于网络的远程交付。
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无干预：控制组
加强常规护理对照组将收到一本由国家健康、身体活动和残疾中心 (NCHPAD) 开发的关于 MS 患者身体活动的图解说明手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线 NIH 工具箱图片词汇测试的变化（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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词汇知识测试
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基线和 8 周（干预后）
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8 周时 NIH 工具箱口头阅读识别基线的变化（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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口语阅读（译码）能力测试
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基线和 8 周（干预后）
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8 周时（干预后）从基线 NIH 工具箱侧卫抑制控制和注意力测试的变化
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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执行功能测试——以目标导向的方式计划、组织和监控战略性行为执行的能力）和注意力（分配一个人的有限能力以应对大量环境刺激）测试。
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基线和 8 周（干预后）
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8 周（干预后）从基线 NIH 工具箱尺寸变化卡片分类测试的变化
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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注意力测试——分配一个人处理大量环境刺激的有限能力）测试。
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基线和 8 周（干预后）
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8 周时（干预后）从基线 NIH 工具箱列表排序工作记忆测试的变化
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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工作记忆测试 - 个人在短期缓冲区中保存信息并操纵信息的能力。
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基线和 8 周（干预后）
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8 周时基线 NIH 工具箱口头符号数字测试的变化（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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处理速度的测试——脑力处理一定数量的信息所花费的时间，或者在一定的单位时间内可以处理的信息量。
它是一种反映心理效率的措施。
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基线和 8 周（干预后）
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8 周（干预后）从基线 NIH 工具箱模式比较处理速度测试的变化
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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处理速度的测试——脑力处理一定数量的信息所花费的时间，或者在一定的单位时间内可以处理的信息量。
它是一种反映心理效率的措施。
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基线和 8 周（干预后）
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8 周（干预后）从基线 NIH 工具箱图片序列记忆测试的变化
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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情景记忆测试——新信息的获取、存储和检索。
它涉及有意识地回忆在上下文中学到的信息。
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基线和 8 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周（干预后）基线多发性硬化症自我管理量表 (MSSM) 的变化
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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一个包含 24 项的自我报告工具，专门用于解决 MS 患者的自我管理问题。
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基线和 8 周（干预后）
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基线 PROMIS 简表 v1.0 的变化 - 8 周（干预后）管理药物和治疗 4a 的自我效能
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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一项包含 4 项的自我报告措施，用于衡量管理不同复杂性药物计划的信心。
项目还评估在具有挑战性的情况下管理药物和其他治疗，例如旅行时、药物用完时以及遇到不良反应时。
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基线和 8 周（干预后）
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基线 PROMIS 简表 v1.0 的变化 - 8 周时管理症状 4a 的自我效能（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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一项包含 4 项的自我报告信心措施，用于管理/控制症状、在不同环境（家庭、公共场所、陌生场所）管理症状以及防止症状干扰工作、睡眠、人际关系或娱乐活动。
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基线和 8 周（干预后）
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基线 PROMIS 简表 v1.0 的变化 - 8 周时管理日常活动的自我效能 4a（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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在没有帮助的情况下进行各种日常生活活动 (ADL) 的信心的 4 项自我报告测量。
项目还评估在具有挑战性的情况下（旅行、恶劣天气）的锻炼、性活动和管理活动。
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基线和 8 周（干预后）
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基线神经生活质量 (QoL) 简表 v2.0 的变化 - 8 周时的认知功能（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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一项 8 项自我报告措施，用于衡量精神敏锐度、注意力、语言和非语言记忆、语言流畅度以及这些认知功能的感知变化。
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基线和 8 周（干预后）
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基线神经 QoL 简表 v1.0 的变化 - 8 周时的抑郁症（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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消极情绪（悲伤、内疚）、自我观点（自我批评、无价值）和社会认知（孤独、人际疏离）以及积极影响和参与度下降（失去兴趣）的 8 项自我报告测量、意义和目的）。
躯体症状（食欲变化、睡眠模式）不包括在内，因此在评估患有合并症的患者时无需考虑这些项目的混杂影响。
评估过去 7 天的抑郁程度。
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基线和 8 周（干预后）
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基线神经 QoL 简表 v1.0 的变化 - 8 周时的疲劳（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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疲劳症状的 8 项自我报告测量，从轻微的主观疲劳感到压倒性的、使人衰弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
疲劳分为疲劳的体验（频率、持续时间和强度）和疲劳对身体、精神和社会活动的影响。
评估过去 7 天的疲劳程度。
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基线和 8 周（干预后）
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基线神经 QoL 简表 v1.0 的变化 - 8 周时的睡眠障碍 4a（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的 8 项自我报告测量。
这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。
睡眠障碍不关注特定睡眠障碍的症状，也不提供对睡眠量的主观估计（睡眠总量、入睡时间、睡眠期间的清醒程度）。
评估过去 7 天的睡眠障碍。
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基线和 8 周（干预后）
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基线身体活动的变化 - 8 周时的步数（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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加速度计步数
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基线和 8 周（干预后）
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与基线身体活动相比的变化 - 8 周时的活动计数（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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加速度计活动计数
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基线和 8 周（干预后）
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基线睡眠质量的变化 - 8 周时的睡眠潜伏期（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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加速度计睡眠潜伏期
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基线和 8 周（干预后）
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相对于基线睡眠质量的变化 - 8 周时入睡后醒来（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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睡眠开始后加速度计唤醒
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基线和 8 周（干预后）
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相对于基线睡眠质量的变化 - 8 周时的总睡眠时间（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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加速度计总休眠时间
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基线和 8 周（干预后）
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睡眠质量基线的变化 - 8 周时的睡眠效率（干预后）
大体时间：基线和 8 周（干预后）
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加速度计睡眠效率
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基线和 8 周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet D Morrison, PhD、The University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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