Uma Intervenção de Autogerenciamento Cognitivo para Pessoas com Esclerose Múltipla: Adaptando a Tecnologia baseada na Web (PALMS-II)
13 de julho de 2018 atualizado por: University of Texas at Austin
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção de autogerenciamento cognitivo para pessoas com esclerose múltipla (PwMS) enfatizando a atividade física (AF) fornecida por meio de videoconferência baseada na web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção inovadora de autogerenciamento cognitivo para PwMS fornecida por meio de videoconferência baseada na web.
Os dados derivados das entrevistas serão usados para orientar a adaptação da intervenção de 8 semanas de Memória, Atenção e Habilidades de Resolução de Problemas de Stuifbergen em MS (MAPSS-MS) a ser entregue por meio de videoconferência baseada na web.
A intervenção adaptada do MAPSS-MS será testada em pequenos grupos de PwMS.
As variáveis de resultado incluem: (1) função neurocognitiva avaliada usando o NIH Toolbox®, um conjunto abrangente de medidas neurocomportamentais psicometricamente sólidas que avaliam rapidamente as funções cognitivas usando um iPad, (2) AF objetivo e sono usando acelerômetros Actigraph™, (3) sono, depressão e fadiga autorreferidos usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e (4) autogerenciamento específico da EM usando a Escala de Autogerenciamento de Esclerose Múltipla (MSSM).
PwMS residente na comunidade, de 21 a 70 anos, será recrutado no centro do Texas para participar das entrevistas da Fase 1 (n=5) e do teste piloto da Fase 2 (n=20) da versão adaptada do MAPSS-MS cognitivo de 8 semanas intervenção de autogerenciamento enfatizando a AF fornecida por meio de videoconferência baseada na web.
No teste piloto da Fase 2 (n=20), um grupo de intervenção (n=10) será comparado a um grupo de controle de "cuidados habituais aprimorados" (n=10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM clinicamente definitiva documentado por seu médico
- Idade 21 a 70
- Capaz de entender e cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Doença estável no momento da entrada no estudo (sem recidiva por pelo menos 90 dias)
- Disposto a participar de um estudo de 8 semanas promovendo atividade física, autogerenciamento de EM e estratégias cognitivas compensatórias e coleta de dados
- Têm preocupações subjetivas sobre seu funcionamento cognitivo (pontuação ≥ 10 no Questionário de Déficits Percebidos de 20 itens)
- Qualquer gênero
- Qualquer grupo étnico/racial
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planeja ser
- Diagnosticado com doença cardiovascular ou respiratória, outras causas médicas de demência ou outros distúrbios neurológicos que podem afetar a cognição ou as emoções
- Evidência de transtorno psiquiátrico maior
- Principais limitações funcionais que os impedem de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Oito sessões educacionais em grupo semanais de 90 minutos assistidas por meio de um computador, tablet ou smartphone usando uma plataforma de videoconferência baseada na web.
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Oito sessões educacionais em grupo semanais de 90 minutos, originalmente desenvolvidas para a intervenção MAPSS-MS, adaptadas para entrega remota baseada na web.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle de cuidados habituais aprimorados receberá um livreto de instrução ilustrado sobre atividade física para pessoas com EM desenvolvido pelo Centro Nacional de Saúde, Atividade Física e Deficiência (NCHPAD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Teste de Vocabulário de Imagens da Caixa de Ferramentas do NIH de linha de base em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de conhecimento de vocabulário
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do Reconhecimento de Leitura Oral da Caixa de Ferramentas do NIH na linha de base em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de habilidades de leitura oral (decodificação)
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de função executiva - capacidade de planejar, organizar e monitorar a execução de comportamentos estrategicamente direcionados de forma orientada para um objetivo) e teste de atenção (alocação de capacidades limitadas para lidar com abundância de estímulos ambientais).
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da linha de base NIH Toolbox Teste de classificação de cartão de alteração dimensional em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de atenção - a alocação das capacidades limitadas de alguém para lidar com uma abundância de estímulos ambientais).
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da linha de base NIH Toolbox List Classificando o teste de memória de trabalho em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de memória de trabalho - a capacidade de um indivíduo de manter informações em um buffer de curto prazo e manipular as informações.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do teste de dígitos de símbolo oral da linha de base NIH Toolbox em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de velocidade de processamento - a quantidade de tempo que leva para processar mentalmente uma determinada quantidade de informação ou a quantidade de informação que pode ser processada em uma determinada unidade de tempo.
É uma medida que reflete a eficiência mental.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do teste de velocidade de processamento de comparação de padrão de caixa de ferramentas do NIH de linha de base em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de velocidade de processamento - a quantidade de tempo que leva para processar mentalmente uma determinada quantidade de informação ou a quantidade de informação que pode ser processada em uma determinada unidade de tempo.
É uma medida que reflete a eficiência mental.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do teste de memória de sequência de imagens do NIH Toolbox da linha de base em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Teste de memória episódica - a aquisição, armazenamento e recuperação de novas informações.
Envolve a lembrança consciente de informações aprendidas dentro de um contexto.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Escala de Autogerenciamento de Esclerose Múltipla de linha de base (MSSM) em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Um instrumento de autorrelato de 24 itens desenvolvido especificamente para abordar a autogestão em pessoas com EM.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do Formulário Básico do PROMIS v1.0 - Autoeficácia para gerenciar medicamentos e tratamentos 4a em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de auto-relato de 4 itens de confiança no gerenciamento de esquemas de medicação de diferentes complexidades.
Os itens também avaliam o gerenciamento de medicamentos e outros tratamentos em situações desafiadoras, como durante viagens, quando a medicação está acabando e quando ocorrem efeitos adversos.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do Formulário Básico do PROMIS v1.0 - Autoeficácia para controlar os sintomas 4a em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de autoavaliação de 4 itens de confiança para gerenciar/controlar os sintomas, para gerenciar os sintomas em diferentes ambientes (casa, local público, um local desconhecido) e para evitar que os sintomas interfiram no trabalho, sono, relacionamentos ou atividades recreativas.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do Formulário Básico do PROMIS v1.0 - Autoeficácia para Gerenciar Atividades Diárias 4a em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de auto-relato de 4 itens de confiança na realização de várias atividades da vida diária (AVDs) sem assistência.
Os itens também avaliam exercícios, atividades sexuais e gerenciamento de atividades em situações desafiadoras (viagens, mau tempo).
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Mudança da linha de base Neuro-Qualidade de Vida (QoL) Short Form v2.0 - Função Cognitiva em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de auto-relato de 8 itens de acuidade mental, concentração, memória verbal e não-verbal, fluência verbal e mudanças percebidas nessas funções cognitivas.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da linha de base Neuro-QoL Short Form v1.0 - Depressão em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de autorrelato de 8 itens de humor negativo (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse , significado e propósito).
Os sintomas somáticos (alterações no apetite, padrões de sono) não estão incluídos, o que elimina a consideração dos efeitos de confusão desses itens ao avaliar pacientes com condições físicas comórbidas.
Avalia a depressão nos últimos sete dias.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do Formulário Curto de Neuro-QoL da linha de base v1.0 - Fadiga em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de auto-relato de 8 itens de sintomas de fadiga, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação avassaladora, debilitante e sustentada de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
Avalia a fadiga nos últimos sete dias.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração do Formulário Curto de Neuro-QoL da Linha de Base v1.0 - Distúrbio do Sono 4a em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Uma medida de autorrelato de 8 itens da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono.
Distúrbios do sono não se concentra nos sintomas de distúrbios específicos do sono, nem fornece estimativas subjetivas das quantidades de sono (quantidade total de sono, tempo para adormecer, quantidade de vigília durante o sono).
Avalia distúrbios do sono nos últimos sete dias.
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da atividade física basal - etapas em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Contagem de passos do acelerômetro
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da atividade física basal - contagem de atividade em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Contagem de atividade do acelerômetro
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da qualidade do sono basal - latência do sono em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Latência de sono do acelerômetro
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da qualidade do sono basal - acordar após o início do sono em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Acelerômetro despertar após o início do sono
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da qualidade do sono basal - tempo total de sono em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Tempo total de suspensão do acelerômetro
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Alteração da qualidade do sono basal - eficiência do sono em 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Eficiência de sono do acelerômetro
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Linha de base e 8 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janet D Morrison, PhD, The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-08-0062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais deste estudo piloto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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