ホーム 経皮的脛骨神経刺激による慢性脊髄損傷における神経因性膀胱のニューロモジュレーション (HomeTTNS)
2021年10月15日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
自己または介護者が 4 週間提供する慢性 SCI における毎日の家庭用 TTNS プロトコルの安全性、実現可能性、コンプライアンス、および有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1 では、膀胱管理のための在宅 TTNS プログラムの安全性、実現可能性、およびコンプライアンスを監視します。
特定の目的 2 では、家庭用 TTNS の有効性をベースラインの失禁 - 生活の質のアンケートと比較します。
膀胱日記には、カテーテル挿入の頻度と量、失禁エピソード、およびその他の関連する観察などの重要な情報も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -神経学的に安定したSCIが6か月以上
- 膀胱を空にするための断続的なカテーテル挿入
- -3か月以上の安定した膀胱薬
除外基準:
- 膀胱のための複数の薬
- 失禁を説明するその他の診断 (例: UTI、膀胱結石、多発性硬化症など)
- 2+ 解決しない点状浮腫
- -既知の末梢神経障害または脛骨神経経路の損傷
- デマンド型心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 脛骨神経経路および/または膀胱のがん
- クリニック訪問中に電気刺激でつま先/底屈を引き出すことができない。
- 方向を理解できない
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4 週間の TTNS ホームベース プロトコル
経皮的脛骨神経刺激（TTNS）を被験者に適用し、4 週間のプロトコルを実施しました。
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4 週間の TTNS ホームベース プロトコル。 解剖学的ランドマークに従って 2 インチ x 2 インチの電極を配置します。負電極は内果の後ろに、正電極は負電極より 10 cm 上に配置します。 . 強度レベルは、運動収縮のしきい値のすぐ下のアンペア数に設定されます。 収縮が見られない場合は、最大許容強度が使用されます。 さらに、患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。 連続モードで 10 Hz の刺激周波数と 200 ミリ秒のパルス幅が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱日記に記録された有害事象の数によって示される、毎日自宅で TTNS を使用することの安全性
時間枠：1週目
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膀胱日誌には、痛み、疲労、視力の変化、精神状態、腸プログラムの変化、および性機能の変化を含むがこれらに限定されない、観察された変化の説明が記載される。
リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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1週目
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膀胱日記に記録された有害事象の数によって示される、毎日自宅で TTNS を使用することの安全性
時間枠：2週目
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膀胱日誌には、痛み、疲労、視力の変化、精神状態、腸プログラムの変化、および性機能の変化を含むがこれらに限定されない観察された変化の説明が記載される。
リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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2週目
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膀胱日記に記録された有害事象の数によって示される、毎日自宅で TTNS を使用することの安全性
時間枠：3週目
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膀胱日誌には、痛み、疲労、視力の変化、精神状態、腸プログラムの変化、および性機能の変化を含むがこれらに限定されない観察された変化の説明が記載される。
リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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3週目
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膀胱日記に記録された有害事象の数によって示される、毎日自宅で TTNS を使用することの安全性
時間枠：4週目
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膀胱日誌には、痛み、疲労、視力の変化、精神状態、腸プログラムの変化、および性機能の変化を含むがこれらに限定されない観察された変化の説明が記載される。
リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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4週目
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膀胱日誌に自宅で毎日記録された TTNS が使用された週あたりの日数によって評価されるコンプライアンス
時間枠：1週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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1週目
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膀胱日誌に自宅で毎日記録された TTNS が使用された週あたりの日数によって評価されるコンプライアンス
時間枠：2週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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2週目
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膀胱日誌に自宅で毎日記録された TTNS が使用された週あたりの日数によって評価されるコンプライアンス
時間枠：3週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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3週目
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膀胱日誌に自宅で毎日記録された TTNS が使用された週あたりの日数によって評価されるコンプライアンス
時間枠：4週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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4週目
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家庭での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度
時間枠：1週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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1週目
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家庭での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度
時間枠：2週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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2週目
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家庭での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度
時間枠：3週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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3週目
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TTNS満足度調査「TTNSは使いやすかった」項目で評価した、家庭でのTTNSの日常的な使用に対する全体的な満足度
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS満足度調査「TTNSを使って恥ずかしくなかった」項目で評価した、家庭でのTTNSの日常的な使用に対する総合的な満足度
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS満足度調査による家庭でのTTNSの日常的な使用に対する総合的な満足度 - 項目「TTNSの使用は覚えやすかった」
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS 満足度調査で評価された、自宅での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度 - 項目「TTNS は肌を刺激しませんでした」
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS 満足度調査で評価された、自宅での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度 - 項目「TTNS は苦痛ではなかった」
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS 満足度調査で評価された、自宅での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度 - 項目「TTNS は私の生活の質を改善しました」
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS満足度調査による家庭でのTTNSの日常使用の全体的な満足度 - 項目「TTNSを使って楽しかった」
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS 満足度調査で評価した、自宅での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度 - 項目「TTNS が薬と同様に機能する場合、TTNS に切り替えます」
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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TTNS 満足度調査で評価された、自宅での TTNS の毎日の使用に対する全体的な満足度 - 項目「全体として、神経因性膀胱のある人には TTNS をお勧めします」
時間枠：4週目
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TTNS 満足度調査の範囲は 0 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の失禁 (I-QOL) 調査のスコアによって評価される生活の質
時間枠：週0
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I-QOLアンケートの合計点を報告します。
合計スコアは 0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が最高) までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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週0
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生活の質の失禁 (I-QOL) 調査のスコアによって評価される生活の質
時間枠：2週目
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I-QOLアンケートの合計点を報告します。
合計スコアは 0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が最高) までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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2週目
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生活の質の失禁 (I-QOL) 調査のスコアによって評価される生活の質
時間枠：4週目
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I-QOLアンケートの合計点を報告します。
合計スコアは 0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が最高) までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4週目
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1 日あたりのカテーテル法数
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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TTNS 後のカテーテル挿入の頻度。
リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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カテーテル法の量
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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リサーチアシスタントは毎週電話して、書かれたデータをキャプチャし、プロトコルの進行状況を監視します。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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抗コリン薬の副作用の重症度アンケートで評価した抗コリン薬の副作用の重症度
時間枠：週0
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抗コリン薬の副作用の重症度に関する質問票の項目は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、または 3 (重度) としてスコア付けされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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週0
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抗コリン薬の副作用の重症度アンケートで評価した抗コリン薬の副作用の重症度
時間枠：4週目
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抗コリン薬の副作用の重症度に関する質問票の項目は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、または 3 (重度) としてスコア付けされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (実際)
2019年2月6日
研究の完了 (実際)
2019年2月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。