Home Neuromodulación de la Vejiga Neurogénica en Daño Crónico de la Médula Espinal con Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial (HomeTTNS)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Determinar la seguridad, la viabilidad, el cumplimiento y la eficacia de un protocolo diario de TTNS en el hogar en LME crónica proporcionado por uno mismo o por un cuidador durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el objetivo específico 1, monitorearemos la seguridad, la viabilidad y el cumplimiento de un programa de TTNS en el hogar para el control de la vejiga.
En el objetivo específico 2, la eficacia de la TTNS domiciliaria se comparará con el cuestionario de calidad de vida de incontinencia inicial.
Un diario de la vejiga también capturará información importante, como la frecuencia y el volumen del cateterismo, los episodios de incontinencia y otras observaciones relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- LME neurológicamente estable durante ≥ 6 meses
- Cateterismo intermitente para vaciar la vejiga
- Medicamentos estables para la vejiga durante ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Múltiples medicamentos para la vejiga.
- Otros diagnósticos para explicar la incontinencia (p. ej., UTI, cálculos en la vejiga, esclerosis múltiple, etc.)
- 2+ edema con fóvea que no se resuelve
- Neuropatía periférica conocida o lesión en el trayecto del nervio tibial
- Marcapasos cardíaco a demanda o desfibrilador implantado
- Cáncer en el trayecto del nervio tibial y/o vejiga
- Incapacidad para provocar la flexión plantar/del dedo del pie con estimulación eléctrica durante la visita a la clínica.
- Incapacidad para entender las instrucciones.
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo basado en el hogar de TTNS de 4 semanas
Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) aplicada a sujetos para un protocolo de 4 semanas.
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Protocolo domiciliario de TTNS de 4 semanas. Se colocarán electrodos de 2 x 2 pulgadas de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos, con el electrodo negativo detrás del maléolo interno y el electrodo positivo 10 cm por encima del electrodo negativo, verificado con flexión rítmica de los dedos de los pies secundaria a la estimulación del flexor digitorum y hallicus brevis . El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor. Si no se observa contracción, se utilizará la máxima intensidad tolerable. Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo. Se utilizará una frecuencia de estimulación de 10 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de usar TTNS en el hogar diariamente según lo indicado por el número de eventos adversos registrados en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 1
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En el diario de la vejiga se anotará la descripción de los cambios observados, incluidos, entre otros, dolor, fatiga, cambios en la visión, estado mental, cambios en el programa intestinal y cambios en la función sexual.
El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 1
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Seguridad de usar TTNS en el hogar diariamente según lo indicado por el número de eventos adversos registrados en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana 2
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En el diario de la vejiga se anotará la descripción de los cambios observados, incluidos, entre otros, dolor, fatiga, cambios en la visión, estado mental, cambios en el programa intestinal y cambios en la función sexual.
El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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Semana 2
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Seguridad de usar TTNS en el hogar diariamente según lo indicado por el número de eventos adversos registrados en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 3
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En el diario de la vejiga se anotará la descripción de los cambios observados, incluidos, entre otros, dolor, fatiga, cambios en la visión, estado mental, cambios en el programa intestinal y cambios en la función sexual.
El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 3
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Seguridad de usar TTNS en el hogar diariamente según lo indicado por el número de eventos adversos registrados en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 4
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En el diario de la vejiga se anotará la descripción de los cambios observados, incluidos, entre otros, dolor, fatiga, cambios en la visión, estado mental, cambios en el programa intestinal y cambios en la función sexual.
El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 4
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Cumplimiento evaluado por el número de días a la semana en que se usó TTNS, según se registró en el hogar diariamente en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 1
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 1
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Cumplimiento evaluado por el número de días a la semana en que se usó TTNS, según se registró en el hogar diariamente en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana 2
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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Semana 2
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Cumplimiento evaluado por el número de días a la semana en que se usó TTNS, según se registró en el hogar diariamente en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 3
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 3
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Cumplimiento evaluado por el número de días a la semana en que se usó TTNS, según se registró en el hogar diariamente en el diario de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 4
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar
Periodo de tiempo: semana 1
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 1
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar
Periodo de tiempo: Semana 2
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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Semana 2
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar
Periodo de tiempo: semana 3
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 3
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "TTNS fue fácil de usar"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "No fue vergonzoso usar TTNS"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "Fue fácil recordar usar TTNS"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "TTNS no me irritó la piel"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "TTNS no fue doloroso"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "TTNS mejoró mi calidad de vida"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "Disfruté usando TTNS"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "Si TTNS funciona tan bien como los medicamentos, cambiaría a TTNS"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Satisfacción general del uso diario de TTNS en el hogar según lo evaluado por una encuesta de satisfacción de TTNS: elemento "En general, recomendaría TTNS para personas con vejiga neurogénica"
Periodo de tiempo: semana 4
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La encuesta de satisfacción TTNS varía de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por la puntuación en la encuesta sobre incontinencia de calidad de vida (I-QOL)
Periodo de tiempo: semana 0
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Se informa la puntuación total en la encuesta I-QOL.
El puntaje total varía de 0 (mala calidad de vida) a 100 (calidad de vida máxima), donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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semana 0
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Calidad de vida evaluada por la puntuación en la encuesta sobre incontinencia de calidad de vida (I-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Se informa la puntuación total en la encuesta I-QOL.
El puntaje total varía de 0 (mala calidad de vida) a 100 (calidad de vida máxima), donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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Semana 2
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Calidad de vida evaluada por la puntuación en la encuesta sobre incontinencia de calidad de vida (I-QOL)
Periodo de tiempo: semana 4
|
Se informa la puntuación total en la encuesta I-QOL.
El puntaje total varía de 0 (mala calidad de vida) a 100 (calidad de vida máxima), donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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semana 4
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Número de cateterismos por día
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Frecuencia de cateterismo después de TTNS.
El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Volumen de cateterismo
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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El asistente de investigación llamará semanalmente para capturar los datos escritos y monitorear el progreso con el protocolo.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Gravedad del efecto secundario anticolinérgico evaluada mediante un cuestionario de gravedad de los síntomas del efecto secundario anticolinérgico
Periodo de tiempo: semana 0
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Los elementos del cuestionario de gravedad de los síntomas de los efectos secundarios anticolinérgicos se califican como 0 (Ninguno), 1 (Leve), 2 (Moderado) o 3 (Grave), y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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semana 0
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Gravedad del efecto secundario anticolinérgico evaluada mediante un cuestionario de gravedad de los síntomas del efecto secundario anticolinérgico
Periodo de tiempo: semana 4
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Los elementos del cuestionario de gravedad de los síntomas de los efectos secundarios anticolinérgicos se califican como 0 (Ninguno), 1 (Leve), 2 (Moderado) o 3 (Grave), y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Intestino neurogénico
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .