Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme nevromodulering av den nevrogene blæren ved kronisk ryggmargsskade med transkutan tibial nervestimulering (HomeTTNS)

15. oktober 2021 oppdatert av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bestem sikkerheten, gjennomførbarheten, samsvar og effektiviteten til en daglig hjemme-TTNS-protokoll ved kronisk SCI levert av deg selv eller omsorgsperson i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I spesifikt mål 1 vil vi overvåke for sikkerhet, gjennomførbarhet og overholdelse av et hjemme-TTNS-program for blærebehandling. I spesifikt mål 2 vil effekten av hjemme-TTNS bli sammenlignet med baseline spørreskjemaet Inkontinens-Livskvalitet. En blæredagbok vil også fange opp viktig informasjon som frekvens og volum av kateterisering, inkontinensepisoder og andre relaterte observasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Nevrologisk stabil SCI i ≥ 6 måneder
  • Intermitterende kateterisering til tom blære
  • Stabile blæremedisiner i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Flere medisiner for blæren
  • Andre diagnoser for å forklare inkontinens (eks: UVI, blærestein, multippel sklerose, etc.)
  • 2+ pitting ødem som ikke går over
  • Kjent perifer nevropati eller skade på banen til tibialnerven
  • Demand-type pacemaker eller implantert defibrillator
  • Kreft i tibial nervebane og/eller blære
  • Manglende evne til å fremkalle tå/plantarfleksjon med elektrisk stimulering under klinikkbesøket.
  • Manglende evne til å forstå retninger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-ukers TTNS hjemmebasert protokoll
Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) brukt på forsøkspersoner for 4-ukers protokoll.
Enhet: 4-ukers TTNS hjemmebasert protokoll

4-ukers TTNS hjemmebasert protokoll. Elektroder 2 tommer ganger 2 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker, med den negative elektroden bak den indre malleolen og den positive elektroden 10 cm overlegen den negative elektroden, verifisert med rytmisk fleksjon av tærne sekundært til stimulering av flexor digitorum og hallicus brevis . Intensitetsnivået vil settes til strømstyrken umiddelbart under terskelen for motorisk sammentrekning. Hvis det ikke sees sammentrekning, vil maksimal tolerabel intensitet bli brukt.

I tillegg, hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig.

Stimuleringsfrekvens på 10 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av TTNS hjemme daglig som angitt av antall uønskede hendelser registrert i blæredagbok
Tidsramme: uke 1
I blæredagboken vil det være en beskrivelse av observerte endringer, inkludert men ikke begrenset til smerte, tretthet, synsforandringer, mental status, endringer i tarmprogram og endringer i seksuell funksjon. Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 1
Sikkerhet ved bruk av TTNS hjemme daglig som angitt av antall uønskede hendelser registrert i blæredagbok
Tidsramme: uke 2
I blæredagboken vil det være en beskrivelse av observerte endringer, inkludert, men ikke begrenset til, smerte, tretthet, synsforandringer, mental status, endringer i tarmprogrammet og endringer i seksuell funksjon. Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 2
Sikkerhet ved bruk av TTNS hjemme daglig som angitt av antall uønskede hendelser registrert i blæredagbok
Tidsramme: uke 3
I blæredagboken vil det være en beskrivelse av observerte endringer, inkludert, men ikke begrenset til, smerte, tretthet, synsforandringer, mental status, endringer i tarmprogrammet og endringer i seksuell funksjon. Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 3
Sikkerhet ved bruk av TTNS hjemme daglig som angitt av antall uønskede hendelser registrert i blæredagbok
Tidsramme: uke 4
I blæredagboken vil det være en beskrivelse av observerte endringer, inkludert, men ikke begrenset til, smerte, tretthet, synsforandringer, mental status, endringer i tarmprogrammet og endringer i seksuell funksjon. Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 4
Overholdelse som vurdert etter antall dager per uke TTNS ble brukt, som registrert hjemme daglig i blæredagbok
Tidsramme: uke 1
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 1
Overholdelse som vurdert etter antall dager per uke TTNS ble brukt, som registrert hjemme daglig i blæredagbok
Tidsramme: uke 2
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 2
Overholdelse som vurdert etter antall dager per uke TTNS ble brukt, som registrert hjemme daglig i blæredagbok
Tidsramme: uke 3
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 3
Overholdelse som vurdert etter antall dager per uke TTNS ble brukt, som registrert hjemme daglig i blæredagbok
Tidsramme: uke 4
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme
Tidsramme: uke 1
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 1
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme
Tidsramme: uke 2
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 2
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme
Tidsramme: uke 3
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 3
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme, vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - element "TTNS var enkelt å bruke"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme som vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - punkt "Det var ikke pinlig å bruke TTNS"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme som vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - punkt "Det var enkelt å huske å bruke TTNS"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme som vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - element "TTNS irriterte ikke huden min"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme som vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - element "TTNS var ikke smertefullt"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme som vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - element "TTNS forbedret min livskvalitet"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme, vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - element "Jeg likte å bruke TTNS"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme som vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - punkt "Hvis TTNS fungerer like bra som medisiner, ville jeg byttet til TTNS"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4
Generell tilfredshet med daglig bruk av TTNS hjemme som vurdert av en TTNS-tilfredshetsundersøkelse - Punkt "Generelt sett vil jeg anbefale TTNS for de med nevrogen blære"
Tidsramme: uke 4
TTNS-tilfredshetsundersøkelsen varierer fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av poengsum på inkontinens av livskvalitet (I-QOL) undersøkelse
Tidsramme: uke 0
Totalscore på I-QOL-undersøkelsen er rapportert. Den totale skåren varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
uke 0
Livskvalitet vurdert av poengsum på inkontinens av livskvalitet (I-QOL) undersøkelse
Tidsramme: Uke 2
Totalscore på I-QOL-undersøkelsen er rapportert. Den totale skåren varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 2
Livskvalitet vurdert av poengsum på inkontinens av livskvalitet (I-QOL) undersøkelse
Tidsramme: uke 4
Totalscore på I-QOL-undersøkelsen er rapportert. Den totale skåren varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
uke 4
Antall kateteriseringer per dag
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Hyppighet av kateterisering etter TTNS. Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Volum av kateterisering
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Forskningsassistenten vil ringe ukentlig for å fange opp de skriftlige dataene og overvåke fremdriften med protokollen.
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Alvorlighetsgrad av antikolinerge bivirkninger vurdert av en antikolinergisk bivirkning Spørreskjema for alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: uke 0
Elementer på den antikolinerge bivirkningens alvorlighetsgrad av symptomspørreskjemaet er skåret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig), med en høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
uke 0
Alvorlighetsgrad av antikolinerge bivirkninger vurdert av en antikolinergisk bivirkning Spørreskjema for alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: uke 4
Elementer på den antikolinerge bivirkningens alvorlighetsgrad av symptomspørreskjemaet er skåret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig), med en høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0423

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen tarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere