经皮胫神经刺激慢性脊髓损伤神经源性膀胱的神经调节 (HomeTTNS)
2021年10月15日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
确定每日家庭 TTNS 协议在自我或护理人员提供的 4 周慢性 SCI 中的安全性、可行性、合规性和有效性。
研究概览
详细说明
在特定目标 1 中，我们将监测家庭 TTNS 膀胱管理计划的安全性、可行性和合规性。
在特定目标 2 中，家庭 TTNS 的功效将与基线尿失禁 - 生活质量问卷进行比较。
膀胱日记还将记录重要信息，例如导尿的频率和体积、尿失禁发作和其他相关观察结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 神经系统稳定的 SCI ≥ 6 个月
- 间歇性导尿排空膀胱
- 稳定膀胱药物 ≥ 3 个月
排除标准：
- 膀胱的多种药物
- 其他解释尿失禁的诊断（例如：尿路感染、膀胱结石、多发性硬化症等）
- 2+ 未消退的凹陷性水肿
- 已知的周围神经病变或胫神经通路损伤
- 按需式心脏起搏器或植入式除颤器
- 胫神经通路和/或膀胱癌
- 在就诊期间无法通过电刺激引起脚趾/跖屈。
- 无法理解方向
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为期 4 周的 TTNS 家庭协议
经皮胫神经刺激 (TTNS) 应用于受试者进行为期 4 周的方案。
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为期 4 周的 TTNS 家庭协议。 将根据解剖学标志放置 2 英寸 x 2 英寸的电极，负极位于内踝后方，正极高于负极 10 厘米，通过继发于趾屈肌和拇短肌刺激的脚趾节律性屈曲来验证. 强度级别将设置为紧接电机收缩阈值以下的安培数。 如果没有看到收缩，将使用最大可容忍强度。 此外，如果患者感到疼痛，则会降低强度直至感到舒适。 将使用连续模式下 10 Hz 的刺激频率和 200 ms 的脉冲宽度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱日记中记录的不良事件数量表明每天在家使用 TTNS 的安全性
大体时间：第一周
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膀胱日记将描述观察到的变化，包括但不限于疼痛、疲劳、视力变化、精神状态、排便程序变化和性功能变化。
研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第一周
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膀胱日记中记录的不良事件数量表明每天在家使用 TTNS 的安全性
大体时间：第 2 周
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膀胱日记将记录观察到的变化，包括但不限于疼痛、疲劳、视力变化、精神状态、排便程序变化和性功能变化。
研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第 2 周
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膀胱日记中记录的不良事件数量表明每天在家使用 TTNS 的安全性
大体时间：第 3 周
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膀胱日记将记录观察到的变化，包括但不限于疼痛、疲劳、视力变化、精神状态、排便程序变化和性功能变化。
研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第 3 周
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膀胱日记中记录的不良事件数量表明每天在家使用 TTNS 的安全性
大体时间：第四周
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膀胱日记将记录观察到的变化，包括但不限于疼痛、疲劳、视力变化、精神状态、排便程序变化和性功能变化。
研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第四周
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根据每周使用 TTNS 的天数评估的依从性，如在家每天在膀胱日记中记录的那样
大体时间：第一周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第一周
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根据每周使用 TTNS 的天数评估的依从性，如在家每天在膀胱日记中记录的那样
大体时间：第 2 周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第 2 周
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根据每周使用 TTNS 的天数评估的依从性，如在家每天在膀胱日记中记录的那样
大体时间：第 3 周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第 3 周
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根据每周使用 TTNS 的天数评估的依从性，如在家每天在膀胱日记中记录的那样
大体时间：第四周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第四周
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在家日常使用 TTNS 的总体满意度
大体时间：第一周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第一周
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在家日常使用 TTNS 的总体满意度
大体时间：第 2 周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第 2 周
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在家日常使用 TTNS 的总体满意度
大体时间：第 3 周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第 3 周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“TTNS 易于使用”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“使用 TTNS 并不尴尬”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“很容易记住使用 TTNS”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“TTNS 没有刺激我的皮肤”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“TTNS 并不痛苦”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“TTNS 改善了我的生活质量”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“我喜欢使用 TTNS”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“如果 TTNS 和药物一样有效，我会改用 TTNS”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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通过 TTNS 满意度调查评估的家庭日常使用 TTNS 的总体满意度 - 项目“总的来说，我会向神经源性膀胱患者推荐 TTNS”
大体时间：第四周
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TTNS 满意度调查的范围从 0（非常不同意）到 10（非常同意），分数越高表示满意度越高。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过失禁生活质量 (I-QOL) 调查得分评估的生活质量
大体时间：第 0 周
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报告了 I-QOL 调查的总分。
总分范围从 0（生活质量差）到 100（生活质量最高），分数越高表明生活质量越好。
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第 0 周
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通过失禁生活质量 (I-QOL) 调查得分评估的生活质量
大体时间：第 2 周
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报告了 I-QOL 调查的总分。
总分范围从 0（生活质量差）到 100（生活质量最高），分数越高表明生活质量越好。
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第 2 周
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通过失禁生活质量 (I-QOL) 调查得分评估的生活质量
大体时间：第四周
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报告了 I-QOL 调查的总分。
总分范围从 0（生活质量差）到 100（生活质量最高），分数越高表明生活质量越好。
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第四周
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每日导尿次数
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
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TTNS 后导尿的频率。
研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第一周、第二周、第三周、第四周
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导尿量
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
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研究助理将每周打电话来获取书面数据并监控协议的进展情况。
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第一周、第二周、第三周、第四周
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通过抗胆碱能副作用严重程度症状问卷评估的抗胆碱能副作用严重程度
大体时间：第 0 周
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症状问卷中抗胆碱能副作用严重程度的项目评分为 0（无）、1（轻度）、2（中度）或 3（重度），评分越高表明结果越差。
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第 0 周
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通过抗胆碱能副作用严重程度症状问卷评估的抗胆碱能副作用严重程度
大体时间：第四周
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症状问卷中抗胆碱能副作用严重程度的项目评分为 0（无）、1（轻度）、2（中度）或 3（重度），评分越高表明结果越差。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.