Accueil Neuromodulation de la vessie neurogène dans les lésions chroniques de la moelle épinière avec stimulation transcutanée du nerf tibial (HomeTTNS)
15 octobre 2021 mis à jour par: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Déterminer l'innocuité, la faisabilité, la conformité et l'efficacité d'un protocole TTNS quotidien à domicile dans les lésions médullaires chroniques fourni par soi-même ou un soignant pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'objectif spécifique 1, nous surveillerons la sécurité, la faisabilité et la conformité d'un programme TTNS à domicile pour la gestion de la vessie.
Dans l'objectif spécifique 2, l'efficacité du TTNS à domicile sera comparée au questionnaire de référence sur l'incontinence et la qualité de vie.
Un journal de la vessie saisira également des informations importantes telles que la fréquence et le volume de cathétérisme, les épisodes d'incontinence et d'autres observations connexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- SCI neurologiquement stable depuis ≥ 6 mois
- Cathétérisme intermittent pour vider la vessie
- Médicaments stables pour la vessie pendant ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Plusieurs médicaments pour la vessie
- Autres diagnostics pour expliquer l'incontinence (ex : infection urinaire, calculs vésicaux, sclérose en plaques, etc.)
- 2+ œdème prenant le godet qui ne se résout pas
- Neuropathie périphérique connue ou lésion du trajet du nerf tibial
- Stimulateur cardiaque à la demande ou défibrillateur implanté
- Cancer du trajet du nerf tibial et/ou de la vessie
- Incapacité à provoquer la flexion orteil/plantaire avec une stimulation électrique lors de la visite à la clinique.
- Incapacité à comprendre les instructions
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole à domicile TTNS de 4 semaines
Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) appliquée aux sujets pour un protocole de 4 semaines.
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Protocole à domicile TTNS de 4 semaines. Des électrodes de 2 pouces par 2 pouces seront placées selon des repères anatomiques, avec l'électrode négative derrière la malléole interne et l'électrode positive 10 cm au-dessus de l'électrode négative, vérifiée avec une flexion rythmique des orteils secondaire à la stimulation du fléchisseur des doigts et de l'hallicus brevis . Le niveau d'intensité sera réglé sur l'ampérage immédiatement sous le seuil de contraction du moteur. S'il n'y a pas de contraction visible, l'intensité maximale tolérable sera utilisée. De plus, si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit confortable. Une fréquence de stimulation de 10 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'utilisation quotidienne du TTNS à domicile, comme indiqué par le nombre d'événements indésirables enregistrés dans le journal de la vessie
Délai: Semaine 1
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Une description des changements observés sera notée sur le journal de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur, la fatigue, les changements de vision, l'état mental, les changements du programme intestinal et les changements de la fonction sexuelle.
L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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Semaine 1
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Sécurité de l'utilisation quotidienne du TTNS à domicile, comme indiqué par le nombre d'événements indésirables enregistrés dans le journal de la vessie
Délai: semaine 2
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Une description des changements observés sera notée sur le journal de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur, la fatigue, les changements de vision, l'état mental, les changements du programme intestinal et les changements de la fonction sexuelle.
L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 2
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Sécurité de l'utilisation quotidienne du TTNS à domicile, comme indiqué par le nombre d'événements indésirables enregistrés dans le journal de la vessie
Délai: semaine 3
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Une description des changements observés sera notée sur le journal de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur, la fatigue, les changements de vision, l'état mental, les changements du programme intestinal et les changements de la fonction sexuelle.
L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 3
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Sécurité de l'utilisation quotidienne du TTNS à domicile, comme indiqué par le nombre d'événements indésirables enregistrés dans le journal de la vessie
Délai: semaine 4
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Une description des changements observés sera notée sur le journal de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur, la fatigue, les changements de vision, l'état mental, les changements du programme intestinal et les changements de la fonction sexuelle.
L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 4
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Conformité évaluée par le nombre de jours par semaine d'utilisation du TTNS, tel qu'enregistré quotidiennement à la maison dans le journal de la vessie
Délai: Semaine 1
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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Semaine 1
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Conformité évaluée par le nombre de jours par semaine d'utilisation du TTNS, tel qu'enregistré quotidiennement à la maison dans le journal de la vessie
Délai: semaine 2
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 2
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Conformité évaluée par le nombre de jours par semaine d'utilisation du TTNS, tel qu'enregistré quotidiennement à la maison dans le journal de la vessie
Délai: semaine 3
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 3
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Conformité évaluée par le nombre de jours par semaine d'utilisation du TTNS, tel qu'enregistré quotidiennement à la maison dans le journal de la vessie
Délai: semaine 4
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison
Délai: Semaine 1
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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Semaine 1
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison
Délai: semaine 2
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 2
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison
Délai: semaine 3
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 3
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "Le TTNS était facile à utiliser"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "Ce n'était pas gênant d'utiliser le TTNS"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction TTNS - Item "Il était facile de se souvenir d'utiliser le TTNS"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "Le TTNS n'a pas irrité ma peau"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "Le TTNS n'était pas douloureux"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "Le TTNS a amélioré ma qualité de vie"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "J'ai apprécié l'utilisation du TTNS"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "Si le TTNS fonctionne aussi bien que les médicaments, je passerais au TTNS"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Satisfaction globale de l'utilisation quotidienne du TTNS à la maison telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction du TTNS - Item "Globalement, je recommanderais le TTNS pour ceux qui ont une vessie neurogène"
Délai: semaine 4
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L'enquête de satisfaction TTNS varie de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie évaluée par le score sur l'enquête sur l'incontinence de la qualité de vie (I-QOL)
Délai: semaine 0
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Le score total de l'enquête I-QOL est rapporté.
Le score total varie de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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semaine 0
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Qualité de vie évaluée par le score sur l'enquête sur l'incontinence de la qualité de vie (I-QOL)
Délai: Semaine 2
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Le score total de l'enquête I-QOL est rapporté.
Le score total varie de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaine 2
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Qualité de vie évaluée par le score sur l'enquête sur l'incontinence de la qualité de vie (I-QOL)
Délai: semaine 4
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Le score total de l'enquête I-QOL est rapporté.
Le score total varie de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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semaine 4
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Nombre de cathétérismes par jour
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Fréquence de cathétérisme après TTNS.
L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Volume de cathétérisme
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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L'assistant de recherche appellera chaque semaine pour saisir les données écrites et suivre les progrès du protocole.
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semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Sévérité des effets secondaires anticholinergiques évaluée par un questionnaire sur la gravité des symptômes des effets secondaires anticholinergiques
Délai: semaine 0
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Les éléments du questionnaire sur la gravité des effets secondaires anticholinergiques des symptômes sont notés 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (sévère), un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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semaine 0
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Sévérité des effets secondaires anticholinergiques évaluée par un questionnaire sur la gravité des symptômes des effets secondaires anticholinergiques
Délai: semaine 4
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Les éléments du questionnaire sur la gravité des effets secondaires anticholinergiques des symptômes sont notés 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (sévère), un score plus élevé indiquant un résultat pire.
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semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Vessie urinaire, neurogène
- Intestin neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-17-0423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .