홈 경피 경골 신경 자극을 이용한 만성 척수 손상에서 신경인성 방광의 신경조절 (HomeTTNS)
2021년 10월 15일 업데이트: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
4주 동안 자신 또는 간병인이 제공한 만성 SCI에서 매일 가정 TTNS 프로토콜의 안전성, 타당성, 규정 준수 및 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1에서는 방광 관리를 위한 가정용 TTNS 프로그램의 안전성, 타당성 및 준수 여부를 모니터링합니다.
구체적인 목표 2에서는 가정 TTNS의 효능을 기준 요실금-삶의 질 설문지와 비교합니다.
방광 일지는 또한 카테터 삽입의 빈도와 양, 요실금 에피소드 및 기타 관련 관찰과 같은 중요한 정보를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- ≥ 6개월 동안 신경학적으로 안정적인 SCI
- 빈 방광에 대한 간헐적 카테터 삽입
- ≥ 3개월 동안 안정적인 방광 약물
제외 기준:
- 방광에 대한 여러 약물
- 요실금을 설명하는 기타 진단(예: UTI, 방광 결석, 다발성 경화증 등)
- 2+ 해결되지 않는 패인 부종
- 알려진 말초 신경병증 또는 경골 신경의 경로 손상
- 수요형 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 경골 신경 경로 및/또는 방광의 암
- 클리닉 방문 중 전기 자극으로 발가락/저측굴곡을 유도할 수 없음.
- 방향 이해 불가
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4주 TTNS 홈 기반 프로토콜
경피적 경골 신경 자극(TTNS)은 4주 프로토콜을 위해 피험자에게 적용되었습니다.
|
4주 TTNS 가정 기반 프로토콜. 2인치 x 2인치 전극은 해부학적 기준점에 따라 배치되며, 음극은 내부 복사뼈 뒤에 있고 양극은 음극보다 10cm 위쪽에 있으며, 손가락 굴근 및 단무지근의 자극에 이차적인 발가락의 리드미컬한 굴곡으로 확인됩니다. . 강도 수준은 모터 수축 임계값 바로 아래의 암페어로 설정됩니다. 수축이 보이지 않으면 최대 허용 강도가 사용됩니다. 또한 환자가 통증을 느끼면 편안해질 때까지 강도를 낮춥니다. 연속 모드에서 10Hz의 자극 주파수와 200ms의 펄스 폭이 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광 일기에 기록된 이상 반응의 수로 표시된 대로 집에서 매일 TTNS를 사용하는 안전성
기간: 1주차
|
방광 일지에는 통증, 피로, 시력 변화, 정신 상태, 배변 프로그램 변화 및 성기능 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 관찰된 변화에 대한 설명이 기록됩니다.
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
1주차
|
|
방광 일기에 기록된 이상 반응의 수로 표시된 대로 집에서 매일 TTNS를 사용하는 안전성
기간: 2주차
|
방광 일지에는 통증, 피로, 시력 변화, 정신 상태, 배변 프로그램 변화 및 성기능 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 관찰된 변화에 대한 설명이 기록됩니다.
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
2주차
|
|
방광 일기에 기록된 이상 반응의 수로 표시된 대로 집에서 매일 TTNS를 사용하는 안전성
기간: 3주차
|
방광 일지에는 통증, 피로, 시력 변화, 정신 상태, 배변 프로그램 변화 및 성기능 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 관찰된 변화에 대한 설명이 기록됩니다.
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
3주차
|
|
방광 일기에 기록된 이상 반응의 수로 표시된 대로 집에서 매일 TTNS를 사용하는 안전성
기간: 4주차
|
방광 일지에는 통증, 피로, 시력 변화, 정신 상태, 배변 프로그램 변화 및 성기능 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 관찰된 변화에 대한 설명이 기록됩니다.
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
4주차
|
|
주당 일수로 평가된 순응도는 집에서 매일 방광 일기에 기록된 대로 TTNS를 사용했습니다.
기간: 1주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
1주차
|
|
주당 일수로 평가된 순응도는 집에서 매일 방광 일기에 기록된 대로 TTNS를 사용했습니다.
기간: 2주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
2주차
|
|
주당 일수로 평가된 순응도는 집에서 매일 방광 일기에 기록된 대로 TTNS를 사용했습니다.
기간: 3주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
3주차
|
|
주당 일수로 평가된 순응도는 집에서 매일 방광 일기에 기록된 대로 TTNS를 사용했습니다.
기간: 4주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
4주차
|
|
가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도
기간: 1주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
1주차
|
|
가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도
기간: 2주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
2주차
|
|
가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도
기간: 3주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
3주차
|
|
TTNS 만족도 조사에서 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS는 사용하기 쉬웠습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 조사에서 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS를 사용하는 것이 부끄럽지 않았습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 조사에서 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS 사용을 기억하기 쉬웠습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 설문조사에서 평가한 가정에서의 TTNS 매일 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS는 내 피부를 자극하지 않았습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 설문조사로 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS는 고통스럽지 않았습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 설문조사에서 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS가 내 삶의 질을 향상시켰습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 조사에서 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS를 사용하는 것이 즐거웠습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 조사에서 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "TTNS가 약물만큼 효과가 있다면 TTNS로 전환하겠습니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
TTNS 만족도 설문조사로 평가한 가정에서의 TTNS 일상 사용에 대한 전반적인 만족도 - 항목 "전반적으로, 신경성 방광이 있는 사람들에게 TTNS를 권장합니다"
기간: 4주차
|
TTNS 만족도 설문조사의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 요실금(I-QOL) 조사 점수로 평가한 삶의 질
기간: 주 0
|
I-QOL 설문조사의 총점을 보고합니다.
총점의 범위는 0(나쁜 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
주 0
|
|
삶의 질 요실금(I-QOL) 조사 점수로 평가한 삶의 질
기간: 2주차
|
I-QOL 설문조사의 총점을 보고합니다.
총점의 범위는 0(나쁜 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
2주차
|
|
삶의 질 요실금(I-QOL) 조사 점수로 평가한 삶의 질
기간: 4주차
|
I-QOL 설문조사의 총점을 보고합니다.
총점의 범위는 0(나쁜 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
4주차
|
|
일일 카테터 삽입 횟수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
TTNS 후 카테터 삽입 빈도.
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
카테터 삽입량
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
연구 조교는 서면 데이터를 캡처하고 프로토콜의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매주 전화를 겁니다.
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차
|
|
증상 설문지의 항콜린성 부작용 중증도에 의해 평가된 항콜린성 부작용 중증도
기간: 주 0
|
증상 설문지의 항콜린성 부작용 중증도 항목은 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도) 또는 3(중증)으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
주 0
|
|
증상 설문지의 항콜린성 부작용 중증도에 의해 평가된 항콜린성 부작용 중증도
기간: 4주차
|
증상 설문지의 항콜린성 부작용 중증도 항목은 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도) 또는 3(중증)으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .