Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Neuromodulacja pęcherza neurogennego w przewlekłym uszkodzeniu rdzenia kręgowego z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (HomeTTNS)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Określ bezpieczeństwo, wykonalność, zgodność i skuteczność codziennego domowego protokołu TTNS w przewlekłym SCI, zapewnionego przez siebie lub opiekuna przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach celu szczegółowego 1 będziemy monitorować bezpieczeństwo, wykonalność i zgodność domowego programu TTNS w leczeniu pęcherza moczowego. W Celu Szczegółowym 2 skuteczność domowego TTNS zostanie porównana z wyjściowym kwestionariuszem Inkontynencja-Jakość Życia. Dziennik pęcherza rejestruje również ważne informacje, takie jak częstotliwość i objętość cewnikowania, epizody nietrzymania moczu i inne powiązane obserwacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Neurologicznie stabilny SCI przez ≥ 6 miesięcy
  • Przerywane cewnikowanie pustego pęcherza
  • Stabilne leki na pęcherz przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele leków na pęcherz
  • Inne diagnozy wyjaśniające nietrzymanie moczu (np. ZUM, kamienie pęcherza moczowego, stwardnienie rozsiane itp.)
  • 2+ obrzęk wżerowy, który nie ustępuje
  • Znana neuropatia obwodowa lub uszkodzenie ścieżki nerwu piszczelowego
  • Rozrusznik serca typu „na żądanie” lub wszczepiony defibrylator
  • Rak w obrębie nerwu piszczelowego i/lub pęcherza moczowego
  • Niemożność wywołania zgięcia palca/podeszwy za pomocą stymulacji elektrycznej podczas wizyty w klinice.
  • Niemożność zrozumienia wskazówek
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-tygodniowy domowy protokół TTNS
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) zastosowana u pacjentów w 4-tygodniowym protokole.
Urządzenie: 4-tygodniowy domowy protokół TTNS

4-tygodniowy domowy protokół TTNS. Elektrody o wymiarach 2 cale na 2 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną za kostką wewnętrzną i elektrodą dodatnią 10 cm nad elektrodą ujemną, weryfikowaną poprzez rytmiczne zginanie palców u stóp w następstwie stymulacji zginacza palców i palucha krótkiego . Poziom intensywności zostanie ustawiony na natężenie bezpośrednio poniżej progu skurczu silnika. Jeśli nie widać skurczu, zostanie zastosowana maksymalna tolerowana intensywność.

Ponadto, jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu.

Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 10 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo codziennego stosowania TTNS w domu na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 1
Odnotowany w dzienniczku pęcherza moczowego będzie opis obserwowanych zmian, w tym między innymi ból, zmęczenie, zmiany widzenia, stan psychiczny, zmiany w programie jelitowym i zmiany funkcji seksualnych. Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 1
Bezpieczeństwo codziennego stosowania TTNS w domu na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 2
W dzienniczku pęcherza odnotowywany będzie opis zaobserwowanych zmian, w tym między innymi ból, zmęczenie, zmiany widzenia, stan psychiczny, zmiany w programie jelitowym i zmiany w funkcjach seksualnych. Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 2
Bezpieczeństwo codziennego stosowania TTNS w domu na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 3
W dzienniczku pęcherza odnotowywany będzie opis zaobserwowanych zmian, w tym między innymi ból, zmęczenie, zmiany widzenia, stan psychiczny, zmiany w programie jelitowym i zmiany w funkcjach seksualnych. Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 3
Bezpieczeństwo codziennego stosowania TTNS w domu na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 4
W dzienniczku pęcherza odnotowywany będzie opis zaobserwowanych zmian, w tym między innymi ból, zmęczenie, zmiany widzenia, stan psychiczny, zmiany w programie jelitowym i zmiany w funkcjach seksualnych. Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 4
Zgodność oceniana na podstawie liczby dni w tygodniu, w których stosowano TTNS, zgodnie z zapisami w domu Codziennie w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 1
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 1
Zgodność oceniana na podstawie liczby dni w tygodniu, w których stosowano TTNS, zgodnie z zapisami w domu Codziennie w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 2
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 2
Zgodność oceniana na podstawie liczby dni w tygodniu, w których stosowano TTNS, zgodnie z zapisami w domu Codziennie w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 3
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 3
Zgodność oceniana na podstawie liczby dni w tygodniu, w których stosowano TTNS, zgodnie z zapisami w domu Codziennie w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: tydzień 4
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu
Ramy czasowe: tydzień 1
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 1
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu
Ramy czasowe: tydzień 2
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 2
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu
Ramy czasowe: tydzień 3
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 3
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „TTNS było łatwe w użyciu”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu, oceniana na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „Korzystanie z TTNS nie było krępujące”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu, oceniana na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „Łatwo było zapamiętać korzystanie z TTNS”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „TTNS nie podrażnia mojej skóry”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „TTNS nie było bolesne”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „TTNS poprawiło jakość mojego życia”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „Podobało mi się korzystanie z TTNS”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu, oceniana na podstawie ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „Jeśli TTNS działa równie dobrze jak leki, przerzuciłbym się na TTNS”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4
Ogólna satysfakcja z codziennego korzystania z TTNS w domu, oceniana za pomocą ankiety satysfakcji TTNS — pozycja „Ogólnie rzecz biorąc, poleciłbym TTNS osobom z pęcherzem neurogennym”
Ramy czasowe: tydzień 4
Badanie satysfakcji TTNS waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana na podstawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia w nietrzymaniu moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: tydzień 0
Podaje się całkowity wynik w ankiecie I-QOL. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słaba jakość życia) do 100 (maksymalna jakość życia), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
tydzień 0
Jakość życia oceniana na podstawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia w nietrzymaniu moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 2
Podaje się całkowity wynik w ankiecie I-QOL. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słaba jakość życia) do 100 (maksymalna jakość życia), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Tydzień 2
Jakość życia oceniana na podstawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia w nietrzymaniu moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: tydzień 4
Podaje się całkowity wynik w ankiecie I-QOL. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słaba jakość życia) do 100 (maksymalna jakość życia), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
tydzień 4
Liczba cewnikowań dziennie
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Częstotliwość cewnikowania po TTNS. Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Objętość cewnikowania
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Asystent badawczy będzie dzwonił co tydzień, aby uchwycić zapisane dane i monitorować postępy w protokole.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Nasilenie antycholinergicznych skutków ubocznych oceniane za pomocą kwestionariusza nasilenia objawów antycholinergicznych
Ramy czasowe: tydzień 0
Pozycje w kwestionariuszu nasilenia objawów antycholinergicznych skutków ubocznych są oceniane jako 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
tydzień 0
Nasilenie antycholinergicznych skutków ubocznych oceniane za pomocą kwestionariusza nasilenia objawów antycholinergicznych
Ramy czasowe: tydzień 4
Pozycje w kwestionariuszu nasilenia objawów antycholinergicznych skutków ubocznych są oceniane jako 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj