Home Neuromodulace neurogenního močového měchýře u chronického poranění míchy s transkutánní stimulací tibiálního nervu (HomeTTNS)
15. října 2021 aktualizováno: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Zjistěte bezpečnost, proveditelnost, shodu a účinnost každodenního domácího protokolu TTNS u chronické SCI poskytovaného osobou nebo pečovatelem po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve specifickém cíli 1 budeme monitorovat bezpečnost, proveditelnost a soulad domácího programu TTNS pro léčbu močového měchýře.
Ve Specifickém cíli 2 bude porovnána účinnost domácího TTNS se základním dotazníkem Inkontinence-Kvalita života.
Deník močového měchýře také zachytí důležité informace, jako je frekvence a objem katetrizace, epizody inkontinence a další související pozorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Neurologicky stabilní SCI po dobu ≥ 6 měsíců
- Intermitentní katetrizace k vyprázdnění močového měchýře
- Stabilní léky na močový měchýř po dobu ≥ 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Více léků na močový měchýř
- Další diagnózy k vysvětlení inkontinence (např.: UTI, kameny v močovém měchýři, roztroušená skleróza atd.)
- 2+ důlkový edém, který neřeší
- Známá periferní neuropatie nebo poranění dráhy tibiálního nervu
- Požadovaný kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
- Rakovina v dráze tibiálního nervu a/nebo močového měchýře
- Neschopnost vyvolat flexi prstů na noze/plantární flexi elektrickou stimulací během návštěvy kliniky.
- Neschopnost porozumět směrům
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4týdenní domácí protokol TTNS
Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) aplikovaná na subjekty pro 4týdenní protokol.
|
4týdenní domácí protokol TTNS. Elektrody 2 palce na 2 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů, s negativní elektrodou za vnitřním kotníkem a kladnou elektrodou o 10 cm nad zápornou elektrodou, ověřeno rytmickou flexí prstů na nohou sekundární ke stimulaci flexor digitorum a hallicus brevis . Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci. Pokud není vidět kontrakce, použije se maximální tolerovatelná intenzita. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná. Bude použita stimulační frekvence 10 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost každodenního používání TTNS doma podle počtu nežádoucích příhod zaznamenaných v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 1
|
V deníku močového měchýře bude popsán popis pozorovaných změn, včetně, ale bez omezení, bolesti, únavy, změn vidění, duševního stavu, změn střevního programu a změn sexuálních funkcí.
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 1
|
|
Bezpečnost každodenního používání TTNS doma podle počtu nežádoucích příhod zaznamenaných v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 2
|
V deníku močového měchýře bude uveden popis pozorovaných změn, včetně, ale bez omezení, bolesti, únavy, změn vidění, duševního stavu, změn střevního programu a změn sexuálních funkcí.
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 2
|
|
Bezpečnost každodenního používání TTNS doma podle počtu nežádoucích příhod zaznamenaných v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 3
|
V deníku močového měchýře bude uveden popis pozorovaných změn, včetně, ale bez omezení, bolesti, únavy, změn vidění, duševního stavu, změn střevního programu a změn sexuálních funkcí.
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 3
|
|
Bezpečnost každodenního používání TTNS doma podle počtu nežádoucích příhod zaznamenaných v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 4
|
V deníku močového měchýře bude uveden popis pozorovaných změn, včetně, ale bez omezení, bolesti, únavy, změn vidění, duševního stavu, změn střevního programu a změn sexuálních funkcí.
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 4
|
|
Shoda podle počtu dní v týdnu Bylo používáno TTNS, jak je denně zaznamenáváno doma v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 1
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 1
|
|
Shoda podle počtu dní v týdnu Bylo používáno TTNS, jak je denně zaznamenáváno doma v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 2
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 2
|
|
Shoda podle počtu dní v týdnu Bylo používáno TTNS, jak je denně zaznamenáváno doma v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 3
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 3
|
|
Shoda podle počtu dní v týdnu Bylo používáno TTNS, jak je denně zaznamenáváno doma v deníku močového měchýře
Časové okno: týden 4
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma
Časové okno: týden 1
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 1
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma
Časové okno: týden 2
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 2
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma
Časové okno: týden 3
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 3
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „TTNS bylo snadné používat“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „Nebylo trapné používat TTNS“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „Bylo snadné si zapamatovat používání TTNS“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „TTNS nedráždilo mou pokožku“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „TTNS nebylo bolestivé“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „TTNS zlepšilo kvalitu mého života“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „Používání TTNS mě bavilo“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „Pokud TTNS funguje stejně dobře jako léky, přešel bych na TTNS“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
|
Celková spokojenost s každodenním používáním TTNS doma podle průzkumu spokojenosti TTNS – položka „Celkově bych TTNS doporučil osobám s neurogenním močovým měchýřem“
Časové okno: týden 4
|
Průzkum spokojenosti TTNS se pohybuje od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená podle skóre v průzkumu inkontinence kvality života (I-QOL).
Časové okno: týden 0
|
Uvádí se celkové skóre v průzkumu I-QOL.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 100 (maximální kvalita života), přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
týden 0
|
|
Kvalita života hodnocená podle skóre v průzkumu inkontinence kvality života (I-QOL).
Časové okno: 2. týden
|
Uvádí se celkové skóre v průzkumu I-QOL.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 100 (maximální kvalita života), přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
2. týden
|
|
Kvalita života hodnocená podle skóre v průzkumu inkontinence kvality života (I-QOL).
Časové okno: týden 4
|
Uvádí se celkové skóre v průzkumu I-QOL.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 100 (maximální kvalita života), přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
týden 4
|
|
Počet katetrizací za den
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Frekvence katetrizace po TTNS.
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
|
Objem katetrizace
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Výzkumný asistent bude volat každý týden, aby zachytil písemná data a sledoval pokrok s protokolem.
|
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
|
Závažnost anticholinergních vedlejších účinků hodnocená dotazníkem závažnosti příznaků anticholinergních vedlejších účinků
Časové okno: týden 0
|
Položky v dotazníku o závažnosti anticholinergních vedlejších účinků jsou hodnoceny jako 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
týden 0
|
|
Závažnost anticholinergních vedlejších účinků hodnocená dotazníkem závažnosti příznaků anticholinergních vedlejších účinků
Časové okno: týden 4
|
Položky v dotazníku o závažnosti anticholinergních vedlejších účinků jsou hodnoceny jako 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Neurogenní střevo
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-17-0423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .