Home Neuromodulação da Bexiga Neurogênica na Lesão Medular Crônica com Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (HomeTTNS)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Determinar a segurança, viabilidade, conformidade e eficácia de um protocolo doméstico diário de TTNS em SCI crônica fornecido pelo próprio ou cuidador por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Objetivo Específico 1, monitoraremos a segurança, viabilidade e conformidade de um programa doméstico de TTNS para controle da bexiga.
No Objetivo Específico 2, a eficácia do TTNS domiciliar será comparada com o questionário basal de Incontinência-Qualidade de Vida.
Um diário da bexiga também irá capturar informações importantes, como frequência e volume de cateterismo, episódios de incontinência e outras observações relacionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- LME neurologicamente estável por ≥ 6 meses
- Cateterismo intermitente para esvaziar a bexiga
- Medicamentos para bexiga estáveis por ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Vários medicamentos para a bexiga
- Outros diagnósticos para explicar a incontinência (ex: ITU, pedras na bexiga, esclerose múltipla, etc.)
- 2+ edema depressível que não resolve
- Neuropatia periférica conhecida ou lesão no trajeto do nervo tibial
- Marcapasso cardíaco de demanda ou desfibrilador implantado
- Câncer no trajeto do nervo tibial e/ou bexiga
- Incapacidade de obter flexão plantar/dedo do pé com estimulação elétrica durante a visita clínica.
- Incapacidade de entender as direções
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo domiciliar TTNS de 4 semanas
Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) aplicada a indivíduos para protocolo de 4 semanas.
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Protocolo domiciliar TTNS de 4 semanas. Eletrodos de 2 polegadas por 2 polegadas serão colocados de acordo com os marcos anatômicos, com o eletrodo negativo atrás do maléolo interno e o eletrodo positivo 10cm superior ao eletrodo negativo, verificado com flexão rítmica dos dedos dos pés secundária à estimulação do flexor digitorum e hallicus brevis . O nível de intensidade será definido para a amperagem imediatamente abaixo do limite para a contração do motor. Se não houver contração observada, a intensidade máxima tolerável será usada. Além disso, se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável. Será utilizada frequência de estimulação de 10 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do uso do TTNS em casa diariamente, conforme indicado pelo número de eventos adversos registrados no diário da bexiga
Prazo: semana 1
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Anotadas no diário da bexiga serão descritas as alterações observadas, incluindo, entre outras, dor, fadiga, alterações na visão, estado mental, alterações no programa intestinal e alterações na função sexual.
O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 1
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Segurança do uso do TTNS em casa diariamente, conforme indicado pelo número de eventos adversos registrados no diário da bexiga
Prazo: semana 2
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Anotadas no diário da bexiga serão descritas as alterações observadas, incluindo, entre outras, dor, fadiga, alterações na visão, estado mental, alterações no programa intestinal e alterações na função sexual.
O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 2
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Segurança do uso do TTNS em casa diariamente, conforme indicado pelo número de eventos adversos registrados no diário da bexiga
Prazo: semana 3
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Anotadas no diário da bexiga serão descritas as alterações observadas, incluindo, entre outras, dor, fadiga, alterações na visão, estado mental, alterações no programa intestinal e alterações na função sexual.
O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 3
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Segurança do uso do TTNS em casa diariamente, conforme indicado pelo número de eventos adversos registrados no diário da bexiga
Prazo: semana 4
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Anotadas no diário da bexiga serão descritas as alterações observadas, incluindo, entre outras, dor, fadiga, alterações na visão, estado mental, alterações no programa intestinal e alterações na função sexual.
O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 4
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Conformidade avaliada pelo número de dias por semana em que o TTNS foi usado, conforme registrado em casa diariamente no diário da bexiga
Prazo: semana 1
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 1
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Conformidade avaliada pelo número de dias por semana em que o TTNS foi usado, conforme registrado em casa diariamente no diário da bexiga
Prazo: semana 2
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 2
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Conformidade avaliada pelo número de dias por semana em que o TTNS foi usado, conforme registrado em casa diariamente no diário da bexiga
Prazo: semana 3
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 3
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Conformidade avaliada pelo número de dias por semana em que o TTNS foi usado, conforme registrado em casa diariamente no diário da bexiga
Prazo: semana 4
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário de TTNS em casa
Prazo: semana 1
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 1
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Satisfação geral do uso diário de TTNS em casa
Prazo: semana 2
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 2
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Satisfação geral do uso diário de TTNS em casa
Prazo: semana 3
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 3
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - item "TTNS foi fácil de usar"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - item "Não foi embaraçoso usar o TTNS"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - Item "Foi fácil lembrar de usar o TTNS"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - item "TTNS não irritou minha pele"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - item "TTNS não foi doloroso"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - Item "TTNS melhorou minha qualidade de vida"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - Item "Gostei de usar o TTNS"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - Item "Se o TTNS funcionar tão bem quanto os medicamentos, eu mudaria para o TTNS"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Satisfação geral do uso diário do TTNS em casa, conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação do TTNS - Item "No geral, eu recomendaria o TTNS para pessoas com bexiga neurogênica"
Prazo: semana 4
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A pesquisa de satisfação TTNS varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação na pesquisa de qualidade de vida (I-QOL)
Prazo: semana 0
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A pontuação total na pesquisa I-QOL é relatada.
A pontuação total varia de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima), com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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semana 0
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação na pesquisa de qualidade de vida (I-QOL)
Prazo: Semana 2
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A pontuação total na pesquisa I-QOL é relatada.
A pontuação total varia de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima), com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Semana 2
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Qualidade de vida avaliada pela pontuação na pesquisa de qualidade de vida (I-QOL)
Prazo: semana 4
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A pontuação total na pesquisa I-QOL é relatada.
A pontuação total varia de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima), com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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semana 4
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Número de cateterismos por dia
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Frequência de cateterização após TTNS.
O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Volume de cateterismo
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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O assistente de pesquisa ligará semanalmente para coletar os dados escritos e monitorar o progresso com o protocolo.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
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Gravidade dos efeitos colaterais anticolinérgicos avaliada por um questionário de gravidade de sintomas de efeitos colaterais anticolinérgicos
Prazo: semana 0
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Os itens do questionário de gravidade do efeito colateral anticolinérgico do sintoma são pontuados como 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
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semana 0
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Gravidade dos efeitos colaterais anticolinérgicos avaliada por um questionário de gravidade de sintomas de efeitos colaterais anticolinérgicos
Prazo: semana 4
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Os itens do questionário de gravidade do efeito colateral anticolinérgico do sintoma são pontuados como 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave), com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .