Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem Neuromodulering av den neurogena urinblåsan vid kronisk ryggmärgsskada med transkutan tibial nervstimulering (HomeTTNS)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bestäm säkerheten, genomförbarheten, överensstämmelsen och effektiviteten av ett dagligt TTNS-protokoll i hemmet vid kronisk SCI tillhandahållet av dig själv eller vårdgivare under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Specifikt mål 1 kommer vi att övervaka säkerhet, genomförbarhet och efterlevnad av ett hem TTNS-program för blåshantering. I Specifikt mål 2 kommer effektiviteten av hemmets TTNS att jämföras med enkäten om inkontinens och livskvalitet. En blåsdagbok kommer också att fånga viktig information som frekvens och volym av kateterisering, inkontinensepisoder och andra relaterade observationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Neurologiskt stabil SCI i ≥ 6 månader
  • Intermittent kateterisering till tom urinblåsa
  • Stabila blåsmediciner i ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Flera mediciner för urinblåsan
  • Andra diagnoser för att förklara inkontinens (ex: UVI, blåssten, multipel skleros, etc.)
  • 2+ pittingödem som inte löser sig
  • Känd perifer neuropati eller skada på skenbensnervens väg
  • Demand-typ pacemaker eller implanterad defibrillator
  • Cancer i skenbensnerven och/eller urinblåsan
  • Oförmåga att framkalla tå/plantarflexion med elektrisk stimulering under klinikbesöket.
  • Oförmåga att förstå riktningar
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-veckors TTNS-hembaserat protokoll
Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) tillämpas på försökspersoner för 4-veckors protokoll.
Enhet: 4-veckors TTNS-hembaserat protokoll

4-veckors TTNS-hembaserat protokoll. Elektroder 2 tum gånger 2 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken, med den negativa elektroden bakom den inre malleolen och den positiva elektroden 10 cm överlägsen den negativa elektroden, verifierad med rytmisk böjning av tårna sekundärt till stimulering av flexor digitorum och hallicus brevis . Intensitetsnivån kommer att ställas in på strömstyrkan omedelbart under tröskeln för motorkontraktion. Om ingen sammandragning ses kommer maximal tolererbar intensitet att användas.

Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt.

Stimuleringsfrekvens på 10 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet att använda TTNS hemma dagligen enligt antalet biverkningar som registrerats i urinblåsan
Tidsram: vecka 1
I urinblåsans dagbok kommer att finnas en beskrivning av observerade förändringar inklusive men inte begränsat till smärta, trötthet, synförändringar, mental status, förändringar i tarmprogrammet och förändringar i sexuell funktion. Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 1
Säkerhet att använda TTNS hemma dagligen enligt antalet biverkningar som registrerats i urinblåsan
Tidsram: vecka 2
I blåsans dagbok kommer en beskrivning av observerade förändringar att finnas, inklusive men inte begränsat till smärta, trötthet, synförändringar, mental status, förändringar i tarmprogrammet och förändringar i sexuell funktion. Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 2
Säkerhet att använda TTNS hemma dagligen enligt antalet biverkningar som registrerats i urinblåsan
Tidsram: vecka 3
I blåsans dagbok kommer en beskrivning av observerade förändringar att finnas, inklusive men inte begränsat till smärta, trötthet, synförändringar, mental status, förändringar i tarmprogrammet och förändringar i sexuell funktion. Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 3
Säkerhet att använda TTNS hemma dagligen enligt antalet biverkningar som registrerats i urinblåsan
Tidsram: vecka 4
I blåsans dagbok kommer en beskrivning av observerade förändringar att finnas, inklusive men inte begränsat till smärta, trötthet, synförändringar, mental status, förändringar i tarmprogrammet och förändringar i sexuell funktion. Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 4
Överensstämmelse bedömd efter antal dagar per vecka TTNS användes, som registrerats hemma dagligen i urinblåsan
Tidsram: vecka 1
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 1
Överensstämmelse bedömd efter antal dagar per vecka TTNS användes, som registrerats hemma dagligen i urinblåsan
Tidsram: vecka 2
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 2
Överensstämmelse bedömd efter antal dagar per vecka TTNS användes, som registrerats hemma dagligen i urinblåsan
Tidsram: vecka 3
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 3
Överensstämmelse bedömd efter antal dagar per vecka TTNS användes, som registrerats hemma dagligen i urinblåsan
Tidsram: vecka 4
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma
Tidsram: vecka 1
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 1
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma
Tidsram: vecka 2
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 2
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma
Tidsram: vecka 3
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 3
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma enligt en TTNS-nöjdhetsundersökning - Punkt "TTNS var lätt att använda"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma enligt en TTNS-nöjdhetsundersökning - Punkt "Det var inte pinsamt att använda TTNS"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av den dagliga användningen av TTNS hemma, bedömd av en TTNS-nöjdhetsundersökning - Punkt "Det var lätt att komma ihåg att använda TTNS"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma som bedömts av en TTNS-tillfredsställelseundersökning - Punkt "TTNS irriterade inte min hud"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma, bedömd av en TTNS-tillfredsställelseundersökning - Punkt "TTNS var inte smärtsamt"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma som bedömts av en TTNS-nöjdhetsundersökning - Punkt "TTNS förbättrade min livskvalitet"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma, bedömd av en TTNS-tillfredsställelseundersökning - punkt "Jag tyckte om att använda TTNS"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma som bedömts av en TTNS-tillfredsställelseundersökning - Punkt "Om TTNS fungerar lika bra som mediciner skulle jag byta till TTNS"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4
Övergripande tillfredsställelse av daglig användning av TTNS hemma, bedömd av en TTNS-tillfredsställelseundersökning - Punkt "Totalt sett skulle jag rekommendera TTNS för personer med neurogen urinblåsa"
Tidsram: vecka 4
TTNS-nöjdhetsundersökningen sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet som bedömts av poäng på inkontinens av livskvalitet (I-QOL) undersökning
Tidsram: vecka 0
Totalpoäng på I-QOL-undersökningen redovisas. Den totala poängen sträcker sig från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (maximal livskvalitet), med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
vecka 0
Livskvalitet som bedömts av poäng på inkontinens av livskvalitet (I-QOL) undersökning
Tidsram: Vecka 2
Totalpoäng på I-QOL-undersökningen redovisas. Den totala poängen sträcker sig från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (maximal livskvalitet), med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Vecka 2
Livskvalitet som bedömts av poäng på inkontinens av livskvalitet (I-QOL) undersökning
Tidsram: vecka 4
Totalpoäng på I-QOL-undersökningen redovisas. Den totala poängen sträcker sig från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (maximal livskvalitet), med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
vecka 4
Antal kateteriseringar per dag
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Frekvens av kateterisering efter TTNS. Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Kateteriseringsvolym
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Forskningsassistenten kommer att ringa varje vecka för att fånga de skrivna uppgifterna och övervaka framstegen med protokollet.
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
Antikolinerga biverkningar Allvarlighetsgrad enligt en antikolinergisk biverkning Svårighetsgrad av symtomenkät
Tidsram: vecka 0
Punkter på den antikolinerga biverkningens svårighetsgrad av symtomenkäten poängsätts som 0 (Inga), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), eller 3 (Svår), med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
vecka 0
Antikolinerga biverkningar Allvarlighetsgrad enligt en antikolinergisk biverkning Svårighetsgrad av symtomenkät
Tidsram: vecka 4
Punkter på den antikolinerga biverkningens svårighetsgrad av symtomenkäten poängsätts som 0 (Inga), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), eller 3 (Svår), med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0423

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurogen tarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera