Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Home Neuromodulazione della vescica neurogena nella lesione cronica del midollo spinale con stimolazione transcutanea del nervo tibiale (HomeTTNS)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Determinare la sicurezza, la fattibilità, la conformità e l'efficacia di un protocollo TTNS domestico quotidiano nella LM cronica fornito da sé o dal caregiver per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'obiettivo specifico 1, monitoreremo la sicurezza, la fattibilità e la conformità di un programma TTNS domiciliare per la gestione della vescica. Nell'obiettivo specifico 2, l'efficacia del TTNS domiciliare sarà confrontata con il questionario sull'incontinenza-qualità della vita al basale. Un diario della vescica acquisirà anche informazioni importanti come la frequenza e il volume del cateterismo, gli episodi di incontinenza e altre osservazioni correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • LM neurologicamente stabile per ≥ 6 mesi
  • Cateterismo intermittente a vescica vuota
  • Farmaci vescicali stabili per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Più farmaci per la vescica
  • Altre diagnosi per spiegare l'incontinenza (es: IVU, calcoli alla vescica, sclerosi multipla, ecc.)
  • 2+ edema puntiforme che non si risolve
  • Neuropatia periferica nota o lesione al percorso del nervo tibiale
  • Pacemaker cardiaco a richiesta o defibrillatore impiantato
  • Cancro nel percorso del nervo tibiale e/o nella vescica
  • Incapacità di sollecitare la flessione dell'alluce/plantare con la stimolazione elettrica durante la visita clinica.
  • Incapacità di comprendere le indicazioni
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo domiciliare TTNS di 4 settimane
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) applicata ai soggetti per un protocollo di 4 settimane.
Dispositivo: Protocollo domiciliare TTNS di 4 settimane

Protocollo domiciliare TTNS di 4 settimane. Gli elettrodi di 2 pollici per 2 pollici saranno posizionati secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e dell'alluce breve . Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, verrà utilizzata la massima intensità tollerabile.

Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio.

Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 10 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 1
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 2
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati, inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 2
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 3
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati, inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 3
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 4
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati, inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 4
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 1
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 2
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 2
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 3
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 3
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 4
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa
Lasso di tempo: settimana 1
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa
Lasso di tempo: settimana 2
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 2
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa
Lasso di tempo: settimana 3
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 3
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "TTNS era facile da usare"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Non era imbarazzante usare il TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "È stato facile ricordarsi di usare il TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Il TTNS non ha irritato la mia pelle"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Il TTNS non è stato doloroso"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Il TTNS ha migliorato la qualità della mia vita"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Voce "Mi è piaciuto usare il TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Se il TTNS funziona bene come i farmaci, passerei al TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Voce "Complessivamente, consiglierei il TTNS a chi ha la vescica neurogena"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal punteggio sull'indagine sull'incontinenza della qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: settimana 0
Viene riportato il punteggio totale del sondaggio I-QOL. Il punteggio totale va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
settimana 0
Qualità della vita valutata dal punteggio sull'indagine sull'incontinenza della qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: Settimana 2
Viene riportato il punteggio totale del sondaggio I-QOL. Il punteggio totale va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Settimana 2
Qualità della vita valutata dal punteggio sull'indagine sull'incontinenza della qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: settimana 4
Viene riportato il punteggio totale del sondaggio I-QOL. Il punteggio totale va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
settimana 4
Numero di cateterizzazioni al giorno
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Frequenza di cateterizzazione dopo TTNS. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Volume di cateterismo
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Gravità degli effetti collaterali anticolinergici valutata da un questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici
Lasso di tempo: settimana 0
Gli elementi del questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici del sintomo sono valutati come 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
settimana 0
Gravità degli effetti collaterali anticolinergici valutata da un questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici
Lasso di tempo: settimana 4
Gli elementi del questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici del sintomo sono valutati come 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi