Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeenisen virtsarakon kodin neuromodulaatio kroonisessa selkäytimen vauriossa transkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla (HomeTTNS)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Selvitä päivittäisen kodin TTNS-protokollan turvallisuus, toteutettavuus, noudattaminen ja tehokkuus kroonisessa SCI:ssä, jonka itse tai huoltaja tarjoaa neljän viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteessa 1 valvomme virtsarakon hallintaan käytettävän kodin TTNS-ohjelman turvallisuutta, toteutettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Erityistavoitteessa 2 koti-TTNS:n tehokkuutta verrataan perusinkontinenssi-elämänlaatukyselyyn. Virtsarakon päiväkirja tallentaa myös tärkeitä tietoja, kuten katetrointitiheyden ja -määrän, inkontinenssijaksot ja muut asiaan liittyvät havainnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotias
  • Neurologisesti stabiili SCI ≥ 6 kuukautta
  • Ajoittainen katetrointi tyhjään rakkoon
  • Vakaat virtsarakon lääkkeet ≥ 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita virtsarakon lääkkeitä
  • Muut inkontinenssin selittävät diagnoosit (esim. virtsatietulehdus, virtsarakon kivet, multippeliskleroosi jne.)
  • 2+ pisteturvotus, joka ei parane
  • Tunnettu perifeerinen neuropatia tai säärihermon polun vaurio
  • Demand-tyyppinen sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori
  • Syöpä sääriluun hermopolussa ja/tai virtsarakossa
  • Kyvyttömyys saada aikaan varpaan/plantaarisen taivutuksen sähköstimulaatiolla klinikkakäynnin aikana.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 viikon kotipohjainen TTNS-protokolla
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) käytettiin koehenkilöille 4 viikon protokollaa varten.
Laite: 4 viikon kotipohjainen TTNS-protokolla

4 viikon kotipohjainen TTNS-protokolla. 2 tuuman x 2 tuuman elektrodit sijoitetaan anatomisten maamerkkien mukaan negatiivinen elektrodi sisäisen malleoluksen taakse ja positiivinen elektrodi 10 cm negatiivista elektrodia korkeammalle, mikä varmistetaan rytmisellä varpaiden taivutuksella, joka johtuu digitorum fleorumin ja hallicus brevisin stimulaatiosta. . Intensiteettitaso asetetaan ampeeriin, joka on välittömästi moottorin supistumisen kynnyksen alapuolella. Jos supistumista ei näy, käytetään suurinta siedettävää voimakkuutta.

Lisäksi, jos potilas havaitsee kipua, intensiteettiä alennetaan, kunnes se tuntuu mukavalta.

Jatkuvassa tilassa käytetään 10 Hz:n stimulaatiotaajuutta ja 200 ms pulssinleveyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTNS:n päivittäisen käytön turvallisuus kotona, kuten virtsarakon päiväkirjaan tallennettujen haittatapahtumien määrä osoittaa
Aikaikkuna: viikko 1
Virtsarakon päiväkirjaan merkitään kuvaus havaituista muutoksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, väsymys, näkömuutokset, henkinen tila, suolisto-ohjelman muutokset ja seksuaalisen toiminnan muutokset. Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 1
TTNS:n päivittäisen käytön turvallisuus kotona, kuten virtsarakon päiväkirjaan tallennettujen haittatapahtumien määrä osoittaa
Aikaikkuna: viikko 2
Virtsarakon päiväkirjaan merkitään kuvaus havaituista muutoksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, väsymys, näkömuutokset, henkinen tila, suolisto-ohjelman muutokset ja seksuaalisen toiminnan muutokset. Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 2
TTNS:n päivittäisen käytön turvallisuus kotona, kuten virtsarakon päiväkirjaan tallennettujen haittatapahtumien määrä osoittaa
Aikaikkuna: viikko 3
Virtsarakon päiväkirjaan merkitään kuvaus havaituista muutoksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, väsymys, näkömuutokset, henkinen tila, suolisto-ohjelman muutokset ja seksuaalisen toiminnan muutokset. Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 3
TTNS:n päivittäisen käytön turvallisuus kotona, kuten virtsarakon päiväkirjaan tallennettujen haittatapahtumien määrä osoittaa
Aikaikkuna: viikko 4
Virtsarakon päiväkirjaan merkitään kuvaus havaituista muutoksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, väsymys, näkömuutokset, henkinen tila, suolisto-ohjelman muutokset ja seksuaalisen toiminnan muutokset. Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 4
Vaatimustenmukaisuus arvioituna päivien lukumääränä viikossa TTNS:ää käytettynä, kuten kirjataan kotona päivittäin virtsarakon päiväkirjaan
Aikaikkuna: viikko 1
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 1
Vaatimustenmukaisuus arvioituna päivien lukumääränä viikossa TTNS:ää käytettynä, kuten kirjataan kotona päivittäin virtsarakon päiväkirjaan
Aikaikkuna: viikko 2
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 2
Vaatimustenmukaisuus arvioituna päivien lukumääränä viikossa TTNS:ää käytettynä, kuten kirjataan kotona päivittäin virtsarakon päiväkirjaan
Aikaikkuna: viikko 3
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 3
Vaatimustenmukaisuus arvioituna päivien lukumääränä viikossa TTNS:ää käytettynä, kuten kirjataan kotona päivittäin virtsarakon päiväkirjaan
Aikaikkuna: viikko 4
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona
Aikaikkuna: viikko 1
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 1
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona
Aikaikkuna: viikko 2
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 2
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona
Aikaikkuna: viikko 3
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 3
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS:n tyytyväisyystutkimuksen perusteella - kohta "TTNS oli helppokäyttöinen"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS-tyytyväisyystutkimuksen perusteella - kohta "TTNS:n käyttö ei ollut noloa"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS-tyytyväisyystutkimuksen perusteella - kohta "TTNS:n käyttö oli helppoa muistaa"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS-tyytyväisyystutkimuksen perusteella - kohta "TTNS ei ärsyttänyt ihoani"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS-tyytyväisyystutkimuksen perusteella - kohta "TTNS ei ollut kipeä"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS:n tyytyväisyystutkimuksen perusteella - Kohta "TTNS paransi elämänlaatuani"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS-tyytyväisyystutkimuksella arvioituna - kohta "Pidin TTNS:n käytöstä"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS:n tyytyväisyystutkimuksen perusteella - kohta "Jos TTNS toimii yhtä hyvin kuin lääkkeet, vaihtaisin TTNS:ään"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4
Yleinen tyytyväisyys TTNS:n päivittäiseen käyttöön kotona TTNS-tyytyväisyystutkimuksen perusteella - kohta "Kaiken kaikkiaan suosittelisin TTNS:ää niille, joilla on neurogeeninen rakko"
Aikaikkuna: viikko 4
TTNS-tyytyväisyystutkimus vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu elämänlaatututkimuksen (I-QOL) inkontinenssin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 0
I-QOL-tutkimuksen kokonaispistemäärä on raportoitu. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (maksimielämänlaatu), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
viikko 0
Elämänlaatu elämänlaatututkimuksen (I-QOL) inkontinenssin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 2
I-QOL-tutkimuksen kokonaispistemäärä on raportoitu. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (maksimielämänlaatu), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 2
Elämänlaatu elämänlaatututkimuksen (I-QOL) inkontinenssin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 4
I-QOL-tutkimuksen kokonaispistemäärä on raportoitu. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (maksimielämänlaatu), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
viikko 4
Katetrointien määrä päivässä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Katetrointitiheys TTNS:n jälkeen. Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Katetrointimäärä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Tutkimusassistentti soittaa viikoittain tallentaakseen kirjallisen tiedon ja seuratakseen protokollan edistymistä.
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Antikolinergisten sivuvaikutusten vakavuus oireiden vakavuuskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 0
Oirekyselylomakkeen antikolinergisten sivuvaikutusten vakavuuden kohteet pisteytetään 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (keskivaikea) tai 3 (vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
viikko 0
Antikolinergisten sivuvaikutusten vakavuus oireiden vakavuuskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 4
Oirekyselylomakkeen antikolinergisten sivuvaikutusten vakavuuden kohteet pisteytetään 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (keskivaikea) tai 3 (vaikea), ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0423

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 4 viikon kotipohjainen TTNS-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa