Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurogén hólyag otthoni neuromodulációja krónikus gerincvelő-sérülés esetén transzkután sípcsont-ideg-stimulációval (HomeTTNS)

2021. október 15. frissítette: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Határozza meg a napi otthoni TTNS protokoll biztonságosságát, megvalósíthatóságát, megfelelőségét és hatékonyságát krónikus SCI-ben, amelyet saját maga vagy gondozója biztosít 4 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. konkrét célban figyelemmel kísérjük a hólyagkezelés otthoni TTNS-programjának biztonságát, megvalósíthatóságát és megfelelőségét. A 2. specifikus célban az otthoni TTNS hatékonyságát az alapszintű inkontinencia-életminőség kérdőívhez fogjuk hasonlítani. A hólyagnapló olyan fontos információkat is rögzít, mint a katéterezés gyakorisága és mennyisége, az inkontinencia epizódok és egyéb kapcsolódó megfigyelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Neurológiailag stabil SCI ≥ 6 hónapig
  • Időszakos katéterezés az üres hólyaghoz
  • Stabil hólyaggyógyszerek ≥ 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Többféle gyógyszer a hólyag számára
  • Egyéb diagnózisok az inkontinencia magyarázatára (pl.: UTI, hólyagkövek, sclerosis multiplex stb.)
  • 2+ gödrös ödéma, ami nem múlik el
  • Ismert perifériás neuropátia vagy a sípcsont ideg útvonalának sérülése
  • Igény szerinti szívritmus-szabályozó vagy beültetett defibrillátor
  • Rák a sípcsont idegpályájában és/vagy a hólyagban
  • Képtelenség elektromos stimulációval lábujj/talphajlítást kiváltani a klinikai látogatás során.
  • Képtelenség megérteni az utasításokat
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 hetes TTNS otthoni protokoll
Transzkután sípcsont-ideg-stimuláció (TTNS) az alanyokon 4 hetes protokoll szerint.
Eszköz: 4 hetes otthoni TTNS protokoll

4 hetes otthoni TTNS protokoll. A 2 hüvelyk x 2 hüvelyk méretű elektródákat az anatómiai tereptárgyak szerint kell elhelyezni úgy, hogy a negatív elektróda a belső malleolus mögött, a pozitív elektróda pedig 10 cm-rel magasabb a negatív elektródánál, a lábujjak ritmikus hajlításával ellenőrizve, ami a flexor digitorum és a hallicus brevis stimulálása miatt következik be. . Az intenzitás szintje közvetlenül a motoros összehúzódás küszöbértéke alatti áramerősségre lesz beállítva. Ha nem látható összehúzódás, akkor a maximális elviselhető intenzitást alkalmazza.

Ezen túlmenően, ha a beteg fájdalmat észlel, az intenzitás csökken, amíg kényelmessé nem válik.

Folyamatos üzemmódban 10 Hz-es stimulációs frekvenciát és 200 ms-os impulzusszélességet használunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TTNS napi otthoni használatának biztonsága, amint azt a hólyagnaplóban rögzített nemkívánatos események száma jelzi
Időkeret: 1. hét
A hólyagnaplóban fel kell tüntetni a megfigyelt változásokat, beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalmat, a fáradtságot, a látásváltozásokat, a mentális állapotot, a bélrendszeri változásokat és a szexuális funkciók változásait. A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
1. hét
A TTNS napi otthoni használatának biztonsága, amint azt a hólyagnaplóban rögzített nemkívánatos események száma jelzi
Időkeret: hét 2
A hólyagnaplóban fel kell tüntetni a megfigyelt változásokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a fájdalmat, a fáradtságot, a látásváltozásokat, a mentális állapotot, a bélrendszeri változásokat és a szexuális funkciók változásait. A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 2
A TTNS napi otthoni használatának biztonsága, amint azt a hólyagnaplóban rögzített nemkívánatos események száma jelzi
Időkeret: hét 3
A hólyagnaplóban fel kell tüntetni a megfigyelt változásokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a fájdalmat, a fáradtságot, a látásváltozásokat, a mentális állapotot, a bélrendszeri változásokat és a szexuális funkciók változásait. A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 3
A TTNS napi otthoni használatának biztonsága, amint azt a hólyagnaplóban rögzített nemkívánatos események száma jelzi
Időkeret: hét 4
A hólyagnaplóban fel kell tüntetni a megfigyelt változásokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a fájdalmat, a fáradtságot, a látásváltozásokat, a mentális állapotot, a bélrendszeri változásokat és a szexuális funkciók változásait. A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 4
Megfelelőség a heti TTNS-t használt napok száma alapján értékelve, az otthoni napi Hólyagnaplóban rögzítve
Időkeret: 1. hét
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
1. hét
Megfelelőség a heti TTNS-t használt napok száma alapján értékelve, az otthoni napi Hólyagnaplóban rögzítve
Időkeret: hét 2
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 2
Megfelelőség a heti TTNS-t használt napok száma alapján értékelve, az otthoni napi Hólyagnaplóban rögzítve
Időkeret: hét 3
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 3
Megfelelőség a heti TTNS-t használt napok száma alapján értékelve, az otthoni napi Hólyagnaplóban rögzítve
Időkeret: hét 4
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 4
Általános elégedettség a TTNS napi otthoni használatával
Időkeret: 1. hét
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
1. hét
Általános elégedettség a TTNS napi otthoni használatával
Időkeret: hét 2
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 2
Általános elégedettség a TTNS napi otthoni használatával
Időkeret: hét 3
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
hét 3
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „A TTNS könnyen használható volt” tétel
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „Nem volt kínos a TTNS használata” tétel
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „Könnyű volt megjegyezni a TTNS használatát”
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „A TTNS nem irritálta a bőrömet” tétel
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „A TTNS nem volt fájdalmas”
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „A TTNS javította az életminőségemet”
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „Élveztem a TTNS használatát” tétel
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „Ha a TTNS a gyógyszerek mellett működik, áttérnék a TTNS-re”
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4
A TTNS napi otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettség egy TTNS elégedettségi felmérés alapján – „Összességében a TTNS-t ajánlom azoknak, akiknek neurogén hólyagjuk van”
Időkeret: hét 4
A TTNS elégedettségi felmérés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az életminőség inkontinencia (I-QOL) felmérésének pontszáma alapján
Időkeret: hét 0
Az I-QOL felmérés összpontszámát jelentették. Az összpontszám 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (maximális életminőség) terjed, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
hét 0
Életminőség az életminőség inkontinencia (I-QOL) felmérésének pontszáma alapján
Időkeret: 2. hét
Az I-QOL felmérés összpontszámát jelentették. Az összpontszám 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (maximális életminőség) terjed, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
2. hét
Életminőség az életminőség inkontinencia (I-QOL) felmérésének pontszáma alapján
Időkeret: hét 4
Az I-QOL felmérés összpontszámát jelentették. Az összpontszám 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (maximális életminőség) terjed, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
hét 4
Katéterezések száma naponta
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
A katéterezés gyakorisága TTNS után. A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
A katéterezés mennyisége
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
A kutatási asszisztens hetente telefonál, hogy rögzítse az írott adatokat, és nyomon kövesse a protokoll előrehaladását.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Az antikolinerg mellékhatások súlyossága az antikolinerg mellékhatások súlyossága, a tünetek kérdőíve alapján
Időkeret: hét 0
A tünetkérdőív antikolinerg mellékhatás-súlyosságára vonatkozó tételeket 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) vagy 3-ra (súlyos) pontozzák, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
hét 0
Az antikolinerg mellékhatások súlyossága az antikolinerg mellékhatások súlyossága, a tünetek kérdőíve alapján
Időkeret: hét 4
A tünetkérdőív antikolinerg mellékhatás-súlyosságára vonatkozó tételeket 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (közepes) vagy 3-ra (súlyos) pontozzák, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0423

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel